Valutazione della farmacocinetica dell'origano e delle potenziali interazioni origano-farmaco utilizzando un approccio con cocktail di farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'origano (Origanum vulgare) è una pianta da fiore originaria dell'Europa. Le foglie fresche o essiccate sono comunemente usate come erba da cucina. Gli estratti di olio di origano sono commercializzati anche come integratori a base di erbe. O. vulgare si è classificato come l'integratore a base di erbe numero 12 più venduto nel canale naturale nel 2022. Gli integratori di origano vengono consumati per una miriade di presunte proprietà medicinali, inclusi effetti antimicrobici, antiossidanti e antinfiammatori. L'origano contiene diversi tipi di composti, inclusi fenoli, terpeni e terpenoidi. Recenti dati in vitro hanno dimostrato che un estratto di O. vulgare ha attivato il recettore umano del pregnane X (PXR) e il recettore degli idrocarburi arilici (AhR), che regolano l'espressione e l'attività dei principali enzimi che metabolizzano i farmaci, il citocromo P450 (CYP) 3A4 e CYP1A2. , rispettivamente. PXR regola anche l'espressione e l'attività di molti altri CYP (ad esempio, CYP2C9, CYP2C19), nonché di trasportatori (ad esempio, il trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp)). L'entità dell'attivazione di entrambi i recettori da parte di O. vulgare rivaleggiava con quella dell'erba di San Giovanni, un noto integratore erboristico che induce l'attività del CYP e della P-gp nei partecipanti umani. Questi ricercatori hanno poi valutato gli effetti di O. vulgare sull'attività del CYP3A4 e del CYP1A2 negli epatociti umani. Ancora una volta, l'entità dell'induzione da parte di O. vulgare rivaleggiava con quella dell'erba di San Giovanni. Collettivamente, queste osservazioni suggeriscono che gli integratori di origano potrebbero precipitare numerose interazioni con i farmaci.
L'obiettivo primario dello studio proposto è valutare il potenziale di un prodotto di O. vulgare ben caratterizzato per precipitare interazioni farmacocinetiche con un "cocktail" di farmaci orali che sono substrati per più CYP. I ricercatori e altri hanno dimostrato che questo cocktail validato (caffeina, destrometorfano, losartan, midazolam e omeprazolo) è sicuro da somministrare a partecipanti adulti sani. L'obiettivo secondario è determinare la farmacocinetica dell'integratore di origano, che ad oggi non è stata rigorosamente caratterizzata nell'uomo. I risultati verranno utilizzati per informare gli operatori sanitari e i consumatori sull'uso sicuro di questo integratore erboristico sempre più popolare se consumato con determinati farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary F Paine, RPh, PhD
- Numero di telefono: 509-358-7759
- Email: mary.paine@wsu.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Reclutamento
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
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Contatto:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Numero di telefono: 509-358-7759
- Email: mary.paine@wsu.edu
-
Investigatore principale:
- Mary F Paine, RPh, PhD
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Sub-investigatore:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- John White, PharmD, PA-C
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e i 64 anni e in buona salute
- Non assumere farmaci (con prescrizione e non soggetti a prescrizione) o integratori dietetici/erboristici che possano interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio
- Disposto ad astenersi dal consumo di integratori dietetici/erboristici e succhi di agrumi per diverse settimane
- Disposto ad astenersi da cannabis/marijuana, canapa e prodotti contenenti THC e CBD per diverse settimane
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina o altri prodotti contenenti caffeina la sera prima e la mattina del primo giorno di ciascun braccio di studio
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche per almeno 1 giorno prima di qualsiasi giornata di studio e durante la giornata di studio
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo secondario che non includa l'introduzione o l'interruzione del controllo delle nascite a base ormonale (come l'astinenza, la spirale al rame o i preservativi). Nello specifico, indipendentemente dall'uso di metodi contraccettivi a base ormonale, deve essere utilizzato un metodo non ormonale per la durata dello studio e per le tre settimane successive alla cessazione della partecipazione.
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di origano (come additivo alimentare o altro) per la durata dello studio
- Geograficamente situato entro un raggio di 40 miglia da Spokane e avere il tempo per partecipare
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra i 64 anni
- Assunzione di farmaci o integratori dietetici/erboristici che possono interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio
- Avere una malattia grave
- Assunzione di farmaci/integratori per una carenza di minerali
- Storia di intolleranza o allergia all'origano o ad uno qualsiasi dei farmaci cocktail (caffeina, destrometorfano, losartan, midazolam e omeprazolo)
- Uso di cannabis/marijuana, canapa e prodotti contenenti CBD e/o THC nell'ultimo mese
- Attualmente utilizza droghe o sostanze illecite per scopi ricreativi
- Incinta o allattamento
- Geograficamente situato al di fuori del raggio di 40 miglia di Spokane e non ho il tempo di partecipare
- Non so leggere e parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: solo origano
A 6 partecipanti verranno somministrati 180 mg di un prodotto a base di origano ben caratterizzato.
Il sangue verrà prelevato tramite un catetere venoso a permanenza immediatamente prima e dopo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di origano.
L'urina verrà raccolta in più brocche per 24 ore.
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Olio di origano somministrato come softgel (180 mg).
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Sperimentale: Braccio 2: solo cocktail di farmaci
A 16 partecipanti, che possono includere o meno un numero qualsiasi dei 6 originali del braccio 1, verrà somministrato un cocktail di farmaci per via orale composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg).
Il sangue e le urine verranno raccolti nello stesso modo descritto nel Braccio 1.
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Cocktail di farmaci orali composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg).
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Sperimentale: Braccio 3: origano acuto + cocktail
Agli stessi 16 partecipanti verrà somministrato il prodotto origano e il cocktail di farmaci.
Il sangue e le urine verranno raccolti nello stesso modo descritto nel Braccio 1.
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Olio di origano somministrato come softgel (180 mg).
Cocktail di farmaci orali composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg).
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Sperimentale: Braccio 4: origano cronico + cocktail
Gli stessi 16 partecipanti si autosomministraranno il prodotto origano a casa per 5 giorni consecutivi.
Il giorno 6, i partecipanti torneranno all'ambiente di studio, dove verrà ripetuta la procedura descritta nel braccio 3.
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Olio di origano somministrato come softgel (180 mg).
Cocktail di farmaci orali composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Midazolam Area sotto il rapporto tra concentrazione plasmatica e curva temporale (AUC).
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'area sotto la concentrazione plasmatica e la curva temporale del midazolam in presenza/assenza di origano.
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto AUC della caffeina
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo della caffeina in presenza o in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto di emivita della caffeina
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'emivita della caffeina in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto AUC del destrometorfano
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo del destrometorfano in presenza o in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto Cmax del destrometorfano
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di destrometorfano in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto di emivita del destrometorfano
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'emivita del destrometorfano in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto AUC del losartan
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'area sotto la concentrazione plasmatica e la curva temporale del losartan in presenza/assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto Cmax del losartan
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di losartan in presenza/assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto di emivita del losartan
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'emivita del losartan in presenza/assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto Cmax di midazolam
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di midazolam in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto di emivita del midazolam
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'emivita del midazolam in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto AUC di omeprazolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di omeprazolo in presenza o in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto Cmax di omeprazolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di omeprazolo in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto di emivita dell'omeprazolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'emivita dell'omeprazolo in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Rapporto della concentrazione plasmatica massima (Cmax) della caffeina
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di caffeina in presenza e in assenza di origano.
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20296
- U54AT008909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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