Manometría a través del dispositivo de la serie PHENIX (modelo: PHENIX LIBERTY; fabricante: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francia). y Cuestionario PFIQ-20 (formulario breve del cuestionario sobre impacto del suelo pélvico) y ICIQ-SF (Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve) en Cáncer de mama y Ejercicio físico y Frecuencia de radio - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
Número de teléfono: 67406 +34 965426486
Correo electrónico: sergio.montero@uchceu.es

Ubicaciones de estudio

España
- Spain / Valencia
  - Elche, Spain / Valencia, España, 46113
    - Reclutamiento
    - Cardenal Herrera - Ceu
    - Contacto:
      
      SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
      
      Número de teléfono: 67406 +34 965426486
      
      Correo electrónico: sergio.montero@uchceu.es
    - Sub-Investigador:
      
      CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
    - Sub-Investigador:
      
      JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
    - Sub-Investigador:
      
      CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
    - Sub-Investigador:
      
      SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
    - Sub-Investigador:
      
      MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
    - Sub-Investigador:
      
      JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
    - Investigador principal:
      
      ANA LOZANO-RUBIO, MsC
    - Sub-Investigador:
      
      MARIE RIQUIER, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

mujeres mayores de edad con antecedentes clínicos de cáncer de mama, que acepten participar en el estudio y que presenten disfunción pélvica evaluada mediante el Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI20) ≥ 100
Mujeres sobrevivientes de cáncer de mama en etapa 1 y 2.
Se concedió el alta médica hace más de un año
No se ha realizado un diagnóstico de otro tipo de cáncer.

Criterios de exclusión:

Haber realizado PMFT o haber recibido RF en los últimos 12 meses
Uso de estrógenos vaginales en los últimos 6 meses.
Terapia hormonal sistémica en los últimos 6 meses.
Terapia con láser en los últimos 6 meses.
Ausencia de contracción del suelo pélvico según la Escala de Oxford Modificada
Uso de marcapasos
Uso de marcapasos, enfermedades cardíacas o metabólicas descompensadas, déficits cognitivos, trastornos neurológicos periféricos o centrales, cirugías previas en la región pélvica, patologías de la piel o heridas en la zona de tratamiento o presencia de infección urinaria y/o vaginal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Temperatura después de aplicar RF en modo de transferencia eléctrica capacitiva (dispositivo Capernergy® modelo C500) Es un dispositivo diseñado principalmente para abordar disfunciones en el área uroginecológica, donde el aumento de la temperatura del tejido es regulado por un sensor de temperatura, con 3 frecuencias (0,8MHz, 1MHz y 1,2 MHz) que permitirán abordar diferentes profundidades del tejido, y una potencia de 310w. Este dispositivo consta de dos electrodos: un electrodo capacitivo activo para colocar en la zona vaginal con funda para sonda y gel hidrosoluble y otro electrodo dispersivo o placa de retorno para colocar en la región lumbosacra.	Dispositivo: manometría a través del dispositivo de la serie PHENIX (modelo: PHENIX LIBERTY; fabricante: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francia). Para esta manometría se utilizará la sonda de aire, conectada al sistema de biofeedback Phenix, cubierta por una funda de sonda de látex lubricada con gel. En el procedimiento, los labios mayores se abren con una mano y se giran lentamente hacia la vagina mientras se sostiene la parte posterior de la sonda manométrica con la otra mano. El tono basal en g se medirá antes de medir la fuerza de los músculos del suelo pélvico. La sonda de manometría extraerá señales de presión del suelo pélvico midiendo tanto su tono basal como la presión máxima mantenida durante 10 segundos en tres mediciones, calculando el promedio de las tres con la orden "contraiga lo más fuerte que pueda durante el mayor tiempo posible". '. Prueba de diagnóstico: Cuestionario PFIQ-20 (formulario breve del cuestionario sobre impacto del suelo pélvico) Este cuestionario permite evaluar el impacto de los síntomas urinarios, los síntomas colorrectales-anales y los síntomas del prolapso genital. Este cuestionario también se utilizará como criterio de inclusión, para homogeneizar las características de la población en cuanto a disfunción pélvica previa a la intervención, como se indicó anteriormente. Prueba de diagnóstico: ICIQ-SF (Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve) un cuestionario autoadministrado de cuatro preguntas que identifica a personas con incontinencia urinaria mediante la evaluación de la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida. Se compone de cinco preguntas que evalúan la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU, además de un conjunto de ocho ítems de autodiagnóstico relacionados con situaciones de IU experimentadas por los pacientes. La suma máxima de los valores de respuesta indica una puntuación de 21 puntos, en referencia al alto impacto de la IU en la vida de un individuo. Prueba de diagnóstico: La prueba de Sandvik Proporciona información sobre la gravedad de la IU mediante dos preguntas. La interpretación basada en la puntuación se clasifica en: 1-2 IU leve, 3-6 IU moderada, 8-9 IU grave, 12 IU muy grave. Prueba de diagnóstico: índice de salud vaginal (VHI) este índice consta de una escala graduada del 1 al 5 para cada ítem (elasticidad vaginal, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad). La elasticidad vaginal varía del 1 (sin elasticidad) al 5 (excelente elasticidad), evaluada por la distensión de la mucosa a la palpación y colocación del espéculo. El volumen de líquido, evaluado durante la inspección, varía entre 1 (sin descarga) y 5 (descarga normal) (floculento blanco). La integridad del epitelio varía entre 1 (petequias ya detectadas en la inspección) y 5 (tejido no friable y mucosa normal). La humedad varía de 1 (no se detecta humedad en la inspección y presencia de mucosa inflamada) a 5 (humedad normal). El pH se cuantificará utilizando una tira indicadora de pH entre 0 y 14 (tiras indicadoras MColorpHast™-PH) que se colocará directamente en la pared vaginal lateral derecha durante un minuto, dando 1 punto para pH 6,1, 2 para pH 5,6-6,0, 3 para pH 5,1-5,5, 4 para pH 4,7-5,0 y 5 para pH ≤ 4,6. La suma de todos los ítems representa la salud vaginal. Prueba de diagnóstico: Escala visual analógica (EVA) Esta escala permite medir con la máxima reproducibilidad entre observadores la intensidad del dolor descrito por el paciente. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. En el extremo izquierdo está la ausencia o menor intensidad y en el extremo derecho la mayor intensidad. Se pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad del dolor durante las relaciones sexuales y se mide con una regla de milímetros. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros. La calificación será: 1 Dolor leve si el paciente califica el dolor como inferior a 3; 2 Dolor moderado si la calificación está entre 4 y 7; 3 Dolor intenso si la calificación es igual o superior a 8. Prueba de diagnóstico: Escala de imagen corporal (S-BIS) Consta de 10 ítems que evalúan diversas dimensiones de la imagen corporal en pacientes con cáncer, evaluando: afectiva, conductual y cognitiva. Los ítems se puntúan en una escala de cuatro puntos (0: nada; 1: poco; 2: bastante; 3: mucho) con una puntuación máxima posible de 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el problema de imagen corporal. Su brevedad facilita una evaluación rápida tanto en entornos clínicos como de investigación. Muestra una estructura factorial estable entre muestras y buenas propiedades psicométricas con alta confiabilidad (alfa de Cronbach = 0,93). sugiriendo que es una medida adecuada y útil para evaluar la imagen corporal en pacientes con cáncer de mama. Prueba de diagnóstico: Cuestionario escala de likert Escala Likert de cinco puntos para la satisfacción con el tratamiento que se clasifica en: 1 (muy insatisfecho), 2 (insatisfecho), 3 (sin cambios), 4 (satisfecho), 5 (muy satisfecho). Las mujeres que falten a alguna de las sesiones de RF y/o cuya asistencia a las sesiones de fisioterapia presencial (RF y/o EMSP) no alcance el 80% se considerarán no conformes con el protocolo del estudio y se dará por terminada su participación. , aunque se incluirán en el análisis (por intención de tratar). Prueba de diagnóstico: Escala de Oxford Permite valorar la capacidad contráctil de los músculos del suelo pélvico. Se puntúa de 0 a 5, de la siguiente manera: si no hay contracción es 0, si la contracción es muy débil es 1, si la contracción es débil es 2, si la contracción es moderada/con tensión/y la mantiene es 3, si la contracción es buena y mantiene tensión con resistencia es 4, y si la contracción es fuerte y mantiene tensión contra una fuerza resistente es 5. Prueba de diagnóstico: Función sexual y autoestima. El cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y el desempeño en seis dominios: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Un punto de corte ≤ 26,5 se considera disfunción sexual y un aumento en la puntuación se considera una mejora.
Experimental: PFMT El PFMT consistirá en un programa dirigido, con un protocolo de ejercicios de CORE y suelo pélvico establecido en base a la valoración de la fuerza, resistencia y fatiga de los pacientes, con una frecuencia de dos veces por semana dirigido por un fisioterapeuta y una duración de 45 minutos. cada día y un periodo de 16 semanas. Se realizará en grupos de 8 personas y acompañados de un fisioterapeuta experimentado en ejercicio terapéutico. Cada sesión constará de ejercicios para activar los músculos del suelo pélvico de forma aislada y en asociación con los músculos CORE, tanto estáticos como dinámicos.	Dispositivo: manometría a través del dispositivo de la serie PHENIX (modelo: PHENIX LIBERTY; fabricante: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francia). Para esta manometría se utilizará la sonda de aire, conectada al sistema de biofeedback Phenix, cubierta por una funda de sonda de látex lubricada con gel. En el procedimiento, los labios mayores se abren con una mano y se giran lentamente hacia la vagina mientras se sostiene la parte posterior de la sonda manométrica con la otra mano. El tono basal en g se medirá antes de medir la fuerza de los músculos del suelo pélvico. La sonda de manometría extraerá señales de presión del suelo pélvico midiendo tanto su tono basal como la presión máxima mantenida durante 10 segundos en tres mediciones, calculando el promedio de las tres con la orden "contraiga lo más fuerte que pueda durante el mayor tiempo posible". '. Prueba de diagnóstico: Cuestionario PFIQ-20 (formulario breve del cuestionario sobre impacto del suelo pélvico) Este cuestionario permite evaluar el impacto de los síntomas urinarios, los síntomas colorrectales-anales y los síntomas del prolapso genital. Este cuestionario también se utilizará como criterio de inclusión, para homogeneizar las características de la población en cuanto a disfunción pélvica previa a la intervención, como se indicó anteriormente. Prueba de diagnóstico: ICIQ-SF (Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve) un cuestionario autoadministrado de cuatro preguntas que identifica a personas con incontinencia urinaria mediante la evaluación de la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida. Se compone de cinco preguntas que evalúan la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU, además de un conjunto de ocho ítems de autodiagnóstico relacionados con situaciones de IU experimentadas por los pacientes. La suma máxima de los valores de respuesta indica una puntuación de 21 puntos, en referencia al alto impacto de la IU en la vida de un individuo. Prueba de diagnóstico: La prueba de Sandvik Proporciona información sobre la gravedad de la IU mediante dos preguntas. La interpretación basada en la puntuación se clasifica en: 1-2 IU leve, 3-6 IU moderada, 8-9 IU grave, 12 IU muy grave. Prueba de diagnóstico: índice de salud vaginal (VHI) este índice consta de una escala graduada del 1 al 5 para cada ítem (elasticidad vaginal, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad). La elasticidad vaginal varía del 1 (sin elasticidad) al 5 (excelente elasticidad), evaluada por la distensión de la mucosa a la palpación y colocación del espéculo. El volumen de líquido, evaluado durante la inspección, varía entre 1 (sin descarga) y 5 (descarga normal) (floculento blanco). La integridad del epitelio varía entre 1 (petequias ya detectadas en la inspección) y 5 (tejido no friable y mucosa normal). La humedad varía de 1 (no se detecta humedad en la inspección y presencia de mucosa inflamada) a 5 (humedad normal). El pH se cuantificará utilizando una tira indicadora de pH entre 0 y 14 (tiras indicadoras MColorpHast™-PH) que se colocará directamente en la pared vaginal lateral derecha durante un minuto, dando 1 punto para pH 6,1, 2 para pH 5,6-6,0, 3 para pH 5,1-5,5, 4 para pH 4,7-5,0 y 5 para pH ≤ 4,6. La suma de todos los ítems representa la salud vaginal. Prueba de diagnóstico: Escala visual analógica (EVA) Esta escala permite medir con la máxima reproducibilidad entre observadores la intensidad del dolor descrito por el paciente. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. En el extremo izquierdo está la ausencia o menor intensidad y en el extremo derecho la mayor intensidad. Se pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad del dolor durante las relaciones sexuales y se mide con una regla de milímetros. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros. La calificación será: 1 Dolor leve si el paciente califica el dolor como inferior a 3; 2 Dolor moderado si la calificación está entre 4 y 7; 3 Dolor intenso si la calificación es igual o superior a 8. Prueba de diagnóstico: Escala de imagen corporal (S-BIS) Consta de 10 ítems que evalúan diversas dimensiones de la imagen corporal en pacientes con cáncer, evaluando: afectiva, conductual y cognitiva. Los ítems se puntúan en una escala de cuatro puntos (0: nada; 1: poco; 2: bastante; 3: mucho) con una puntuación máxima posible de 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el problema de imagen corporal. Su brevedad facilita una evaluación rápida tanto en entornos clínicos como de investigación. Muestra una estructura factorial estable entre muestras y buenas propiedades psicométricas con alta confiabilidad (alfa de Cronbach = 0,93). sugiriendo que es una medida adecuada y útil para evaluar la imagen corporal en pacientes con cáncer de mama. Prueba de diagnóstico: Cuestionario escala de likert Escala Likert de cinco puntos para la satisfacción con el tratamiento que se clasifica en: 1 (muy insatisfecho), 2 (insatisfecho), 3 (sin cambios), 4 (satisfecho), 5 (muy satisfecho). Las mujeres que falten a alguna de las sesiones de RF y/o cuya asistencia a las sesiones de fisioterapia presencial (RF y/o EMSP) no alcance el 80% se considerarán no conformes con el protocolo del estudio y se dará por terminada su participación. , aunque se incluirán en el análisis (por intención de tratar). Prueba de diagnóstico: Escala de Oxford Permite valorar la capacidad contráctil de los músculos del suelo pélvico. Se puntúa de 0 a 5, de la siguiente manera: si no hay contracción es 0, si la contracción es muy débil es 1, si la contracción es débil es 2, si la contracción es moderada/con tensión/y la mantiene es 3, si la contracción es buena y mantiene tensión con resistencia es 4, y si la contracción es fuerte y mantiene tensión contra una fuerza resistente es 5. Prueba de diagnóstico: Función sexual y autoestima. El cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y el desempeño en seis dominios: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Un punto de corte ≤ 26,5 se considera disfunción sexual y un aumento en la puntuación se considera una mejora.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Temperatura después de aplicar RF en modo de transferencia eléctrica capacitiva (dispositivo Capernergy® modelo C500)

Es un dispositivo diseñado principalmente para abordar disfunciones en el área uroginecológica, donde el aumento de la temperatura del tejido es regulado por un sensor de temperatura, con 3 frecuencias (0,8MHz, 1MHz y 1,2 MHz) que permitirán abordar diferentes profundidades del tejido, y una potencia de 310w. Este dispositivo consta de dos electrodos: un electrodo capacitivo activo para colocar en la zona vaginal con funda para sonda y gel hidrosoluble y otro electrodo dispersivo o placa de retorno para colocar en la región lumbosacra.

Dispositivo: manometría a través del dispositivo de la serie PHENIX (modelo: PHENIX LIBERTY; fabricante: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francia).

Para esta manometría se utilizará la sonda de aire, conectada al sistema de biofeedback Phenix, cubierta por una funda de sonda de látex lubricada con gel. En el procedimiento, los labios mayores se abren con una mano y se giran lentamente hacia la vagina mientras se sostiene la parte posterior de la sonda manométrica con la otra mano. El tono basal en g se medirá antes de medir la fuerza de los músculos del suelo pélvico. La sonda de manometría extraerá señales de presión del suelo pélvico midiendo tanto su tono basal como la presión máxima mantenida durante 10 segundos en tres mediciones, calculando el promedio de las tres con la orden "contraiga lo más fuerte que pueda durante el mayor tiempo posible". '.

Prueba de diagnóstico: Cuestionario PFIQ-20 (formulario breve del cuestionario sobre impacto del suelo pélvico)

Este cuestionario permite evaluar el impacto de los síntomas urinarios, los síntomas colorrectales-anales y los síntomas del prolapso genital. Este cuestionario también se utilizará como criterio de inclusión, para homogeneizar las características de la población en cuanto a disfunción pélvica previa a la intervención, como se indicó anteriormente.

Prueba de diagnóstico: ICIQ-SF (Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve)

un cuestionario autoadministrado de cuatro preguntas que identifica a personas con incontinencia urinaria mediante la evaluación de la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida. Se compone de cinco preguntas que evalúan la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU, además de un conjunto de ocho ítems de autodiagnóstico relacionados con situaciones de IU experimentadas por los pacientes. La suma máxima de los valores de respuesta indica una puntuación de 21 puntos, en referencia al alto impacto de la IU en la vida de un individuo.

Prueba de diagnóstico: La prueba de Sandvik

Proporciona información sobre la gravedad de la IU mediante dos preguntas. La interpretación basada en la puntuación se clasifica en: 1-2 IU leve, 3-6 IU moderada, 8-9 IU grave, 12 IU muy grave.

Prueba de diagnóstico: índice de salud vaginal (VHI)

este índice consta de una escala graduada del 1 al 5 para cada ítem (elasticidad vaginal, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad). La elasticidad vaginal varía del 1 (sin elasticidad) al 5 (excelente elasticidad), evaluada por la distensión de la mucosa a la palpación y colocación del espéculo. El volumen de líquido, evaluado durante la inspección, varía entre 1 (sin descarga) y 5 (descarga normal) (floculento blanco). La integridad del epitelio varía entre 1 (petequias ya detectadas en la inspección) y 5 (tejido no friable y mucosa normal). La humedad varía de 1 (no se detecta humedad en la inspección y presencia de mucosa inflamada) a 5 (humedad normal). El pH se cuantificará utilizando una tira indicadora de pH entre 0 y 14 (tiras indicadoras MColorpHast™-PH) que se colocará directamente en la pared vaginal lateral derecha durante un minuto, dando 1 punto para pH 6,1, 2 para pH 5,6-6,0, 3 para pH 5,1-5,5, 4 para pH 4,7-5,0 y 5 para pH ≤ 4,6. La suma de todos los ítems representa la salud vaginal.

Prueba de diagnóstico: Escala visual analógica (EVA)

Esta escala permite medir con la máxima reproducibilidad entre observadores la intensidad del dolor descrito por el paciente. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. En el extremo izquierdo está la ausencia o menor intensidad y en el extremo derecho la mayor intensidad. Se pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad del dolor durante las relaciones sexuales y se mide con una regla de milímetros. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros. La calificación será: 1 Dolor leve si el paciente califica el dolor como inferior a 3; 2 Dolor moderado si la calificación está entre 4 y 7; 3 Dolor intenso si la calificación es igual o superior a 8.

Prueba de diagnóstico: Escala de imagen corporal (S-BIS)

Consta de 10 ítems que evalúan diversas dimensiones de la imagen corporal en pacientes con cáncer, evaluando: afectiva, conductual y cognitiva. Los ítems se puntúan en una escala de cuatro puntos (0: nada; 1: poco; 2: bastante; 3: mucho) con una puntuación máxima posible de 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el problema de imagen corporal. Su brevedad facilita una evaluación rápida tanto en entornos clínicos como de investigación. Muestra una estructura factorial estable entre muestras y buenas propiedades psicométricas con alta confiabilidad (alfa de Cronbach = 0,93). sugiriendo que es una medida adecuada y útil para evaluar la imagen corporal en pacientes con cáncer de mama.

Prueba de diagnóstico: Cuestionario escala de likert

Escala Likert de cinco puntos para la satisfacción con el tratamiento que se clasifica en: 1 (muy insatisfecho), 2 (insatisfecho), 3 (sin cambios), 4 (satisfecho), 5 (muy satisfecho). Las mujeres que falten a alguna de las sesiones de RF y/o cuya asistencia a las sesiones de fisioterapia presencial (RF y/o EMSP) no alcance el 80% se considerarán no conformes con el protocolo del estudio y se dará por terminada su participación. , aunque se incluirán en el análisis (por intención de tratar).

Prueba de diagnóstico: Escala de Oxford

Permite valorar la capacidad contráctil de los músculos del suelo pélvico. Se puntúa de 0 a 5, de la siguiente manera: si no hay contracción es 0, si la contracción es muy débil es 1, si la contracción es débil es 2, si la contracción es moderada/con tensión/y la mantiene es 3, si la contracción es buena y mantiene tensión con resistencia es 4, y si la contracción es fuerte y mantiene tensión contra una fuerza resistente es 5.

Prueba de diagnóstico: Función sexual y autoestima.

El cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y el desempeño en seis dominios: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Un punto de corte ≤ 26,5 se considera disfunción sexual y un aumento en la puntuación se considera una mejora.

Experimental: PFMT

El PFMT consistirá en un programa dirigido, con un protocolo de ejercicios de CORE y suelo pélvico establecido en base a la valoración de la fuerza, resistencia y fatiga de los pacientes, con una frecuencia de dos veces por semana dirigido por un fisioterapeuta y una duración de 45 minutos. cada día y un periodo de 16 semanas. Se realizará en grupos de 8 personas y acompañados de un fisioterapeuta experimentado en ejercicio terapéutico.

Cada sesión constará de ejercicios para activar los músculos del suelo pélvico de forma aislada y en asociación con los músculos CORE, tanto estáticos como dinámicos.

Dispositivo: manometría a través del dispositivo de la serie PHENIX (modelo: PHENIX LIBERTY; fabricante: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francia).

Para esta manometría se utilizará la sonda de aire, conectada al sistema de biofeedback Phenix, cubierta por una funda de sonda de látex lubricada con gel. En el procedimiento, los labios mayores se abren con una mano y se giran lentamente hacia la vagina mientras se sostiene la parte posterior de la sonda manométrica con la otra mano. El tono basal en g se medirá antes de medir la fuerza de los músculos del suelo pélvico. La sonda de manometría extraerá señales de presión del suelo pélvico midiendo tanto su tono basal como la presión máxima mantenida durante 10 segundos en tres mediciones, calculando el promedio de las tres con la orden "contraiga lo más fuerte que pueda durante el mayor tiempo posible". '.

Prueba de diagnóstico: Cuestionario PFIQ-20 (formulario breve del cuestionario sobre impacto del suelo pélvico)

Este cuestionario permite evaluar el impacto de los síntomas urinarios, los síntomas colorrectales-anales y los síntomas del prolapso genital. Este cuestionario también se utilizará como criterio de inclusión, para homogeneizar las características de la población en cuanto a disfunción pélvica previa a la intervención, como se indicó anteriormente.

Prueba de diagnóstico: ICIQ-SF (Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve)

un cuestionario autoadministrado de cuatro preguntas que identifica a personas con incontinencia urinaria mediante la evaluación de la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida. Se compone de cinco preguntas que evalúan la frecuencia, la gravedad y el impacto de la IU, además de un conjunto de ocho ítems de autodiagnóstico relacionados con situaciones de IU experimentadas por los pacientes. La suma máxima de los valores de respuesta indica una puntuación de 21 puntos, en referencia al alto impacto de la IU en la vida de un individuo.

Prueba de diagnóstico: La prueba de Sandvik

Proporciona información sobre la gravedad de la IU mediante dos preguntas. La interpretación basada en la puntuación se clasifica en: 1-2 IU leve, 3-6 IU moderada, 8-9 IU grave, 12 IU muy grave.

Prueba de diagnóstico: índice de salud vaginal (VHI)

este índice consta de una escala graduada del 1 al 5 para cada ítem (elasticidad vaginal, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad). La elasticidad vaginal varía del 1 (sin elasticidad) al 5 (excelente elasticidad), evaluada por la distensión de la mucosa a la palpación y colocación del espéculo. El volumen de líquido, evaluado durante la inspección, varía entre 1 (sin descarga) y 5 (descarga normal) (floculento blanco). La integridad del epitelio varía entre 1 (petequias ya detectadas en la inspección) y 5 (tejido no friable y mucosa normal). La humedad varía de 1 (no se detecta humedad en la inspección y presencia de mucosa inflamada) a 5 (humedad normal). El pH se cuantificará utilizando una tira indicadora de pH entre 0 y 14 (tiras indicadoras MColorpHast™-PH) que se colocará directamente en la pared vaginal lateral derecha durante un minuto, dando 1 punto para pH 6,1, 2 para pH 5,6-6,0, 3 para pH 5,1-5,5, 4 para pH 4,7-5,0 y 5 para pH ≤ 4,6. La suma de todos los ítems representa la salud vaginal.

Prueba de diagnóstico: Escala visual analógica (EVA)

Esta escala permite medir con la máxima reproducibilidad entre observadores la intensidad del dolor descrito por el paciente. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. En el extremo izquierdo está la ausencia o menor intensidad y en el extremo derecho la mayor intensidad. Se pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad del dolor durante las relaciones sexuales y se mide con una regla de milímetros. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros. La calificación será: 1 Dolor leve si el paciente califica el dolor como inferior a 3; 2 Dolor moderado si la calificación está entre 4 y 7; 3 Dolor intenso si la calificación es igual o superior a 8.

Prueba de diagnóstico: Escala de imagen corporal (S-BIS)

Consta de 10 ítems que evalúan diversas dimensiones de la imagen corporal en pacientes con cáncer, evaluando: afectiva, conductual y cognitiva. Los ítems se puntúan en una escala de cuatro puntos (0: nada; 1: poco; 2: bastante; 3: mucho) con una puntuación máxima posible de 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el problema de imagen corporal. Su brevedad facilita una evaluación rápida tanto en entornos clínicos como de investigación. Muestra una estructura factorial estable entre muestras y buenas propiedades psicométricas con alta confiabilidad (alfa de Cronbach = 0,93). sugiriendo que es una medida adecuada y útil para evaluar la imagen corporal en pacientes con cáncer de mama.

Prueba de diagnóstico: Cuestionario escala de likert

Escala Likert de cinco puntos para la satisfacción con el tratamiento que se clasifica en: 1 (muy insatisfecho), 2 (insatisfecho), 3 (sin cambios), 4 (satisfecho), 5 (muy satisfecho). Las mujeres que falten a alguna de las sesiones de RF y/o cuya asistencia a las sesiones de fisioterapia presencial (RF y/o EMSP) no alcance el 80% se considerarán no conformes con el protocolo del estudio y se dará por terminada su participación. , aunque se incluirán en el análisis (por intención de tratar).

Prueba de diagnóstico: Escala de Oxford

Permite valorar la capacidad contráctil de los músculos del suelo pélvico. Se puntúa de 0 a 5, de la siguiente manera: si no hay contracción es 0, si la contracción es muy débil es 1, si la contracción es débil es 2, si la contracción es moderada/con tensión/y la mantiene es 3, si la contracción es buena y mantiene tensión con resistencia es 4, y si la contracción es fuerte y mantiene tensión contra una fuerza resistente es 5.

Prueba de diagnóstico: Función sexual y autoestima.

El cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y el desempeño en seis dominios: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Un punto de corte ≤ 26,5 se considera disfunción sexual y un aumento en la puntuación se considera una mejora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cuestionario PFDI-20 (300 puntos) Periodo de tiempo: Preintervención / un año postintervención	Este cuestionario evalúa el impacto durante los últimos 3 meses de los síntomas urinarios (Urinary Impact Questionnaire; UIQ-7), los síntomas colorrectal-anales (Colorrectal-Anal Impact cuestionario, CRAIQ-7) y los síntomas de prolapso genital (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ). -7). La puntuación máxima posible es de 300 puntos, con un valor máximo de 100 puntos por cada subescala. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto negativo en la calidad de vida.	Preintervención / un año postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Años de edad) Periodo de tiempo: Preintervención	Edad del sujeto (años)	Preintervención
Sexo (femenino o masculino) Periodo de tiempo: Preintervención	Sexo del sujeto (femenino o masculino)	Preintervención
Índice de masa corporal (Kg /m2) Periodo de tiempo: Preintervención	Es una medida de grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos.	Preintervención
Evaluación de la fuerza muscular del suelo pélvico (escala de Oxford 0-5 puntos) Periodo de tiempo: preintervención / 15 días postintervención / 6 meses postintervención / 12 meses postintervención	Si no hay contracción se califica 0, si la contracción es muy débil se califica 1, si la contracción es débil se califica 2, si la contracción es moderada/con tensión/y mantenida se califica 3, si la contracción es buena y mantiene tensión con resistencia es 4, y si la contracción es fuerte y mantiene tensión contra una fuerza resistente es 5. Además, esta evaluación permite determinar la resistencia muscular estática, la fatigabilidad o resistencia dinámica y la fuerza muscular máxima.	preintervención / 15 días postintervención / 6 meses postintervención / 12 meses postintervención
dispositivo de estimulación neuromuscular y manometría PHENIX LIBERTY (mmHg) Periodo de tiempo: preintervención / 15 días postintervención / 6 meses postintervención / 12 meses postintervención		preintervención / 15 días postintervención / 6 meses postintervención / 12 meses postintervención
pH (0-14) Periodo de tiempo: preintervención / 15 días postintervención / 6 meses postintervención / 12 meses postintervención	El pH se cuantificará utilizando una tira indicadora de pH entre 0 y 14 que se colocará directamente en la pared vaginal lateral derecha durante un minuto, dando 1 punto para pH 6,1, 2 para pH 5,6-6,0, 3 para pH 5,1-5,5, 4. para pH 4,7-5,0 y 5 para pH ≤ 4,6. La suma de todos los ítems representa la puntuación de salud vaginal, donde 25 representa la mejor salud vaginal.	preintervención / 15 días postintervención / 6 meses postintervención / 12 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SERGIO MONTERO NAVARRO

Colaboradores

Cardenal Herrera University

CAPENERGY MEDICAL, SL

Investigadores

Director de estudio: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Director de estudio: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Investigador principal: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Salar-Andreu C, Montero-Navarro S, Lozano-Rubio A, Del Rio-Medina S, Botella-Rico JM, Torres-Lacomba M, Benitez-Martinez JC, Sanchez-Mas J, Orts-Ruiz C. Effectiveness of radiofrequency and exercise-based rehabilitation on symptoms associated with pelvic floor dysfunction in breast cancer patients: A study protocol. PLoS One. 2025 Aug 29;20(8):e0330156. doi: 10.1371/journal.pone.0330156. eCollection 2025.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CEEI24/540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se recogerán los datos generales del sujeto (nombre, edad, sexo, variables físicas e historia clínica). Debes venir a participar en nuestro estudio con ropa cómoda.

Los datos personales son confidenciales, se aplican a la protección de datos personales. El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y de acuerdo con la legislación española vigente (Real Decreto 223/2004 y Ley de Investigación Biomédica de 2007) y cualquier otra que sea de aplicación.

Se asignará un código alfanumérico a cada participante. El estudio es doble ciego. Sólo este código será registrado por los evaluadores.

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Universidad CEU Cardenal Herrera (CEEI24/540).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 1 año después de la publicación de resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Radiofrecuencia y rehabilitación basada en ejercicios sobre los síntomas asociados con las disfunciones del suelo pélvico en el cáncer de mama

Efectividad de la radiofrecuencia y la rehabilitación basada en ejercicios sobre los síntomas asociados con la disfunción del suelo pélvico en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

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Finalización del estudio (Estimado)

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

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