뇌의 창 (WOB)
2026년 6월 29일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
뇌의 창: 의식 장애 환자의 진단, 치료 및 예후 초음파 처리
의식 장애(DOC) 진단은 행동 평가와 관련된 가변성으로 인해 의식 수준을 측정하기 어렵고, 행동 평가 중 어떠한 행동 징후도 보이지 않는 환자의 잔여 의식 수준을 감지하기가 어렵다는 문제가 있습니다.
이 문제는 비싸고 임상 환경에서 항상 사용할 수 없는 도구 도구를 사용하여 극복할 수 있습니다.
초음파 기반 기술은 DOC 및 만성화의 기본이 되는 생리병리학적 메커니즘에 대한 심층적인 지식을 제공하는 유효한 저비용 및 보다 실현 가능한 대안을 나타낼 수 있습니다.
이러한 기술은 맞춤형 의학 관점에서 급성 및 만성 DOC 환자를 치료하도록 맞춤화될 수 있습니다.
DOC 환자의 지식, 관리 및 치료 경로를 개선하고 새로운 치료 옵션을 찾는 것은 환자뿐만 아니라 공중 보건 시스템에도 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후천적 뇌 손상 후 의식 장애(DOC)가 발생하고 최대 수년 동안 지속될 수 있습니다.
DOC는 무반응 각성 증후군(UWS; 반사 행동의 존재)부터 최소 의식 상태(eMCS; 기능적 의사소통 및/또는 물건 사용의 징후를 나타냄)의 출현까지 다양합니다.
올바른 진단은 법적 결정, 예후, 잠재적인 치료 및 재활 개입에 영향을 미칩니다.
DOC 진단은 행동 평가(Coma Recovery Scale-Revised, CRS-R)에 의존하지만, 여러 연구에서는 복잡성, 높은 비용 및 낮은 가용성에도 불구하고 진단 및 예후를 개선하기 위한 도구 도구(예: 신경 영상 및 전기 생리학)의 중요성을 강조합니다.
초음파 기술은 저렴한 비용으로 침습성이 적은 침상 구조 및 기능 데이터를 획득하고 의식 개선 및/또는 회복을 촉진하기 위한 자극을 수행할 수 있는 유효한 대안을 나타낼 수 있습니다.
그러나 DOC 환자의 임상 특성화를 위한 초음파 기술의 사용에 대한 제한된 증거가 현재까지 존재하며, 등록된 임상시험 중 단 하나만이 이 임상 집단의 의식 회복을 위한 초음파 자극의 효과를 조사하고 있습니다.
이러한 이유로 우리는 DOC 환자의 직접 초음파(US)를 통해 뇌 기능과 형태를 탐색하여 해부학적 정보와 기능적 정보를 실시간으로 제공하는 것을 목표로 합니다.
특히, 미국 조사에서 추출된 조치는 DOC의 생리병리학에 관한 데이터를 병상에서 저렴한 방식으로 제공할 수 있습니다.
더욱이, 피질하 구조와 시상 핵의 저강도 초음파 변조에 대한 임상 시험이 이미 진행 중이지만 목표 설정은 여전히 경험적입니다.
따라서 DOC에서 US 매개 변수를 이해하면 심부 뇌 구조의 타겟팅을 개선하고 의식 수준을 향상시키기 위한 환자의 특정 요구에 따라 저강도 초음파 매개 변수를 맞춤화할 수 있는 기반을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calabria
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Crotone, Calabria, 이탈리아, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
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Sicily
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Messina, Sicily, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
목표 1
포함 기준:
- 심각한 후천성 뇌 손상 후 DOC(CRS-R 기준에 따른 UWS 또는 MCS 및/또는 CRS-R 총 점수 22점 이하)의 확립된 진단;
- 연령>18세;
- 각 환자의 대리인으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 이전의 정신과적, 신경학적 또는 약물 남용 이력;
- 지속적인 기계적 환기.
목표 1에 등록된 모집단 중에서 10명의 환자를 선발할 계획입니다.
포함 기준:
- 18<연령<65세;
- 지난 30일 동안의 의학적 안정성;
- 다음과 같은 미국 변수의 존재: 낮은 뇌 경직, 높은 탄력성 및 적절한 수준의 조직 관류;
- 각 환자의 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- MRI로 평가한 두 시상의 구조적 완전성.
제외 기준:
- MRI 검사에 대한 금기 사항;
- 30일 이내에 수행된 감압성 두개골절제술 또는 두개골성형술의 존재;
- EEG 및/또는 약물 저항성 간질 위기 이력에 간질 유발 특징의 존재;
- 개입에 필요한 올바른 자세를 방해할 가능성이 있는 심각한 근골격 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 환자(DOC 기간 >=1년)
혼수상태 회복 척도 개정; 휴식상태 fMRI; EEG 기반 신경생리학적 지표 |
만성 및 급성 후 환자 모두 초음파 기술을 통해 평가되어 후천성 뇌 손상(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 무산소 사건) 후 DOC의 기본 메커니즘을 추가로 특성화합니다.
또한, DOC 만성화에 대한 구조적 및 기능적 지표의 예측 가치는 급성 사건이 발생한 지 1년 후 급성 DOC 환자를 추적함으로써 조사됩니다.
마지막으로, DOC 환자에 대한 치료 접근법을 혁신하기 위해 연구에 등록된 100명의 DOC 환자 중 선택된 10명의 환자 그룹에 저강도 집속 초음파(FUS)를 채택하여 주요 뇌 구조를 목표로 하는 뇌 네트워크의 기능을 조절합니다. 의식의 회복.
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실험적: 급성 후 환자(DOC 기간 <1년)
혼수상태 회복 척도 개정; 휴식상태 fMRI; EEG 기반 신경생리학적 지표 |
만성 및 급성 후 환자 모두 초음파 기술을 통해 평가되어 후천성 뇌 손상(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 무산소 사건) 후 DOC의 기본 메커니즘을 추가로 특성화합니다.
또한, DOC 만성화에 대한 구조적 및 기능적 지표의 예측 가치는 급성 사건이 발생한 지 1년 후 급성 DOC 환자를 추적함으로써 조사됩니다.
마지막으로, DOC 환자에 대한 치료 접근법을 혁신하기 위해 연구에 등록된 100명의 DOC 환자 중 선택된 10명의 환자 그룹에 저강도 집속 초음파(FUS)를 채택하여 주요 뇌 구조를 목표로 하는 뇌 네트워크의 기능을 조절합니다. 의식의 회복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌초음파 측정
기간: T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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이 데이터는 초음파 평가 프로토콜에서 추출된 초음파 매개변수를 기반으로 합니다.
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T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의식 수준
기간: T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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의식 수준은 혼수상태 회복 척도(Coma Recovery Scale) 개정 투여에 따라 결정됩니다(척도의 총점 범위는 0~23이며, 여기서 0은 최악의 임상 상태, 완전 무의식 상태, 23은 최고 상태, 완전 의식 상태를 나타냄).
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T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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혼수상태에서 지역사회로의 결과 측정
기간: T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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이 척도는 뇌 손상 후 임상 결과를 측정하는 데 사용되는 GOSE-E(Glasgow Outcome Scale-Extended)로 표시됩니다.
점수 범위는 1부터 8까지이며, 여기서 1은 최악의 결과를 나타냅니다(예:
사망) 및 8 가능한 최선의 결과(예:
좋은 회복).
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T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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혼수상태에서 지역사회로의 결과 측정
기간: T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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이 측정값은 장애 등급 척도(DRS)로 표시됩니다.
환자가 DRS에서 얻을 수 있는 최대 점수는 29점이며, 이는 식물인간 상태/무반응 각성 증후군과 관련이 있습니다.
장애가 없는 사람은 0점을 받습니다.
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T0(등록 시점) 및 T1(만성 환자의 경우 등록 후 6개월, 급성 후 환자의 경우 급성 사건 발생 후 1년)
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혈액 샘플에서 추출한 신경내분비, 염증 및 영양 지표
기간: T0 (등록시점)
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혈액 샘플은 T0에서 수집됩니다. 그 근거는 뇌하수체 기능 장애, 만성 염증 및 영양실조가 최악의 결과와 연관되어 만성화에 기여할 수 있다는 것입니다. 다음 마커가 수집됩니다: 헤모글로빈, 전체 혈구 수치, 총 단백질, 알부민, 트랜스페린, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(FT3), 유리 티록신(FT4), 코티솔, 부신피질 자극 호르몬(ACTH), C-반응성 단백질(PCR), 적혈구 침강 속도(ESR), 비기능 뇌하수체 종양(NFT), 성장 호르몬 (GH), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 프로락틴, 테스토스테론 및 에스트라디올. |
T0 (등록시점)
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EEG 연결성 측정
기간: T0 (등록시점)
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휴식 상태(rs)-EEG는 DOC 환자를 평가하고 분류하는 데 사용됩니다.
정량적 EEG 측정값(Z 점수가 매겨진 전력 스펙트럼 밀도, 주요 주파수 피크 및 평균 진폭)이 추출됩니다.
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T0 (등록시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MAD-2022-12375863
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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