Radiofrekvens- og træningsbaseret genoptræning af symptomer forbundet med bækkenbundsdysfunktioner i brystkræft
20. januar 2026 opdateret af: SERGIO MONTERO NAVARRO
Effektiviteten af radiofrekvens- og træningsbaseret rehabilitering på symptomer forbundet med bækkenbundsdysfunktion hos brystkræftpatienter.
Brystkræft har en stor indvirkning og rammer 2,3 millioner kvinder på verdensplan i 2022. I Spanien var der 40.203 nye tilfælde i 2023. Ud over de økonomiske og sociale omkostninger lider patienterne af genitourinære dysfunktioner på grund af kræftbehandlinger. Genitourinært menopausalt syndrom (GUS) rammer 50 % af kvinder i overgangsalderen, med en højere prævalens hos kvinder med brystkræft.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af radiofrekvens (RF) og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) i behandlingen af bækkendysfunktion forbundet med GUS hos brystkræftpatienter. Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført i samarbejde med Association of Women Affected by Breast Cancer of Elche and Region) og CEU Cardenal Herrera University. Kvinder diagnosticeret med brystkræft og bækkendysfunktion vil deltage, opdelt i tre grupper: en vil modtage PFMT, en vil modtage RF og en vil modtage PFMT+RF terapi.
Begge teknikker forventes at forbedre patienternes livskvalitet, hvor RF kan tilbyde yderligere fordele på grund af dens dokumenterede effektivitet i behandlingen af vaginal tørhed og dyspareuni. De forventede resultater vil bidrage til mere effektive og mindre invasive behandlingsprotokoller. Det præsenterede projekt har potentiale til at påvirke sundheden og velvære hos kvinder med brystkræft positivt, reducere symptomerne forbundet med sygdommen og dens behandling og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: manometri gennem enheden i PHENIX-serien (model: PHENIX LIBERTY; producent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Frankrig).
- Diagnostisk test: PFIQ-20 spørgeskema (bekkenbundspåvirkningsspørgeskema, kort formular)
- Diagnostisk test: ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form)
- Diagnostisk test: Sandviks test
- Diagnostisk test: vaginalt sundhedsindeks (VHI)
- Diagnostisk test: Visuel analog skala (VAS)
- Diagnostisk test: Body Image Scale (S-BIS)
- Diagnostisk test: Likerts skala spørgeskema
- Diagnostisk test: Oxfords skala
- Diagnostisk test: Seksuel funktion og selvværd
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Telefonnummer: 67406 +34 965426486
- E-mail: sergio.montero@uchceu.es
Studiesteder
-
-
Spain / Valencia
-
Elche, Spain / Valencia, Spanien, 46113
- Rekruttering
- Cardenal Herrera - Ceu
-
Kontakt:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Telefonnummer: 67406 +34 965426486
- E-mail: sergio.montero@uchceu.es
-
Underforsker:
- CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
-
Underforsker:
- JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
-
Underforsker:
- CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
-
Underforsker:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
-
Underforsker:
- MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
-
Underforsker:
- JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
-
Ledende efterforsker:
- ANA LOZANO-RUBIO, MsC
-
Underforsker:
- MARIE RIQUIER, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i lovlig alder med en klinisk historie med brystkræft, som accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har bækkendysfunktion vurderet af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI20) ≥ 100
- kvindelige overlevende af stadium 1 og 2 brystkræft
- Der blev givet lægeudskrivning for mere end et år siden
- Der er ikke stillet en diagnose af en anden type kræft.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have udført PMFT eller modtaget RF inden for de sidste 12 måneder
- Brug af vaginale østrogener inden for de sidste 6 måneder
- Systemisk hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Laserterapi inden for de sidste 6 måneder
- Fravær af bækkenbundssammentrækning i henhold til den modificerede Oxford-skala
- Brug af pacemaker
- Brug af pacemaker, dekompenserede hjerte- eller stofskiftesygdomme, kognitive underskud, perifere eller centrale neurologiske lidelser, tidligere operationer i bækkenregionen, hudpatologier eller sår i behandlingsområdet eller tilstedeværelse af en aktiv urinvejs- og/eller vaginal infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temperatur efter påføring af RF i kapacitiv elektrisk overførselstilstand (Capernergy®-enhed model C500)
Det er en enhed designet hovedsageligt til at imødegå dysfunktioner i det urogynækologiske område, hvor stigningen i vævstemperaturen reguleres af en temperatursensor, med 3 frekvenser (0,8 MHz, 1 MHz og 1,2 MHz), der vil tillade forskellige vævsdybder at blive adresseret, og en effekt på 310w.
Denne enhed består af to elektroder: en aktiv kapacitiv elektrode, der skal placeres i det vaginale område med et sondedæksel og vandopløselig gel og en anden dispersiv elektrode eller returplade, der skal placeres i det lumbosakrale område.
|
Til denne manometri vil luftsonden, der er forbundet med Phenix biofeedback-systemet, dækket af et latexsondebetræk smurt med gel, blive brugt.
I proceduren åbnes skamlæberne med den ene hånd og roteres langsomt ind i skeden, mens man holder bagsiden af den manometriske sonde med den anden hånd.
Basaltonus i g vil blive målt før bækkenbundsmuskulaturens kraftmålinger.
Manometrisonden vil udtrække bækkenbundstryksignaler ved at måle både din basaltonus og det maksimale tryk, der holdes i 10 sekunder i tre målinger, hvor gennemsnittet af de tre beregnes ved kommandoen, 'træk sammen så hårdt du kan så længe som muligt '.
Dette spørgeskema gør det muligt at vurdere virkningen af urinvejssymptomer, kolorektale-anale symptomer og genitale prolapssymptomer.
Dette spørgeskema vil også blive brugt som et inklusionskriterium, til at homogenisere befolkningens karakteristika med hensyn til bækkendysfunktion forud for interventionen, som angivet ovenfor.
et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål, der identificerer personer med urininkontinens ved at vurdere hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet.
Det er sammensat af fem spørgsmål, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af brugergrænsefladen, plus et sæt af otte selvdiagnostiske elementer relateret til brugergrænsefladesituationer, som patienterne oplever.
Den maksimale sum af svarværdierne angiver en score på 21 point, hvilket refererer til den høje effekt af UI på en persons liv.
Det giver oplysninger om sværhedsgraden af brugergrænsefladen ved hjælp af to spørgsmål.
Fortolkningen baseret på scoren er klassificeret som: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
dette indeks består af en gradueret skala fra 1 til 5 for hvert emne (vaginal elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt). Vaginal elasticitet går fra 1 (ingen elasticitet) til 5 (fremragende elasticitet), vurderet ved udspilning af slimhinde ved palpation og spekulumplacering.
Væskevolumen, vurderet under inspektion, varierer mellem 1 (ingen udledning) og 5 (normal udledning) (hvid flokkulent).
Integriteten af epitelet varierer mellem 1 (petekkier allerede påvist ved inspektion) og 5 (ikke-smuldret væv og normal slimhinde).
Fugtighed varierer fra 1 (ingen fugt påvist ved inspektion og tilstedeværelse af betændt slimhinde) til 5 (normal fugtighed).
pH-værdien vil blive kvantificeret ved hjælp af en pH-indikatorstrimmel mellem 0 og 14 (MColorpHast™-PH-indikatorstrimler), der placeres direkte på den højre laterale skedevæg i et minut, hvilket giver 1 point for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6.
Summen af alle elementer repræsenterer vaginal sundhed
Denne skala gør det muligt at måle intensiteten af smerte beskrevet af patienten med maksimal reproducerbarhed mellem observatører.
Den består af en vandret linje på 10 centimeter, i enderne af denne er de ekstreme udtryk for et symptom.
I venstre ende er fraværet eller laveste intensitet og i højre ende den højeste intensitet.
Patienten bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der angiver intensiteten af smerten under samleje, og det måles med en millimeter lineal.
Intensiteten er udtrykt i centimeter eller millimeter.
Bedømmelsen vil være: 1 Mild smerte, hvis patienten scorer smerten til mindre end 3; 2 Moderat smerte, hvis vurderingen er mellem 4 og 7; 3 Alvorlige smerter, hvis vurderingen er lig med eller større end 8.
Den består af 10 punkter, der vurderer forskellige dimensioner af kropsbillede hos kræftpatienter, og evaluerer: affektiv, adfærdsmæssig og kognitiv.
Punkterne scores på en fire-trins skala (0: slet ikke; 1: lidt; 2: ret meget; 3: meget) med en maksimal score på 3 point.
Jo højere score, jo højere kropsbillede problem.
Dens korthed letter hurtig vurdering i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Den viser en stabil faktorstruktur mellem prøver og gode psykometriske egenskaber med høj pålidelighed (Cronbach's alpha=0,93),
tyder på, at det er et egnet og nyttigt mål til at vurdere kropsbillede hos brystkræftpatienter.
Fem-punkts Likert-skala for tilfredshed med behandlingen klassificeres som: 1 (meget utilfreds), 2 (utilfreds), 3 (ingen ændring), 4 (tilfreds), 5 (meget tilfreds).
Kvinder, der går glip af nogen af RF-sessionerne og/eller hvis deltagelse i fysioterapisessionerne ansigt-til-ansigt (RF og/eller PFMT) ikke når op på 80 %, vil blive betragtet som ikke at overholde undersøgelsesprotokollen, og deres deltagelse vil blive afsluttet , selvom de vil indgå i analysen (ved intention to treat).
Det gør det muligt at vurdere bækkenbundsmusklernes kontraktile kapacitet.
Den scorer fra 0 til 5, som følger: hvis der ikke er nogen sammentrækning er den 0, hvis sammentrækningen er meget svag er den 1, hvis sammentrækningen er svag er den 2, hvis sammentrækningen er moderat/med spænding/og vedligeholdes den er 3, hvis kontraktionen er god og opretholder spændingen med modstand er den 4, og hvis kontraktionen er stærk og opretholder spændingen mod en modstandsdygtig kraft er den 5.
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de seneste 4 uger og ydeevne inden for seks domæner: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Et cut-off point ≤ 26,5 betragtes som seksuel dysfunktion, og en stigning i score betragtes som en forbedring.
|
|
Eksperimentel: PFMT
PFMT vil bestå af et målrettet program, med en protokol for CORE og bækkenbundsøvelser etableret baseret på vurdering af patienternes styrke, udholdenhed og træthed, med en frekvens på to gange om ugen ledet af en fysioterapeut og en varighed på 45 minutter hver dag og en periode på 16 uger.Den vil blive udført i grupper på 8 personer og ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i terapeutisk træning. Hver session vil bestå af øvelser til at aktivere bækkenbundsmusklerne isoleret og i forbindelse med CORE-musklerne, både statiske og dynamiske. |
Til denne manometri vil luftsonden, der er forbundet med Phenix biofeedback-systemet, dækket af et latexsondebetræk smurt med gel, blive brugt.
I proceduren åbnes skamlæberne med den ene hånd og roteres langsomt ind i skeden, mens man holder bagsiden af den manometriske sonde med den anden hånd.
Basaltonus i g vil blive målt før bækkenbundsmuskulaturens kraftmålinger.
Manometrisonden vil udtrække bækkenbundstryksignaler ved at måle både din basaltonus og det maksimale tryk, der holdes i 10 sekunder i tre målinger, hvor gennemsnittet af de tre beregnes ved kommandoen, 'træk sammen så hårdt du kan så længe som muligt '.
Dette spørgeskema gør det muligt at vurdere virkningen af urinvejssymptomer, kolorektale-anale symptomer og genitale prolapssymptomer.
Dette spørgeskema vil også blive brugt som et inklusionskriterium, til at homogenisere befolkningens karakteristika med hensyn til bækkendysfunktion forud for interventionen, som angivet ovenfor.
et selvadministreret spørgeskema med fire spørgsmål, der identificerer personer med urininkontinens ved at vurdere hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet.
Det er sammensat af fem spørgsmål, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af brugergrænsefladen, plus et sæt af otte selvdiagnostiske elementer relateret til brugergrænsefladesituationer, som patienterne oplever.
Den maksimale sum af svarværdierne angiver en score på 21 point, hvilket refererer til den høje effekt af UI på en persons liv.
Det giver oplysninger om sværhedsgraden af brugergrænsefladen ved hjælp af to spørgsmål.
Fortolkningen baseret på scoren er klassificeret som: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 svær UI, 12 meget svær UI.
dette indeks består af en gradueret skala fra 1 til 5 for hvert emne (vaginal elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt). Vaginal elasticitet går fra 1 (ingen elasticitet) til 5 (fremragende elasticitet), vurderet ved udspilning af slimhinde ved palpation og spekulumplacering.
Væskevolumen, vurderet under inspektion, varierer mellem 1 (ingen udledning) og 5 (normal udledning) (hvid flokkulent).
Integriteten af epitelet varierer mellem 1 (petekkier allerede påvist ved inspektion) og 5 (ikke-smuldret væv og normal slimhinde).
Fugtighed varierer fra 1 (ingen fugt påvist ved inspektion og tilstedeværelse af betændt slimhinde) til 5 (normal fugtighed).
pH-værdien vil blive kvantificeret ved hjælp af en pH-indikatorstrimmel mellem 0 og 14 (MColorpHast™-PH-indikatorstrimler), der placeres direkte på den højre laterale skedevæg i et minut, hvilket giver 1 point for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6.
Summen af alle elementer repræsenterer vaginal sundhed
Denne skala gør det muligt at måle intensiteten af smerte beskrevet af patienten med maksimal reproducerbarhed mellem observatører.
Den består af en vandret linje på 10 centimeter, i enderne af denne er de ekstreme udtryk for et symptom.
I venstre ende er fraværet eller laveste intensitet og i højre ende den højeste intensitet.
Patienten bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der angiver intensiteten af smerten under samleje, og det måles med en millimeter lineal.
Intensiteten er udtrykt i centimeter eller millimeter.
Bedømmelsen vil være: 1 Mild smerte, hvis patienten scorer smerten til mindre end 3; 2 Moderat smerte, hvis vurderingen er mellem 4 og 7; 3 Alvorlige smerter, hvis vurderingen er lig med eller større end 8.
Den består af 10 punkter, der vurderer forskellige dimensioner af kropsbillede hos kræftpatienter, og evaluerer: affektiv, adfærdsmæssig og kognitiv.
Punkterne scores på en fire-trins skala (0: slet ikke; 1: lidt; 2: ret meget; 3: meget) med en maksimal score på 3 point.
Jo højere score, jo højere kropsbillede problem.
Dens korthed letter hurtig vurdering i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Den viser en stabil faktorstruktur mellem prøver og gode psykometriske egenskaber med høj pålidelighed (Cronbach's alpha=0,93),
tyder på, at det er et egnet og nyttigt mål til at vurdere kropsbillede hos brystkræftpatienter.
Fem-punkts Likert-skala for tilfredshed med behandlingen klassificeres som: 1 (meget utilfreds), 2 (utilfreds), 3 (ingen ændring), 4 (tilfreds), 5 (meget tilfreds).
Kvinder, der går glip af nogen af RF-sessionerne og/eller hvis deltagelse i fysioterapisessionerne ansigt-til-ansigt (RF og/eller PFMT) ikke når op på 80 %, vil blive betragtet som ikke at overholde undersøgelsesprotokollen, og deres deltagelse vil blive afsluttet , selvom de vil indgå i analysen (ved intention to treat).
Det gør det muligt at vurdere bækkenbundsmusklernes kontraktile kapacitet.
Den scorer fra 0 til 5, som følger: hvis der ikke er nogen sammentrækning er den 0, hvis sammentrækningen er meget svag er den 1, hvis sammentrækningen er svag er den 2, hvis sammentrækningen er moderat/med spænding/og vedligeholdes den er 3, hvis kontraktionen er god og opretholder spændingen med modstand er den 4, og hvis kontraktionen er stærk og opretholder spændingen mod en modstandsdygtig kraft er den 5.
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de seneste 4 uger og ydeevne inden for seks domæner: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Et cut-off point ≤ 26,5 betragtes som seksuel dysfunktion, og en stigning i score betragtes som en forbedring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFDI-20 spørgeskema (300 point)
Tidsramme: Præ-intervention / et år efter intervention
|
Dette spørgeskema vurderer virkningen over de sidste 3 måneder af urinvejssymptomer (Urinary Impact Questionnaire; UIQ-7), kolorektal-anale symptomer (Colorectal-Anal Impact spørgeskema, CRAIQ-7) og genitale prolapssymptomer (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ -7).
Den maksimalt mulige score er 300 point, med en maksimal værdi på 100 point for hver underskala.
Jo højere score, jo større er den negative indvirkning på livskvaliteten.
|
Præ-intervention / et år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Forindgreb
|
Emnets alder (år)
|
Forindgreb
|
|
Køn (kvinde eller mand)
Tidsramme: Forindgreb
|
Emnets køn (kvinde eller mand)
|
Forindgreb
|
|
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: Forindgreb
|
Det er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder
|
Forindgreb
|
|
Vurdering af bækkenbundsmuskelstyrke (oxford skala 0-5 point)
Tidsramme: præ-intervention / 15 dage efter intervention / 6 måneder efter intervention / 12 måneder efter intervention
|
Hvis der ikke er nogen kontraktion vurderes den til 0, hvis kontraktionen er meget svag, er den vurderet til 1, hvis kontraktionen er svag er den 2, hvis kontraktionen er moderat/med spænding/og vedligeholdes er den 3, hvis kontraktionen er god og opretholder spændingen med modstand er den 4, og hvis sammentrækningen er stærk og opretholder spændingen mod en modstandsdygtig kraft er den 5.
Derudover giver denne vurdering mulighed for at bestemme statisk muskulær udholdenhed, træthed eller dynamisk udholdenhed og maksimal muskelstyrke.
|
præ-intervention / 15 dage efter intervention / 6 måneder efter intervention / 12 måneder efter intervention
|
|
neuromuskulær stimuleringsanordning og PHENIX LIBERTY-manometri (mmHg)
Tidsramme: præ-intervention / 15 dage efter intervention / 6 måneder efter intervention / 12 måneder efter intervention
|
præ-intervention / 15 dage efter intervention / 6 måneder efter intervention / 12 måneder efter intervention
|
|
|
pH (0-14)
Tidsramme: præ-intervention / 15 dage efter intervention / 6 måneder efter intervention / 12 måneder efter intervention
|
PH-værdien vil blive kvantificeret ved hjælp af en pH-indikatorstrimmel mellem 0 og 14, der placeres direkte på den højre laterale skedevæg i et minut, hvilket giver 1 point for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6.
Summen af alle elementer repræsenterer den vaginale sundhedsscore, hvor 25 repræsenterer den bedste vaginale sundhed.
|
præ-intervention / 15 dage efter intervention / 6 måneder efter intervention / 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Studieleder: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Ledende efterforsker: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEEI24/540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De generelle data om emnet vil blive indsamlet (navn, alder, køn, fysiske variabler og klinisk historie). Du skal komme for at deltage i vores undersøgelse med behageligt tøj.
Personoplysningerne er fortrolige, gælder for beskyttelse af personoplysninger. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med gældende spansk lovgivning (Royal Decret 223/2004 og Biomedical Research Act 2007) og alle andre ting, der måtte være gældende.
En alfanumerisk kode vil blive tildelt hver deltager. Undersøgelsen er dobbeltblind. Kun denne kode vil blive registreret af evaluatorerne.
Denne undersøgelse blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen ved CEU Cardenal Herrera University (CEEI24/540).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 1 år efter offentliggørelsen af resultater
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .