Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno na mózg (WOB)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Okno na mózg: diagnostyczna, terapeutyczna i prognostyczna sonikacja pacjentów z zaburzeniami świadomości

Diagnoza zaburzeń świadomości (DOC) wiąże się z trudnościami w pomiarze poziomu świadomości ze względu na zmienność związaną z ocenami behawioralnymi oraz trudnością w wykryciu szczątkowego poziomu świadomości u pacjentów, którzy nie wykazują żadnych objawów behawioralnych podczas oceny behawioralnej. Problem ten można rozwiązać, stosując narzędzia instrumentalne, które są drogie i nie zawsze dostępne w warunkach klinicznych. Techniki oparte na ultradźwiękach mogą stanowić ważną, tanią i bardziej wykonalną alternatywę dla pogłębienia wiedzy na temat mechanizmów fizjopatologicznych leżących u podstaw DOC i ich chroniczności. Techniki te można dostosować do leczenia pacjentów z ostrym i przewlekłym DOC z perspektywy medycyny spersonalizowanej. Poprawa wiedzy, sposobów zarządzania i opieki nad pacjentami DOC oraz znalezienie nowych opcji terapeutycznych przyniosłyby korzyści nie tylko pacjentom, ale także systemom zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po nabytym urazie mózgu mogą wystąpić zaburzenia świadomości (DOC), które utrzymują się nawet przez wiele lat. Zakres DOC obejmuje zespół niereagującego czuwania (UWS; obecność zachowań odruchowych) aż do pojawienia się stanu minimalnej świadomości (eMCS; oznaki komunikacji funkcjonalnej i/lub używania przedmiotów). Prawidłowa diagnoza ma wpływ na decyzje prawne, rokowanie i potencjalne interwencje terapeutyczne i rehabilitacyjne. Chociaż diagnostyka DOC opiera się na ocenie behawioralnej (poprawiona skala odzyskiwania śpiączki; CRS-R), kilka badań podkreśla znaczenie narzędzi instrumentalnych (np. neuroobrazowania i elektrofizjologii) dla poprawy diagnozy i rokowania pomimo ich złożoności, wysokich kosztów i niskiej dostępności. Techniki ultradźwiękowe mogą stanowić ważną alternatywę, umożliwiając zarówno uzyskanie przy łóżku danych strukturalnych i funkcjonalnych przy niskim koszcie i mniejszej inwazyjności, jak i wykonanie stymulacji w celu poprawy świadomości i/lub powrotu do zdrowia. Jednakże jak dotąd istnieją ograniczone dowody na zastosowanie technik ultradźwiękowych do charakteryzacji klinicznej pacjentów z DOC i tylko jedno zarejestrowane badanie badało skuteczność stymulacji ultradźwiękowej w przywracaniu przytomności w tej populacji klinicznej. Z tych powodów naszym celem jest zbadanie funkcjonowania i morfologii mózgu za pomocą bezpośredniego badania ultrasonograficznego (USG) u pacjentów z DOC, dostarczając w czasie rzeczywistym zarówno informacji anatomicznych, jak i funkcjonalnych. W szczególności środki uzyskane w wyniku badania USG mogą dostarczyć danych dotyczących fizjopatologii DOC w przystępny i przyłóżkowy sposób. Co więcej, chociaż trwają już badania kliniczne nad modulacją ultradźwiękową o niskiej intensywności struktur podkorowych i jąder wzgórza, ukierunkowanie ma nadal charakter empiryczny. Zatem zrozumienie parametrów US w DOC może zapewnić podstawy do poprawy ukierunkowania głębokich struktur mózgu, dostosowując parametry ultradźwięków o niskiej intensywności do konkretnych potrzeb pacjenta w zakresie poprawy jego poziomu świadomości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Crotone, Calabria, Włochy, 88900
        • Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Cel 1

Kryteria włączenia:

  • potwierdzona diagnoza DOC (UWS lub MCS zgodnie z kryteriami CRS-R i/lub całkowity wynik CRS-R ≤22) po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu;
  • wiek > 18 lat;
  • pisemną świadomą zgodę uzyskaną od przedstawiciela każdego pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza historia psychiatryczna, neurologiczna lub nadużywania narkotyków;
  • bieżąca wentylacja mechaniczna.

Z populacji włączonej do celu 1 planujemy wybrać dziesięciu pacjentów

Kryteria włączenia:

  • 18<wiek<65 lat;
  • stabilność medyczna w ciągu ostatnich 30 dni;
  • obecność następujących zmiennych US: niska sztywność mózgu, wysoka elastyczność i odpowiedni poziom ukrwienia tkanek;
  • pisemną świadomą zgodę uzyskaną od przedstawiciela każdego pacjenta;
  • integralność strukturalna obu wzgórz oceniana za pomocą MRI.

Kryteria wykluczenia:

  • przeciwwskazania do badania MRI;
  • obecność kraniektomii dekompresyjnej lub kranioplastyki wykonanej w ciągu 30 dni;
  • obecność cech padaczkowych w zapisie EEG i/lub w wywiadzie lekoopornego przełomu padaczkowego;
  • obecność poważnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać prawidłową pozycję wymaganą do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci przewlekli (czas trwania DOC >=1 rok)
  • Ocena za pomocą techniki US w celu scharakteryzowania cech patofizjologicznych przewlekłego DOC
  • W przypadku interwencyjnej części projektu wybrani pacjenci w tej grupie zostaną poddani pojedynczej sesji neuromodulacji USG, a przed i po interwencji zostaną zebrane następujące pomiary:

