Evaluación de la farmacocinética del orégano y las posibles interacciones entre el orégano y el fármaco mediante un enfoque de cóctel de fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El orégano (Origanum vulgare) es una planta con flores originaria de Europa. Las hojas frescas o secas se utilizan comúnmente como hierba para cocinar. Los extractos de aceite de orégano también se comercializan como suplementos a base de hierbas. O. vulgare se ubicó como el suplemento herbario número 12 más vendido en el canal natural en 2022. Los suplementos de orégano se consumen por innumerables supuestas propiedades medicinales, incluidos efectos antimicrobianos, antioxidantes y antiinflamatorios. El orégano contiene múltiples tipos de compuestos, incluidos fenoles, terpenos y terpenoides. Datos convincentes recientes in vitro mostraron que un extracto de O. vulgare activó el receptor humano de embarazo X (PXR) y el receptor de aril hidrocarburo (AhR), que regulan la expresión y actividad de las importantes enzimas metabolizadoras de fármacos citocromo P450 (CYP) 3A4 y CYP1A2. , respectivamente. PXR también regula la expresión y actividad de varios otros CYP (p. ej., CYP2C9, CYP2C19), así como transportadores (p. ej., la glicoproteína P transportadora de eflujo (P-gp)). El grado de activación de ambos receptores por parte de O. vulgare rivalizaba con el de la hierba de San Juan, un conocido suplemento herbario que induce la actividad de CYP y P-gp en participantes humanos. A continuación, estos investigadores evaluaron los efectos de O. vulgare sobre la actividad de CYP3A4 y CYP1A2 en hepatocitos humanos. Una vez más, el alcance de la inducción por O. vulgare rivalizó con el de la hierba de San Juan. En conjunto, estas observaciones sugieren que los suplementos de orégano podrían precipitar numerosas interacciones con fármacos.
El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el potencial de un producto de O. vulgare bien caracterizado para precipitar interacciones farmacocinéticas con un "cóctel" de medicamentos orales que son sustratos de múltiples CYP. Los investigadores y otros han demostrado que este cóctel validado (cafeína, dextrometorfano, losartán, midazolam y omeprazol) es seguro para administrar a participantes adultos sanos. El objetivo secundario es determinar la farmacocinética del suplemento de orégano, que hasta la fecha no ha sido caracterizada rigurosamente en humanos. Los resultados se utilizarán para ayudar a informar a los profesionales de la salud y a los consumidores sobre el uso seguro de este suplemento herbario cada vez más popular cuando se consume con ciertos medicamentos farmacéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary F Paine, RPh, PhD
- Número de teléfono: 509-358-7759
- Correo electrónico: mary.paine@wsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
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Contacto:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Número de teléfono: 509-358-7759
- Correo electrónico: mary.paine@wsu.edu
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Investigador principal:
- Mary F Paine, RPh, PhD
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Sub-Investigador:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- John White, PharmD, PA-C
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-64 años y sano
- No tomar ningún medicamento (con y sin receta) ni suplementos dietéticos o a base de hierbas que puedan interferir con la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir suplementos dietéticos/herbolarios y jugos de cítricos durante varias semanas.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir cannabis/marihuana, cáñamo y productos que contengan THC y CBD durante varias semanas.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir bebidas con cafeína u otros productos que contengan cafeína la noche anterior y la mañana del primer día de cada grupo del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir bebidas alcohólicas durante al menos 1 día antes de cualquier día de estudio y durante el día de estudio.
- Estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo secundario que no incluya la introducción o interrupción de métodos anticonceptivos hormonales (como la abstinencia, el DIU de cobre o los condones). Específicamente, independientemente del uso de anticonceptivos hormonales, se debe utilizar un método no hormonal durante la duración del estudio y durante las tres semanas posteriores al cese de la participación.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir orégano (como aditivo alimentario o de otro tipo) durante la duración del estudio.
- Ubicado geográficamente dentro de un radio de 40 millas de Spokane y tener tiempo para participar.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 o mayores de 64 años
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos/herbarios que puedan interferir con la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Tiene una enfermedad importante
- Tomar medicamentos/suplementos para una deficiencia mineral.
- Antecedentes de intolerancia o alergia al orégano o cualquiera de los cócteles (cafeína, dextrometorfano, losartán, midazolam y omeprazol)
- Consumo de cannabis/marihuana, cáñamo y productos que contienen CBD y/o THC en el último mes
- Actualmente consume drogas o sustancias ilícitas con fines recreativos.
- Embarazada o amamantando
- Ubicado geográficamente fuera del radio de 40 millas de Spokane y no tiene tiempo para participar.
- No puedo leer ni hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: orégano solo
A 6 participantes se les administrarán 180 mg de un producto de orégano bien caracterizado.
La sangre se extraerá a través de un catéter venoso permanente inmediatamente antes y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de orégano.
La orina se recolectará en varios recipientes durante 24 horas.
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Aceite de orégano administrado en forma de cápsula blanda (180 mg).
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Experimental: Grupo 2: cóctel de drogas solo
A 16 participantes, que pueden incluir o no cualquier número de los 6 originales del Grupo 1, se les administrará un cóctel de medicamentos orales que consiste en cafeína (100 mg), dextrometorfano (30 mg), losartán (25 mg), jarabe de midazolam (2 mg) y omeprazol (20 mg).
La sangre y la orina se recolectarán de la misma manera descrita en el Grupo 1.
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Cóctel de fármacos orales compuesto por cafeína (100 mg), dextrometorfano (30 mg), losartán (25 mg), jarabe de midazolam (2 mg) y omeprazol (20 mg).
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Experimental: Brazo 3: orégano picante + cóctel
A los mismos 16 participantes se les administrará el producto de orégano y el cóctel de medicamentos.
La sangre y la orina se recolectarán de la misma manera descrita en el Grupo 1.
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Aceite de orégano administrado en forma de cápsula blanda (180 mg).
Cóctel de fármacos orales compuesto por cafeína (100 mg), dextrometorfano (30 mg), losartán (25 mg), jarabe de midazolam (2 mg) y omeprazol (20 mg).
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Experimental: Brazo 4: orégano crónico + cóctel
Los mismos 16 participantes se autoadministrarán el producto de orégano en casa durante 5 días consecutivos.
El día 6, los participantes regresarán al entorno del estudio, donde se repetirá el procedimiento descrito en el Grupo 3.
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Aceite de orégano administrado en forma de cápsula blanda (180 mg).
Cóctel de fármacos orales compuesto por cafeína (100 mg), dextrometorfano (30 mg), losartán (25 mg), jarabe de midazolam (2 mg) y omeprazol (20 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de midazolam bajo la relación de la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de midazolam en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación AUC de cafeína
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cafeína en presencia o ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación de vida media de la cafeína
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la vida media de la cafeína en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación AUC de dextrometorfano
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de dextrometorfano en presencia o ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación Cmax de dextrometorfano
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la concentración plasmática máxima de dextrometorfano en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación de vida media del dextrometorfano
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la vida media del dextrometorfano en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación AUC de losartán
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de losartán en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación Cmáx de losartán
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la concentración plasmática máxima de losartán en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación de vida media de losartán
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la vida media de losartán en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación Cmáx de midazolam
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la concentración plasmática máxima de midazolam en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación de vida media de midazolam
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la vida media del midazolam en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación AUC de omeprazol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de omeprazol en presencia o ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación Cmax de omeprazol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la concentración plasmática máxima de omeprazol en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación de vida media de omeprazol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la vida media del omeprazol en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Relación de concentración plasmática máxima (Cmax) de cafeína
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Relación de la concentración plasmática máxima de cafeína en presencia y ausencia de orégano.
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20296
- U54AT008909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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