Ventana al cerebro (WOB)
29 de junio de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Ventana al cerebro: sonicación diagnóstica, terapéutica y pronóstica de pacientes con trastornos de la conciencia
El diagnóstico de los trastornos de la conciencia (DOC) adolece de la dificultad de medir el nivel de conciencia debido a la variabilidad asociada con las evaluaciones del comportamiento y la dificultad para detectar el nivel de conciencia residual en pacientes que no muestran ningún signo de comportamiento durante la evaluación del comportamiento.
Este problema podría superarse mediante el uso de herramientas instrumentales, que son costosas y no siempre están disponibles en entornos clínicos.
Las técnicas basadas en ultrasonido podrían representar una alternativa válida, de bajo costo y más factible para profundizar en el conocimiento sobre los mecanismos fisiopatológicos que subyacen al DOC y su cronificación.
Estas técnicas podrían adaptarse para tratar a pacientes con DOC agudos y crónicos desde una perspectiva de medicina personalizada.
Mejorar el conocimiento, la gestión y las vías de atención de los pacientes DOC y encontrar nuevas opciones terapéuticas beneficiaría no solo a los pacientes sino también a los sistemas de salud públicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de lesiones cerebrales adquiridas, pueden ocurrir trastornos de la conciencia (DOC) que persisten durante muchos años.
Los DOC van desde el síndrome de vigilia insensible (UWS; presencia de conductas reflexivas) hasta la emergencia del estado mínimamente consciente (eMCS; presentación de signos de comunicación funcional y/o uso de objetos).
Un diagnóstico correcto incide en las decisiones legales, el pronóstico y las posibles intervenciones terapéuticas y rehabilitadoras.
Aunque el diagnóstico DOC se basa en la evaluación del comportamiento (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), varios estudios destacan la importancia de las herramientas instrumentales (p. ej., neuroimagen y electrofisiología) para mejorar el diagnóstico y el pronóstico a pesar de su complejidad, altos costos y baja disponibilidad.
Las técnicas de ultrasonido pueden representar una alternativa válida, permitiendo tanto adquirir datos estructurales y funcionales junto a la cama con bajos costos y menos invasividad, como realizar estimulación para impulsar la mejora y/o recuperación de la conciencia.
Sin embargo, hasta la fecha existe evidencia limitada sobre el uso de técnicas de ultrasonido para la caracterización clínica de pacientes con DOC, y solo un ensayo registrado está explorando la efectividad de la estimulación por ultrasonido para la recuperación de la conciencia en esta población clínica.
Por estas razones, nuestro objetivo es explorar el funcionamiento y la morfología del cerebro con ultrasonido directo (US) en pacientes con DOC, proporcionando información anatómica y funcional en tiempo real.
Específicamente, las medidas extraídas del examen estadounidense podrían proporcionar datos sobre la fisiopatología del DOC de manera asequible y junto a la cama.
Además, aunque ya se están realizando ensayos clínicos con modulación ultrasónica de baja intensidad de estructuras subcorticales y núcleos talámicos, la focalización aún es empírica.
Por lo tanto, comprender los parámetros de EE. UU. en DOC podría proporcionar la base para mejorar la orientación de las estructuras cerebrales profundas, adaptando los parámetros de ultrasonido de baja intensidad de acuerdo con las necesidades específicas del paciente para mejorar su nivel de conciencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Calabria
-
Crotone, Calabria, Italia, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Objetivo 1
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico establecido de DOC (UWS o MCS según los criterios CRS-R y/o una puntuación total CRS-R ≤22) después de una lesión cerebral adquirida grave;
- edad>18 años;
- consentimiento informado por escrito obtenido del representante de cada paciente.
Criterios de exclusión:
- antecedentes psiquiátricos, neurológicos o de abuso de drogas;
- Ventilación mecánica continua.
De la población inscrita para el objetivo 1, planeamos seleccionar diez pacientes.
Criterios de inclusión:
- 18<edad<65 años;
- estabilidad médica durante los 30 días anteriores;
- presencia de las siguientes variables ecográficas: baja rigidez cerebral, alta elasticidad y nivel adecuado de perfusión tisular;
- consentimiento informado por escrito obtenido del representante de cada paciente;
- integridad estructural de ambos tálamos evaluada por resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para el examen de resonancia magnética;
- presencia de craniectomía descompresiva o craneoplastia realizada dentro de los 30 días;
- presencia de características epileptogénicas en el EEG y/o antecedentes de crisis epilépticas resistentes a medicamentos;
- presencia de alteraciones musculoesqueléticas graves que puedan interferir con la posición correcta requerida para la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes crónicos (duración DOC >=1 año)
Escala de recuperación del coma revisada; RMf en estado de reposo; Índices neurofisiológicos basados en EEG |
Tanto los pacientes crónicos como los posagudos se evalúan mediante la técnica de ultrasonido para caracterizar mejor los mecanismos subyacentes al DOC después de lesiones cerebrales adquiridas (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, eventos anóxicos).
Además, el valor predictivo de los marcadores estructurales y funcionales para la cronicidad del DOC se explora mediante el seguimiento de los pacientes con DOC posagudo 1 año después del evento agudo.
Finalmente, para innovar el enfoque terapéutico para los pacientes con DOC, adoptamos el ultrasonido enfocado de baja intensidad (FUS) en un grupo de 10 pacientes seleccionados de los 100 pacientes con DOC inscritos en el estudio para modular el funcionamiento de las redes cerebrales dirigidas a estructuras cerebrales clave para la recuperación de la conciencia.
|
|
Experimental: Pacientes posagudos (duración DOC <1 año)
Escala de recuperación del coma revisada; RMf en estado de reposo; Índices neurofisiológicos basados en EEG |
Tanto los pacientes crónicos como los posagudos se evalúan mediante la técnica de ultrasonido para caracterizar mejor los mecanismos subyacentes al DOC después de lesiones cerebrales adquiridas (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, eventos anóxicos).
Además, el valor predictivo de los marcadores estructurales y funcionales para la cronicidad del DOC se explora mediante el seguimiento de los pacientes con DOC posagudo 1 año después del evento agudo.
Finalmente, para innovar el enfoque terapéutico para los pacientes con DOC, adoptamos el ultrasonido enfocado de baja intensidad (FUS) en un grupo de 10 pacientes seleccionados de los 100 pacientes con DOC inscritos en el estudio para modular el funcionamiento de las redes cerebrales dirigidas a estructuras cerebrales clave para la recuperación de la conciencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de ecografía cerebral.
Periodo de tiempo: T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
Estos datos se basan en parámetros ecográficos extraídos del protocolo de evaluación ecográfica.
|
T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de conciencia
Periodo de tiempo: T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
El nivel de conciencia se deriva de la administración revisada de la Escala de Recuperación del Coma (la puntuación total de la escala varía de 0 a 23, donde 0 representa la peor condición clínica, completamente inconsciente, y 23 la mejor, completamente consciente)
|
T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
|
Medidas de resultado del coma a la comunidad
Periodo de tiempo: T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
Esta medida está representada por la Escala de Resultados Extendida de Glasgow (GOSE-E), utilizada para medir el resultado clínico después de una lesión cerebral.
La puntuación varía de 1 a 8, donde 1 representa el peor resultado (es decir,
muerte) y 8 el mejor resultado posible (es decir,
buena recuperación).
|
T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
|
Medidas de resultado del coma a la comunidad
Periodo de tiempo: T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
Esta medida está representada por la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS).
La puntuación máxima que un paciente puede obtener en la DRS es 29, que se correlaciona con el síndrome de estado vegetativo/vigilia sin respuesta.
Una persona sin discapacidad obtendría una puntuación de cero.
|
T0 (momento de inscripción) y T1 (a los 6 meses de la inscripción para los pacientes crónicos; a 1 año del evento agudo para los pacientes posagudos)
|
|
Marcadores neuroendocrinos, inflamatorios y nutricionales derivados de una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: T0 (hora de inscripción)
|
Se recolectará una muestra de sangre en T0. La razón es que la disfunción pituitaria, la inflamación crónica y la desnutrición pueden asociarse con un peor resultado y contribuir a la cronización. Se recolectarán los siguientes marcadores: hemoglobina, hemograma completo, proteínas totales, albúmina, transferrina, hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (FT3), tiroxina libre (FT4), cortisol, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), C-Reactive. Proteína (PCR), velocidad de sedimentación globular (ESR), tumores hipofisarios no funcionantes (NFT), hormona del crecimiento (GH), hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), prolactina, testosterona y estradiol. |
T0 (hora de inscripción)
|
|
Medidas de conectividad EEG
Periodo de tiempo: T0 (hora de inscripción)
|
Se utilizará EEG en estado de reposo (rs) para evaluar y clasificar a los pacientes con DOC.
Se extraerá la medida cuantitativa del EEG (densidad espectral de potencia con puntuación Z, pico de frecuencia dominante y amplitud media).
|
T0 (hora de inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Métodos
- Ultrasonografía
- Diagnóstico
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MAD-2022-12375863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .