- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693960
Bewertung der Pharmakokinetik von Oregano und potenzieller Wechselwirkungen zwischen Oregano und Arzneimitteln mithilfe eines Arzneimittelcocktail-Ansatzes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oregano (Origanum vulgare) ist eine in Europa beheimatete Blütenpflanze. Die frischen oder getrockneten Blätter werden häufig als Kochkraut verwendet. Oreganoölextrakte werden auch als pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel vermarktet. O. vulgare wurde im Jahr 2022 als Nummer 12 der meistverkauften pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel im natürlichen Markt eingestuft. Oregano-Nahrungsergänzungsmittel werden wegen unzähliger angeblicher medizinischer Eigenschaften eingenommen, darunter antimikrobielle, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen. Oregano enthält mehrere Arten von Verbindungen, darunter Phenole, Terpene und Terpenoide. Jüngste überzeugende In-vitro-Daten zeigten, dass ein Extrakt aus O. vulgare den menschlichen Pregnane-X-Rezeptor (PXR) und den Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor (AhR) aktiviert, die die Expression und Aktivität der wichtigen Arzneimittelmetabolisierungsenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP1A2 regulieren , jeweils. PXR reguliert auch die Expression und Aktivität mehrerer anderer CYPs (z. B. CYP2C9, CYP2C19) sowie Transporter (z. B. des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp)). Das Ausmaß der Aktivierung beider Rezeptoren durch O. vulgare konkurrierte mit dem von Johanniskraut, einem bekannten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, das bei menschlichen Teilnehmern CYP- und P-gp-Aktivität induziert. Als nächstes untersuchten diese Forscher die Auswirkungen von O. vulgare auf die CYP3A4- und CYP1A2-Aktivität in menschlichen Hepatozyten. Auch hier war das Ausmaß der Induktion durch O. vulgare mit dem von Johanniskraut vergleichbar. Insgesamt deuten diese Beobachtungen darauf hin, dass Oregano-Ergänzungsmittel zahlreiche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auslösen könnten.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das Potenzial eines gut charakterisierten O. vulgare-Produkts zu bewerten, pharmakokinetische Wechselwirkungen mit einem „Cocktail“ oraler Arzneimittel auszulösen, die Substrate für mehrere CYPs sind. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass die Verabreichung dieses validierten Cocktails (Koffein, Dextromethorphan, Losartan, Midazolam und Omeprazol) an gesunde erwachsene Teilnehmer sicher ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik des Oregano-Ergänzungsmittels zu bestimmen, die bisher beim Menschen nicht genau charakterisiert wurde. Die Ergebnisse werden dazu verwendet, medizinisches Fachpersonal und Verbraucher über die sichere Verwendung dieses immer beliebter werdenden pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels bei Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary F Paine, RPh, PhD
- Telefonnummer: 509-358-7759
- E-Mail: mary.paine@wsu.edu
Studienorte
-
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Rekrutierung
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
Kontakt:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Telefonnummer: 509-358-7759
- E-Mail: mary.paine@wsu.edu
-
Hauptermittler:
- Mary F Paine, RPh, PhD
-
Unterermittler:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
Unterermittler:
- John White, PharmD, PA-C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-64 Jahre alt und gesund
- Nehmen Sie keine Medikamente (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig) oder Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze ein, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- Bereit, mehrere Wochen lang auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterergänzungsmitteln und Zitrussäften zu verzichten
- Bereit, mehrere Wochen lang auf Cannabis/Marihuana, Hanf sowie THC- und CBD-haltige Produkte zu verzichten
- Bereit, am Vorabend und am Morgen des ersten Tages jedes Studienarms auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke oder anderer koffeinhaltiger Produkte zu verzichten
- Bereit, mindestens einen Tag vor jedem Studientag und während des Studientages auf den Konsum jeglicher alkoholischer Getränke zu verzichten
- Bereit, eine sekundäre Verhütungsmethode anzuwenden, die nicht die Einführung oder Abschaffung hormoneller Verhütungsmittel beinhaltet (z. B. Abstinenz, Kupferspirale oder Kondome). Konkret sollte unabhängig von der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel für die Dauer der Studie und für drei Wochen nach Beendigung der Teilnahme eine nicht-hormonelle Methode angewendet werden.
- Bereit, für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Oregano (als Lebensmittelzusatzstoff oder auf andere Weise) zu verzichten
- Geografisch in einem Umkreis von 40 Meilen um Spokane gelegen und Zeit zur Teilnahme haben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 64 Jahre alt
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungs-/Kräuterzusätzen, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- Eine schwere Krankheit haben
- Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln bei Mineralstoffmangel
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Oregano oder einen der Cocktaildrogen (Koffein, Dextromethorphan, Losartan, Midazolam und Omeprazol)
- Konsum von Cannabis/Marihuana, Hanf und CBD- und/oder THC-haltigen Produkten innerhalb des letzten Monats
- Derzeitiger Konsum von Drogen oder illegalen Substanzen zu Freizeitzwecken
- Schwanger oder stillend
- Sie befinden sich geografisch außerhalb des 40-Meilen-Radius von Spokane und haben keine Zeit zur Teilnahme
- Kann kein Englisch lesen und sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Oregano allein
6 Teilnehmern werden 180 mg eines gut charakterisierten Oregano-Produkts verabreicht.
Die Blutentnahme erfolgt über einen Venenverweilkatheter unmittelbar vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Oregano.
Der Urin wird 24 Stunden lang in mehreren Behältern gesammelt.
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Oreganoöl, verabreicht als Softgel (180 mg).
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Experimental: Arm 2: Drogencocktail allein
16 Teilnehmern, darunter möglicherweise eine beliebige Anzahl der ursprünglichen 6 aus Arm 1, wird ein oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg) und Midazolamsirup (2) verabreicht mg) und Omeprazol (20 mg).
Blut und Urin werden auf die gleiche Weise wie in Arm 1 beschrieben gesammelt.
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Oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg), Midazolamsirup (2 mg) und Omeprazol (20 mg).
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Experimental: Arm 3: scharfer Oregano + Cocktail
Den gleichen 16 Teilnehmern wird das Oregano-Produkt und der Drogencocktail verabreicht.
Blut und Urin werden auf die gleiche Weise wie in Arm 1 beschrieben gesammelt.
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Oreganoöl, verabreicht als Softgel (180 mg).
Oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg), Midazolamsirup (2 mg) und Omeprazol (20 mg).
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Experimental: Arm 4: chronischer Oregano + Cocktail
Dieselben 16 Teilnehmer werden das Oregano-Produkt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause selbst verabreichen.
Am 6. Tag kehren die Teilnehmer in die Studienumgebung zurück, wo das in Arm 3 beschriebene Verfahren wiederholt wird.
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Oreganoöl, verabreicht als Softgel (180 mg).
Oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg), Midazolamsirup (2 mg) und Omeprazol (20 mg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Midazolam-Fläche unter dem Verhältnis der Plasmakonzentration zur Zeitkurve (AUC).
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam in Gegenwart bzw. Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC-Verhältnis von Koffein
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Koffein in Gegenwart oder Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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Koffein-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Verhältnis der Halbwertszeit von Koffein in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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AUC-Verhältnis von Dextromethorphan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Dextromethorphan in Gegenwart oder Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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Dextromethorphan Cmax-Verhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Dextromethorphan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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Dextromethorphan-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der Halbwertszeit von Dextromethorphan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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AUC-Verhältnis von Losartan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Losartan in Gegenwart bzw. Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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Cmax-Verhältnis von Losartan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Losartan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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|
Halbwertszeitverhältnis von Losartan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der Halbwertszeit von Losartan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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Midazolam Cmax-Verhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Midazolam in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
|
0-24 Stunden
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|
Midazolam-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der Halbwertszeit von Midazolam in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
|
0-24 Stunden
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AUC-Verhältnis von Omeprazol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol in Gegenwart oder Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
|
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Cmax-Verhältnis von Omeprazol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Omeprazol in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
|
0-24 Stunden
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Omeprazol-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der Halbwertszeit von Omeprazol in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
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0-24 Stunden
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Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Koffein
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Koffein in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
|
0-24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 20296
- U54AT008909 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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