薬物カクテルアプローチを使用したオレガノの薬物動態および潜在的なオレガノと薬物の相互作用の評価
調査の概要
詳細な説明
オレガノ (Origanum vulgare) はヨーロッパ原産の顕花植物です。 生の葉または乾燥した葉は、料理用のハーブとして一般的に使用されます。 オレガノ油抽出物はハーブサプリメントとしても販売されています。 O. vulgare は、2022 年にナチュラルチャネルで最も売れているハーブサプリメントとして第 12 位にランクされました。 オレガノのサプリメントは、抗菌、抗酸化、抗炎症効果など、無数の薬効を目的として消費されています。 オレガノには、フェノール、テルペン、テルペノイドなど、複数の種類の化合物が含まれています。 最近の説得力のある in vitro データは、O. vulgare の抽出物が、著名な薬物代謝酵素であるシトクロム P450 (CYP) 3A4 および CYP1A2 の発現と活性を調節するヒト プレグナン X 受容体 (PXR) およびアリール炭化水素受容体 (AhR) を活性化することを示しました。 、 それぞれ。 PXR は、他のいくつかの CYP (例、CYP2C9、CYP2C19)、およびトランスポーター (例、排出トランスポーター P-糖タンパク質 (P-gp)) の発現と活性も調節します。 O. vulgareによる両方の受容体の活性化の程度は、人間の参加者においてCYPおよびP-gp活性を誘導するよく知られたハーブサプリメントであるセントジョーンズワートの活性化に匹敵しました。 これらの研究者らは次に、ヒト肝細胞における CYP3A4 および CYP1A2 活性に対する O. vulgare の影響を評価しました。 ここでも、O. vulgare による誘導の程度は、セントジョーンズワートの誘導の程度に匹敵しました。 総合すると、これらの観察は、オレガノサプリメントが医薬品との多数の相互作用を引き起こす可能性があることを示唆しています。
提案された研究の主な目的は、十分に特徴付けられた O. vulgare 製品が、複数の CYP の基質である経口薬の「カクテル」との薬物動態学的相互作用を促進する可能性を評価することです。 研究者らは、この検証済みのカクテル（カフェイン、デキストロメトルファン、ロサルタン、ミダゾラム、オメプラゾール）が健康な成人参加者に安全に投与できることを示した。 第 2 の目的は、オレガノ サプリメントの薬物動態を決定することですが、これまでヒトにおける薬物動態の厳密な特徴付けは行われていませんでした。 この結果は、医療従事者や消費者に、特定の医薬品と一緒に摂取する場合の、この人気が高まっているハーブサプリメントの安全な使用について知らせるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary F Paine, RPh, PhD
- 電話番号：509-358-7759
- メール：mary.paine@wsu.edu
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
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コンタクト：
- Mary F Paine, RPh, PhD
- 電話番号：509-358-7759
- メール：mary.paine@wsu.edu
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主任研究者：
- Mary F Paine, RPh, PhD
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副調査官：
- Matthew Layton, MD, PhD
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副調査官：
- John White, PharmD, PA-C
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～64歳で健康な方
- 研究薬の薬物動態を妨げる可能性のある薬剤（処方箋および非処方箋）または栄養補助食品/ハーブサプリメントを摂取していないこと
- 数週間、栄養補助食品/ハーブサプリメントや柑橘類ジュースの摂取を控える意思がある
- 大麻/マリファナ、ヘンプ、THCおよびCBDを含む製品を数週間控える意思がある
- 各研究群の前夜と初日の朝にカフェイン入り飲料またはその他のカフェイン含有製品の摂取を控える意思がある
- 研究日の少なくとも1日前および研究日中にアルコール飲料の摂取を控える意思がある
- ホルモンベースの避妊の導入または中止を含まない二次的な避妊方法（禁欲、銅製 IUD、コンドームなど）を使用する意欲がある。 具体的には、ホルモンベースの避妊の使用に関係なく、研究期間中および参加中止後の 3 週間は非ホルモン的方法を使用する必要があります。
- 研究期間中はオレガノの摂取を（食品添加物またはその他として）控える意思がある
- 地理的にスポケーンから半径40マイル以内に位置しており、参加する時間がある
除外基準:
- 18歳未満または64歳以上
- 研究薬の薬物動態を妨げる可能性のある薬または栄養補助食品/ハーブサプリメントを服用している
- 大きな病気を抱えている
- ミネラル不足に対する薬やサプリメントの摂取
- オレガノまたはカクテルドラッグ（カフェイン、デキストロメトルファン、ロサルタン、ミダゾラム、オメプラゾール）に対する不耐症またはアレルギーの病歴
- 過去 1 か月以内の大麻/マリファナ、ヘンプ、CBD および/または THC を含む製品の使用
- 現在、娯楽目的で薬物または違法薬物を使用している
- 妊娠中または授乳中
- 地理的にスポケーンの半径 40 マイルの外側に位置しており、参加する時間がない
- 英語を読むことも話すこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: オレガノ単独
6 人の参加者には、十分に特徴付けられたオレガノ製品 180 mg が投与されます。
オレガノ投与の直前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間目に、留置静脈カテーテルを介して血液を採取します。
尿は 24 時間にわたって複数の水差しに収集されます。
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オレガノ油はソフトジェル（180 mg）として投与されます。
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実験的：アーム 2: 薬物カクテル単独
16 人の参加者には、アーム 1 の元の 6 人の任意の数が含まれる場合と含まれない場合があり、カフェイン (100 mg)、デキストロメトルファン (30 mg)、ロサルタン (25 mg)、ミダゾラム シロップ (2 mg）、オメプラゾール（20 mg）。
血液と尿はアーム 1 で説明したのと同じ方法で収集されます。
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カフェイン (100 mg)、デキストロメトルファン (30 mg)、ロサルタン (25 mg)、ミダゾラム シロップ (2 mg)、およびオメプラゾール (20 mg) からなる経口薬カクテル。
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実験的：アーム 3: 急性オレガノ + カクテル
同じ 16 人の参加者にオレガノ製品と薬物カクテルが投与されます。
血液と尿はアーム 1 で説明したのと同じ方法で収集されます。
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オレガノ油はソフトジェル（180 mg）として投与されます。
カフェイン (100 mg)、デキストロメトルファン (30 mg)、ロサルタン (25 mg)、ミダゾラム シロップ (2 mg)、およびオメプラゾール (20 mg) からなる経口薬カクテル。
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実験的：アーム 4: 慢性オレガノ + カクテル
同じ 16 人の参加者が、連続 5 日間、自宅でオレガノ製品を自己投与します。
6 日目に、参加者は研究設定に戻り、アーム 3 で説明した手順が繰り返されます。
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オレガノ油はソフトジェル（180 mg）として投与されます。
カフェイン (100 mg)、デキストロメトルファン (30 mg)、ロサルタン (25 mg)、ミダゾラム シロップ (2 mg)、およびオメプラゾール (20 mg) からなる経口薬カクテル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるミダゾラムの血漿濃度対時間曲線の下の面積の比。
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェインAUC比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるカフェインの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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0～24時間
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カフェイン半減期比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下でのカフェインの半減期の比。
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0～24時間
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デキストロメトルファン AUC 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるデキストロメトルファンの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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0～24時間
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デキストロメトルファン Cmax 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるデキストロメトルファンの最大血漿濃度の比。
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0～24時間
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デキストロメトルファンの半減期比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるデキストロメトルファンの半減期の比。
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0～24時間
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ロサルタン AUC 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるロサルタンの血漿濃度対時間曲線の下の面積の比。
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0～24時間
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ロサルタン Cmax 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるロサルタンの最大血漿濃度の比。
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0～24時間
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ロサルタンの半減期比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるロサルタンの半減期の比。
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0～24時間
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ミダゾラム Cmax 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるミダゾラムの最大血漿濃度の比。
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0～24時間
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ミダゾラム半減期比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるミダゾラムの半減期の比。
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0～24時間
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オメプラゾール AUC 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるオメプラゾールの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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0～24時間
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オメプラゾール Cmax 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるオメプラゾールの最大血漿濃度の比。
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0～24時間
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オメプラゾールの半減期比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるオメプラゾールの半減期の比。
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0～24時間
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カフェイン最大血漿濃度 (Cmax) 比
時間枠：0～24時間
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オレガノの存在下と非存在下におけるカフェインの最大血漿濃度の比。
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0～24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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