Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окно в мозг (WOB)

29 июня 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Окно в мозг: диагностическое, терапевтическое и прогностическое ультразвуковое исследование пациентов с расстройствами сознания

Диагностика расстройств сознания (DOC) связана с трудностью измерения уровня сознания из-за вариабельности, связанной с поведенческими оценками, и трудностью выявления остаточного уровня сознания у пациентов, которые не проявляют никаких поведенческих признаков во время поведенческой оценки. Эту проблему можно решить, используя инструментальные инструменты, которые дороги и не всегда доступны в клинических условиях. Ультразвуковые методы могут представлять собой действительную, недорогую и более осуществимую альтернативу глубоким знаниям о физиопатологических механизмах, лежащих в основе DOC и их хронизации. Эти методы могут быть адаптированы для лечения пациентов с острым и хроническим DOC с точки зрения персонализированной медицины. Улучшение знаний, ведения и ухода за пациентами с DOC, а также поиск новых терапевтических вариантов принесут пользу не только пациентам, но и системам общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После приобретенных травм головного мозга могут возникнуть расстройства сознания (ДРС), которые сохраняются в течение многих лет. DOC варьируется от синдрома невосприимчивого бодрствования (UWS; наличие рефлексивного поведения) до выхода из состояния минимального сознания (eMCS; наличие признаков функционального общения и/или использования предметов). Правильный диагноз влияет на юридические решения, прогноз и возможные терапевтические и реабилитационные вмешательства. Хотя диагностика DOC основана на поведенческой оценке (пересмотренная шкала восстановления после комы; CRS-R), некоторые исследования подчеркивают важность инструментальных инструментов (например, нейровизуализации и электрофизиологии) для улучшения диагностики и прогноза, несмотря на их сложность, высокую стоимость и низкую доступность. Ультразвуковые методы могут представлять собой действительную альтернативу, позволяющую как получать структурные и функциональные данные у постели больного с низкими затратами и меньшей инвазивностью, так и выполнять стимуляцию для ускорения улучшения сознания и/или выздоровления. Однако на сегодняшний день существуют ограниченные данные об использовании ультразвуковых методов для клинической характеристики пациентов с DOC, и только одно зарегистрированное исследование изучает эффективность ультразвуковой стимуляции для восстановления сознания в этой клинической популяции. По этим причинам мы стремимся изучить функционирование и морфологию мозга с помощью прямого ультразвука (УЗИ) у пациентов с DOC, предоставляя как анатомическую, так и функциональную информацию в режиме реального времени. В частности, показатели, полученные в результате обследования в США, могут предоставить данные о физиопатологии DOC в доступной и доступной форме. Более того, хотя клинические испытания низкоинтенсивной ультразвуковой модуляции подкорковых структур и ядер таламуса уже проводятся, нацеливание все еще остается эмпирическим. Таким образом, понимание параметров УЗИ в DOC может обеспечить основу для улучшения нацеливания на глубокие структуры мозга, адаптируя параметры ультразвука низкой интенсивности в соответствии с конкретными потребностями пациента для улучшения уровня его сознания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Calabria
      • Crotone, Calabria, Италия, 88900
        • Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Италия, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Цель 1

Критерии включения:

  • установленный диагноз DOC (UWS или MCS в соответствии с критериями CRS-R и/или общий балл CRS-R ≤22) после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы;
  • возраст>18 лет;
  • письменное информированное согласие, полученное от представителя каждого пациента.

Критерии исключения:

  • предыдущая психиатрическая, неврологическая история или история злоупотребления наркотиками;
  • постоянная механическая вентиляция легких.

Из популяции, включенной в цель 1, мы планируем выбрать десять пациентов.

Критерии включения:

  • 18<возраст<65 лет;
  • медицинская стабильность в течение предыдущих 30 дней;
  • наличие следующих показателей УЗИ: низкая ригидность мозга, высокая эластичность и адекватный уровень тканевой перфузии;
  • письменное информированное согласие, полученное от представителя каждого пациента;
  • структурная целостность обоих таламусов по оценке МРТ.

Критерии исключения:

  • противопоказания к МРТ-обследованию;
  • наличие декомпрессивной краниэктомии или краниопластики, выполненной в течение 30 дней;
  • наличие эпилептогенных признаков на ЭЭГ и/или лекарственно-резистентного эпилептического криза в анамнезе;
  • наличие тяжелых нарушений опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать правильному позиционированию, необходимому для вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хронические пациенты (длительность DOC >=1 года)
  • Оценка с помощью УЗИ для характеристики патофизиологических особенностей хронического ДОК.
  • В рамках интервенционной части проекта отобранные пациенты в этой группе будут лечиться с помощью одного сеанса ультразвуковой нейромодуляции, и до и после вмешательства будут собраны следующие данные:

