脳の窓 (WOB)
2026年6月29日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
脳の窓: 意識障害患者の診断、治療、予後の超音波処理
意識障害（DOC）の診断では、行動評価に伴う変動により意識レベルを測定することが難しいことと、行動評価中に行動の兆候を示さない患者の残存意識レベルを検出することが難しいという問題があります。
この問題は、高価であり、臨床現場で常に利用できるわけではない機器ツールを使用することで解決できる可能性があります。
超音波ベースの技術は、DOC とその慢性化の根底にある生理病理学的メカニズムについての知識を深めるための、有効で低コストでより実現可能な代替手段となる可能性があります。
これらの技術は、個別化医療の観点から急性および慢性の DOC 患者を治療するために調整することができます。
DOC患者の知識、管理、ケア経路を改善し、新しい治療選択肢を見つけることは、患者だけでなく公衆衛生システムにも利益をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷後、意識障害（DOC）が発生し、それが長年にわたって持続することがあります。
DOC は、無反応覚醒症候群 (UWS; 反射的行動の存在) から最小意識状態 (eMCS; 機能的コミュニケーションおよび/または物体の使用の兆候を示す) からの覚醒にまで及びます。
正しい診断は、法的決定、予後、および考えられる治療およびリハビリテーション介入に影響を与えます。
DOC の診断は行動評価 (改訂版昏睡回復スケール; CRS-R) に依存していますが、いくつかの研究では、その複雑さ、高コスト、および入手可能性の低さにも関わらず、診断と予後を改善するための機器ツール (神経画像診断や電気生理学など) の重要性が強調されています。
超音波技術は有効な代替手段となり、低コストかつ低侵襲性でベッドサイドの構造的および機能的データを取得し、意識の改善および/または回復を促進するための刺激を実行することができます。
しかし、DOC 患者の臨床的特徴付けのための超音波技術の使用に関する証拠はこれまでに限られており、この臨床集団における意識回復に対する超音波刺激の有効性を調査している登録済みの試験は 1 つだけです。
これらの理由から、私たちは DOC 患者の脳の機能と形態を直接超音波 (US) で調査し、解剖学的情報と機能情報の両方をリアルタイムで提供することを目指しています。
具体的には、米国の検査から抽出された測定値により、DOC の生理病理学に関するデータがベッドサイドで手頃な価格で提供される可能性があります。
さらに、皮質下構造と視床核の低強度超音波変調を用いた臨床試験はすでに進行中ですが、標的化はまだ経験に基づいています。
したがって、DOC の US パラメータを理解することで、深部脳構造のターゲティングを改善し、意識レベルを改善するための患者特有のニーズに応じて低強度の超音波パラメータを調整するための基盤が提供される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calabria
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Crotone、Calabria、イタリア、88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
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Sicily
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Messina、Sicily、イタリア、98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
目標1
包含基準:
- 重度の後天性脳損傷後のDOCの確立された診断（CRS-R基準によるUWSまたはMCS、および/またはCRS-R合計スコア22以下）。
- 年齢>18歳;
- 各患者の代表者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去の精神科、神経科、または薬物乱用歴。
- 継続的な機械換気。
目的 1 に登録された母集団から 10 人の患者を選択する予定です
包含基準:
- 18歳<65歳未満。
- 過去 30 日間の医学的安定。
- 以下の米国変数の存在: 低い脳剛性、高い弾性、および適切なレベルの組織灌流。
- 各患者の代表者から得た書面によるインフォームドコンセント。
- MRI によって評価された両方の視床の構造的完全性。
除外基準:
- MRI検査に対する禁忌。
- 30日以内に行われた減圧頭蓋切除術または頭蓋形成術の存在;
- EEGおよび/または薬剤耐性てんかん発症歴におけるてんかん誘発性の特徴の存在;
- 介入に必要な正しい位置決めを妨げる可能性がある重度の筋骨格障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性患者（DOC期間>=1年）
昏睡回復スケールの改訂。安静状態のfMRI。 EEGに基づく神経生理学的指標 |
慢性患者と急性期後の患者の両方を超音波技術によって評価し、後天性脳損傷（脳卒中、外傷性脳損傷、酸素欠乏症など）後のDOCの根底にあるメカニズムをさらに特徴付けます。
さらに、DOC慢性化の構造的および機能的マーカーの予測値は、急性事象から1年後の急性期DOC患者を追跡調査することによって調査される。
最後に、DOC 患者に対する治療アプローチを革新するために、研究に登録された 100 人の DOC 患者の中から選ばれた 10 人の患者のグループに低強度焦点超音波 (FUS) を採用し、脳ネットワークの機能を調節し、主要な脳構造を標的にしました。意識の回復。
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実験的：ポスト急性患者（DOC期間<1年）
昏睡回復スケールの改訂。安静状態のfMRI。 EEGに基づく神経生理学的指標 |
慢性患者と急性期後の患者の両方を超音波技術によって評価し、後天性脳損傷（脳卒中、外傷性脳損傷、酸素欠乏症など）後のDOCの根底にあるメカニズムをさらに特徴付けます。
さらに、DOC慢性化の構造的および機能的マーカーの予測値は、急性事象から1年後の急性期DOC患者を追跡調査することによって調査される。
最後に、DOC 患者に対する治療アプローチを革新するために、研究に登録された 100 人の DOC 患者の中から選ばれた 10 人の患者のグループに低強度焦点超音波 (FUS) を採用し、脳ネットワークの機能を調節し、主要な脳構造を標的にしました。意識の回復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳超音波検査対策
時間枠：T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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これらのデータは、超音波評価プロトコルから抽出された超音波パラメータに基づいています。
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T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意識レベル
時間枠：T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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意識レベルは、昏睡回復スケール改訂版の管理に基づいて算出されます（スケールの合計スコアは 0 ～ 23 の範囲で、0 は完全に意識のない最悪の臨床状態を表し、23 は完全に意識のある最良の臨床状態を表します）。
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T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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昏睡状態から地域社会への転帰対策
時間枠：T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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この尺度は、脳損傷後の臨床転帰を測定するために使用される拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOSE-E) によって表されます。
スコアの範囲は 1 ～ 8 で、1 は最悪の結果を表します (つまり、
死亡）および 8 可能な限り最良の結果（すなわち、
良好な回復)。
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T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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昏睡状態から地域社会への転帰対策
時間枠：T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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この尺度は、障害評価尺度 (DRS) によって表されます。
患者が DRS で取得できる最大スコアは 29 で、これは植物状態/無反応覚醒症候群と相関します。
障害のない人はゼロ点になります。
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T0 (登録時) および T1 (慢性患者の場合は登録から 6 か月後、急性期以降の患者の場合は急性事象から 1 年後)
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血液サンプルに由来する神経内分泌、炎症、栄養マーカー
時間枠：T0（登録時）
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血液サンプルは T0 で収集されます。 その理論的根拠は、下垂体機能不全、慢性炎症、栄養失調が最悪の結果と関連しており、慢性化の一因となっている可能性があるということです。 以下のマーカーが収集されます: ヘモグロビン、全血球計算、総タンパク質、アルブミン、トランスフェリン、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードチロニン (FT3)、遊離チロキシン (FT4)、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、C 反応性タンパク質 (PCR)、赤血球沈降速度 (ESR)、非機能下垂体腫瘍（NFT）、成長ホルモン（GH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、プロラクチン、テストステロン、エストラジオール。 |
T0（登録時）
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EEG接続性の測定
時間枠：T0（登録時）
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安静状態 (rs)-EEG は、DOC 患者の評価と分類に使用されます。
定量的な EEG 測定値 (Z スコアのパワースペクトル密度、主周波数ピーク、および平均振幅) が抽出されます。
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T0（登録時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (実際)
2026年5月19日
研究の完了 (実際)
2026年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNRR-MAD-2022-12375863
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。