Okno do mozku (WOB)
29. června 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Okno do mozku: Diagnostická, terapeutická a prognostická sonikace pacientů s poruchami vědomí
Diagnostika poruch vědomí (DOC) trpí obtížemi při měření úrovně vědomí v důsledku variability spojené s hodnocením chování a obtíží při detekci zbytkové úrovně vědomí u pacientů, kteří během hodnocení chování nevykazují žádné známky chování.
Tento problém lze překonat použitím instrumentálních nástrojů, které jsou drahé a ne vždy dostupné v klinickém prostředí.
Techniky založené na ultrazvuku by mohly představovat platnou levnou a schůdnější alternativu k hlubokým znalostem o fyziopatologických mechanismech, které jsou základem DOC a jejich chronicizaci.
Tyto techniky by mohly být přizpůsobeny léčbě akutních a chronických pacientů s DOC z pohledu personalizované medicíny.
Zlepšení znalostí, způsobů řízení a péče o pacienty s DOC a nalezení nových terapeutických možností by prospělo nejen pacientům, ale i systémům veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po získaných poraněních mozku se mohou objevit poruchy vědomí (DOC), které mohou přetrvávat až mnoho let.
DOC sahají od syndromu nereagující bdělosti (UWS; přítomnost reflexního chování) po přechod z minimálně vědomého stavu (eMCS; vykazující známky funkční komunikace a/nebo použití objektu).
Správná diagnóza ovlivňuje právní rozhodnutí, prognózu a potenciální terapeutické a rehabilitační intervence.
Přestože diagnostika DOC závisí na hodnocení chování (Coma Recovery Scale-Revised; CRS-R), několik studií zdůrazňuje význam instrumentálních nástrojů (např. neurozobrazování a elektrofyziologie) pro zlepšení diagnózy a prognózy navzdory jejich složitosti, vysokým nákladům a nízké dostupnosti.
Ultrazvukové techniky mohou představovat platnou alternativu, která umožňuje jak získat strukturální a funkční data u lůžka s nízkými náklady a menší invazivitou, tak provádět stimulaci ke zlepšení vědomí a/nebo zotavení.
Dosud však existují omezené důkazy o použití ultrazvukových technik pro klinickou charakterizaci pacientů s DOC a pouze jedna registrovaná studie zkoumá účinnost ultrazvukové stimulace pro obnovu vědomí v této klinické populaci.
Z těchto důvodů se zaměřujeme na zkoumání funkce a morfologie mozku pomocí přímého ultrazvuku (US) u pacientů s DOC, který poskytuje anatomické i funkční informace v reálném čase.
Konkrétně měření extrahovaná z vyšetření v USA by mohla poskytnout údaje týkající se fyziopatologie DOC u lůžka a cenově dostupným způsobem.
Navíc, ačkoli klinické studie s nízkointenzivní ultrazvukovou modulací subkortikálních struktur a jader thalamu již probíhají, cílení je stále empirické.
Pochopení parametrů US v DOC by tedy mohlo poskytnout základ pro zlepšení zacílení hlubokých mozkových struktur, přizpůsobení parametrů ultrazvuku s nízkou intenzitou podle specifických potřeb pacienta pro zlepšení úrovně vědomí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Calabria
-
Crotone, Calabria, Itálie, 88900
- Istituto S. Anna, Semi-Intensive Rehabilitation Unit for Acquired Brain Injury
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, UO di Medicina Riabilitativa e Neuroriabilitazione
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neurology, Public Helath, Disability Unit
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo, Neuroimaging Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Cíl 1
Kritéria zařazení:
- stanovená diagnóza DOC (UWS nebo MCS podle kritérií CRS-R a/nebo celkové skóre CRS-R ≤22) po těžkém získaném poranění mozku;
- věk>18 let;
- písemný informovaný souhlas získaný od každého zástupce pacienta.
Kritéria vyloučení:
- předchozí psychiatrická, neurologická nebo drogová anamnéza;
- průběžné mechanické větrání.
Z populace zařazené do cíle 1 plánujeme vybrat deset pacientů
Kritéria zařazení:
- 18<věk<65 let;
- zdravotní stabilita během předchozích 30 dnů;
- přítomnost následujících US proměnných: nízká tuhost mozku, vysoká elasticita a adekvátní úroveň perfuze tkání;
- písemný informovaný souhlas získaný od zástupce každého pacienta;
- strukturální integrita obou thalami hodnocená pomocí MRI.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace vyšetření MRI;
- přítomnost dekompresivní kraniektomie nebo kranioplastiky provedené do 30 dnů;
- přítomnost epileptogenních rysů na EEG a/nebo anamnéze epileptické krize rezistentní na léky;
- přítomnost závažných muskuloskeletálních poruch, které pravděpodobně narušují správné umístění požadované pro zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronickí pacienti (doba trvání DOC >=1 rok)
Revidovaná stupnice zotavení z kómy; fMRI v klidovém stavu; Neurofyziologické indexy založené na EEG |
Jak chroničtí, tak postakutní pacienti jsou hodnoceni pomocí ultrazvukové techniky, aby se dále charakterizovaly mechanismy, které jsou základem DOC po získaných poraněních mozku (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, anoxické příhody).
Kromě toho je prediktivní hodnota strukturálních a funkčních markerů pro chronickou DOC zkoumána sledováním postakutních pacientů s DOC 1 rok po akutní příhodě.
A konečně, abychom inovovali terapeutický přístup k pacientům s DOC, přijali jsme fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (FUS) na skupině vybraných 10 pacientů ze 100 pacientů s DOC zařazených do studie, abychom modulovali fungování mozkových sítí zaměřených na klíčové mozkové struktury. obnovení vědomí.
|
|
Experimentální: Postakutní pacienti (doba trvání DOC < 1 rok)
Revidovaná stupnice zotavení z kómy; fMRI v klidovém stavu; Neurofyziologické indexy založené na EEG |
Jak chroničtí, tak postakutní pacienti jsou hodnoceni pomocí ultrazvukové techniky, aby se dále charakterizovaly mechanismy, které jsou základem DOC po získaných poraněních mozku (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, anoxické příhody).
Kromě toho je prediktivní hodnota strukturálních a funkčních markerů pro chronickou DOC zkoumána sledováním postakutních pacientů s DOC 1 rok po akutní příhodě.
A konečně, abychom inovovali terapeutický přístup k pacientům s DOC, přijali jsme fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (FUS) na skupině vybraných 10 pacientů ze 100 pacientů s DOC zařazených do studie, abychom modulovali fungování mozkových sítí zaměřených na klíčové mozkové struktury. obnovení vědomí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické měření mozku
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
Tato data jsou založena na ultrazvukových parametrech extrahovaných z protokolu ultrazvukového hodnocení
|
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vědomí
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
Úroveň vědomí je odvozena z revidované administrace Coma Recovery Scale (celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 23, kde 0 představuje nejhorší klinický stav, při plném bezvědomí, a 23 nejlepší, při plném vědomí)
|
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
|
Měření výsledku coma-to-Community
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
Toto měření představuje Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE-E), která se používá k měření klinického výsledku po poranění mozku.
Skóre se pohybuje od 1 do 8, kde 1 představuje nejhorší výsledek (tj.
smrt) a 8 nejlepší možný výsledek (tj.
dobré zotavení).
|
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
|
Měření výsledku coma-to-Community
Časové okno: T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
Toto měřítko je reprezentováno škálou hodnocení postižení (DRS).
Maximální skóre, které může pacient získat na DRS, je 29, což koreluje s vegetativním stavem/syndromem nereagující bdělosti.
Člověk bez postižení by získal nulu.
|
T0 (doba zařazení) a T1 (6 měsíců od zařazení u chronických pacientů; 1 rok od akutní příhody u poakutních pacientů)
|
|
Neuroendokrinní, zánětlivé a nutriční markery získané ze vzorku krve
Časové okno: T0 (čas registrace)
|
Vzorek krve bude odebrán v T0. Důvodem je, že dysfunkce hypofýzy, chronický zánět a podvýživa mohou být spojeny s nejhorším výsledkem a přispívat k chronicizaci. Budou odebírány následující markery: hemoglobin, kompletní krevní obraz, celková bílkovina, albumin, transferin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (FT3), volný tyroxin (FT4), kortizol, adrenokortikotropní hormon (ACTH), C-Reaktivní Protein (PCR), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), nefunkční nádory hypofýzy (NFT), růstový hormon (GH), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), prolaktin, testosteron a estradiol. |
T0 (čas registrace)
|
|
Měření konektivity EEG
Časové okno: T0 (čas registrace)
|
K hodnocení a klasifikaci pacientů s DOC bude použit klidový stav (rs)-EEG.
Kvantitativní měření EEG (výkonová spektrální hustota se skóre Z, vrchol dominantní frekvence a střední amplituda) bude extrahováno.
|
T0 (čas registrace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poškození mozku, chronické
- Bezvědomí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy vědomí
- Trvalý vegetativní stav
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnostické zobrazování
- Metody
- Ultrasonografie
- Diagnóza
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MAD-2022-12375863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .