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Bewertung der Pharmakokinetik von Oregano und potenzieller Wechselwirkungen zwischen Oregano und Arzneimitteln mithilfe eines Arzneimittelcocktail-Ansatzes

2. Juni 2026 aktualisiert von: Mary Paine, Washington State University
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, wie sich das Nahrungsergänzungsmittel Oregano darauf auswirkt, wie der Körper Arzneimittel verstoffwechselt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Oregano (Origanum vulgare) ist eine in Europa beheimatete Blütenpflanze. Die frischen oder getrockneten Blätter werden häufig als Kochkraut verwendet. Oreganoölextrakte werden auch als pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel vermarktet. O. vulgare wurde im Jahr 2022 als Nummer 12 der meistverkauften pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel im natürlichen Markt eingestuft. Oregano-Nahrungsergänzungsmittel werden wegen unzähliger angeblicher medizinischer Eigenschaften eingenommen, darunter antimikrobielle, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen. Oregano enthält mehrere Arten von Verbindungen, darunter Phenole, Terpene und Terpenoide. Jüngste überzeugende In-vitro-Daten zeigten, dass ein Extrakt aus O. vulgare den menschlichen Pregnane-X-Rezeptor (PXR) und den Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor (AhR) aktiviert, die die Expression und Aktivität der wichtigen Arzneimittelmetabolisierungsenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP1A2 regulieren , jeweils. PXR reguliert auch die Expression und Aktivität mehrerer anderer CYPs (z. B. CYP2C9, CYP2C19) sowie Transporter (z. B. des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp)). Das Ausmaß der Aktivierung beider Rezeptoren durch O. vulgare konkurrierte mit dem von Johanniskraut, einem bekannten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, das bei menschlichen Teilnehmern CYP- und P-gp-Aktivität induziert. Als nächstes untersuchten diese Forscher die Auswirkungen von O. vulgare auf die CYP3A4- und CYP1A2-Aktivität in menschlichen Hepatozyten. Auch hier war das Ausmaß der Induktion durch O. vulgare mit dem von Johanniskraut vergleichbar. Insgesamt deuten diese Beobachtungen darauf hin, dass Oregano-Ergänzungsmittel zahlreiche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auslösen könnten.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das Potenzial eines gut charakterisierten O. vulgare-Produkts zu bewerten, pharmakokinetische Wechselwirkungen mit einem „Cocktail“ oraler Arzneimittel auszulösen, die Substrate für mehrere CYPs sind. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass die Verabreichung dieses validierten Cocktails (Koffein, Dextromethorphan, Losartan, Midazolam und Omeprazol) an gesunde erwachsene Teilnehmer sicher ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik des Oregano-Ergänzungsmittels zu bestimmen, die bisher beim Menschen nicht genau charakterisiert wurde. Die Ergebnisse werden dazu verwendet, medizinisches Fachpersonal und Verbraucher über die sichere Verwendung dieses immer beliebter werdenden pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels bei Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary F Paine, RPh, PhD
        • Unterermittler:
          • Matthew Layton, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • John White, PharmD, PA-C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-64 Jahre alt und gesund
  • Nehmen Sie keine Medikamente (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig) oder Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze ein, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Bereit, mehrere Wochen lang auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterergänzungsmitteln und Zitrussäften zu verzichten
  • Bereit, mehrere Wochen lang auf Cannabis/Marihuana, Hanf sowie THC- und CBD-haltige Produkte zu verzichten
  • Bereit, am Vorabend und am Morgen des ersten Tages jedes Studienarms auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke oder anderer koffeinhaltiger Produkte zu verzichten
  • Bereit, mindestens einen Tag vor jedem Studientag und während des Studientages auf den Konsum jeglicher alkoholischer Getränke zu verzichten
  • Bereit, eine sekundäre Verhütungsmethode anzuwenden, die nicht die Einführung oder Abschaffung hormoneller Verhütungsmittel beinhaltet (z. B. Abstinenz, Kupferspirale oder Kondome). Konkret sollte unabhängig von der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel für die Dauer der Studie und für drei Wochen nach Beendigung der Teilnahme eine nicht-hormonelle Methode angewendet werden.
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Oregano (als Lebensmittelzusatzstoff oder auf andere Weise) zu verzichten
  • Geografisch in einem Umkreis von 40 Meilen um Spokane gelegen und Zeit zur Teilnahme haben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 64 Jahre alt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungs-/Kräuterzusätzen, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Eine schwere Krankheit haben
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln bei Mineralstoffmangel
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Oregano oder einen der Cocktaildrogen (Koffein, Dextromethorphan, Losartan, Midazolam und Omeprazol)
  • Konsum von Cannabis/Marihuana, Hanf und CBD- und/oder THC-haltigen Produkten innerhalb des letzten Monats
  • Derzeitiger Konsum von Drogen oder illegalen Substanzen zu Freizeitzwecken
  • Schwanger oder stillend
  • Sie befinden sich geografisch außerhalb des 40-Meilen-Radius von Spokane und haben keine Zeit zur Teilnahme
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Oregano allein
6 Teilnehmern werden 180 mg eines gut charakterisierten Oregano-Produkts verabreicht. Die Blutentnahme erfolgt über einen Venenverweilkatheter unmittelbar vor und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Oregano. Der Urin wird 24 Stunden lang in mehreren Behältern gesammelt.
Oreganoöl, verabreicht als Softgel (180 mg).
Experimental: Arm 2: Drogencocktail allein
16 Teilnehmern, darunter möglicherweise eine beliebige Anzahl der ursprünglichen 6 aus Arm 1, wird ein oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg) und Midazolamsirup (2) verabreicht mg) und Omeprazol (20 mg). Blut und Urin werden auf die gleiche Weise wie in Arm 1 beschrieben gesammelt.
Oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg), Midazolamsirup (2 mg) und Omeprazol (20 mg).
Experimental: Arm 3: scharfer Oregano + Cocktail
Den gleichen 16 Teilnehmern wird das Oregano-Produkt und der Drogencocktail verabreicht. Blut und Urin werden auf die gleiche Weise wie in Arm 1 beschrieben gesammelt.
Oreganoöl, verabreicht als Softgel (180 mg).
Oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg), Midazolamsirup (2 mg) und Omeprazol (20 mg).
Experimental: Arm 4: chronischer Oregano + Cocktail
Dieselben 16 Teilnehmer werden das Oregano-Produkt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause selbst verabreichen. Am 6. Tag kehren die Teilnehmer in die Studienumgebung zurück, wo das in Arm 3 beschriebene Verfahren wiederholt wird.
Oreganoöl, verabreicht als Softgel (180 mg).
Oraler Medikamentencocktail bestehend aus Koffein (100 mg), Dextromethorphan (30 mg), Losartan (25 mg), Midazolamsirup (2 mg) und Omeprazol (20 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midazolam-Fläche unter dem Verhältnis der Plasmakonzentration zur Zeitkurve (AUC).
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam in Gegenwart bzw. Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Verhältnis von Koffein
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Koffein in Gegenwart oder Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Koffein-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Halbwertszeit von Koffein in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
AUC-Verhältnis von Dextromethorphan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Dextromethorphan in Gegenwart oder Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Dextromethorphan Cmax-Verhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Dextromethorphan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Dextromethorphan-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Halbwertszeit von Dextromethorphan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
AUC-Verhältnis von Losartan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Losartan in Gegenwart bzw. Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Cmax-Verhältnis von Losartan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Losartan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Halbwertszeitverhältnis von Losartan
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Halbwertszeit von Losartan in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Midazolam Cmax-Verhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Midazolam in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Midazolam-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Halbwertszeit von Midazolam in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
AUC-Verhältnis von Omeprazol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Omeprazol in Gegenwart oder Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Cmax-Verhältnis von Omeprazol
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Omeprazol in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Omeprazol-Halbwertszeitverhältnis
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der Halbwertszeit von Omeprazol in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Koffein
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Koffein in Gegenwart und Abwesenheit von Oregano.
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20296
  • U54AT008909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In der Ergebnisveröffentlichung verwendetes IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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