약물 칵테일 접근법을 사용하여 오레가노의 약동학 및 잠재적인 오레가노 약물 상호 작용 평가
연구 개요
상세 설명
오레가노(Origanum vulgare)는 유럽이 원산지인 꽃식물입니다. 신선하거나 말린 잎은 일반적으로 요리 허브로 사용됩니다. 오레가노 오일 추출물은 허브 보충제로도 판매됩니다. O. vulgare는 2022년 천연 채널에서 12번째로 많이 팔린 허브 보충제로 선정되었습니다. 오레가노 보충제는 항균, 항산화, 항염증 효과를 포함하여 무수히 많은 의학적 특성을 위해 섭취됩니다. 오레가노에는 페놀, 테르펜, 테르페노이드를 포함한 여러 유형의 화합물이 포함되어 있습니다. 최근 주목할만한 시험관 내 데이터에 따르면 O. vulgare 추출물은 주요 약물 대사 효소인 시토크롬 P450(CYP) 3A4 및 CYP1A2의 발현과 활성을 조절하는 인간 임신 X 수용체(PXR)와 아릴 탄화수소 수용체(AhR)를 활성화했습니다. , 각각. PXR은 또한 여러 다른 CYP(예: CYP2C9, CYP2C19)뿐만 아니라 수송체(예: 유출 수송체 P-당단백질(P-gp))의 발현과 활성도 조절합니다. O. vulgare에 의한 두 수용체의 활성화 정도는 인간 참가자의 CYP 및 P-gp 활동을 유도하는 잘 알려진 허브 보충제인 St. John's wort의 활성화 정도와 비슷합니다. 다음으로 이 연구자들은 인간 간세포에서 CYP3A4 및 CYP1A2 활성에 대한 O. vulgare의 영향을 평가했습니다. 다시 말하지만, O. vulgare의 유도 정도는 St. John's wort의 유도 정도와 비슷합니다. 종합적으로, 이러한 관찰은 오레가노 보충제가 의약품과의 수많은 상호 작용을 촉진할 수 있음을 시사합니다.
제안된 연구의 일차 목적은 잘 특성화된 O. vulgare 제품이 여러 CYP의 기질인 경구 약물의 "칵테일"과 약동학적 상호작용을 촉진할 가능성을 평가하는 것입니다. 조사자들과 다른 연구자들은 이 검증된 칵테일(카페인, 덱스트로메토르판, 로사르탄, 미다졸람 및 오메프라졸)이 건강한 성인 참가자에게 투여하기에 안전하다는 것을 보여주었습니다. 두 번째 목적은 현재까지 인간에서 엄격하게 특성화되지 않은 오레가노 보충제의 약동학을 결정하는 것입니다. 결과는 의료 종사자와 소비자에게 특정 의약품과 함께 섭취할 때 점점 인기를 얻고 있는 이 허브 보충제의 안전한 사용에 대해 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary F Paine, RPh, PhD
- 전화번호: 509-358-7759
- 이메일: mary.paine@wsu.edu
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
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연락하다:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- 전화번호: 509-358-7759
- 이메일: mary.paine@wsu.edu
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수석 연구원:
- Mary F Paine, RPh, PhD
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부수사관:
- Matthew Layton, MD, PhD
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부수사관:
- John White, PharmD, PA-C
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~64세이고 건강한 사람
- 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 약물(처방전 및 비처방) 또는 식이/약초 보충제를 복용하지 않음
- 몇 주 동안 식이/약초 보충제와 감귤 주스 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
- 몇 주 동안 대마초/마리화나, 대마, THC 및 CBD 함유 제품을 기꺼이 삼가합니다.
- 각 연구 부문의 첫날 저녁과 첫날 아침에 카페인 함유 음료 또는 기타 카페인 함유 제품 섭취를 자제할 의향이 있음
- 연구일 최소 1일 전 및 연구일 동안 알코올 음료 섭취를 삼가고자 합니다.
- 호르몬 기반 피임법(금욕, 구리 IUD 또는 콘돔 등)의 도입 또는 중단을 포함하지 않는 이차 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 경우. 구체적으로, 호르몬 기반 피임법의 사용 여부와 관계없이, 연구 기간 동안 및 참여 중단 후 3주 동안은 비호르몬적 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 오레가노 섭취(식품 첨가물 등)를 거부할 의향이 있음
- Spokane 반경 40마일 이내에 지리적으로 위치하고 있으며 참여할 시간이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 64세 이상
- 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 약물 또는 식이/약초 보충제를 복용하는 경우
- 큰 질병이 있다
- 미네랄 결핍을 위한 약물/보충제 복용
- 오레가노 또는 칵테일 약물(카페인, 덱스트로메토르판, 로사르탄, 미다졸람 및 오메프라졸)에 대한 불내증 또는 알레르기 병력
- 지난달 이내에 대마초/마리화나, 대마, CBD 및/또는 THC 함유 제품을 사용했습니다.
- 현재 오락 목적으로 약물이나 불법 물질을 사용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중
- 지리적으로 스포케인 반경 40마일 밖에 위치해 있고 참여할 시간이 없습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 오레가노 단독
6명의 참가자에게는 잘 특성화된 오레가노 제품 180mg이 투여됩니다.
오레가노 투여 직전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 유치 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
소변은 24시간 동안 여러 개의 용기에 수집됩니다.
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오레가노 오일은 소프트젤(180mg)로 투여됩니다.
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실험적: 부문 2: 약물 칵테일 단독
Arm 1의 원래 6명을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 16명의 참가자에게는 카페인(100mg), 덱스트로메토르판(30mg), 로사르탄(25mg), 미다졸람 시럽(2mg)으로 구성된 경구 약물 칵테일이 투여됩니다. mg) 및 오메프라졸(20mg).
혈액과 소변은 Arm 1에서 설명한 것과 동일한 방식으로 수집됩니다.
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카페인(100mg), 덱스트로메토르판(30mg), 로사르탄(25mg), 미다졸람 시럽(2mg), 오메프라졸(20mg)로 구성된 경구용 약물 칵테일입니다.
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실험적: 부문 3: 급성 오레가노 + 칵테일
동일한 16명의 참가자에게 오레가노 제품과 약물 칵테일이 투여됩니다.
혈액과 소변은 Arm 1에서 설명한 것과 동일한 방식으로 수집됩니다.
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오레가노 오일은 소프트젤(180mg)로 투여됩니다.
카페인(100mg), 덱스트로메토르판(30mg), 로사르탄(25mg), 미다졸람 시럽(2mg), 오메프라졸(20mg)로 구성된 경구용 약물 칵테일입니다.
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실험적: 부문 4: 만성 오레가노 + 칵테일
동일한 16명의 참가자가 5일 연속으로 집에서 오레가노 제품을 자가 투여하게 됩니다.
6일차에 참가자는 연구 환경으로 돌아가서 Arm 3에 설명된 절차가 반복됩니다.
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오레가노 오일은 소프트젤(180mg)로 투여됩니다.
카페인(100mg), 덱스트로메토르판(30mg), 로사르탄(25mg), 미다졸람 시럽(2mg), 오메프라졸(20mg)로 구성된 경구용 약물 칵테일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 비율 하의 미다졸람 면적
기간: 0~24시간
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오레가노가 없을 때와 존재할 때의 미다졸람의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 비율입니다.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인 AUC 비율
기간: 0~24시간
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오레가노가 없을 때와 없을 때의 카페인의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0~24시간
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카페인 반감기 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재시와 부재시 카페인의 반감기 비율.
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0~24시간
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덱스트로메토르판 AUC 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재 여부에 따른 덱스트로메토르판의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0~24시간
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덱스트로메토르판 Cmax 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재와 부재 시 덱스트로메토르판의 최대 혈장 농도 비율.
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0~24시간
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덱스트로메토르판 반감기 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재시와 부재시 덱스트로메토르판의 반감기 비율.
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0~24시간
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로사르탄 AUC 비율
기간: 0~24시간
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오레가노가 없는 경우와 존재하는 경우의 로사르탄의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 비율입니다.
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0~24시간
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Losartan Cmax 비율
기간: 0~24시간
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오레가노가 없는 경우와 없는 경우의 로사르탄의 최대 혈장 농도 비율입니다.
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0~24시간
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Losartan 반감기 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재시와 부재시 로사르탄의 반감기 비율.
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0~24시간
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미다졸람 Cmax 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재와 부재 시 미다졸람의 최대 혈장 농도 비율.
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0~24시간
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미다졸람 반감기 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재시와 부재시 미다졸람의 반감기 비율.
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0~24시간
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오메프라졸 AUC 비율
기간: 0~24시간
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오레가노가 없을 때와 없을 때의 오메프라졸의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0~24시간
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오메프라졸 Cmax 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재와 부재 시 오메프라졸의 최대 혈장 농도 비율.
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0~24시간
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오메프라졸 반감기 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재시와 부재시 오메프라졸의 반감기 비율.
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0~24시간
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카페인 최대 혈장 농도(Cmax) 비율
기간: 0~24시간
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오레가노 존재와 부재 시 카페인의 최대 혈장 농도 비율.
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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