Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vindue på hjernen (WOB)

29. juni 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Window on the Brain: Diagnostisk, terapeutisk og prognostisk sonikering af patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Diagnose af bevidsthedsforstyrrelser (DOC) lider af vanskeligheden ved at måle bevidsthedsniveauet på grund af variabiliteten forbundet med adfærdsvurderinger og vanskeligheden ved at opdage det resterende bevidsthedsniveau hos patienter, som ikke viser nogen adfærdsmæssige tegn under adfærdsvurderingen. Dette problem kan løses ved at bruge instrumentelle værktøjer, som er dyre og ikke altid tilgængelige i kliniske omgivelser. De ultralydsbaserede teknikker kunne repræsentere et gyldigt billigt og mere gennemførligt alternativ til dyb viden om fysiopatologiske mekanismer bag DOC og deres kronisering. Disse teknikker kunne skræddersyes til at behandle akutte og kroniske DOC-patienter fra et personligt medicinsk perspektiv. Forbedring af DOC-patienters viden, håndtering og behandlingsforløb og at finde nye terapeutiske muligheder ville gavne ikke kun patienter, men også offentlige sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter erhvervede hjerneskader kan bevidsthedsforstyrrelser (DOC) forekomme og vare ved i op til mange år. DOC spænder fra Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS; tilstedeværelse af refleksiv adfærd) til fremkomsten fra minimalt bevidst tilstand (eMCS; tegn på funktionel kommunikation og/eller objektbrug). En korrekt diagnose påvirker de juridiske beslutninger, prognose og potentielle terapeutiske og rehabiliterende indgreb. Selvom DOC-diagnose er afhængig af adfærdsvurdering (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), fremhæver flere undersøgelser vigtigheden af ​​instrumentelle værktøjer (f.eks. neuroimaging og elektrofysiologi) til at forbedre diagnose og prognose på trods af deres kompleksitet, høje omkostninger og lave tilgængelighed. Ultralydsteknikkerne kan repræsentere et gyldigt alternativ, der gør det muligt både at erhverve strukturelle og funktionelle data ved sengekanten med lave omkostninger og mindre invasivitet, og udføre stimulering for at øge bevidsthedsforbedring og/eller restitution. Der eksisterer dog begrænset evidens til dato om brugen af ​​ultralydsteknikker til klinisk karakterisering af DOC-patienter, og kun ét registreret forsøg undersøger effektiviteten af ​​ultralydsstimulering til genopretning af bevidsthed i denne kliniske population. Af disse grunde sigter vi efter at udforske hjernens funktion og morfologi med direkte ultralyd (US) hos DOC-patienter, der giver både anatomisk og funktionel information i realtid. Specifikt kan de foranstaltninger, der er uddraget fra amerikansk undersøgelse, give data vedrørende DOC's fysiopatologi på en bedside og overkommelig måde. Desuden, selvom kliniske forsøg med lav-intensitet ultralydsmodulation af subkortikale strukturer og thalamuskerner allerede er i gang, er målretning stadig empirisk. Forståelse af amerikanske parametre i DOC kunne således give grundlaget for at forbedre målretning af dybe hjernestrukturer, skræddersy lav-intensitets ultralydsparametre i henhold til patientens specifikke behov for at forbedre deres bevidsthedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Crotone, Calabria, Italien, 88900
        • Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mål 1

Inklusionskriterier:

  • en etableret diagnose af DOC (UWS eller MCS i henhold til CRS-R-kriterierne og/eller en CRS-R-totalscore ≤22) efter alvorlig erhvervet hjerneskade;
  • alder>18 år gammel;
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra hver patients repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere psykiatrisk, neurologisk eller stofmisbrugshistorie;
  • løbende mekanisk ventilation.

Fra populationen tilmeldt mål 1 planlægger vi at udvælge ti patienter

Inklusionskriterier:

  • 18<alder<65 år;
  • medicinsk stabilitet over de foregående 30 dage;
  • tilstedeværelse af følgende amerikanske variabler: lav hjernestivhed, høj elasticitet og tilstrækkeligt niveau af vævsperfusion;
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra hver patients repræsentant;
  • strukturel integritet af begge thalami som vurderet ved MRI.

Udelukkelseskriterier:

  • kontraindikationer til MR-undersøgelse;
  • tilstedeværelse af dekompressiv kraniektomi eller kranioplastik udført inden for 30 dage;
  • tilstedeværelse af epileptogene træk på EEG og/eller lægemiddelresistent epileptisk krisehistorie;
  • tilstedeværelse af alvorlige musko-skeletale svækkelser, som sandsynligvis vil forstyrre den korrekte positionering, der kræves til interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kroniske patienter (DOC-varighed >=1 år)
  • Vurdering med amerikansk teknik til at karakterisere de patofysiologiske træk ved kronisk DOC
  • For den interventionelle del af projektet vil de udvalgte patienter i denne arm blive behandlet med en enkelt session med amerikansk neuromodulation, og følgende foranstaltninger vil blive indsamlet før og efter interventionen:

Coma Recovery Scale-revideret; fMRI i hviletilstand; EEG-baserede neurofysiologiske indekser
Enhed: Ultralydsteknik til diagnose; Fokuseret ultralydsstimulering til intervention
Både kroniske og post-akutte patienter evalueres gennem ultralydsteknikken for yderligere at karakterisere de mekanismer, der ligger til grund for DOC efter erhvervede hjerneskader (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, anoksiske hændelser). Endvidere udforskes den prædiktive værdi af strukturelle og funktionelle markører for DOC-kronisering ved at følge op på postakutte DOC-patienter 1 år efter den akutte hændelse. Endelig, for at forny den terapeutiske tilgang til DOC-patienter, anvender vi lav-intensitets fokuseret ultralyd (FUS) på en gruppe på udvalgte 10 patienter ud af de 100 DOC-patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, for at modulere hjernenetværks funktion rettet mod centrale hjernestrukturer for genopretning af bevidsthed.
Eksperimentel: Post-akutte patienter (DOC-varighed <1 år)
  • Vurdering med amerikansk teknik til at karakterisere de patofysiologiske træk ved postakut DOC og udforske dens forudsigelige værdi for kronisering
  • For den interventionelle del af projektet vil de udvalgte patienter i denne arm blive behandlet med en enkelt session med amerikansk neuromodulation, og følgende foranstaltninger vil blive indsamlet før og efter interventionen:

Coma Recovery Scale-revideret; fMRI i hviletilstand; EEG-baserede neurofysiologiske indekser
Enhed: Ultralydsteknik til diagnose; Fokuseret ultralydsstimulering til intervention
Både kroniske og post-akutte patienter evalueres gennem ultralydsteknikken for yderligere at karakterisere de mekanismer, der ligger til grund for DOC efter erhvervede hjerneskader (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, anoksiske hændelser). Endvidere udforskes den prædiktive værdi af strukturelle og funktionelle markører for DOC-kronisering ved at følge op på postakutte DOC-patienter 1 år efter den akutte hændelse. Endelig, for at forny den terapeutiske tilgang til DOC-patienter, anvender vi lav-intensitets fokuseret ultralyd (FUS) på en gruppe på udvalgte 10 patienter ud af de 100 DOC-patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, for at modulere hjernenetværks funktion rettet mod centrale hjernestrukturer for genopretning af bevidsthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne ultralyd måler
Tidsramme: T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)
Disse data er baseret på ultralydsparametre ekstraheret fra ultralydsvurderingsprotokollen
T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)
Bevidsthedsniveauet er afledt af Coma Recovery Scale-revideret administration (skalaens samlede score går fra 0 til 23, hvor 0 repræsenterer den værste kliniske tilstand, helt bevidstløs, og 23 den bedste, fuldt bevidst)
T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)
Koma-til-fællesskab resultatmål
Tidsramme: T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)
Dette mål er repræsenteret af Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), der bruges til at måle det kliniske resultat efter en hjerneskade. Scoren går fra 1 til 8, hvor 1 repræsenterer det dårligste resultat (dvs. død) og 8 det bedst mulige resultat (dvs. god bedring).
T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)
Koma-til-fællesskab resultatmål
Tidsramme: T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)
Dette mål er repræsenteret af handicapvurderingsskalaen (DRS). Den maksimale score en patient kan opnå på DRS er 29, hvilket korrelerer med den vegetative tilstand/ikke-reagerende vågenhedssyndrom. En person uden handicap ville score nul.
T0 (tidspunkt for indskrivning) og T1 (ved 6 måneder fra indskrivningen for kroniske patienter; 1 år fra den akutte hændelse for de post-akutte patienter)
Neuroendokrine, inflammatoriske og ernæringsmæssige markører afledt af en blodprøve
Tidsramme: T0 (tidspunkt for tilmelding)

Der tages en blodprøve ved T0. Begrundelsen er, at hypofysedysfunktion, kronisk inflammation og underernæring kan være forbundet med et værste resultat og bidrage til kronisering.

Følgende markører vil blive indsamlet: hæmoglobin, fuldstændigt blodtal, totalt protein, albumin, transferrin, thyreoideastimulerende hormon (TSH), frit triiodothyronin (FT3), frit thyroxin (FT4), kortisol, adrenokortikotropt hormon (ACTH), C-Reactive Protein (PCR), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), ikke-fungerende hypofysetumorer (NFT), væksthormon (GH), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin, testosteron og østradiol.
T0 (tidspunkt for tilmelding)
EEG-tilslutningsforanstaltninger
Tidsramme: T0 (tidspunkt for tilmelding)
Hviletilstand (rs)-EEG vil blive brugt til at vurdere og klassificere patienter med DOC. Kvantitativ EEG-måling (Z scoret Power Spectral Density, Dominant Frequency peak og middelamplitude) vil blive ekstraheret.
T0 (tidspunkt for tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

S.Anna Rehabilitation Institute
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MAD-2022-12375863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner