Janela no Cérebro (WOB)
29 de junho de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Janela para o Cérebro: Sonicação Diagnóstica, Terapêutica e Prognóstica de Pacientes com Distúrbios da Consciência
O diagnóstico de Distúrbios de Consciência (DOC) sofre pela dificuldade de mensuração do nível de consciência devido à variabilidade associada às avaliações comportamentais e pela dificuldade de detecção do nível residual de consciência em pacientes que não apresentam quaisquer sinais comportamentais durante a avaliação comportamental.
Este problema poderia ser superado com o uso de ferramentas instrumentais, que são caras e nem sempre disponíveis em ambientes clínicos.
As técnicas baseadas em ultrassom poderiam representar uma alternativa válida, de baixo custo e mais viável para aprofundar o conhecimento sobre os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à DOC e sua cronização.
Estas técnicas poderiam ser adaptadas para tratar pacientes com DOC aguda e crónica a partir de uma perspectiva de medicina personalizada.
Melhorar o conhecimento, a gestão e os percursos de cuidados dos pacientes DOC e encontrar novas opções terapêuticas beneficiaria não só os pacientes, mas também os sistemas de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após lesões cerebrais adquiridas, os Distúrbios da Consciência (DOC) podem ocorrer e persistir por muitos anos.
Os DOC variam desde a Síndrome de Vigília Sem Resposta (UWS; presença de comportamentos reflexivos) até a emergência do Estado Minimamente Consciente (eMCS; apresentando sinais de comunicação funcional e/ou uso de objetos).
Um diagnóstico correto afeta as decisões legais, o prognóstico e possíveis intervenções terapêuticas e de reabilitação.
Embora o diagnóstico de DOC dependa de avaliação comportamental (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), vários estudos destacam a importância de ferramentas instrumentais (por exemplo, neuroimagem e eletrofisiologia) para melhorar o diagnóstico e o prognóstico, apesar de sua complexidade, altos custos e baixa disponibilidade.
As técnicas ultrassonográficas podem representar uma alternativa válida, permitindo tanto adquirir dados estruturais e funcionais à beira do leito com baixo custo e menos invasividade, quanto realizar estimulação para potencializar a melhora e/ou recuperação da consciência.
No entanto, existem evidências limitadas até o momento sobre o uso de técnicas de ultrassom para caracterização clínica de pacientes com DOC, e apenas um ensaio registrado está explorando a eficácia da estimulação ultrassonográfica para a recuperação da consciência nesta população clínica.
Por estas razões, pretendemos explorar o funcionamento e a morfologia do cérebro com ultrassonografia direta (US) em pacientes DOC, fornecendo informações anatômicas e funcionais em tempo real.
Especificamente, as medidas extraídas do exame de US podem fornecer dados sobre a fisiopatologia do DOC de maneira acessível e à beira do leito.
Além disso, embora já estejam em andamento ensaios clínicos com modulação ultrassonográfica de baixa intensidade de estruturas subcorticais e núcleos talâmicos, o direcionamento ainda é empírico.
Assim, a compreensão dos parâmetros dos EUA no DOC poderia fornecer a base para melhorar o direcionamento das estruturas cerebrais profundas, adaptando os parâmetros do ultrassom de baixa intensidade de acordo com as necessidades específicas do paciente para melhorar seu nível de consciência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calabria
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Crotone, Calabria, Itália, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
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Sicily
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Messina, Sicily, Itália, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Objetivo 1
Critérios de inclusão:
- um diagnóstico estabelecido de DOC (UWS ou MCS de acordo com os critérios CRS-R e/ou uma pontuação total CRS-R ≤22) após lesão cerebral adquirida grave;
- idade>18 anos;
- consentimento informado por escrito obtido do representante de cada paciente.
Critérios de exclusão:
- história prévia psiquiátrica, neurológica ou de abuso de drogas;
- ventilação mecânica contínua.
Da população inscrita para o objetivo 1, planejamos selecionar dez pacientes
Critérios de inclusão:
- 18<idade<65 anos;
- estabilidade médica nos últimos 30 dias;
- presença das seguintes variáveis do US: baixa rigidez cerebral, alta elasticidade e nível adequado de perfusão tecidual;
- consentimento informado por escrito obtido do representante de cada paciente;
- integridade estrutural de ambos os tálamos avaliada por ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- contra-indicações para exame de ressonância magnética;
- presença de craniectomia descompressiva ou cranioplastia realizada em até 30 dias;
- presença de características epileptogênicas no EEG e/ou história de crise epiléptica resistente a medicamentos;
- presença de deficiências musculoesqueléticas graves que possam interferir no posicionamento correto necessário para a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes crônicos (duração DOC >=1 ano)
Escala de Recuperação de Coma revisada; fMRI em estado de repouso; Índices neurofisiológicos baseados em EEG |
Tanto os pacientes crônicos quanto os pós-agudos são avaliados através da técnica de ultrassom para caracterizar ainda mais os mecanismos subjacentes à DOC após lesões cerebrais adquiridas (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, eventos anóxicos).
Além disso, o valor preditivo dos marcadores estruturais e funcionais para a cronização do DOC é explorado através do acompanhamento de pacientes com DOC pós-aguda, 1 ano após o evento agudo.
Finalmente, para inovar a abordagem terapêutica para pacientes com DOC, adotamos o ultrassom focalizado de baixa intensidade (FUS) em um grupo de 10 pacientes selecionados entre 100 pacientes com DOC inscritos no estudo para modular o funcionamento das redes cerebrais visando estruturas cerebrais chave para a recuperação da consciência.
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Experimental: Pacientes pós-agudos (duração DOC <1 ano)
Escala de Recuperação de Coma revisada; fMRI em estado de repouso; Índices neurofisiológicos baseados em EEG |
Tanto os pacientes crônicos quanto os pós-agudos são avaliados através da técnica de ultrassom para caracterizar ainda mais os mecanismos subjacentes à DOC após lesões cerebrais adquiridas (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, eventos anóxicos).
Além disso, o valor preditivo dos marcadores estruturais e funcionais para a cronização do DOC é explorado através do acompanhamento de pacientes com DOC pós-aguda, 1 ano após o evento agudo.
Finalmente, para inovar a abordagem terapêutica para pacientes com DOC, adotamos o ultrassom focalizado de baixa intensidade (FUS) em um grupo de 10 pacientes selecionados entre 100 pacientes com DOC inscritos no estudo para modular o funcionamento das redes cerebrais visando estruturas cerebrais chave para a recuperação da consciência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de ultrassonografia cerebral
Prazo: T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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Esses dados são baseados em parâmetros ultrassonográficos extraídos do protocolo de avaliação ultrassonográfica
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T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Consciência
Prazo: T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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O nível de consciência é derivado da administração revisada da Escala de Recuperação de Coma (a pontuação total da escala varia de 0 a 23, onde 0 representa a pior condição clínica, totalmente inconsciente, e 23 a melhor, totalmente consciente)
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T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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Medidas de resultados do coma para a comunidade
Prazo: T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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Essa medida é representada pela Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), utilizada para mensurar o desfecho clínico após uma lesão cerebral.
A pontuação varia de 1 a 8, onde 1 representa o pior resultado (ou seja,
morte) e 8 o melhor resultado possível (ou seja,
boa recuperação).
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T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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Medidas de resultados do coma para a comunidade
Prazo: T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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Essa medida é representada pela Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS).
A pontuação máxima que um paciente pode obter no DRS é 29, o que se correlaciona com a síndrome do estado vegetativo/vigília sem resposta.
Uma pessoa sem deficiência teria pontuação zero.
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T0 (tempo de inscrição) e T1 (6 meses após a inscrição para pacientes crônicos; 1 ano após o evento agudo para pacientes pós-agudos)
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Marcadores neuroendócrinos, inflamatórios e nutricionais derivados de uma amostra de sangue
Prazo: T0 (momento da inscrição)
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Uma amostra de sangue será coletada em T0. A justificativa é que a disfunção hipofisária, a inflamação crônica e a desnutrição podem estar associadas a um pior resultado e contribuir para a cronicidade. Serão coletados os seguintes marcadores: hemoglobina, hemograma completo, proteína total, albumina, transferrina, hormônio estimulador da tireoide (TSH), triiodotironina livre (FT3), tiroxina livre (FT4), cortisol, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), C-reativo. Proteína (PCR), taxa de hemossedimentação (VHS), tumores hipofisários não funcionantes (NFT), hormônio do crescimento (GH), hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), prolactina, testosterona e estradiol. |
T0 (momento da inscrição)
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Medidas de conectividade EEG
Prazo: T0 (momento da inscrição)
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O estado de repouso (rs)-EEG será usado para avaliar e classificar pacientes com DOC.
A medida quantitativa de EEG (densidade espectral de potência com pontuação Z, pico de frequência dominante e amplitude média) será extraída.
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T0 (momento da inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Métodos
- Ultrassonografia
- Diagnóstico
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MAD-2022-12375863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .