Ikkuna aivoihin (WOB)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Ikkuna aivoihin: tajuntahäiriöistä kärsivien potilaiden diagnostinen, terapeuttinen ja prognostinen sonikointi
Tajunnanhäiriöiden (DOC) diagnoosi kärsii tajunnan tason mittaamisen vaikeuksista, jotka johtuvat käyttäytymisarviointiin liittyvästä vaihtelusta ja vaikeudesta havaita jäännös tajunnan tasoa potilailla, jotka eivät osoita käyttäytymisen merkkejä käyttäytymisen arvioinnin aikana.
Tämä ongelma voitaisiin ratkaista käyttämällä instrumentaalisia työkaluja, jotka ovat kalliita ja joita ei aina ole saatavilla kliinisissä olosuhteissa.
Ultraäänipohjaiset tekniikat voisivat edustaa pätevää edullista ja toteuttamiskelpoisempaa vaihtoehtoa syvälle tietoon DOC:n taustalla olevista fysiopatologisista mekanismeista ja niiden kroonistumista.
Nämä tekniikat voitaisiin räätälöidä akuuttien ja kroonisten DOC-potilaiden hoitoon henkilökohtaisen lääketieteen näkökulmasta.
DOC-potilaiden tietämyksen, hoidon ja hoitopolun parantaminen ja uusien hoitovaihtoehtojen löytäminen hyödyttäisivät potilaiden lisäksi myös julkisia terveydenhuoltojärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankittujen aivovammojen jälkeen voi esiintyä tajunnanhäiriöitä (DOC), jotka voivat jatkua jopa useita vuosia.
DOC vaihtelevat reagoimattomasta hereilläolosyndroomasta (UWS; refleksiivisen käyttäytymisen esiintyminen) minimitietoisesta tilasta (eMCS; ilmaisee merkkejä toiminnallisesta kommunikaatiosta ja/tai esineiden käytöstä).
Oikea diagnoosi vaikuttaa oikeudellisiin päätöksiin, ennusteeseen sekä mahdollisiin hoito- ja kuntoutustoimenpiteisiin.
Vaikka DOC-diagnoosi perustuu käyttäytymisarviointiin (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), useat tutkimukset korostavat instrumentaalisten työkalujen (esim. neuroimaging ja elektrofysiologia) merkitystä diagnoosin ja ennusteen parantamisessa niiden monimutkaisuudesta, korkeista kustannuksista ja alhaisesta saatavuudesta huolimatta.
Ultraäänitekniikat voivat edustaa pätevää vaihtoehtoa, mikä mahdollistaa sekä sängyn vierestä rakenteellisten ja toiminnallisten tietojen hankkimisen alhaisin kustannuksin ja vähemmän invasiivisuudella että stimulaatiolla tehostaakseen tajunnan paranemista ja/tai palautumista.
Ultraäänitekniikoiden käytöstä DOC-potilaiden kliiniseen karakterisointiin on kuitenkin toistaiseksi olemassa vain vähän näyttöä, ja vain yhdessä rekisteröidyssä tutkimuksessa tutkitaan ultraäänistimulaation tehokkuutta tajunnan palautumisessa tässä kliinisessä populaatiossa.
Näistä syistä pyrimme tutkimaan aivojen toimintaa ja morfologiaa suoralla ultraäänellä (US) DOC-potilailla, jotka tarjoavat sekä anatomista että toiminnallista tietoa reaaliajassa.
Erityisesti US-tutkimuksesta poimitut mittaukset saattavat tarjota DOC:n fysiopatologiaa koskevia tietoja sängyn vieressä ja edullisella tavalla.
Lisäksi, vaikka kliiniset tutkimukset matala-intensiteetillä ultraäänimodulaatiolla subkortikaalisissa rakenteissa ja talamuksen ytimissä ovat jo käynnissä, kohdistus on edelleen empiiristä.
Näin ollen US-parametrien ymmärtäminen DOC:ssa voisi tarjota pohjan syvien aivojen rakenteiden kohdistuksen parantamiselle räätälöimällä matalan intensiteetin ultraääniparametreja potilaan erityistarpeiden mukaan tietoisuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Calabria
-
Crotone, Calabria, Italia, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tavoite 1
Sisällön kriteerit:
- vakiintunut DOC-diagnoosi (UWS tai MCS CRS-R-kriteerien mukaisesti ja/tai CRS-R-kokonaispistemäärä ≤22) vakavan hankitun aivovamman jälkeen;
- ikä > 18 vuotta vanha;
- kunkin potilaan edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi psykiatrinen, neurologinen tai huumeiden väärinkäyttö;
- jatkuva koneellinen ilmanvaihto.
Tavoitteeseen 1 ilmoittautuneesta väestöstä aiomme valita kymmenen potilasta
Sisällön kriteerit:
- 18<ikä<65 vuotta;
- lääketieteellinen vakaus viimeisten 30 päivän aikana;
- seuraavien US-muuttujien läsnäolo: alhainen aivojen jäykkyys, korkea elastisuus ja riittävä kudosperfuusiotaso;
- kunkin potilaan edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- molempien talamin rakenteellinen eheys magneettikuvauksella arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet MRI-tutkimukselle;
- 30 päivän sisällä suoritettu dekompressio-kraniektomia tai kranioplastia;
- epileptogeenisten piirteiden esiintyminen EEG:ssä ja/tai lääkeresistentti epileptinen kriisihistoria;
- vakavia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, jotka todennäköisesti häiritsevät toimenpiteen edellyttämää oikeaa asentoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooniset potilaat (DOC-kesto > = 1 vuosi)
Coma Recovery Scale -tarkistettu; lepotilan fMRI; EEG-pohjaiset neurofysiologiset indeksit |
Sekä krooniset että postakuutit potilaat arvioidaan ultraäänitekniikalla DOC:n taustalla olevien mekanismien edelleen karakterisoimiseksi hankittujen aivovammojen (esim. aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, haitattomien tapahtumien) jälkeen.
Lisäksi DOC-kronisoitumisen rakenteellisten ja toiminnallisten markkerien ennustearvoa tutkitaan seuraamalla postakuutin DOC-potilaita 1 vuosi akuutin tapahtuman jälkeen.
Lopuksi, innovoidaksemme DOC-potilaiden terapeuttista lähestymistapaa, otamme käyttöön matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (FUS) valitulle 10 potilaan ryhmälle 100 tutkimukseen osallistuneesta DOC-potilaasta moduloimaan aivoverkostojen toimintaa, joka kohdistuu tärkeimpiin aivorakenteisiin. tajunnan palautuminen.
|
|
Kokeellinen: Postakuutit potilaat (DOC-kesto <1 vuosi)
Coma Recovery Scale -tarkistettu; lepotilan fMRI; EEG-pohjaiset neurofysiologiset indeksit |
Sekä krooniset että postakuutit potilaat arvioidaan ultraäänitekniikalla DOC:n taustalla olevien mekanismien edelleen karakterisoimiseksi hankittujen aivovammojen (esim. aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, haitattomien tapahtumien) jälkeen.
Lisäksi DOC-kronisoitumisen rakenteellisten ja toiminnallisten markkerien ennustearvoa tutkitaan seuraamalla postakuutin DOC-potilaita 1 vuosi akuutin tapahtuman jälkeen.
Lopuksi, innovoidaksemme DOC-potilaiden terapeuttista lähestymistapaa, otamme käyttöön matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (FUS) valitulle 10 potilaan ryhmälle 100 tutkimukseen osallistuneesta DOC-potilaasta moduloimaan aivoverkostojen toimintaa, joka kohdistuu tärkeimpiin aivorakenteisiin. tajunnan palautuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen ultraäänitutkimukset
Aikaikkuna: T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
Nämä tiedot perustuvat ultraääniparametreihin, jotka on otettu ultraääniarviointiprotokollasta
|
T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
Tajunnan taso on johdettu Coma Recovery Scale -tarkistetun annostelun perusteella (asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-23, jossa 0 edustaa pahinta kliinistä tilaa, täysin tajuton ja 23 parasta, täysin tajuissaan)
|
T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
|
Coma-to-Community -tulosmittaukset
Aikaikkuna: T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
Tätä mittaa edustaa Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), jota käytetään kliinisen tuloksen mittaamiseen aivovamman jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1-8, jossa 1 edustaa huonointa tulosta (ts.
kuolema) ja 8 paras mahdollinen lopputulos (ts.
hyvää palautumista).
|
T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
|
Coma-to-Community -tulosmittaukset
Aikaikkuna: T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
Tätä mittaa edustaa DRS (Disability Rating Scale).
Maksimipistemäärä, jonka potilas voi saada DRS:stä, on 29, mikä korreloi vegetatiivisen tilan/responsiivisen valvetilan oireyhtymän kanssa.
Henkilö, jolla ei ole vammaa, saisi nollan.
|
T0 (ilmoittautumisaika) ja T1 (6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kroonisilla potilailla; 1 vuoden kuluttua akuutista tapahtumasta postakuuteilla potilailla)
|
|
Verinäytteestä johdetut neuroendokriiniset, tulehdus- ja ravitsemukselliset markkerit
Aikaikkuna: T0 (ilmoittautumisaika)
|
Verinäyte otetaan T0:ssa. Syynä on, että aivolisäkkeen toimintahäiriö, krooninen tulehdus ja aliravitsemus voivat liittyä pahimpaan lopputulokseen ja edistää kroonistumista. Seuraavat markkerit kerätään: hemoglobiini, täydellinen verenkuva, kokonaisproteiini, albumiini, transferriini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (FT3), vapaa tyroksiini (FT4), kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), C-reaktiivinen Proteiini (PCR), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), toimimattomat aivolisäkkeen kasvaimet (NFT), kasvuhormoni (GH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), prolaktiini, testosteroni ja estradioli. |
T0 (ilmoittautumisaika)
|
|
EEG-yhteysmittaukset
Aikaikkuna: T0 (ilmoittautumisaika)
|
Lepotilan (rs)-EEG:tä käytetään DOC-potilaiden arvioimiseen ja luokitteluun.
Kvantitatiivinen EEG-mitta (Z-pisteinen tehospektritiheys, hallitsevan taajuuden huippu ja keskimääräinen amplitudi) otetaan talteen.
|
T0 (ilmoittautumisaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivovaurio, krooninen
- Tajuttomuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tajunnan häiriöt
- Pysyvä vegetatiivinen tila
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnostinen kuvantaminen
- Menetelmät
- Ultraääni
- Diagnoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MAD-2022-12375863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .