乳がんにおける骨盤底機能不全に関連する症状に対する高周波と運動ベースのリハビリテーション
2026年1月20日 更新者：SERGIO MONTERO NAVARRO
乳がん患者の骨盤底機能不全に関連する症状に対する高周波および運動ベースのリハビリテーションの有効性。
乳がんの影響は大きく、2022 年には世界中で 230 万人の女性が罹患します。 スペインでは2023年の新規感染者数は4万203人となった。 経済的および社会的コストに加えて、患者はがん治療により泌尿生殖器の機能障害に悩まされています。 泌尿生殖器更年期症候群 (GUS) は閉経期女性の 50% が罹患しており、乳がん女性の罹患率はより高くなります。
この研究は、乳がん患者の GUS に関連する骨盤機能不全の治療における高周波 (RF) と骨盤底筋運動 (PFMT) の有効性を比較することを目的としています。 ランダム化二重盲検臨床試験は、エルチェおよび地域の乳がんに影響を受けた女性協会およびCEUカルデナル・エレーラ大学と協力して実施されます。 乳がんと骨盤機能不全と診断された女性が参加し、3つのグループに分けられる：1人はPFMTを受ける、1人はRFを受ける、もう1人はPFMT+RF療法を受ける。
どちらの技術も患者の生活の質を向上させることが期待されており、RF は膣の乾燥と性交困難の治療における有効性が証明されているため、さらなる利点を提供できる可能性があります。 期待される結果は、より効果的で侵襲性の低い治療プロトコルに貢献します。 紹介されたプロジェクトは、乳がんの女性の健康と福祉にプラスの影響を与え、乳がんとその治療に伴う症状を軽減し、生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- デバイス：PHENIX シリーズ装置 (モデル: PHENIX LIBERTY、製造元: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION、モントピーリア、フランス) による圧力測定。
- 診断テスト：PFIQ-20 アンケート (骨盤底衝撃アンケートショートフォーム)
- 診断テスト：ICIQ-SF (失禁アンケートに関する国際協議 - 短縮形式)
- 診断テスト：サンドビックのテスト
- 診断テスト：膣の健康指数 (VHI)
- 診断テスト：ビジュアルアナログスケール（VAS）
- 診断テスト：ボディイメージスケール (S-BIS)
- 診断テスト：リッカート尺度アンケート
- 診断テスト：オックスフォードスケール
- 診断テスト：性機能と自尊心
研究の種類
介入
入学 (推定)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- 電話番号：67406 +34 965426486
- メール：sergio.montero@uchceu.es
研究場所
-
-
Spain / Valencia
-
Elche、Spain / Valencia、スペイン、46113
- 募集
- Cardenal Herrera - Ceu
-
コンタクト：
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- 電話番号：67406 +34 965426486
- メール：sergio.montero@uchceu.es
-
副調査官：
- CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
-
副調査官：
- JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
-
副調査官：
- CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
-
副調査官：
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
-
副調査官：
- MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
-
副調査官：
- JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
-
主任研究者：
- ANA LOZANO-RUBIO, MsC
-
副調査官：
- MARIE RIQUIER, MsC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの臨床歴があり、研究への参加に同意し、骨盤底ストレス評価項目（PFDI20）≧100で評価された骨盤機能不全を呈する法定年齢の女性
- ステージ 1 および 2 の乳がんを克服した女性
- 1年以上前に退院が認められた
- 別の種類のがんの診断は行われていません。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に PMFT を実行したか、RF を受けたことがある
- 過去 6 か月間における膣エストロゲンの使用
- 過去6か月以内に全身ホルモン療法を受けている
- 過去6か月以内に受けたレーザー治療
- 修正オックスフォードスケールによる骨盤底収縮の欠如
- ペースメーカーの使用
- 心臓ペースメーカーの使用、代償不全の心臓または代謝疾患、認知障害、末梢神経障害または中枢神経障害、骨盤領域の以前の手術、治療領域の皮膚病状または創傷、または活動性の尿路および/または膣感染症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：容量性電気伝達モードで RF を適用した後の温度 (Capernergy® デバイス モデル C500)
これは、主に泌尿器科領域の機能不全に対処するために設計されたデバイスであり、組織温度の上昇は温度センサーによって制御され、3 つの周波数 (0.8MHz、1MHz、1.2MHz) により、さまざまな組織深さに対処できます。 310ワットの電力。
この装置は 2 つの電極で構成されます。1 つはプローブ カバーと水溶性ゲルとともに膣領域に配置されるアクティブ容量性電極、もう 1 つは腰仙骨領域に配置されるもう 1 つの分散電極またはリターン プレートです。
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この圧力測定には、Phenix バイオフィードバック システムに接続され、ゲルで潤滑されたラテックス プローブ カバーで覆われたエア プローブが使用されます。
この手順では、片手で大陰唇を開き、もう一方の手で圧力測定プローブの背面を持ちながら、ゆっくりと回転させて膣内に入れます。
骨盤底筋力測定の前に、基礎緊張 (g) が測定されます。
マノメトリープローブは、基礎緊張と 10 秒間保持された最大圧力の両方を 3 回の測定で測定することによって骨盤底圧信号を抽出します。「できるだけ長く、できるだけ強く収縮してください」というコマンドで 3 つの平均値が計算されます。 '。
このアンケートにより、泌尿器症状、結腸直腸肛門症状、性器脱出症状の影響を評価することができます。
このアンケートは、上で示したように、介入前に骨盤機能不全に関して母集団の特徴を均質化するための包含基準としても使用されます。
頻度、重症度、生活の質への影響を評価することにより、尿失禁のある個人を特定する 4 つの質問からなる自己記入式アンケート。
これは、UI の頻度、重症度、影響を評価する 5 つの質問と、患者が経験する UI の状況に関連する 8 つの自己診断項目で構成されています。
応答値の最大合計は 21 ポイントのスコアを示し、UI が個人の生活に与える影響が大きいことを示しています。
2 つの質問によって UI の重大度に関する情報が提供されます。
スコアに基づく解釈は、1～2 軽度 UI、3～6 中程度 UI、8～9 重度 UI、12 非常に重度 UI に分類されます。
この指数は、各項目 (膣の弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、水分) について 1 ～ 5 の段階的スケールで構成されます。膣の弾力性は 1 (弾力性なし) から 5 (優れた弾力性) までの範囲であり、膣の拡張によって評価されます。触診および検鏡の配置による粘膜。
検査中に評価される液体の量は、1 (吐出なし) から 5 (正常な吐出) (白色の凝集物) の間で変化します。
上皮の完全性は、1 (検査で点状出血がすでに検出されている) から 5 (脆くない組織および正常な粘膜) の間で変化します。
水分の範囲は 1 (検査で水分が検出されず、炎症を起こした粘膜が存在する) から 5 (通常の水分) までです。
pH は、0 ～ 14 の pH インジケーター ストリップ (MColorpHast™-PH インジケーター ストリップ) を使用して定量化され、膣の右側壁に直接 1 分間配置され、pH 6.1 で 1 ポイント、pH 5.6 ～ 6.0 で 2 ポイントが与えられます。 pH 5.1 ～ 5.5 の場合は 3、pH 4.7 ～ 5.0 の場合は 4、pH ≤ 4.6 の場合は 5。
すべての項目の合計が膣の健康状態を表します
このスケールにより、患者が説明した痛みの強度を観察者間で最大限の再現性で測定できます。
それは10センチメートルの水平線で構成され、その端には症状の極端な表現があります。
左端は不在または最低強度、右端は最高強度です。
患者には性交時の痛みの強さを示す点を線の上にマークしてもらい、それをミリメートルの定規で測定します。
強度はセンチメートルまたはミリメートルで表されます。
評価は次のようになります。患者の痛みのスコアが 3 未満の場合は、1 軽度の痛み。 2 評価が 4 ～ 7 の場合は中程度の痛み。 3 評価が 8 以上の場合、重度の痛み。
これは、がん患者の身体イメージのさまざまな側面を評価する 10 項目で構成され、感情、行動、認知を評価します。
項目は 4 点満点 (0: 全くない、1: 少しある、2: かなり多い、3: 多い) で採点され、最高得点は 3 点です。
スコアが高いほど、ボディイメージの問題が高くなります。
その簡潔さにより、臨床現場と研究現場の両方で迅速な評価が容易になります。
サンプル間で安定した因子構造と、高い信頼性 (クロンバックのアルファ = 0.93) を備えた良好な心理測定特性を示します。
これは、乳がん患者の身体イメージを評価するための適切かつ有用な尺度であることを示唆しています。
治療に対する満足度を表す 5 段階リッカート尺度: 1 (非常に不満)、2 (不満)、3 (変化なし)、4 (満足)、5 (非常に満足)。
RF セッションを欠席した女性、および/または対面理学療法セッション (RF および/または PFMT) への出席率が 80% に達していない女性は、研究プロトコールに準拠していないとみなされ、参加が打ち切られます。ただし、それらは（治療の意図により）分析に含まれます。
骨盤底筋の収縮能力を評価することができます。
次のように 0 から 5 までのスコアが付けられます。収縮がない場合は 0、収縮が非常に弱い場合は 1、収縮が弱い場合は 2、収縮が中程度/張力あり/維持されている場合は 2 です。は 3、収縮が良好で抵抗があっても張力が維持される場合は 4、収縮が強く抵抗力に対して張力が維持される場合は 5 となります。
女性性機能指数 (FSFI) アンケートは、過去 4 週間の性機能と、性欲、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域のパフォーマンスを評価する 19 項目で構成されています。
カットオフポイント ≤ 26.5 は性機能障害とみなされ、スコアの増加は改善とみなされます。
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実験的：PFMT
PFMT は、患者の筋力、持久力、疲労の評価に基づいて確立された CORE および骨盤底エクササイズのプロトコルを含む、対象を絞ったプログラムで構成されます。頻度は理学療法士が指導し、週に 2 回、継続時間は 45 分です。毎日、16週間の期間で行われます。これは8人のグループで行われ、運動療法に経験のある理学療法士が同行します。 各セッションは、骨盤底筋を単独で、またはコアの筋肉と連携して、静的および動的の両方で活性化するエクササイズで構成されます。 |
この圧力測定には、Phenix バイオフィードバック システムに接続され、ゲルで潤滑されたラテックス プローブ カバーで覆われたエア プローブが使用されます。
この手順では、片手で大陰唇を開き、もう一方の手で圧力測定プローブの背面を持ちながら、ゆっくりと回転させて膣内に入れます。
骨盤底筋力測定の前に、基礎緊張 (g) が測定されます。
マノメトリープローブは、基礎緊張と 10 秒間保持された最大圧力の両方を 3 回の測定で測定することによって骨盤底圧信号を抽出します。「できるだけ長く、できるだけ強く収縮してください」というコマンドで 3 つの平均値が計算されます。 '。
このアンケートにより、泌尿器症状、結腸直腸肛門症状、性器脱出症状の影響を評価することができます。
このアンケートは、上で示したように、介入前に骨盤機能不全に関して母集団の特徴を均質化するための包含基準としても使用されます。
頻度、重症度、生活の質への影響を評価することにより、尿失禁のある個人を特定する 4 つの質問からなる自己記入式アンケート。
これは、UI の頻度、重症度、影響を評価する 5 つの質問と、患者が経験する UI の状況に関連する 8 つの自己診断項目で構成されています。
応答値の最大合計は 21 ポイントのスコアを示し、UI が個人の生活に与える影響が大きいことを示しています。
2 つの質問によって UI の重大度に関する情報が提供されます。
スコアに基づく解釈は、1～2 軽度 UI、3～6 中程度 UI、8～9 重度 UI、12 非常に重度 UI に分類されます。
この指数は、各項目 (膣の弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、水分) について 1 ～ 5 の段階的スケールで構成されます。膣の弾力性は 1 (弾力性なし) から 5 (優れた弾力性) までの範囲であり、膣の拡張によって評価されます。触診および検鏡の配置による粘膜。
検査中に評価される液体の量は、1 (吐出なし) から 5 (正常な吐出) (白色の凝集物) の間で変化します。
上皮の完全性は、1 (検査で点状出血がすでに検出されている) から 5 (脆くない組織および正常な粘膜) の間で変化します。
水分の範囲は 1 (検査で水分が検出されず、炎症を起こした粘膜が存在する) から 5 (通常の水分) までです。
pH は、0 ～ 14 の pH インジケーター ストリップ (MColorpHast™-PH インジケーター ストリップ) を使用して定量化され、膣の右側壁に直接 1 分間配置され、pH 6.1 で 1 ポイント、pH 5.6 ～ 6.0 で 2 ポイントが与えられます。 pH 5.1 ～ 5.5 の場合は 3、pH 4.7 ～ 5.0 の場合は 4、pH ≤ 4.6 の場合は 5。
すべての項目の合計が膣の健康状態を表します
このスケールにより、患者が説明した痛みの強度を観察者間で最大限の再現性で測定できます。
それは10センチメートルの水平線で構成され、その端には症状の極端な表現があります。
左端は不在または最低強度、右端は最高強度です。
患者には性交時の痛みの強さを示す点を線の上にマークしてもらい、それをミリメートルの定規で測定します。
強度はセンチメートルまたはミリメートルで表されます。
評価は次のようになります。患者の痛みのスコアが 3 未満の場合は、1 軽度の痛み。 2 評価が 4 ～ 7 の場合は中程度の痛み。 3 評価が 8 以上の場合、重度の痛み。
これは、がん患者の身体イメージのさまざまな側面を評価する 10 項目で構成され、感情、行動、認知を評価します。
項目は 4 点満点 (0: 全くない、1: 少しある、2: かなり多い、3: 多い) で採点され、最高得点は 3 点です。
スコアが高いほど、ボディイメージの問題が高くなります。
その簡潔さにより、臨床現場と研究現場の両方で迅速な評価が容易になります。
サンプル間で安定した因子構造と、高い信頼性 (クロンバックのアルファ = 0.93) を備えた良好な心理測定特性を示します。
これは、乳がん患者の身体イメージを評価するための適切かつ有用な尺度であることを示唆しています。
治療に対する満足度を表す 5 段階リッカート尺度: 1 (非常に不満)、2 (不満)、3 (変化なし)、4 (満足)、5 (非常に満足)。
RF セッションを欠席した女性、および/または対面理学療法セッション (RF および/または PFMT) への出席率が 80% に達していない女性は、研究プロトコールに準拠していないとみなされ、参加が打ち切られます。ただし、それらは（治療の意図により）分析に含まれます。
骨盤底筋の収縮能力を評価することができます。
次のように 0 から 5 までのスコアが付けられます。収縮がない場合は 0、収縮が非常に弱い場合は 1、収縮が弱い場合は 2、収縮が中程度/張力あり/維持されている場合は 2 です。は 3、収縮が良好で抵抗があっても張力が維持される場合は 4、収縮が強く抵抗力に対して張力が維持される場合は 5 となります。
女性性機能指数 (FSFI) アンケートは、過去 4 週間の性機能と、性欲、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域のパフォーマンスを評価する 19 項目で構成されています。
カットオフポイント ≤ 26.5 は性機能障害とみなされ、スコアの増加は改善とみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFDI-20アンケート（300点）
時間枠：介入前 / 介入後 1 年
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この質問票は、過去 3 か月間の泌尿器症状 (尿路影響質問票、UIQ-7)、結腸直腸肛門症状 (結腸直腸肛門影響質問票、CRAIQ-7)、および性器脱出症状 (骨盤臓器脱影響質問票、POPIQ) の影響を評価します。 -7)。
可能な最大スコアは 300 ポイントで、各サブスケールの最大値は 100 ポイントです。
スコアが高いほど、生活の質に対する悪影響が大きくなります。
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介入前 / 介入後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢（歳）
時間枠：介入前
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被験者の年齢（歳）
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介入前
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性別（女性または男性）
時間枠：介入前
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被験者の性別（女性または男性）
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介入前
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BMI (BMI) (Kg /m2)
時間枠：介入前
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成人男性と女性に適用される、身長と体重に基づく体脂肪の測定値です。
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介入前
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骨盤底筋力評価（オックスフォードスケール0～5点）
時間枠：介入前 / 介入後 15 日 / 介入後 6 か月 / 介入後 12 か月
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収縮がない場合は 0、収縮が非常に弱い場合は 1、収縮が弱い場合は 2、収縮が中程度/張力あり/維持されている場合は 3、収縮が良好な場合は 3 と評価されます。抵抗を加えて張力を維持する場合は 4、収縮が強く、抵抗力に対して張力を維持する場合は 5 です。
さらに、この評価により、静的筋持久力、疲労しやすさ、または動的持久力、および最大筋力を決定することができます。
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介入前 / 介入後 15 日 / 介入後 6 か月 / 介入後 12 か月
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神経筋刺激装置とPHENIX LIBERTY圧力計（mmHg）
時間枠：介入前 / 介入後 15 日 / 介入後 6 か月 / 介入後 12 か月
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介入前 / 介入後 15 日 / 介入後 6 か月 / 介入後 12 か月
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pH (0-14)
時間枠：介入前 / 介入後 15 日 / 介入後 6 か月 / 介入後 12 か月
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PH は、0 ～ 14 の pH インジケーター ストリップを右膣壁の右側に 1 分間直接配置して定量化され、pH 6.1 で 1 点、pH 5.6 ～ 6.0 で 2 点、pH 5.1 ～ 5.5 で 3 点、pH 5.1 ～ 5.5 で 4 点が与えられます。 pH 4.7 ～ 5.0 の場合は 5、pH ≤ 4.6 の場合は 5。
すべての項目の合計が膣の健康スコアを表し、25 が最良の膣の健康を表します。
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介入前 / 介入後 15 日 / 介入後 6 か月 / 介入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD、CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- スタディディレクター：JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD、CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- 主任研究者：ANA LOZANO, MsC、CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月16日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEEI24/540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
被験者の一般データ (名前、年齢、性別、身体的変数、病歴) が収集されます。 快適な服装で研究に参加してください。
個人データは機密情報であり、個人データの保護に適用されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言、スペインの現行法（2004 年王政令 223 号および 2007 年生物医学研究法）およびその他の該当するものに従って実施されます。
各参加者には英数字コードが割り当てられます。 研究は二重盲検法で行われます。 このコードのみが評価者によって記録されます。
この研究は、CEU カルデナル エレーラ大学の研究倫理委員会 (CEEI24/540) によって承認されました。
IPD 共有時間枠
結果発表後 3 か月から 1 年後に終了
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。