Poprawiono skalę odzyskiwania śpiączki; Stan spoczynku fMRI; Wskaźniki neurofizjologiczne oparte na EEG
Urządzenie: Technika ultradźwiękowa w diagnostyce; Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa do interwencji
Zarówno pacjenci przewlekli, jak i po ostrym leczeniu są oceniani za pomocą techniki ultrasonograficznej w celu dalszego scharakteryzowania mechanizmów leżących u podstaw DOC po nabytych uszkodzeniach mózgu (np. udarze, urazowym uszkodzeniu mózgu, zdarzeniach związanych z niedotlenieniem). Ponadto bada się wartość predykcyjną markerów strukturalnych i funkcjonalnych przewlekłej DOC poprzez obserwację pacjentów po ostrym DOC 1 rok po ostrym zdarzeniu. Wreszcie, aby ulepszyć podejście terapeutyczne do pacjentów z DOC, stosujemy skupione ultradźwięki o niskiej intensywności (FUS) na grupie wybranych 10 pacjentów ze 100 pacjentów z DOC włączonych do badania w celu modulowania funkcjonowania sieci mózgowych ukierunkowanych na kluczowe struktury mózgu odzyskanie świadomości.
Eksperymentalny: Pacjenci po ostrym przebiegu (czas trwania DOC <1 rok)
  • Ocena za pomocą techniki amerykańskiej w celu scharakteryzowania cech patofizjologicznych po ostrym DOC i zbadania jego wartości predykcyjnej dla chroniczności
  • W przypadku interwencyjnej części projektu wybrani pacjenci w tej grupie zostaną poddani pojedynczej sesji neuromodulacji USG, a przed i po interwencji zostaną zebrane następujące pomiary:

Poprawiono skalę odzyskiwania śpiączki; Stan spoczynku fMRI; Wskaźniki neurofizjologiczne oparte na EEG
Urządzenie: Technika ultradźwiękowa w diagnostyce; Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa do interwencji
Zarówno pacjenci przewlekli, jak i po ostrym leczeniu są oceniani za pomocą techniki ultrasonograficznej w celu dalszego scharakteryzowania mechanizmów leżących u podstaw DOC po nabytych uszkodzeniach mózgu (np. udarze, urazowym uszkodzeniu mózgu, zdarzeniach związanych z niedotlenieniem). Ponadto bada się wartość predykcyjną markerów strukturalnych i funkcjonalnych przewlekłej DOC poprzez obserwację pacjentów po ostrym DOC 1 rok po ostrym zdarzeniu. Wreszcie, aby ulepszyć podejście terapeutyczne do pacjentów z DOC, stosujemy skupione ultradźwięki o niskiej intensywności (FUS) na grupie wybranych 10 pacjentów ze 100 pacjentów z DOC włączonych do badania w celu modulowania funkcjonowania sieci mózgowych ukierunkowanych na kluczowe struktury mózgu odzyskanie świadomości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ultrasonograficzne mózgu
Ramy czasowe: T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)
Dane te opierają się na parametrach ultrasonograficznych wyodrębnionych z protokołu oceny ultrasonograficznej
T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadomości
Ramy czasowe: T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)
Poziom świadomości pochodzi z poprawionej skali odzyskiwania po śpiączce (całkowity wynik skali waha się od 0 do 23, gdzie 0 oznacza najgorszy stan kliniczny, w pełni nieprzytomny, a 23, najlepszy, w pełni świadomy).
T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)
Miary wyników ze śpiączki do Wspólnoty
Ramy czasowe: T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)
Miarę tę reprezentuje rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE-E), stosowana do pomiaru wyniku klinicznego po urazie mózgu. Wynik waha się od 1 do 8, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik (tj. śmierć) i 8 najlepszy możliwy wynik (tj. dobry powrót do zdrowia).
T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)
Miary wyników ze śpiączki do Wspólnoty
Ramy czasowe: T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)
Miarę tę reprezentuje Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS). Maksymalny wynik, jaki pacjent może uzyskać w DRS, wynosi 29, co koreluje z zespołem stanu wegetatywnego/niereagującego czuwania. Osoba bez niepełnosprawności uzyskałaby zero.
T0 (czas włączenia) i T1 (po 6 miesiącach od włączenia dla pacjentów przewlekłych; po 1 roku od ostrego zdarzenia dla pacjentów po ostrym przebiegu)
Markery neuroendokrynne, zapalne i odżywcze uzyskane z próbki krwi
Ramy czasowe: T0 (czas rejestracji)

Próbka krwi zostanie pobrana w punkcie T0. Uzasadnieniem jest to, że dysfunkcja przysadki mózgowej, przewlekłe zapalenie i niedożywienie mogą wiązać się z najgorszym wynikiem i przyczyniać się do chroniczności.

Pobrane zostaną następujące markery: hemoglobina, pełna morfologia krwi, białko całkowite, albumina, transferryna, hormon tyreotropowy (TSH), wolna trójjodotyronina (FT3), wolna tyroksyna (FT4), kortyzol, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), C-reaktywny Białko (PCR), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), nieczynne guzy przysadki mózgowej (NFT), hormon wzrostu (GH), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), prolaktyna, testosteron i estradiol.
T0 (czas rejestracji)
Pomiary łączności EEG
Ramy czasowe: T0 (czas rejestracji)
Do oceny i klasyfikacji pacjentów z DOC zostanie wykorzystany stan spoczynku (rs)-EEG. Wyekstrahowana zostanie ilościowa miara EEG (gęstość widmowa mocy z oceną Z, szczyt częstotliwości dominującej i średnia amplituda).
T0 (czas rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Współpracownicy

S.Anna Rehabilitation Institute
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MAD-2022-12375863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj