- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693492
Fenster zum Gehirn (WOB)
Fenster zum Gehirn: Diagnostische, therapeutische und prognostische Ultraschallbehandlung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Calabria
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Crotone, Calabria, Italien, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
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Sicily
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Messina, Sicily, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ziel 1
Einschlusskriterien:
- eine gesicherte Diagnose von DOC (UWS oder MCS gemäß den CRS-R-Kriterien und/oder einem CRS-R-Gesamtscore ≤22) nach schwerer erworbener Hirnverletzung;
- Alter>18 Jahre alt;
- schriftliche Einverständniserklärung jedes Patientenvertreters.
Ausschlusskriterien:
- frühere psychiatrische, neurologische oder Drogenmissbrauchsgeschichte;
- laufende mechanische Beatmung.
Aus der für Ziel 1 eingeschriebenen Bevölkerung planen wir, zehn Patienten auszuwählen
Einschlusskriterien:
- 18<Alter<65 Jahre;
- medizinische Stabilität in den letzten 30 Tagen;
- Vorhandensein der folgenden US-Variablen: geringe Hirnsteifheit, hohe Elastizität und ausreichende Gewebedurchblutung;
- schriftliche Einverständniserklärung jedes Patientenvertreters;
- Strukturelle Integrität beider Thalami, wie durch MRT beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung;
- Vorliegen einer dekompressiven Kraniektomie oder Kranioplastik, die innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde;
- Vorhandensein epileptogener Merkmale im EEG und/oder der Vorgeschichte einer arzneimittelresistenten epileptischen Krise;
- Vorliegen schwerer Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich die für den Eingriff erforderliche korrekte Positionierung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chronische Patienten (DOC-Dauer >=1 Jahr)
Koma-Erholungsskala überarbeitet; fMRT im Ruhezustand; EEG-basierte neurophysiologische Indizes |
Sowohl chronische als auch postakute Patienten werden mithilfe der Ultraschalltechnik untersucht, um die dem DOC zugrunde liegenden Mechanismen nach erworbenen Hirnverletzungen (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, anoxische Ereignisse) weiter zu charakterisieren.
Darüber hinaus wird der prädiktive Wert struktureller und funktioneller Marker für die DOC-Chronisierung untersucht, indem postakute DOC-Patienten ein Jahr nach dem akuten Ereignis nachuntersucht werden.
Um schließlich den therapeutischen Ansatz für DOC-Patienten zu erneuern, wenden wir den fokussierten Ultraschall niedriger Intensität (FUS) bei einer Gruppe ausgewählter 10 der 100 in die Studie aufgenommenen DOC-Patienten an, um die Funktion von Gehirnnetzwerken zu modulieren und auf wichtige Gehirnstrukturen abzuzielen die Wiederherstellung des Bewusstseins.
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Experimental: Postakute Patienten (DOC-Dauer <1 Jahr)
Koma-Erholungsskala überarbeitet; fMRT im Ruhezustand; EEG-basierte neurophysiologische Indizes |
Sowohl chronische als auch postakute Patienten werden mithilfe der Ultraschalltechnik untersucht, um die dem DOC zugrunde liegenden Mechanismen nach erworbenen Hirnverletzungen (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, anoxische Ereignisse) weiter zu charakterisieren.
Darüber hinaus wird der prädiktive Wert struktureller und funktioneller Marker für die DOC-Chronisierung untersucht, indem postakute DOC-Patienten ein Jahr nach dem akuten Ereignis nachuntersucht werden.
Um schließlich den therapeutischen Ansatz für DOC-Patienten zu erneuern, wenden wir den fokussierten Ultraschall niedriger Intensität (FUS) bei einer Gruppe ausgewählter 10 der 100 in die Studie aufgenommenen DOC-Patienten an, um die Funktion von Gehirnnetzwerken zu modulieren und auf wichtige Gehirnstrukturen abzuzielen die Wiederherstellung des Bewusstseins.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallmessungen des Gehirns
Zeitfenster: T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Diese Daten basieren auf Ultraschallparametern, die aus dem Ultraschallbewertungsprotokoll extrahiert wurden
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T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewusstseinsebene
Zeitfenster: T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Der Bewusstseinsgrad wird aus der überarbeiteten Coma Recovery Scale abgeleitet (die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 23, wobei 0 den schlechtesten klinischen Zustand, völlig bewusstlos, und 23 den besten, völlig bewusstlos, darstellt).
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T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Ergebnismessungen vom Koma zur Gemeinschaft
Zeitfenster: T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Dieses Maß wird durch die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E) repräsentiert, die zur Messung des klinischen Ergebnisses nach einer Hirnverletzung verwendet wird.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 8, wobei 1 das schlechteste Ergebnis darstellt (d. h.
Tod) und 8 das bestmögliche Ergebnis (d. h.
gute Genesung).
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T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Ergebnismessungen vom Koma zur Gemeinschaft
Zeitfenster: T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Dieses Maß wird durch die Disability Rating Scale (DRS) dargestellt.
Die maximale Punktzahl, die ein Patient im DRS erreichen kann, beträgt 29, was mit dem Wachkoma/Wachlosigkeitssyndrom korreliert.
Eine Person ohne Behinderung würde null Punkte erzielen.
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T0 (Zeitpunkt der Aufnahme) und T1 (6 Monate nach der Aufnahme für chronische Patienten; 1 Jahr nach dem akuten Ereignis für postakute Patienten)
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Aus einer Blutprobe gewonnene neuroendokrine, entzündliche und ernährungsphysiologische Marker
Zeitfenster: T0 (Zeitpunkt der Einschreibung)
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Bei T0 wird eine Blutprobe entnommen. Der Grund dafür ist, dass eine Funktionsstörung der Hypophyse, chronische Entzündungen und Unterernährung mit einem schlimmeren Ausgang einhergehen und zur Chronisierung beitragen können. Die folgenden Marker werden gesammelt: Hämoglobin, großes Blutbild, Gesamtprotein, Albumin, Transferrin, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), freies Trijodthyronin (FT3), freies Thyroxin (FT4), Cortisol, adrenocorticotropes Hormon (ACTH), C-Reaktiv Protein (PCR), Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), nicht funktionierende Hypophysentumoren (NFT), Wachstumshormon (GH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Prolaktin, Testosteron und Östradiol. |
T0 (Zeitpunkt der Einschreibung)
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EEG-Konnektivitätsmaßnahmen
Zeitfenster: T0 (Zeitpunkt der Einschreibung)
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Das Ruhezustands-EEG wird zur Beurteilung und Klassifizierung von Patienten mit DOC verwendet.
Quantitative EEG-Messwerte (Z-bewertete spektrale Leistungsdichte, dominante Frequenzspitze und mittlere Amplitude) werden extrahiert.
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T0 (Zeitpunkt der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Bewusstlosigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Bewusstseinsstörungen
- Anhaltender vegetativer Zustand
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnostische Bildgebung
- Methoden
- Ultraschall
- Diagnose
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-MAD-2022-12375863
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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