Шкала восстановления после комы – пересмотренная; фМРТ в состоянии покоя; Нейрофизиологические показатели на основе ЭЭГ
Устройство: Ультразвуковой метод диагностики; Фокусированная ультразвуковая стимуляция для вмешательства
Как хронические, так и пост-острые пациенты обследуются с помощью ультразвукового метода для дальнейшей характеристики механизмов, лежащих в основе DOC после приобретенных травм головного мозга (например, инсульта, черепно-мозговой травмы, аноксических событий). Кроме того, прогностическая ценность структурных и функциональных маркеров хронизации DOC исследуется путем наблюдения за пациентами с DOC после острого заболевания через 1 год после острого события. Наконец, чтобы внедрить инновационный терапевтический подход к пациентам с DOC, мы применяем фокусированный ультразвук низкой интенсивности (FUS) на группе из 10 отобранных пациентов из 100 пациентов с DOC, включенных в исследование, чтобы модулировать функционирование сетей головного мозга, нацеленных на ключевые структуры мозга для восстановление сознания.
Экспериментальный: Пост-острые пациенты (продолжительность DOC <1 года)
  • Оценка с помощью ультразвуковой техники для характеристики патофизиологических особенностей постострого DOC и изучения его прогностической ценности для хронизации.
  • В рамках интервенционной части проекта отобранные пациенты в этой группе будут лечиться с помощью одного сеанса ультразвуковой нейромодуляции, и до и после вмешательства будут собраны следующие данные:

Шкала восстановления после комы – пересмотренная; фМРТ в состоянии покоя; Нейрофизиологические показатели на основе ЭЭГ
Устройство: Ультразвуковой метод диагностики; Фокусированная ультразвуковая стимуляция для вмешательства
Как хронические, так и пост-острые пациенты обследуются с помощью ультразвукового метода для дальнейшей характеристики механизмов, лежащих в основе DOC после приобретенных травм головного мозга (например, инсульта, черепно-мозговой травмы, аноксических событий). Кроме того, прогностическая ценность структурных и функциональных маркеров хронизации DOC исследуется путем наблюдения за пациентами с DOC после острого заболевания через 1 год после острого события. Наконец, чтобы внедрить инновационный терапевтический подход к пациентам с DOC, мы применяем фокусированный ультразвук низкой интенсивности (FUS) на группе из 10 отобранных пациентов из 100 пациентов с DOC, включенных в исследование, чтобы модулировать функционирование сетей головного мозга, нацеленных на ключевые структуры мозга для восстановление сознания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры УЗИ головного мозга
Временное ограничение: Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).
Эти данные основаны на параметрах ультразвука, извлеченных из протокола ультразвуковой оценки.
Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сознания
Временное ограничение: Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).
Уровень сознания определяется на основе пересмотренной шкалы восстановления после комы (общий балл шкалы варьируется от 0 до 23, где 0 представляет наихудшее клиническое состояние, полное бессознательное состояние, а 23 - лучшее, полное сознание).
Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).
Показатели результатов от комы к сообществу
Временное ограничение: Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).
Этот показатель представлен расширенной шкалой исходов Глазго (GOSE-E), используемой для измерения клинического исхода после травмы головного мозга. Оценка варьируется от 1 до 8, где 1 представляет наихудший результат (т.е. смерть) и 8 — наилучший возможный исход (т.е. хорошего выздоровления).
Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).
Показатели результатов от комы к сообществу
Временное ограничение: Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).
Этот показатель представлен Шкалой оценки инвалидности (DRS). Максимальный балл, который пациент может получить по DRS, составляет 29, что коррелирует с вегетативным состоянием/синдромом невосприимчивого бодрствования. Человек без инвалидности получит ноль баллов.
Т0 (время включения) и Т1 (через 6 месяцев после включения для хронических пациентов; через 1 год после острого события для пациентов в пост-остром состоянии).
Нейроэндокринные, воспалительные и пищевые маркеры, полученные из образца крови
Временное ограничение: Т0 (время регистрации)

Образец крови будет взят в Т0. Обоснование заключается в том, что дисфункция гипофиза, хроническое воспаление и недостаточность питания могут быть связаны с худшим исходом и способствовать хронизации.

Будут собраны следующие маркеры: гемоглобин, общий анализ крови, общий белок, альбумин, трансферрин, тиреотропный гормон (ТТГ), свободный трийодтиронин (FT3), свободный тироксин (FT4), кортизол, адренокортикотропный гормон (АКТГ), С-реактивный. Белок (ПЦР), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), нефункционирующие опухоли гипофиза (НФТ), гормон роста (ГР), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), пролактин, тестостерон и эстрадиол.
Т0 (время регистрации)
Меры по подключению ЭЭГ
Временное ограничение: Т0 (время регистрации)
ЭЭГ в состоянии покоя (rs) будет использоваться для оценки и классификации пациентов с DOC. Будут получены количественные показатели ЭЭГ (спектральная плотность мощности по шкале Z, пик доминантной частоты и средняя амплитуда).
Т0 (время регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Соавторы

S.Anna Rehabilitation Institute
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNRR-MAD-2022-12375863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться