Реестр HBOT в DFU
15 ноября 2024 г. обновлено: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Реестр Гипербарический кислород при язве диабетической стопы
Обзор доступных данных для оценки преимуществ ГБО для пациентов с ДФУ
Обзор исследования
Подробное описание
10-летний ретроспективный регистр для оценки результатов крупных ампутаций, смертности, госпитализации пациентов с язвой диабетической стопы с периферической ишемией.
Будут сравниваться две группы: дополнительная ГБО и контрольная группа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joost R Meijering, MD
- Номер телефона: +310205666019
- Электронная почта: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Номер телефона: +310205666019
- Электронная почта: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Joost R Meijering, MD
- Номер телефона: +310205666019
- Электронная почта: j.r.meijering@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Joost R Meijering, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, страдающие диабетом и периферической ишемией, с язвой диабетической стопы длительностью более 4 недель.
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет
- Классификация Меггитта-Вагнера 2–4, существует > 4 недель.
- Полное наблюдение в течение 1 года
Критерии исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD IV
- Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами или системными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
- Метастазирующее злокачественное новообразование
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ) <20% или внешний кардиостимулятор
- Недавняя операция на грудной клетке или среднем ухе.
- Тяжелая эпилепсия
- Неконтролируемая высокая температура
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГБО
Получен дополнительный HBOT
|
Гипербарическая оксигенотерапия
|
|
Контроль
Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота крупных ампутаций
Временное ограничение: 1 год
|
Частота крупных ампутаций (выше лодыжки)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность
|
1 год
|
|
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без ампутаций: процент пациентов, у которых осталась живая нога.
|
1 год
|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: 1 год
|
Полное заживление ран
|
1 год
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка боли (10-балльная визуально-аналоговая шкала; 0 = нет боли, 10 — невыносимая боль)
|
1 год
|
|
Дополнительные сосудистые вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительные сосудистые вмешательства
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Joost R Meijering, MD, Amsterdam University Medical Center
- Главный следователь: Dirk T Ubbink, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .