Hochfrequenz- und übungsbasierte Rehabilitation bei Symptomen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Beckenbodens bei Brustkrebs
20. Januar 2026 aktualisiert von: SERGIO MONTERO NAVARRO
Wirksamkeit der Radiofrequenz- und übungsbasierten Rehabilitation bei Symptomen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Beckenbodens bei Brustkrebspatientinnen.
Brustkrebs hat große Auswirkungen und betrifft im Jahr 2022 weltweit 2,3 Millionen Frauen. In Spanien gab es im Jahr 2023 40.203 neue Fälle. Zusätzlich zu den wirtschaftlichen und sozialen Kosten leiden Patienten aufgrund von Krebsbehandlungen unter urogenitalen Funktionsstörungen. Das urogenitale Menopausensyndrom (GUS) betrifft 50 % der Frauen in den Wechseljahren, wobei Frauen mit Brustkrebs häufiger betroffen sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Radiofrequenz (RF) und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) bei der Behandlung von Beckenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit GUS bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen. In Zusammenarbeit mit der Vereinigung der von Brustkrebs betroffenen Frauen in Elche und der Region und der CEU Cardenal Herrera University wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Frauen, bei denen Brustkrebs und Beckenfunktionsstörungen diagnostiziert wurden, nehmen teil und werden in drei Gruppen eingeteilt: Eine erhält PFMT, eine erhält RF und eine erhält eine PFMT+RF-Therapie.
Von beiden Techniken wird erwartet, dass sie die Lebensqualität der Patienten verbessern, wobei RF aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit und Dyspareunie zusätzliche Vorteile bieten könnte. Die erwarteten Ergebnisse werden zu wirksameren und weniger invasiven Behandlungsprotokollen beitragen. Das vorgestellte Projekt hat das Potenzial, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen mit Brustkrebs positiv zu beeinflussen, die mit der Krankheit und ihrer Behandlung verbundenen Symptome zu reduzieren und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
- Gerät: Manometrie durch das Gerät der PHENIX-Serie (Modell: PHENIX LIBERTY; Hersteller: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Frankreich).
- Diagnosetest: PFIQ-20-Fragebogen (Kurzform des Beckenboden-Auswirkungsfragebogens)
- Diagnosetest: ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform)
- Diagnosetest: Sandviks Test
- Diagnosetest: Vaginalgesundheitsindex (VHI)
- Diagnosetest: Visuelle Analogskala (VAS)
- Diagnosetest: Körperbildskala (S-BIS)
- Diagnosetest: Likert-Skalenfragebogen
- Diagnosetest: Oxfords Skala
- Diagnosetest: Sexuelle Funktion und Selbstwertgefühl
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Telefonnummer: 67406 +34 965426486
- E-Mail: sergio.montero@uchceu.es
Studienorte
-
-
Spain / Valencia
-
Elche, Spain / Valencia, Spanien, 46113
- Rekrutierung
- Cardenal Herrera - Ceu
-
Kontakt:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Telefonnummer: 67406 +34 965426486
- E-Mail: sergio.montero@uchceu.es
-
Unterermittler:
- CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
-
Unterermittler:
- JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
-
Unterermittler:
- CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
-
Unterermittler:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
-
Unterermittler:
- MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
-
Unterermittler:
- JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
-
Hauptermittler:
- ANA LOZANO-RUBIO, MsC
-
Unterermittler:
- MARIE RIQUIER, MsC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige Frauen mit einer klinischen Vorgeschichte von Brustkrebs, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Beckenfunktionsstörung aufweisen, die anhand des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI20) ≥ 100 ermittelt wurde
- Überlebende von Brustkrebs im Stadium 1 und 2
- Eine ärztliche Entlassung wurde vor mehr als einem Jahr gewährt
- Eine Diagnose einer anderen Krebsart wurde nicht gestellt.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 12 Monaten PMFT durchgeführt oder RF erhalten haben
- Einnahme vaginaler Östrogene in den letzten 6 Monaten
- Systemische Hormontherapie in den letzten 6 Monaten
- Lasertherapie in den letzten 6 Monaten
- Keine Beckenbodenkontraktion gemäß der modifizierten Oxford-Skala
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Verwendung eines Herzschrittmachers, dekompensierte Herz- oder Stoffwechselerkrankungen, kognitive Defizite, periphere oder zentrale neurologische Störungen, frühere Operationen im Beckenbereich, Hauterkrankungen oder Wunden im Behandlungsbereich oder Vorliegen einer aktiven Harnwegs- und/oder Vaginalinfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Temperatur nach Anlegen von HF im kapazitiven elektrischen Übertragungsmodus (Capernergy®-Gerätemodell C500)
Es handelt sich um ein Gerät, das hauptsächlich zur Behandlung von Funktionsstörungen im urogynäkologischen Bereich entwickelt wurde, wobei der Anstieg der Gewebetemperatur durch einen Temperatursensor mit 3 Frequenzen (0,8 MHz, 1 MHz und 1,2 MHz) reguliert wird, der die Behandlung unterschiedlicher Gewebetiefen ermöglicht eine Leistung von 310W.
Dieses Gerät besteht aus zwei Elektroden: einer aktiven kapazitiven Elektrode, die im Vaginalbereich mit einer Sondenhülle und wasserlöslichem Gel platziert wird, und einer weiteren dispersiven Elektrode oder Rückführungsplatte, die im lumbosakralen Bereich positioniert wird.
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Für diese Manometrie wird die Luftsonde verwendet, die mit dem Phenix-Biofeedback-System verbunden ist und mit einer mit Gel geschmierten Latex-Sondenhülle bedeckt ist.
Bei dem Eingriff werden die großen Schamlippen mit einer Hand geöffnet und langsam in die Vagina gedreht, während mit der anderen Hand die Rückseite der manometrischen Sonde festgehalten wird.
Der Basaltonus in g wird vor der Kraftmessung der Beckenbodenmuskulatur gemessen.
Die Manometriesonde ermittelt Beckenbodendrucksignale, indem sie in drei Messungen sowohl Ihren Basaltonus als auch den maximalen Druck misst, der 10 Sekunden lang gehalten wird. Der Durchschnitt der drei Werte wird auf Befehl „Kontrahieren Sie so fest wie möglich und so lange wie möglich“ berechnet '.
Dieser Fragebogen ermöglicht die Beurteilung der Auswirkungen von Harnwegsbeschwerden, kolorektal-analen Symptomen und Genitalprolapssymptomen.
Dieser Fragebogen wird auch als Einschlusskriterium verwendet, um die Merkmale der Bevölkerung im Hinblick auf Beckenfunktionsstörungen vor dem Eingriff zu homogenisieren, wie oben angegeben.
ein selbst auszufüllender Fragebogen mit vier Fragen, der Personen mit Harninkontinenz identifiziert, indem er Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.
Es besteht aus fünf Fragen zur Beurteilung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen von Harninkontinenz sowie einer Reihe von acht Selbstdiagnoseelementen im Zusammenhang mit Harninkontinenzsituationen, die Patienten erleben.
Die maximale Summe der Antwortwerte ergibt einen Wert von 21 Punkten, was auf die große Auswirkung von UI auf das Leben einer Person hinweist.
Es gibt anhand von zwei Fragen Auskunft über den Schweregrad der UI.
Die auf der Bewertung basierende Interpretation wird wie folgt klassifiziert: 1–2 leichte Harninkontinenz, 3–6 mittelschwere Harninkontinenz, 8–9 schwere Harninkontinenz, 12 sehr schwere Harninkontinenz.
Dieser Index besteht aus einer abgestuften Skala von 1 bis 5 für jedes Element (Vaginalelastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit). Die Vaginalelastizität reicht von 1 (keine Elastizität) bis 5 (ausgezeichnete Elastizität), bewertet durch Dehnung der Vagina Schleimhaut bei Palpation und Spekulumplatzierung.
Das bei der Inspektion ermittelte Flüssigkeitsvolumen schwankt zwischen 1 (kein Ausfluss) und 5 (normaler Ausfluss) (weißer Ausfluss).
Die Integrität des Epithels variiert zwischen 1 (bei der Inspektion bereits erkannte Petechien) und 5 (nicht bröckeliges Gewebe und normale Schleimhaut).
Der Feuchtigkeitsgehalt reicht von 1 (keine Feuchtigkeit bei der Untersuchung festgestellt und entzündete Schleimhaut vorhanden) bis 5 (normale Feuchtigkeit).
Der pH-Wert wird mithilfe eines pH-Indikatorstreifens zwischen 0 und 14 (MColorpHast™-PH-Indikatorstreifen) quantifiziert, der eine Minute lang direkt auf die rechte seitliche Vaginalwand gelegt wird, was 1 Punkt für pH 6,1 und 2 für pH 5,6–6,0 ergibt. 3 für pH 5,1–5,5, 4 für pH 4,7–5,0 und 5 für pH ≤ 4,6.
Die Summe aller Punkte stellt die Vaginalgesundheit dar
Mit dieser Skala kann die vom Patienten beschriebene Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern gemessen werden.
Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, an deren Enden sich die extremen Ausprägungen eines Symptoms befinden.
Am linken Ende steht die Abwesenheit bzw. niedrigste Intensität und am rechten Ende die höchste Intensität.
Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität des Schmerzes beim Geschlechtsverkehr anzeigt, und diesen mit einem Millimeterlineal zu messen.
Die Intensität wird in Zentimetern oder Millimetern ausgedrückt.
Die Bewertung lautet: 1 Leichter Schmerz, wenn der Patient den Schmerz mit weniger als 3 bewertet; 2 Mäßiger Schmerz, wenn die Bewertung zwischen 4 und 7 liegt; 3 Starke Schmerzen, wenn die Bewertung gleich oder größer als 8 ist.
Es besteht aus 10 Items, die verschiedene Dimensionen des Körperbildes bei Krebspatienten bewerten und Folgendes bewerten: affektiv, verhaltensbezogen und kognitiv.
Die Bewertung der Items erfolgt auf einer vierstufigen Skala (0: überhaupt nicht; 1: wenig; 2: ziemlich viel; 3: sehr) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 3 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Problem mit dem Körperbild.
Seine Kürze erleichtert eine schnelle Beurteilung sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld.
Es zeigt eine stabile Faktorstruktur zwischen den Stichproben und gute psychometrische Eigenschaften mit hoher Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,93).
Dies legt nahe, dass es sich um ein geeignetes und nützliches Maß zur Beurteilung des Körperbildes bei Brustkrebspatientinnen handelt.
Fünf-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheit mit der Behandlung, klassifiziert als: 1 (sehr unzufrieden), 2 (unzufrieden), 3 (keine Veränderung), 4 (zufrieden), 5 (sehr zufrieden).
Frauen, die eine der RF-Sitzungen verpassen und/oder deren Teilnahme an den persönlichen Physiotherapiesitzungen (RF und/oder PFMT) nicht 80 % erreicht, gelten als nicht konform mit dem Studienprotokoll und ihre Teilnahme wird beendet , obwohl sie in die Analyse einbezogen werden (aufgrund der Behandlungsabsicht).
Damit lässt sich die Kontraktionsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur beurteilen.
Die Punktezahl reicht von 0 bis 5, wie folgt: Wenn es keine Kontraktion gibt, ist es 0, wenn die Kontraktion sehr schwach ist, ist es 1, wenn die Kontraktion schwach ist, ist es 2, wenn die Kontraktion mäßig/unter Spannung ist/und aufrechterhalten wird ist 3, wenn die Kontraktion gut ist und die Spannung gegen einen Widerstand aufrechterhält, ist sie 4, und wenn die Kontraktion stark ist und die Spannung gegen eine Widerstandskraft aufrechterhält, ist sie 5.
Der Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus 19 Elementen, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen und die Leistung in sechs Bereichen bewerten: sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Ein Grenzwert ≤ 26,5 gilt als sexuelle Dysfunktion und eine Erhöhung des Punktestands gilt als Verbesserung.
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Experimental: PFMT
Das PFMT besteht aus einem gezielten Programm mit einem Protokoll von Kern- und Beckenbodenübungen, das auf der Beurteilung der Kraft, Ausdauer und Müdigkeit des Patienten basiert, mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche unter der Leitung eines Physiotherapeuten und einer Dauer von 45 Minuten täglich und über einen Zeitraum von 16 Wochen. Sie wird in Gruppen von 8 Personen durchgeführt und von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in therapeutischen Übungen begleitet. Jede Sitzung besteht aus Übungen zur Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur isoliert und in Verbindung mit den statischen und dynamischen KERNmuskeln. |
Für diese Manometrie wird die Luftsonde verwendet, die mit dem Phenix-Biofeedback-System verbunden ist und mit einer mit Gel geschmierten Latex-Sondenhülle bedeckt ist.
Bei dem Eingriff werden die großen Schamlippen mit einer Hand geöffnet und langsam in die Vagina gedreht, während mit der anderen Hand die Rückseite der manometrischen Sonde festgehalten wird.
Der Basaltonus in g wird vor der Kraftmessung der Beckenbodenmuskulatur gemessen.
Die Manometriesonde ermittelt Beckenbodendrucksignale, indem sie in drei Messungen sowohl Ihren Basaltonus als auch den maximalen Druck misst, der 10 Sekunden lang gehalten wird. Der Durchschnitt der drei Werte wird auf Befehl „Kontrahieren Sie so fest wie möglich und so lange wie möglich“ berechnet '.
Dieser Fragebogen ermöglicht die Beurteilung der Auswirkungen von Harnwegsbeschwerden, kolorektal-analen Symptomen und Genitalprolapssymptomen.
Dieser Fragebogen wird auch als Einschlusskriterium verwendet, um die Merkmale der Bevölkerung im Hinblick auf Beckenfunktionsstörungen vor dem Eingriff zu homogenisieren, wie oben angegeben.
ein selbst auszufüllender Fragebogen mit vier Fragen, der Personen mit Harninkontinenz identifiziert, indem er Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.
Es besteht aus fünf Fragen zur Beurteilung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen von Harninkontinenz sowie einer Reihe von acht Selbstdiagnoseelementen im Zusammenhang mit Harninkontinenzsituationen, die Patienten erleben.
Die maximale Summe der Antwortwerte ergibt einen Wert von 21 Punkten, was auf die große Auswirkung von UI auf das Leben einer Person hinweist.
Es gibt anhand von zwei Fragen Auskunft über den Schweregrad der UI.
Die auf der Bewertung basierende Interpretation wird wie folgt klassifiziert: 1–2 leichte Harninkontinenz, 3–6 mittelschwere Harninkontinenz, 8–9 schwere Harninkontinenz, 12 sehr schwere Harninkontinenz.
Dieser Index besteht aus einer abgestuften Skala von 1 bis 5 für jedes Element (Vaginalelastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit). Die Vaginalelastizität reicht von 1 (keine Elastizität) bis 5 (ausgezeichnete Elastizität), bewertet durch Dehnung der Vagina Schleimhaut bei Palpation und Spekulumplatzierung.
Das bei der Inspektion ermittelte Flüssigkeitsvolumen schwankt zwischen 1 (kein Ausfluss) und 5 (normaler Ausfluss) (weißer Ausfluss).
Die Integrität des Epithels variiert zwischen 1 (bei der Inspektion bereits erkannte Petechien) und 5 (nicht bröckeliges Gewebe und normale Schleimhaut).
Der Feuchtigkeitsgehalt reicht von 1 (keine Feuchtigkeit bei der Untersuchung festgestellt und entzündete Schleimhaut vorhanden) bis 5 (normale Feuchtigkeit).
Der pH-Wert wird mithilfe eines pH-Indikatorstreifens zwischen 0 und 14 (MColorpHast™-PH-Indikatorstreifen) quantifiziert, der eine Minute lang direkt auf die rechte seitliche Vaginalwand gelegt wird, was 1 Punkt für pH 6,1 und 2 für pH 5,6–6,0 ergibt. 3 für pH 5,1–5,5, 4 für pH 4,7–5,0 und 5 für pH ≤ 4,6.
Die Summe aller Punkte stellt die Vaginalgesundheit dar
Mit dieser Skala kann die vom Patienten beschriebene Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern gemessen werden.
Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, an deren Enden sich die extremen Ausprägungen eines Symptoms befinden.
Am linken Ende steht die Abwesenheit bzw. niedrigste Intensität und am rechten Ende die höchste Intensität.
Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität des Schmerzes beim Geschlechtsverkehr anzeigt, und diesen mit einem Millimeterlineal zu messen.
Die Intensität wird in Zentimetern oder Millimetern ausgedrückt.
Die Bewertung lautet: 1 Leichter Schmerz, wenn der Patient den Schmerz mit weniger als 3 bewertet; 2 Mäßiger Schmerz, wenn die Bewertung zwischen 4 und 7 liegt; 3 Starke Schmerzen, wenn die Bewertung gleich oder größer als 8 ist.
Es besteht aus 10 Items, die verschiedene Dimensionen des Körperbildes bei Krebspatienten bewerten und Folgendes bewerten: affektiv, verhaltensbezogen und kognitiv.
Die Bewertung der Items erfolgt auf einer vierstufigen Skala (0: überhaupt nicht; 1: wenig; 2: ziemlich viel; 3: sehr) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 3 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Problem mit dem Körperbild.
Seine Kürze erleichtert eine schnelle Beurteilung sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld.
Es zeigt eine stabile Faktorstruktur zwischen den Stichproben und gute psychometrische Eigenschaften mit hoher Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,93).
Dies legt nahe, dass es sich um ein geeignetes und nützliches Maß zur Beurteilung des Körperbildes bei Brustkrebspatientinnen handelt.
Fünf-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheit mit der Behandlung, klassifiziert als: 1 (sehr unzufrieden), 2 (unzufrieden), 3 (keine Veränderung), 4 (zufrieden), 5 (sehr zufrieden).
Frauen, die eine der RF-Sitzungen verpassen und/oder deren Teilnahme an den persönlichen Physiotherapiesitzungen (RF und/oder PFMT) nicht 80 % erreicht, gelten als nicht konform mit dem Studienprotokoll und ihre Teilnahme wird beendet , obwohl sie in die Analyse einbezogen werden (aufgrund der Behandlungsabsicht).
Damit lässt sich die Kontraktionsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur beurteilen.
Die Punktezahl reicht von 0 bis 5, wie folgt: Wenn es keine Kontraktion gibt, ist es 0, wenn die Kontraktion sehr schwach ist, ist es 1, wenn die Kontraktion schwach ist, ist es 2, wenn die Kontraktion mäßig/unter Spannung ist/und aufrechterhalten wird ist 3, wenn die Kontraktion gut ist und die Spannung gegen einen Widerstand aufrechterhält, ist sie 4, und wenn die Kontraktion stark ist und die Spannung gegen eine Widerstandskraft aufrechterhält, ist sie 5.
Der Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus 19 Elementen, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen und die Leistung in sechs Bereichen bewerten: sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Ein Grenzwert ≤ 26,5 gilt als sexuelle Dysfunktion und eine Erhöhung des Punktestands gilt als Verbesserung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFDI-20-Fragebogen (300 Punkte)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff / ein Jahr nach dem Eingriff
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Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen der Harnsymptome (Urinary Impact Questionnaire; UIQ-7), kolorektal-analer Symptome (Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7) und Genitalprolapssymptome (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ) in den letzten 3 Monaten -7).
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 300 Punkte, wobei der Maximalwert für jede Subskala 100 Punkte beträgt.
Je höher der Wert, desto größer ist der negative Einfluss auf die Lebensqualität.
|
Vor dem Eingriff / ein Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter Jahre)
Zeitfenster: Vorintervention
|
Alter des Probanden (Jahre)
|
Vorintervention
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Geschlecht (weiblich oder männlich)
Zeitfenster: Vorintervention
|
Geschlecht des Probanden (weiblich oder männlich)
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Vorintervention
|
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Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Vorintervention
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Dabei handelt es sich um ein auf Körpergröße und Gewicht basierendes Maß für den Körperfettanteil, das für erwachsene Männer und Frauen gilt
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Vorintervention
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Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft (Oxford-Skala 0–5 Punkte)
Zeitfenster: vor dem Eingriff / 15 Tage nach dem Eingriff / 6 Monate nach dem Eingriff / 12 Monate nach dem Eingriff
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Wenn es keine Kontraktion gibt, wird es mit 0 bewertet, wenn die Kontraktion sehr schwach ist, wird es mit 1 bewertet, wenn die Kontraktion schwach ist, wird es mit 2 bewertet, wenn die Kontraktion mäßig/mit Spannung/und anhaltend ist, wird es mit 3 bewertet, wenn die Kontraktion gut ist und die Spannung mit Widerstand aufrechterhält, beträgt sie 4, und wenn die Kontraktion stark ist und die Spannung gegen eine Widerstandskraft aufrechterhält, beträgt sie 5.
Darüber hinaus ermöglicht diese Beurteilung die Bestimmung der statischen Muskelausdauer, der Ermüdbarkeit oder der dynamischen Ausdauer und der maximalen Muskelkraft.
|
vor dem Eingriff / 15 Tage nach dem Eingriff / 6 Monate nach dem Eingriff / 12 Monate nach dem Eingriff
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Gerät zur neuromuskulären Stimulation und PHENIX LIBERTY-Manometrie (mmHg)
Zeitfenster: vor dem Eingriff / 15 Tage nach dem Eingriff / 6 Monate nach dem Eingriff / 12 Monate nach dem Eingriff
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vor dem Eingriff / 15 Tage nach dem Eingriff / 6 Monate nach dem Eingriff / 12 Monate nach dem Eingriff
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pH-Wert (0-14)
Zeitfenster: vor dem Eingriff / 15 Tage nach dem Eingriff / 6 Monate nach dem Eingriff / 12 Monate nach dem Eingriff
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Der pH-Wert wird mit einem pH-Indikatorstreifen zwischen 0 und 14 quantifiziert, der eine Minute lang direkt auf die rechte seitliche Vaginalwand gelegt wird, was 1 Punkt für pH 6,1, 2 für pH 5,6–6,0, 3 für pH 5,1–5,5 und 4 ergibt für pH 4,7-5,0 und 5 für pH ≤ 4,6.
Die Summe aller Punkte stellt den Vaginalgesundheitswert dar, wobei 25 die beste Vaginalgesundheit darstellt.
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vor dem Eingriff / 15 Tage nach dem Eingriff / 6 Monate nach dem Eingriff / 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Studienleiter: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Hauptermittler: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEEI24/540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden die allgemeinen Daten des Probanden erhoben (Name, Alter, Geschlecht, physikalische Variablen und klinische Vorgeschichte). Zur Teilnahme an unserer Studie müssen Sie bequeme Kleidung tragen.
Die personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt, es gilt der Schutz personenbezogener Daten. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und in Übereinstimmung mit der aktuellen spanischen Gesetzgebung (Königliches Dekret 223/2004 und Gesetz über biomedizinische Forschung 2007) und allen anderen anwendbaren Bestimmungen durchgeführt.
Jedem Teilnehmer wird ein alphanumerischer Code zugewiesen. Die Studie ist doppelblind. Nur dieser Code wird von den Gutachtern erfasst.
Diese Studie wurde vom Forschungs- und Ethikausschuss der CEU Cardenal Herrera University (CEEI24/540) genehmigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .