再発/転移HNSCCに対するペムブロリズマブとフルタミド治療の併用
2024年11月17日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
進行/再発/転移性頭頸部扁平上皮癌に対するフルタミド治療と組み合わせたペムブロリズマブの安全性と有効性：単群臨床試験
この研究は、新たに診断された局所進行性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした単一施設、単一群の臨床試験です。 主な目的は、進行/再発頭頸部扁平上皮癌に対するフルタミドと標準免疫療法の併用の有効性と安全性を評価することです。
私たちの以前の研究では、AR が cd8+t 細胞の分化を調節することによって腫瘍の発生と発達に影響を与える可能性があることを発見しました。 私たちは、動物モデルで3種類の異なる去勢薬（フルタミド、ゴセレリン、アビラテロン）を使用して、原発性頭頸部扁平上皮癌マウスと腫瘍を有する頭頸部扁平上皮癌マウスをそれぞれ治療しました。その結果、去勢治療が頭頸部扁平上皮癌の腫瘍増殖を有意に抑制できることがわかりました。 さらに、動物モデルにおいて、去勢療法と低用量シスプラチンの併用の有効性を既存の第一選択化学療法薬であるシスプラチンと比較したところ、去勢療法と低用量シスプラチンの併用により、去勢療法と低用量シスプラチンの併用により有意に改善する可能性があることが判明しました。頭頸部扁平上皮がんの治療効果を高め、薬剤による副作用を軽減します。 したがって、フルタミドと標準的な免疫療法を組み合わせることで、HNSCC の増殖を完全に阻害し、HNSCC 患者の予後を改善できると我々は推測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ge Minghua, Doctor
- 電話番号：+86 13605813782
- メール：gemingh@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、85 歳以下
- 組織学的または細胞学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌。 AJCC病期分類（第8版）に従って遠隔転移のないステージIIIおよびIV Aの頭頸部扁平上皮がんと診断された患者（中咽頭（P16-）、口腔、下咽頭および喉頭の扁平上皮がんを含む）
- RECIST 1.1 基準に従って測定可能な原発病変
- 過去に疾患関連の治療を行っていない未治療の患者（原発巣の診断用生検を除く）
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 切除不能な原発性、再発性、および/または転移性のHNSCC
- 活動性の自己免疫疾患がないこと
- 悪性腫瘍を併発していないこと
- 余命は3ヶ月以上と推定されている
- CPS PD-L1 免疫組織化学検査に利用できる十分な腫瘍組織サンプルがある (22C3 DAKO)
- 血液疾患の明らかな兆候なし、ANC≧1.5×109 /L、血小板≧100×109 /L、Hb≧90g/L、登録前白血球≧3.0×109 /L、輸血がなく、7日以内に出血傾向がある
- ALT、AST、ALP ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)。血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、既知のギルバート病患者の場合、血清ビリルビン ≤ 3 x ULN
- 血清クレアチニン≤1.5、またはクレアチニンクリアランス>50 mL/min
- HPV ステータスは、p16 IHC、in situ ハイブリダイゼーション、またはポリメラーゼ連鎖反応ベースのアッセイによって決定されます。
- この研究を理解できる患者および（または）法的代理人は自発的にこの治験に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 局所治療に適応があり、局所治療の意思のある患者様
- -最初の投与前2週間以内に、抗腫瘍適応のある中国の特許薬または免疫調節効果のある薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている
- フルタミド類似体（抗アンドロゲン剤）による以前の治療後に腫瘍が進行した患者
- 他の悪性腫瘍が5年以内に発生したか、または当期間中に同時に罹患した場合。ただし、治癒した非黒色腫皮膚がんまたは根治的治療を受け、少なくとも5年間疾患の兆候がない他の腫瘍/がんは除きます。
- 一般的な有害事象用語の基準 (NCI ctcaev5.0) によると、 グレード2以上の末梢神経障害があった
- 既知の活動性中枢神経系転移 (CNS) および/または癌性髄膜炎を有する
- 以前の手術、化学療法または放射線療法による急性影響から回復しなかった対象、つまりグレード≤ 1 (NCI ctcaev5.0) に該当しなかった対象 （脱毛を除く）。 以前の放射線療法および/または手術による慢性晩発毒性は、栄養状態が安定している場合には許可されます
- 研究薬または製剤のいずれかの成分が、フルタミドおよび(NCI ctcaev5.0)に対する既知の重度のアレルギー反応を含む、重度のアレルギー反応を引き起こしたことがある。 グレード3以上）
- -痛みを軽減するための骨に対する緩和放射線療法を除く、初回投与の4週間前または4週間以内に抗腫瘍薬治療（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）を受けている
- 初回投与前の4週間以内、またはこの研究中に予定されている大手術
- 免疫抑制薬は最初の投与の2週間前または2週間以内、または研究中に必要でした
- 活動性の自己免疫疾患があることが知られている対象、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴がある対象
- 間質性肺炎、非感染性肺炎、または間質性肺疾患の疑いが強い既往歴のある被験者
B 型または C 型肝炎のウイルス学的検査は、スクリーニング時に次の要件のいずれかを満たします。
- HBs抗原が陽性であり、末梢血中のB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）の力価が104コピー/ml以上または2000iu/ml以上である。
- HCV 抗体は陽性であり、HCV-RNA は分析法の検出限界を超えていました。
- -初回投与の2週間前または2週間以内に、対象が活動性感染症または全身治療を必要とする制御不能な感染症を患っている（単純性尿路感染症または上気道感染症を除く）。
- 臨床介入または4週間未満の安定化時間を必要とする臨床症状を伴う漿液性腔液貯留
- 糖尿病（空腹時血糖値10mmol/l以上）または高血圧（収縮期血圧160mmhg以上および/または拡張期血圧100mmhg以上）、グレードIII以上の心機能障害などの重篤な疾患を伴う（ニューヨーク心臓協会[nyha]） 、虚血性心疾患（心筋梗塞や狭心症など）など初回投与前3か月以内に心血管疾患、または心筋梗塞の既往歴があり、薬物治療後もコントロール不良（空腹時血糖値10mmol/l以上）または高血圧のコントロール不良（収縮期血圧160mmhg以上および/または拡張期血圧以上） 100mmhg)
- 病歴または精神病歴、または結果の解釈を妨げる可能性のある検査異常の病歴
- 被験者は現在他の治験薬または治験薬の研究に登録されているか、他の治験薬または治験薬の中止から4週間以内である。
- 被験者はアルコールまたは薬物中毒を患っていることが知られていた
- 対象者は、治験実施計画書の遵守や研究指標の評価に影響を与える可能性のあるその他の症状を抱えており、研究への参加には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペンブロリズマブ+フルタミド
ペムブロリズマブ 200mg ivgtt 1 回 + フルタミド 250mg、Q8h
|
ペムブロリズマブ 200mg ivgtt 1 回 + フルタミド 250mg、Q8h
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：最長4年
|
無増悪介入介入グループ
|
最長4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：最長4年
|
介入の客観的反応率グループ
|
最長4年
|
|
ドル
時間枠：最長4年
|
介入グループの疾病制御率
|
最長4年
|
|
OS
時間枠：最長4年
|
参加した患者の全生存期間
|
最長4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF20240822
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。