- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06693492
Venster op de hersenen (WOB)
Venster op de hersenen: diagnostische, therapeutische en prognostische sonificatie van patiënten met bewustzijnsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calabria
-
Crotone, Calabria, Italië, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italië, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doel 1
Inclusiecriteria:
- een vastgestelde diagnose van DOC (UWS of MCS volgens de CRS-R-criteria en/of een CRS-R-totaalscore ≤22) na ernstig verworven hersenletsel;
- leeftijd>18 jaar;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vertegenwoordiger van elke patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere psychiatrische, neurologische of drugsmisbruikgeschiedenis;
- voortdurende mechanische ventilatie.
Uit de populatie die is ingeschreven voor doel 1 zijn we van plan tien patiënten te selecteren
Inclusiecriteria:
- 18<leeftijd<65 jaar;
- medische stabiliteit gedurende de afgelopen 30 dagen;
- aanwezigheid van de volgende Amerikaanse variabelen: lage hersenstijfheid, hoge elasticiteit en voldoende weefselperfusie;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vertegenwoordiger van elke patiënt;
- structurele integriteit van beide thalami zoals beoordeeld door MRI.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor MRI-onderzoek;
- aanwezigheid van decompressieve craniectomie of cranioplastie uitgevoerd binnen 30 dagen;
- aanwezigheid van epileptogene kenmerken op de EEG en/of medicijnresistente epileptische crisisgeschiedenis;
- aanwezigheid van ernstige beperkingen van het bewegingsapparaat die waarschijnlijk de correcte positionering die nodig is voor de interventie belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische patiënten (DOC-duur >=1 jaar)
Coma-herstelschaal herzien; Rusttoestand fMRI; Op EEG gebaseerde neurofysiologische indices |
Zowel chronische als postacute patiënten worden geëvalueerd via de echografietechniek om de mechanismen die ten grondslag liggen aan DOC na verworven hersenletsel (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, anoxische gebeurtenissen) verder te karakteriseren.
Bovendien wordt de voorspellende waarde van structurele en functionele markers voor DOC-chronisatie onderzocht door postacute DOC-patiënten 1 jaar na de acute gebeurtenis op te volgen.
Ten slotte passen we, om de therapeutische benadering van DOC-patiënten te innoveren, de lage-intensiteit gerichte echografie (FUS) toe op een groep van geselecteerde 10 patiënten uit de 100 DOC-patiënten die deelnamen aan het onderzoek om de werking van hersennetwerken te moduleren, gericht op belangrijke hersenstructuren voor het herstel van het bewustzijn.
|
|
Experimenteel: Postacute patiënten (DOC-duur <1 jaar)
Coma-herstelschaal herzien; Rusttoestand fMRI; Op EEG gebaseerde neurofysiologische indices |
Zowel chronische als postacute patiënten worden geëvalueerd via de echografietechniek om de mechanismen die ten grondslag liggen aan DOC na verworven hersenletsel (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, anoxische gebeurtenissen) verder te karakteriseren.
Bovendien wordt de voorspellende waarde van structurele en functionele markers voor DOC-chronisatie onderzocht door postacute DOC-patiënten 1 jaar na de acute gebeurtenis op te volgen.
Ten slotte passen we, om de therapeutische benadering van DOC-patiënten te innoveren, de lage-intensiteit gerichte echografie (FUS) toe op een groep van geselecteerde 10 patiënten uit de 100 DOC-patiënten die deelnamen aan het onderzoek om de werking van hersennetwerken te moduleren, gericht op belangrijke hersenstructuren voor het herstel van het bewustzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenechografie maatregelen
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
Deze gegevens zijn gebaseerd op echografieparameters uit het echografiebeoordelingsprotocol
|
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van bewustzijn
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
Het bewustzijnsniveau is afgeleid van de herziene administratie van de Coma Recovery Scale (de totale score van de schaal varieert van 0 tot 23, waarbij 0 de slechtste klinische toestand vertegenwoordigt, volledig onbewust, en 23 de beste, volledig bewust).
|
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
|
Coma-to-Community uitkomstmaten
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
Deze maatstaf wordt weergegeven door de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), die wordt gebruikt om de klinische uitkomst na hersenletsel te meten.
De score varieert van 1 tot 8, waarbij 1 staat voor de slechtste uitkomst (d.w.z.
overlijden) en 8 de best mogelijke uitkomst (d.w.z.
goed herstel).
|
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
|
Coma-to-Community uitkomstmaten
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
Deze maatstaf wordt weergegeven door de Disability Rating Scale (DRS).
De maximale score die een patiënt op de DRS kan behalen is 29, wat correleert met het vegetatieve toestand/niet-reagerende waakzaamheidssyndroom.
Een persoon zonder beperking zou nul scoren.
|
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
|
|
Neuro-endocriene, inflammatoire en voedingsmarkers afgeleid van een bloedmonster
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving)
|
Op T0 wordt een bloedmonster afgenomen. De grondgedachte is dat hypofysedisfunctie, chronische ontstekingen en ondervoeding gepaard kunnen gaan met een slechtste uitkomst en kunnen bijdragen aan chronicisering. De volgende markers worden verzameld: hemoglobine, volledig bloedbeeld, totaal eiwit, albumine, transferrine, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (FT3), vrij thyroxine (FT4), cortisol, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), C-Reactive Eiwit (PCR), erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR), niet-functionerende hypofysetumoren (NFT), groeihormoon (GH), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), prolactine, testosteron en estradiol. |
T0 (tijdstip van inschrijving)
|
|
Maatregelen voor EEG-connectiviteit
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving)
|
Rusttoestand (rs)-EEG zal worden gebruikt om patiënten met DOC te beoordelen en te classificeren.
Kwantitatieve EEG-metingen (Z-gescoorde spectrale vermogensdichtheid, dominante frequentiepiek en gemiddelde amplitude) zullen worden geëxtraheerd.
|
T0 (tijdstip van inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Bewusteloosheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Bewustzijnsstoornissen
- Persisterende vegetatieve toestand
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnostische beeldvorming
- Methoden
- Ultrasonografie
- Diagnose
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MAD-2022-12375863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .