Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vindu på hjernen (WOB)

29. juni 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Window on the Brain: Diagnostisk, terapeutisk og prognostisk sonikering av pasienter med bevissthetsforstyrrelser

Diagnose av bevissthetsforstyrrelser (DOC) lider av vanskelighetene med å måle bevissthetsnivået på grunn av variasjonen knyttet til atferdsvurderinger og vanskeligheten med å oppdage det gjenværende bevissthetsnivået hos pasienter som ikke viser noen atferdstegn under atferdsvurderingen. Dette problemet kan løses ved å bruke instrumentelle verktøy, som er dyre og ikke alltid tilgjengelige i kliniske omgivelser. De ultralydbaserte teknikkene kan representere et gyldig lavkost og mer gjennomførbart alternativ til dyp kunnskap om fysiopatologiske mekanismer som ligger til grunn for DOC og deres kronisering. Disse teknikkene kan skreddersys for å behandle akutte og kroniske DOC-pasienter fra et personlig medisinperspektiv. Å forbedre kunnskapen, ledelsen og pleieveiene til DOC-pasienter og finne nye terapeutiske alternativer vil være til nytte for ikke bare pasienter, men også offentlige helsesystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ervervede hjerneskader kan bevissthetsforstyrrelser (DOC) oppstå og vedvare i opptil mange år. DOC spenner fra Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS; tilstedeværelse av refleksiv atferd) til fremveksten fra Minimally Conscious State (eMCS; presenterer tegn på funksjonell kommunikasjon og/eller objektbruk). En korrekt diagnose påvirker de juridiske avgjørelsene, prognosen og potensielle terapeutiske og rehabiliterende intervensjoner. Selv om DOC-diagnose er avhengig av atferdsvurdering (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), fremhever flere studier viktigheten av instrumentelle verktøy (f.eks. nevroimaging og elektrofysiologi) for å forbedre diagnose og prognose til tross for deres kompleksitet, høye kostnader og lave tilgjengelighet. Ultralydteknikkene kan representere et gyldig alternativ, som lar både innhente strukturelle og funksjonelle data ved sengekanten med lave kostnader og mindre invasivitet, og utføre stimulering for å øke bevissthetsforbedring og/eller restitusjon. Det finnes imidlertid begrenset bevis til dags dato for bruk av ultralydteknikker for klinisk karakterisering av DOC-pasienter, og bare én registrert studie undersøker effektiviteten av ultralydstimulering for bevissthetsgjenoppretting i denne kliniske populasjonen. Av disse grunnene tar vi sikte på å utforske hjernens funksjon og morfologi med direkte ultralyd (US) hos DOC-pasienter, og gir både anatomisk og funksjonell informasjon i sanntid. Spesielt kan tiltakene hentet fra amerikansk undersøkelse gi data om DOCs fysiopatologi på en rimelig og rimelig måte. Dessuten, selv om kliniske studier med lav-intensitets ultralydmodulering av subkortikale strukturer og thalamuskjerner allerede er i gang, er målretting fortsatt empirisk. Forståelse av amerikanske parametere i DOC kan derfor gi grunnlag for å forbedre målretting av dype hjernestrukturer, skreddersy lavintensitets ultralydparametere i henhold til pasientens spesifikke behov for å forbedre bevissthetsnivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Calabria
      • Crotone, Calabria, Italia, 88900
        • Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mål 1

Inkluderingskriterier:

  • en etablert diagnose av DOC (UWS eller MCS i henhold til CRS-R-kriteriene og/eller en CRS-R totalscore ≤22) etter alvorlig ervervet hjerneskade;
  • alder>18 år gammel;
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra hver pasients representant.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere psykiatrisk, nevrologisk eller narkotikamisbrukshistorie;
  • pågående mekanisk ventilasjon.

Fra populasjonen som er registrert for mål 1, planlegger vi å velge ut ti pasienter

Inkluderingskriterier:

  • 18 <alder <65 år;
  • medisinsk stabilitet over de siste 30 dagene;
  • tilstedeværelse av følgende amerikanske variabler: lav hjernestivhet, høy elastisitet og tilstrekkelig nivå av vevsperfusjon;
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra hver pasients representant;
  • strukturell integritet av begge thalamiene som vurdert ved MR.

Eksklusjonskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR-undersøkelse;
  • tilstedeværelse av dekompressiv kraniektomi eller kranioplastikk utført innen 30 dager;
  • tilstedeværelse av epileptogene trekk på EEG og/eller medikamentresistent epileptisk krisehistorie;
  • tilstedeværelse av alvorlig muskel- og skjelettsvikt som sannsynligvis vil forstyrre riktig posisjonering som kreves for intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroniske pasienter (DOC-varighet >=1 år)
  • Vurdering med amerikansk teknikk for å karakterisere de patofysiologiske egenskapene til kronisk DOC
  • For den intervensjonelle delen av prosjektet vil de utvalgte pasientene i denne armen bli behandlet med en enkelt økt med amerikansk nevromodulering, og følgende tiltak vil bli samlet inn før og etter intervensjonen:

Coma Recovery Scale-revidert; fMRI i hviletilstand; EEG-baserte nevrofysiologiske indekser
Enhet: Ultralydteknikk for diagnose; Fokusert ultralydstimulering for intervensjon
Både kroniske og postakutte pasienter blir evaluert gjennom ultralydteknikken for ytterligere å karakterisere mekanismene som ligger til grunn for DOC etter ervervede hjerneskader (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjerneskade, anoksiske hendelser). Videre utforskes den prediktive verdien av strukturelle og funksjonelle markører for DOC-kronisering ved å følge opp postakutte DOC-pasienter 1 år etter den akutte hendelsen. Til slutt, for å innovere den terapeutiske tilnærmingen til DOC-pasienter, tar vi i bruk lavintensitetsfokusert ultralyd (FUS) på en gruppe på utvalgte 10 pasienter av de 100 DOC-pasientene som er registrert i studien for å modulere hjernenettverks funksjon rettet mot sentrale hjernestrukturer for gjenoppretting av bevissthet.
Eksperimentell: Post-akutte pasienter (DOC-varighet <1 år)
  • Vurdering med amerikansk teknikk for å karakterisere de patofysiologiske egenskapene til post-akutt DOC og utforske dens prediktive verdi for kronisering
  • For den intervensjonelle delen av prosjektet vil de utvalgte pasientene i denne armen bli behandlet med en enkelt økt med amerikansk nevromodulering, og følgende tiltak vil bli samlet inn før og etter intervensjonen:

Coma Recovery Scale-revidert; fMRI i hviletilstand; EEG-baserte nevrofysiologiske indekser
Enhet: Ultralydteknikk for diagnose; Fokusert ultralydstimulering for intervensjon
Både kroniske og postakutte pasienter blir evaluert gjennom ultralydteknikken for ytterligere å karakterisere mekanismene som ligger til grunn for DOC etter ervervede hjerneskader (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjerneskade, anoksiske hendelser). Videre utforskes den prediktive verdien av strukturelle og funksjonelle markører for DOC-kronisering ved å følge opp postakutte DOC-pasienter 1 år etter den akutte hendelsen. Til slutt, for å innovere den terapeutiske tilnærmingen til DOC-pasienter, tar vi i bruk lavintensitetsfokusert ultralyd (FUS) på en gruppe på utvalgte 10 pasienter av de 100 DOC-pasientene som er registrert i studien for å modulere hjernenettverks funksjon rettet mot sentrale hjernestrukturer for gjenoppretting av bevissthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne ultrasonografi måler
Tidsramme: T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)
Disse dataene er basert på ultralydparametere hentet fra ultralydvurderingsprotokollen
T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivå
Tidsramme: T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)
Bevissthetsnivået er avledet fra Coma Recovery Scale-revidert administrasjon (skalaens totale poengsum varierer fra 0 til 23 hvor 0 representerer den verste kliniske tilstanden, fullstendig bevisstløs, og 23 den beste, fullt bevisst)
T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)
Coma-to-Community utfallsmål
Tidsramme: T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)
Dette målet er representert av Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), som brukes til å måle det kliniske resultatet etter en hjerneskade. Poengsummen varierer fra 1 til 8, der 1 representerer det dårligste resultatet (dvs. død) og 8 best mulig utfall (dvs. god bedring).
T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)
Coma-to-Community utfallsmål
Tidsramme: T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)
Dette tiltaket er representert ved Disability Rating Scale (DRS). Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå på DRS er 29, som korrelerer med vegetativ tilstand/ikke-responsiv våkenhetssyndrom. En person uten funksjonshemming ville scoret null.
T0 (påmeldingstidspunkt) og T1 (ved 6 måneder fra påmelding for kroniske pasienter; 1 år fra akutt hendelse for postakutte pasienter)
Nevroendokrine, inflammatoriske og ernæringsmessige markører avledet fra en blodprøve
Tidsramme: T0 (tidspunkt for påmelding)

En blodprøve vil bli tatt ved T0. Begrunnelsen er at hypofysedysfunksjon, kronisk betennelse og underernæring kan være assosiert med et verste utfall og bidra til kronisering.

Følgende markører vil bli samlet inn: hemoglobin, fullstendig blodtelling, totalt protein, albumin, transferrin, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3), fritt tyroksin (FT4), kortisol, adrenokortikotropt hormon (ACTH), C-Reactive Protein (PCR), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), ikke-fungerende hypofysetumorer (NFT), veksthormon (GH), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin, testosteron og østradiol.
T0 (tidspunkt for påmelding)
EEG-tilkoblingstiltak
Tidsramme: T0 (tidspunkt for påmelding)
Hviletilstand (rs)-EEG vil bli brukt til å vurdere og klassifisere pasienter med DOC. Kvantitativt EEG-mål (Z scoret Power Spectral Density, Dominant Frequency peak og gjennomsnittlig Amplitude) vil bli ekstrahert.
T0 (tidspunkt for påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbeidspartnere

S.Anna Rehabilitation Institute
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MAD-2022-12375863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere