Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venster op de hersenen (WOB)

Venster op de hersenen: diagnostische, therapeutische en prognostische sonificatie van patiënten met bewustzijnsstoornissen

De diagnose van bewustzijnsstoornissen (DOC) heeft te lijden onder de moeilijkheid om het bewustzijnsniveau te meten als gevolg van de variabiliteit die gepaard gaat met gedragsbeoordelingen en de moeilijkheid bij het detecteren van het resterende bewustzijnsniveau bij patiënten die tijdens de gedragsbeoordeling geen gedragssymptomen vertonen. Dit probleem zou kunnen worden ondervangen door gebruik te maken van instrumentele hulpmiddelen, die duur zijn en niet altijd beschikbaar zijn in klinische omgevingen. De op echografie gebaseerde technieken zouden een valide, goedkoop en haalbaarder alternatief kunnen zijn om de kennis over de fysio-pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan DOC en hun chronicisering te verdiepen. Deze technieken kunnen worden aangepast om acute en chronische DOC-patiënten te behandelen vanuit een gepersonaliseerde geneeskunde-perspectief. Het verbeteren van de kennis, het management en de zorgtrajecten van DOC-patiënten en het vinden van nieuwe therapeutische opties zouden niet alleen patiënten ten goede komen, maar ook de volksgezondheidsstelsels.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na verworven hersenletsel kunnen bewustzijnsstoornissen (DOC) optreden die tot vele jaren kunnen aanhouden. DOC varieert van het niet-reagerende waakzaamheidssyndroom (UWS; aanwezigheid van reflexief gedrag) tot het ontstaan ​​uit de minimaal bewuste toestand (eMCS; vertoont tekenen van functionele communicatie en/of objectgebruik). Een juiste diagnose heeft invloed op de juridische beslissingen, de prognose en mogelijke therapeutische en rehabilitatieinterventies. Hoewel de DOC-diagnose afhankelijk is van gedragsbeoordeling (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), benadrukken verschillende onderzoeken het belang van instrumentele hulpmiddelen (bijv. Neuroimaging en elektrofysiologie) voor het verbeteren van de diagnose en prognose, ondanks hun complexiteit, hoge kosten en lage beschikbaarheid. De echografietechnieken kunnen een geldig alternatief vormen, waardoor zowel structurele en functionele gegevens aan het bed kunnen worden verkregen met lage kosten en minder invasiviteit, als stimulatie kan worden uitgevoerd om bewustzijnsverbetering en/of herstel te stimuleren. Er bestaat tot nu toe echter beperkt bewijs over het gebruik van echografietechnieken voor de klinische karakterisering van DOC-patiënten, en slechts één geregistreerd onderzoek onderzoekt de effectiviteit van echografiestimulatie voor bewustzijnsherstel in deze klinische populatie. Om deze redenen willen we het functioneren en de morfologie van de hersenen onderzoeken met directe echografie (US) bij DOC-patiënten, waarbij zowel anatomische als functionele informatie in realtime wordt verstrekt. In het bijzonder zouden de metingen uit Amerikaans onderzoek op een betaalbare manier aan het bed gegevens kunnen opleveren over de fysiopathologie van DOC. Bovendien is de targeting nog steeds empirisch, ook al lopen er al klinische onderzoeken met ultrasone modulatie met lage intensiteit van subcorticale structuren en thalamische kernen. Het begrijpen van Amerikaanse parameters in DOC zou dus de basis kunnen vormen voor het verbeteren van de targeting van diepe hersenstructuren, door ultrasone parameters met lage intensiteit af te stemmen op de specifieke behoeften van de patiënt om zijn bewustzijnsniveau te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Calabria
      • Crotone, Calabria, Italië, 88900
        • Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italië, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Doel 1

Inclusiecriteria:

  • een vastgestelde diagnose van DOC (UWS of MCS volgens de CRS-R-criteria en/of een CRS-R-totaalscore ≤22) na ernstig verworven hersenletsel;
  • leeftijd>18 jaar;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vertegenwoordiger van elke patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere psychiatrische, neurologische of drugsmisbruikgeschiedenis;
  • voortdurende mechanische ventilatie.

Uit de populatie die is ingeschreven voor doel 1 zijn we van plan tien patiënten te selecteren

Inclusiecriteria:

  • 18<leeftijd<65 jaar;
  • medische stabiliteit gedurende de afgelopen 30 dagen;
  • aanwezigheid van de volgende Amerikaanse variabelen: lage hersenstijfheid, hoge elasticiteit en voldoende weefselperfusie;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vertegenwoordiger van elke patiënt;
  • structurele integriteit van beide thalami zoals beoordeeld door MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor MRI-onderzoek;
  • aanwezigheid van decompressieve craniectomie of cranioplastie uitgevoerd binnen 30 dagen;
  • aanwezigheid van epileptogene kenmerken op de EEG en/of medicijnresistente epileptische crisisgeschiedenis;
  • aanwezigheid van ernstige beperkingen van het bewegingsapparaat die waarschijnlijk de correcte positionering die nodig is voor de interventie belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische patiënten (DOC-duur >=1 jaar)
  • Beoordeling met Amerikaanse techniek om de pathofysiologische kenmerken van chronische DOC te karakteriseren
  • Voor het interventionele deel van het project zullen de geselecteerde patiënten in deze arm worden behandeld met een enkele sessie Amerikaanse neuromodulatie en zullen de volgende metingen voor en na de interventie worden verzameld:

Coma-herstelschaal herzien; Rusttoestand fMRI; Op EEG gebaseerde neurofysiologische indices

Zowel chronische als postacute patiënten worden geëvalueerd via de echografietechniek om de mechanismen die ten grondslag liggen aan DOC na verworven hersenletsel (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, anoxische gebeurtenissen) verder te karakteriseren. Bovendien wordt de voorspellende waarde van structurele en functionele markers voor DOC-chronisatie onderzocht door postacute DOC-patiënten 1 jaar na de acute gebeurtenis op te volgen. Ten slotte passen we, om de therapeutische benadering van DOC-patiënten te innoveren, de lage-intensiteit gerichte echografie (FUS) toe op een groep van geselecteerde 10 patiënten uit de 100 DOC-patiënten die deelnamen aan het onderzoek om de werking van hersennetwerken te moduleren, gericht op belangrijke hersenstructuren voor het herstel van het bewustzijn.
Experimenteel: Postacute patiënten (DOC-duur <1 jaar)
  • Beoordeling met Amerikaanse techniek om de pathofysiologische kenmerken van postacute DOC te karakteriseren en de voorspellende waarde ervan voor chronicisatie te onderzoeken
  • Voor het interventionele deel van het project zullen de geselecteerde patiënten in deze arm worden behandeld met een enkele sessie Amerikaanse neuromodulatie en zullen de volgende metingen voor en na de interventie worden verzameld:

Coma-herstelschaal herzien; Rusttoestand fMRI; Op EEG gebaseerde neurofysiologische indices

Zowel chronische als postacute patiënten worden geëvalueerd via de echografietechniek om de mechanismen die ten grondslag liggen aan DOC na verworven hersenletsel (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, anoxische gebeurtenissen) verder te karakteriseren. Bovendien wordt de voorspellende waarde van structurele en functionele markers voor DOC-chronisatie onderzocht door postacute DOC-patiënten 1 jaar na de acute gebeurtenis op te volgen. Ten slotte passen we, om de therapeutische benadering van DOC-patiënten te innoveren, de lage-intensiteit gerichte echografie (FUS) toe op een groep van geselecteerde 10 patiënten uit de 100 DOC-patiënten die deelnamen aan het onderzoek om de werking van hersennetwerken te moduleren, gericht op belangrijke hersenstructuren voor het herstel van het bewustzijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenechografie maatregelen
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
Deze gegevens zijn gebaseerd op echografieparameters uit het echografiebeoordelingsprotocol
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van bewustzijn
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
Het bewustzijnsniveau is afgeleid van de herziene administratie van de Coma Recovery Scale (de totale score van de schaal varieert van 0 tot 23, waarbij 0 de slechtste klinische toestand vertegenwoordigt, volledig onbewust, en 23 de beste, volledig bewust).
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
Coma-to-Community uitkomstmaten
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
Deze maatstaf wordt weergegeven door de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), die wordt gebruikt om de klinische uitkomst na hersenletsel te meten. De score varieert van 1 tot 8, waarbij 1 staat voor de slechtste uitkomst (d.w.z. overlijden) en 8 de best mogelijke uitkomst (d.w.z. goed herstel).
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
Coma-to-Community uitkomstmaten
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
Deze maatstaf wordt weergegeven door de Disability Rating Scale (DRS). De maximale score die een patiënt op de DRS kan behalen is 29, wat correleert met het vegetatieve toestand/niet-reagerende waakzaamheidssyndroom. Een persoon zonder beperking zou nul scoren.
T0 (tijdstip van inschrijving) en T1 (op 6 maanden vanaf de inschrijving voor de chronische patiënten; op 1 jaar na de acute gebeurtenis voor de postacute patiënten)
Neuro-endocriene, inflammatoire en voedingsmarkers afgeleid van een bloedmonster
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving)

Op T0 wordt een bloedmonster afgenomen. De grondgedachte is dat hypofysedisfunctie, chronische ontstekingen en ondervoeding gepaard kunnen gaan met een slechtste uitkomst en kunnen bijdragen aan chronicisering.

De volgende markers worden verzameld: hemoglobine, volledig bloedbeeld, totaal eiwit, albumine, transferrine, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (FT3), vrij thyroxine (FT4), cortisol, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), C-Reactive Eiwit (PCR), erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR), niet-functionerende hypofysetumoren (NFT), groeihormoon (GH), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), prolactine, testosteron en estradiol.

T0 (tijdstip van inschrijving)
Maatregelen voor EEG-connectiviteit
Tijdsspanne: T0 (tijdstip van inschrijving)
Rusttoestand (rs)-EEG zal worden gebruikt om patiënten met DOC te beoordelen en te classificeren. Kwantitatieve EEG-metingen (Z-gescoorde spectrale vermogensdichtheid, dominante frequentiepiek en gemiddelde amplitude) zullen worden geëxtraheerd.
T0 (tijdstip van inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren