Fenêtre sur le cerveau (WOB)
29 juin 2026 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fenêtre sur le cerveau : sonication diagnostique, thérapeutique et pronostique des patients souffrant de troubles de la conscience
Le diagnostic des troubles de la conscience (DOC) souffre de la difficulté de mesurer le niveau de conscience en raison de la variabilité associée aux évaluations comportementales et de la difficulté de détecter le niveau de conscience résiduel chez les patients qui ne présentent aucun signe comportemental lors de l'évaluation comportementale.
Ce problème pourrait être surmonté en utilisant des outils instrumentaux, coûteux et pas toujours disponibles en milieu clinique.
Les techniques basées sur les ultrasons pourraient représenter une alternative valable, peu coûteuse et plus réalisable, pour approfondir les connaissances sur les mécanismes physiopathologiques sous-jacents au DOC et à leur chronicisation.
Ces techniques pourraient être adaptées pour traiter les patients atteints de DOC aiguës et chroniques dans une perspective de médecine personnalisée.
Améliorer les connaissances, la prise en charge et les parcours de soins des patients DOC et trouver de nouvelles options thérapeutiques bénéficieraient non seulement aux patients mais également aux systèmes de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après des lésions cérébrales acquises, des troubles de la conscience (DOC) peuvent survenir et persister pendant de nombreuses années.
Les DOC vont du syndrome d'éveil sans réponse (UWS ; présence de comportements réflexifs) à l'émergence d'un état de conscience minimale (eMCS ; présentant des signes de communication fonctionnelle et/ou d'utilisation d'objets).
Un diagnostic correct affecte les décisions juridiques, le pronostic et les interventions thérapeutiques et de réadaptation potentielles.
Bien que le diagnostic de DOC repose sur une évaluation comportementale (Coma Recovery Scale-Revised ; CRS-R), plusieurs études soulignent l'importance des outils instrumentaux (par exemple, neuroimagerie et électrophysiologie) pour améliorer le diagnostic et le pronostic malgré leur complexité, leurs coûts élevés et leur faible disponibilité.
Les techniques d'échographie peuvent représenter une alternative valable, permettant à la fois d'acquérir des données structurelles et fonctionnelles au chevet du patient à faible coût et de manière moins invasive, et d'effectuer une stimulation pour stimuler l'amélioration et/ou la récupération de la conscience.
Cependant, il existe à ce jour des preuves limitées sur l'utilisation des techniques échographiques pour la caractérisation clinique des patients atteints de DOC, et un seul essai enregistré explore l'efficacité de la stimulation échographique pour la récupération de la conscience dans cette population clinique.
Pour ces raisons, nous visons à explorer le fonctionnement et la morphologie du cerveau par échographie directe (US) chez les patients DOC, fournissant à la fois des informations anatomiques et fonctionnelles en temps réel.
Plus précisément, les mesures extraites de l'examen américain pourraient fournir des données concernant la physiopathologie du DOC au chevet du patient et de manière abordable.
De plus, bien que des essais cliniques sur la modulation par ultrasons de faible intensité des structures sous-corticales et des noyaux thalamiques soient déjà en cours, le ciblage reste encore empirique.
Ainsi, la compréhension des paramètres échographiques dans le DOC pourrait servir de base à l'amélioration du ciblage des structures cérébrales profondes, en adaptant les paramètres des ultrasons de faible intensité aux besoins spécifiques du patient pour améliorer son niveau de conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calabria
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Crotone, Calabria, Italie, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
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Sicily
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Messina, Sicily, Italie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Objectif 1
Critères d'inclusion :
- un diagnostic établi de DOC (UWS ou MCS selon les critères CRS-R et/ou un score total CRS-R ≤22) suite à une lésion cérébrale acquise grave ;
- âge> 18 ans ;
- consentement éclairé écrit obtenu du représentant de chaque patient.
Critères d'exclusion :
- antécédents psychiatriques, neurologiques ou de toxicomanie ;
- ventilation mécanique continue.
Parmi la population inscrite pour l'objectif 1, nous prévoyons de sélectionner dix patients
Critères d'inclusion :
- 18<âge<65 ans ;
- stabilité médicale au cours des 30 jours précédents ;
- présence des variables échographiques suivantes : faible rigidité cérébrale, élasticité élevée et niveau adéquat de perfusion tissulaire ;
- consentement éclairé écrit obtenu du représentant de chaque patient ;
- intégrité structurelle des deux thalamis telle qu'évaluée par IRM.
Critères d'exclusion :
- contre-indications à l'examen IRM ;
- présence d'une craniectomie décompressive ou d'une cranioplastie réalisée dans les 30 jours ;
- présence de caractéristiques épileptogènes sur l'EEG et/ou d'antécédents de crise d'épilepsie résistante aux médicaments ;
- présence de déficiences musculo-squelettiques sévères susceptibles de gêner le bon positionnement nécessaire à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients chroniques (durée DOC >=1 an)
Échelle de récupération du coma révisée ; IRMf à l’état de repos ; Indices neurophysiologiques basés sur l'EEG |
Les patients chroniques et post-aigus sont évalués par la technique échographique pour caractériser davantage les mécanismes sous-jacents au DOC suite à des lésions cérébrales acquises (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, événements anoxiques).
De plus, la valeur prédictive des marqueurs structurels et fonctionnels de la chronicisation du DOC est explorée en suivant les patients DOC post-aigus 1 an après l'événement aigu.
Enfin, pour innover dans l'approche thérapeutique des patients DOC, nous adoptons l'échographie focalisée de faible intensité (FUS) sur un groupe de 10 patients sélectionnés parmi les 100 patients DOC inscrits dans l'étude pour moduler le fonctionnement des réseaux cérébraux en ciblant les structures cérébrales clés pour la reprise de la conscience.
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Expérimental: Patients post-aigus (durée DOC <1 an)
Échelle de récupération du coma révisée ; IRMf à l’état de repos ; Indices neurophysiologiques basés sur l'EEG |
Les patients chroniques et post-aigus sont évalués par la technique échographique pour caractériser davantage les mécanismes sous-jacents au DOC suite à des lésions cérébrales acquises (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, événements anoxiques).
De plus, la valeur prédictive des marqueurs structurels et fonctionnels de la chronicisation du DOC est explorée en suivant les patients DOC post-aigus 1 an après l'événement aigu.
Enfin, pour innover dans l'approche thérapeutique des patients DOC, nous adoptons l'échographie focalisée de faible intensité (FUS) sur un groupe de 10 patients sélectionnés parmi les 100 patients DOC inscrits dans l'étude pour moduler le fonctionnement des réseaux cérébraux en ciblant les structures cérébrales clés pour la reprise de la conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'échographie cérébrale
Délai: T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Ces données sont basées sur des paramètres échographiques extraits du protocole d'évaluation échographique
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T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de conscience
Délai: T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Le niveau de conscience est dérivé de l'administration révisée de l'échelle de récupération du coma (le score total de l'échelle varie de 0 à 23, où 0 représente le pire état clinique, complètement inconscient, et 23 le meilleur, pleinement conscient)
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T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Mesures des résultats du coma vers la communauté
Délai: T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Cette mesure est représentée par le Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), utilisé pour mesurer le résultat clinique après une lésion cérébrale.
Le score va de 1 à 8, où 1 représente le pire résultat (c.-à-d.
décès) et 8 le meilleur résultat possible (c.-à-d.
bonne récupération).
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T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Mesures des résultats du coma vers la communauté
Délai: T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Cette mesure est représentée par l’échelle d’évaluation du handicap (DRS).
Le score maximum qu'un patient peut obtenir au DRS est de 29, ce qui est en corrélation avec le syndrome d'état végétatif/éveil sans réponse.
Une personne sans handicap obtiendrait un score de zéro.
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T0 (heure de l'inscription) et T1 (à 6 mois à compter de l'inscription pour les patients chroniques ; à 1 an à compter de l'événement aigu pour les patients post-aigus)
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Marqueurs neuroendocriniens, inflammatoires et nutritionnels dérivés d'un échantillon de sang
Délai: T0 (heure d'inscription)
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Un échantillon de sang sera prélevé à T0. La raison en est que le dysfonctionnement hypophysaire, l’inflammation chronique et la malnutrition peuvent être associés aux pires résultats et contribuer à la chronicisation. Les marqueurs suivants seront collectés : hémoglobine, formule sanguine complète, protéines totales, albumine, transferrine, hormone stimulant la thyroïde (TSH), triiodothyronine libre (FT3), thyroxine libre (FT4), cortisol, hormone adrénocorticotrope (ACTH), C-Reactive Protéine (PCR), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), tumeurs hypophysaires non fonctionnelles (NFT), hormone de croissance (GH), hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), prolactine, testostérone et estradiol. |
T0 (heure d'inscription)
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Mesures de connectivité EEG
Délai: T0 (heure d'inscription)
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L'état de repos (rs) -EEG sera utilisé pour évaluer et classer les patients atteints de DOC.
La mesure EEG quantitative (densité spectrale de puissance notée Z, pic de fréquence dominante et amplitude moyenne) sera extraite.
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T0 (heure d'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Lésions cérébrales chroniques
- Inconscience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de la conscience
- État végétatif persistant
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Méthodes
- Échographie
- Diagnostic
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MAD-2022-12375863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .