Manometrie prostřednictvím zařízení řady PHENIX (model: PHENIX LIBERTY; výrobce: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francie). a Dotazník PFIQ-20 (krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno) a ICIQ-SF (Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář) v roce Rakovina prsu a Tělesné cvičení a Rádiová frekvence - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
Telefonní číslo: 67406 +34 965426486
E-mail: sergio.montero@uchceu.es

Studijní místa

Španělsko
- Spain / Valencia
  - Elche, Spain / Valencia, Španělsko, 46113
    - Nábor
    - Cardenal Herrera - Ceu
    - Kontakt:
      
      SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
      
      Telefonní číslo: 67406 +34 965426486
      
      E-mail: sergio.montero@uchceu.es
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      ANA LOZANO-RUBIO, MsC
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      MARIE RIQUIER, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

ženy v zákonném věku s klinickou anamnézou rakoviny prsu, které souhlasí s účastí ve studii a které vykazují dysfunkci pánve hodnocenou podle Inventáře tísně pánevního dna (PFDI20) ≥ 100
ženy, které přežily stadium 1 a 2 rakoviny prsu
Lékařské propuštění bylo uděleno před více než rokem
Diagnóza jiného typu rakoviny nebyla stanovena.

Kritéria vyloučení:

Po provedení PMFT nebo přijetí RF v posledních 12 měsících
Užívání vaginálních estrogenů v posledních 6 měsících
Systémová hormonální terapie v posledních 6 měsících
Laserová terapie v posledních 6 měsících
Absence kontrakce pánevního dna podle Modified Oxford Scale
Použití kardiostimulátoru
Použití kardiostimulátoru, dekompenzovaná srdeční nebo metabolická onemocnění, kognitivní deficity, periferní nebo centrální neurologické poruchy, předchozí operace v pánevní oblasti, kožní patologie nebo rány v ošetřované oblasti nebo přítomnost aktivních močových cest a/nebo vaginální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Faktorové přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Teplota po aplikaci RF v kapacitním režimu elektrického přenosu (Capernergy® model zařízení C500) Jedná se o přístroj určený především k řešení dysfunkcí v urogynekologické oblasti, kde je zvýšení teploty tkání regulováno teplotním senzorem, se 3 frekvencemi (0,8 MHz, 1 MHz a 1,2 MHz), které umožní řešit různé hloubky tkání a výkon 310W. Toto zařízení se skládá ze dvou elektrod: aktivní kapacitní elektrody, která se umístí do vaginální oblasti s krytem sondy a ve vodě rozpustným gelem, a další disperzní elektrodou nebo návratovou destičkou, která se umístí do lumbosakrální oblasti.	Přístroj: manometrie prostřednictvím zařízení řady PHENIX (model: PHENIX LIBERTY; výrobce: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francie). Pro tuto manometrii bude použita vzduchová sonda připojená k systému biofeedback Phenix, krytá latexovým krytem sondy lubrikovaným gelem. Při postupu se velké stydké pysky otevírají jednou rukou a pomalu rotují do pochvy, zatímco druhou rukou držíme zadní část manometrické sondy. Bazální tonus vg bude měřen před měřením síly svalů pánevního dna. Manometrická sonda bude extrahovat signály tlaku v pánevním dnu měřením vašeho bazálního tonusu a maximálního tlaku drženého po dobu 10 sekund ve třech měřeních, přičemž průměr ze tří se vypočítá na příkaz „stahujte se tak silně, jak jen můžete, na co nejdelší dobu“. '. Diagnostický test: Dotazník PFIQ-20 (krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno) Tento dotazník umožňuje posoudit dopad urinárních symptomů, kolorektálně-análních symptomů a symptomů genitálního prolapsu. Tento dotazník bude také použit jako inkluzní kritérium pro homogenizaci charakteristik populace z hlediska pánevní dysfunkce před intervencí, jak je uvedeno výše. Diagnostický test: ICIQ-SF (Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář) čtyřotázkový samoobslužný dotazník, který identifikuje jedince s močovou inkontinencí na základě hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života. Skládá se z pěti otázek, které hodnotí frekvenci, závažnost a dopad UI, plus soubor osmi autodiagnostických položek souvisejících se situacemi UI, se kterými se pacienti setkávají. Maximální součet hodnot odpovědí udává skóre 21 bodů, které odkazuje na vysoký dopad UI na život jedince. Diagnostický test: Sandvikův test Poskytuje informace o závažnosti uživatelského rozhraní prostřednictvím dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována jako: 1-2 mírná UI, 3-6 střední UI, 8-9 těžká UI, 12 velmi těžká UI. Diagnostický test: index vaginálního zdraví (VHI) tento index se skládá z odstupňované stupnice od 1 do 5 pro každou položku (elastičnost pochvy, objem tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost). Elasticita pochvy se pohybuje od 1 (žádná elasticita) do 5 (výborná elasticita), posuzována distenzí sliznice při palpaci a umístění zrcadla. Objem tekutiny, hodnocený během kontroly, kolísá mezi 1 (žádný výtok) a 5 (normální výtok) (bílá vločkovitá). Integrita epitelu se pohybuje mezi 1 (petechie již detekované při kontrole) a 5 (nedrobivá tkáň a normální sliznice). Vlhkost se pohybuje od 1 (žádná vlhkost při kontrole a přítomnost zanícené sliznice) do 5 (normální vlhkost). pH bude kvantifikováno pomocí indikátorového proužku pH mezi 0 a 14 (indikační proužky MColorpHast™-PH), který se umístí přímo na pravou boční stěnu pochvy po dobu jedné minuty, což dává 1 bod pro pH 6,1, 2 pro pH 5,6-6,0, 3 pro pH 5,1-5,5, 4 pro pH 4,7-5,0 a 5 pro pH ≤ 4,6. Součet všech položek představuje vaginální zdraví Diagnostický test: Vizuální analogová váha (VAS) Tato stupnice umožňuje měřit intenzitu bolesti popisovanou pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Na levém konci je absence nebo nejnižší intenzita a na pravém konci nejvyšší intenzita. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který udává intenzitu bolesti při pohlavním styku, a změří se milimetrovým pravítkem. Intenzita se vyjadřuje v centimetrech nebo milimetrech. Hodnocení bude: 1 Mírná bolest, pokud pacient hodnotí bolest jako méně než 3; 2 Střední bolest, pokud je hodnocení mezi 4 a 7; 3 Silná bolest, pokud je hodnocení rovné nebo vyšší než 8. Diagnostický test: Měřítko obrázku těla (S-BIS) Skládá se z 10 položek, které hodnotí různé dimenze tělesného obrazu u pacientů s rakovinou, hodnotí: afektivní, behaviorální a kognitivní. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0: vůbec ne; 1: málo; 2: poměrně hodně; 3: hodně) s maximálním možným skóre 3 body. Čím vyšší skóre, tím vyšší problém s obrazem těla. Jeho stručnost usnadňuje rychlé hodnocení v klinickém i výzkumném prostředí. Vykazuje stabilní faktorovou strukturu mezi vzorky a dobré psychometrické vlastnosti s vysokou spolehlivostí (Cronbachovo alfa=0,93), naznačuje, že jde o vhodné a užitečné měřítko pro hodnocení tělesného obrazu u pacientek s rakovinou prsu. Diagnostický test: Likertův škálový dotazník pětibodová Likertova škála pro spokojenost s léčbou, která má být klasifikována jako: 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (beze změny), 4 (spokojen), 5 (velmi spokojen). Ženy, které zmeškají kterékoli z RF sezení a/nebo jejichž docházka na prezenční fyzioterapeutické sezení (RF a/nebo PFMT) nedosáhne 80 %, budou považovány za nedodržující protokol studie a jejich účast bude ukončena. , ačkoli budou zahrnuti do analýzy (záměrem k léčbě). Diagnostický test: Oxfordská stupnice Umožňuje posoudit kontraktilní kapacitu svalů pánevního dna. Boduje od 0 do 5 následovně: pokud nedojde ke kontrakci, je to 0, pokud je kontrakce velmi slabá, je to 1, pokud je kontrakce slabá, je to 2, pokud je kontrakce mírná/s napětím/a udržuje ji je 3, pokud je kontrakce dobrá a udržuje napětí s odporem, je 4, a pokud je kontrakce silná a udržuje napětí proti odporu, je 5. Diagnostický test: Sexuální funkce a sebeúcta Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a výkon v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Hraniční bod ≤ 26,5 je považován za sexuální dysfunkci a zvýšení skóre je považováno za zlepšení.
Experimentální: PFMT PFMT se bude skládat z cíleného programu s protokolem cvičení CORE a pánevního dna sestaveným na základě posouzení síly, vytrvalosti a únavy pacientek, s frekvencí 2x týdně pod vedením fyzioterapeuta a v délce 45 minut. Každý den a po dobu 16 týdnů. Bude probíhat ve skupinách po 8 lidech za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s léčebným tělocvikem. Každé sezení se bude skládat ze cvičení pro aktivaci svalů pánevního dna izolovaně a ve spojení se svaly CORE, jak statickými, tak dynamickými.	Přístroj: manometrie prostřednictvím zařízení řady PHENIX (model: PHENIX LIBERTY; výrobce: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francie). Pro tuto manometrii bude použita vzduchová sonda připojená k systému biofeedback Phenix, krytá latexovým krytem sondy lubrikovaným gelem. Při postupu se velké stydké pysky otevírají jednou rukou a pomalu rotují do pochvy, zatímco druhou rukou držíme zadní část manometrické sondy. Bazální tonus vg bude měřen před měřením síly svalů pánevního dna. Manometrická sonda bude extrahovat signály tlaku v pánevním dnu měřením vašeho bazálního tonusu a maximálního tlaku drženého po dobu 10 sekund ve třech měřeních, přičemž průměr ze tří se vypočítá na příkaz „stahujte se tak silně, jak jen můžete, na co nejdelší dobu“. '. Diagnostický test: Dotazník PFIQ-20 (krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno) Tento dotazník umožňuje posoudit dopad urinárních symptomů, kolorektálně-análních symptomů a symptomů genitálního prolapsu. Tento dotazník bude také použit jako inkluzní kritérium pro homogenizaci charakteristik populace z hlediska pánevní dysfunkce před intervencí, jak je uvedeno výše. Diagnostický test: ICIQ-SF (Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář) čtyřotázkový samoobslužný dotazník, který identifikuje jedince s močovou inkontinencí na základě hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života. Skládá se z pěti otázek, které hodnotí frekvenci, závažnost a dopad UI, plus soubor osmi autodiagnostických položek souvisejících se situacemi UI, se kterými se pacienti setkávají. Maximální součet hodnot odpovědí udává skóre 21 bodů, které odkazuje na vysoký dopad UI na život jedince. Diagnostický test: Sandvikův test Poskytuje informace o závažnosti uživatelského rozhraní prostřednictvím dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována jako: 1-2 mírná UI, 3-6 střední UI, 8-9 těžká UI, 12 velmi těžká UI. Diagnostický test: index vaginálního zdraví (VHI) tento index se skládá z odstupňované stupnice od 1 do 5 pro každou položku (elastičnost pochvy, objem tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost). Elasticita pochvy se pohybuje od 1 (žádná elasticita) do 5 (výborná elasticita), posuzována distenzí sliznice při palpaci a umístění zrcadla. Objem tekutiny, hodnocený během kontroly, kolísá mezi 1 (žádný výtok) a 5 (normální výtok) (bílá vločkovitá). Integrita epitelu se pohybuje mezi 1 (petechie již detekované při kontrole) a 5 (nedrobivá tkáň a normální sliznice). Vlhkost se pohybuje od 1 (žádná vlhkost při kontrole a přítomnost zanícené sliznice) do 5 (normální vlhkost). pH bude kvantifikováno pomocí indikátorového proužku pH mezi 0 a 14 (indikační proužky MColorpHast™-PH), který se umístí přímo na pravou boční stěnu pochvy po dobu jedné minuty, což dává 1 bod pro pH 6,1, 2 pro pH 5,6-6,0, 3 pro pH 5,1-5,5, 4 pro pH 4,7-5,0 a 5 pro pH ≤ 4,6. Součet všech položek představuje vaginální zdraví Diagnostický test: Vizuální analogová váha (VAS) Tato stupnice umožňuje měřit intenzitu bolesti popisovanou pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Na levém konci je absence nebo nejnižší intenzita a na pravém konci nejvyšší intenzita. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který udává intenzitu bolesti při pohlavním styku, a změří se milimetrovým pravítkem. Intenzita se vyjadřuje v centimetrech nebo milimetrech. Hodnocení bude: 1 Mírná bolest, pokud pacient hodnotí bolest jako méně než 3; 2 Střední bolest, pokud je hodnocení mezi 4 a 7; 3 Silná bolest, pokud je hodnocení rovné nebo vyšší než 8. Diagnostický test: Měřítko obrázku těla (S-BIS) Skládá se z 10 položek, které hodnotí různé dimenze tělesného obrazu u pacientů s rakovinou, hodnotí: afektivní, behaviorální a kognitivní. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0: vůbec ne; 1: málo; 2: poměrně hodně; 3: hodně) s maximálním možným skóre 3 body. Čím vyšší skóre, tím vyšší problém s obrazem těla. Jeho stručnost usnadňuje rychlé hodnocení v klinickém i výzkumném prostředí. Vykazuje stabilní faktorovou strukturu mezi vzorky a dobré psychometrické vlastnosti s vysokou spolehlivostí (Cronbachovo alfa=0,93), naznačuje, že jde o vhodné a užitečné měřítko pro hodnocení tělesného obrazu u pacientek s rakovinou prsu. Diagnostický test: Likertův škálový dotazník pětibodová Likertova škála pro spokojenost s léčbou, která má být klasifikována jako: 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (beze změny), 4 (spokojen), 5 (velmi spokojen). Ženy, které zmeškají kterékoli z RF sezení a/nebo jejichž docházka na prezenční fyzioterapeutické sezení (RF a/nebo PFMT) nedosáhne 80 %, budou považovány za nedodržující protokol studie a jejich účast bude ukončena. , ačkoli budou zahrnuti do analýzy (záměrem k léčbě). Diagnostický test: Oxfordská stupnice Umožňuje posoudit kontraktilní kapacitu svalů pánevního dna. Boduje od 0 do 5 následovně: pokud nedojde ke kontrakci, je to 0, pokud je kontrakce velmi slabá, je to 1, pokud je kontrakce slabá, je to 2, pokud je kontrakce mírná/s napětím/a udržuje ji je 3, pokud je kontrakce dobrá a udržuje napětí s odporem, je 4, a pokud je kontrakce silná a udržuje napětí proti odporu, je 5. Diagnostický test: Sexuální funkce a sebeúcta Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a výkon v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Hraniční bod ≤ 26,5 je považován za sexuální dysfunkci a zvýšení skóre je považováno za zlepšení.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Teplota po aplikaci RF v kapacitním režimu elektrického přenosu (Capernergy® model zařízení C500)

Jedná se o přístroj určený především k řešení dysfunkcí v urogynekologické oblasti, kde je zvýšení teploty tkání regulováno teplotním senzorem, se 3 frekvencemi (0,8 MHz, 1 MHz a 1,2 MHz), které umožní řešit různé hloubky tkání a výkon 310W. Toto zařízení se skládá ze dvou elektrod: aktivní kapacitní elektrody, která se umístí do vaginální oblasti s krytem sondy a ve vodě rozpustným gelem, a další disperzní elektrodou nebo návratovou destičkou, která se umístí do lumbosakrální oblasti.

Přístroj: manometrie prostřednictvím zařízení řady PHENIX (model: PHENIX LIBERTY; výrobce: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francie).

Pro tuto manometrii bude použita vzduchová sonda připojená k systému biofeedback Phenix, krytá latexovým krytem sondy lubrikovaným gelem. Při postupu se velké stydké pysky otevírají jednou rukou a pomalu rotují do pochvy, zatímco druhou rukou držíme zadní část manometrické sondy. Bazální tonus vg bude měřen před měřením síly svalů pánevního dna. Manometrická sonda bude extrahovat signály tlaku v pánevním dnu měřením vašeho bazálního tonusu a maximálního tlaku drženého po dobu 10 sekund ve třech měřeních, přičemž průměr ze tří se vypočítá na příkaz „stahujte se tak silně, jak jen můžete, na co nejdelší dobu“. '.

Diagnostický test: Dotazník PFIQ-20 (krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno)

Tento dotazník umožňuje posoudit dopad urinárních symptomů, kolorektálně-análních symptomů a symptomů genitálního prolapsu. Tento dotazník bude také použit jako inkluzní kritérium pro homogenizaci charakteristik populace z hlediska pánevní dysfunkce před intervencí, jak je uvedeno výše.

Diagnostický test: ICIQ-SF (Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář)

čtyřotázkový samoobslužný dotazník, který identifikuje jedince s močovou inkontinencí na základě hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života. Skládá se z pěti otázek, které hodnotí frekvenci, závažnost a dopad UI, plus soubor osmi autodiagnostických položek souvisejících se situacemi UI, se kterými se pacienti setkávají. Maximální součet hodnot odpovědí udává skóre 21 bodů, které odkazuje na vysoký dopad UI na život jedince.

Diagnostický test: Sandvikův test

Poskytuje informace o závažnosti uživatelského rozhraní prostřednictvím dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována jako: 1-2 mírná UI, 3-6 střední UI, 8-9 těžká UI, 12 velmi těžká UI.

Diagnostický test: index vaginálního zdraví (VHI)

tento index se skládá z odstupňované stupnice od 1 do 5 pro každou položku (elastičnost pochvy, objem tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost). Elasticita pochvy se pohybuje od 1 (žádná elasticita) do 5 (výborná elasticita), posuzována distenzí sliznice při palpaci a umístění zrcadla. Objem tekutiny, hodnocený během kontroly, kolísá mezi 1 (žádný výtok) a 5 (normální výtok) (bílá vločkovitá). Integrita epitelu se pohybuje mezi 1 (petechie již detekované při kontrole) a 5 (nedrobivá tkáň a normální sliznice). Vlhkost se pohybuje od 1 (žádná vlhkost při kontrole a přítomnost zanícené sliznice) do 5 (normální vlhkost). pH bude kvantifikováno pomocí indikátorového proužku pH mezi 0 a 14 (indikační proužky MColorpHast™-PH), který se umístí přímo na pravou boční stěnu pochvy po dobu jedné minuty, což dává 1 bod pro pH 6,1, 2 pro pH 5,6-6,0, 3 pro pH 5,1-5,5, 4 pro pH 4,7-5,0 a 5 pro pH ≤ 4,6. Součet všech položek představuje vaginální zdraví

Diagnostický test: Vizuální analogová váha (VAS)

Tato stupnice umožňuje měřit intenzitu bolesti popisovanou pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Na levém konci je absence nebo nejnižší intenzita a na pravém konci nejvyšší intenzita. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který udává intenzitu bolesti při pohlavním styku, a změří se milimetrovým pravítkem. Intenzita se vyjadřuje v centimetrech nebo milimetrech. Hodnocení bude: 1 Mírná bolest, pokud pacient hodnotí bolest jako méně než 3; 2 Střední bolest, pokud je hodnocení mezi 4 a 7; 3 Silná bolest, pokud je hodnocení rovné nebo vyšší než 8.

Diagnostický test: Měřítko obrázku těla (S-BIS)

Skládá se z 10 položek, které hodnotí různé dimenze tělesného obrazu u pacientů s rakovinou, hodnotí: afektivní, behaviorální a kognitivní. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0: vůbec ne; 1: málo; 2: poměrně hodně; 3: hodně) s maximálním možným skóre 3 body. Čím vyšší skóre, tím vyšší problém s obrazem těla. Jeho stručnost usnadňuje rychlé hodnocení v klinickém i výzkumném prostředí. Vykazuje stabilní faktorovou strukturu mezi vzorky a dobré psychometrické vlastnosti s vysokou spolehlivostí (Cronbachovo alfa=0,93), naznačuje, že jde o vhodné a užitečné měřítko pro hodnocení tělesného obrazu u pacientek s rakovinou prsu.

Diagnostický test: Likertův škálový dotazník

pětibodová Likertova škála pro spokojenost s léčbou, která má být klasifikována jako: 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (beze změny), 4 (spokojen), 5 (velmi spokojen). Ženy, které zmeškají kterékoli z RF sezení a/nebo jejichž docházka na prezenční fyzioterapeutické sezení (RF a/nebo PFMT) nedosáhne 80 %, budou považovány za nedodržující protokol studie a jejich účast bude ukončena. , ačkoli budou zahrnuti do analýzy (záměrem k léčbě).

Diagnostický test: Oxfordská stupnice

Umožňuje posoudit kontraktilní kapacitu svalů pánevního dna. Boduje od 0 do 5 následovně: pokud nedojde ke kontrakci, je to 0, pokud je kontrakce velmi slabá, je to 1, pokud je kontrakce slabá, je to 2, pokud je kontrakce mírná/s napětím/a udržuje ji je 3, pokud je kontrakce dobrá a udržuje napětí s odporem, je 4, a pokud je kontrakce silná a udržuje napětí proti odporu, je 5.

Diagnostický test: Sexuální funkce a sebeúcta

Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a výkon v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Hraniční bod ≤ 26,5 je považován za sexuální dysfunkci a zvýšení skóre je považováno za zlepšení.

Experimentální: PFMT

PFMT se bude skládat z cíleného programu s protokolem cvičení CORE a pánevního dna sestaveným na základě posouzení síly, vytrvalosti a únavy pacientek, s frekvencí 2x týdně pod vedením fyzioterapeuta a v délce 45 minut. Každý den a po dobu 16 týdnů. Bude probíhat ve skupinách po 8 lidech za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s léčebným tělocvikem.

Každé sezení se bude skládat ze cvičení pro aktivaci svalů pánevního dna izolovaně a ve spojení se svaly CORE, jak statickými, tak dynamickými.

Přístroj: manometrie prostřednictvím zařízení řady PHENIX (model: PHENIX LIBERTY; výrobce: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francie).

Pro tuto manometrii bude použita vzduchová sonda připojená k systému biofeedback Phenix, krytá latexovým krytem sondy lubrikovaným gelem. Při postupu se velké stydké pysky otevírají jednou rukou a pomalu rotují do pochvy, zatímco druhou rukou držíme zadní část manometrické sondy. Bazální tonus vg bude měřen před měřením síly svalů pánevního dna. Manometrická sonda bude extrahovat signály tlaku v pánevním dnu měřením vašeho bazálního tonusu a maximálního tlaku drženého po dobu 10 sekund ve třech měřeních, přičemž průměr ze tří se vypočítá na příkaz „stahujte se tak silně, jak jen můžete, na co nejdelší dobu“. '.

Diagnostický test: Dotazník PFIQ-20 (krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno)

Tento dotazník umožňuje posoudit dopad urinárních symptomů, kolorektálně-análních symptomů a symptomů genitálního prolapsu. Tento dotazník bude také použit jako inkluzní kritérium pro homogenizaci charakteristik populace z hlediska pánevní dysfunkce před intervencí, jak je uvedeno výše.

Diagnostický test: ICIQ-SF (Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář)

čtyřotázkový samoobslužný dotazník, který identifikuje jedince s močovou inkontinencí na základě hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života. Skládá se z pěti otázek, které hodnotí frekvenci, závažnost a dopad UI, plus soubor osmi autodiagnostických položek souvisejících se situacemi UI, se kterými se pacienti setkávají. Maximální součet hodnot odpovědí udává skóre 21 bodů, které odkazuje na vysoký dopad UI na život jedince.

Diagnostický test: Sandvikův test

Poskytuje informace o závažnosti uživatelského rozhraní prostřednictvím dvou otázek. Interpretace na základě skóre je klasifikována jako: 1-2 mírná UI, 3-6 střední UI, 8-9 těžká UI, 12 velmi těžká UI.

Diagnostický test: index vaginálního zdraví (VHI)

tento index se skládá z odstupňované stupnice od 1 do 5 pro každou položku (elastičnost pochvy, objem tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost). Elasticita pochvy se pohybuje od 1 (žádná elasticita) do 5 (výborná elasticita), posuzována distenzí sliznice při palpaci a umístění zrcadla. Objem tekutiny, hodnocený během kontroly, kolísá mezi 1 (žádný výtok) a 5 (normální výtok) (bílá vločkovitá). Integrita epitelu se pohybuje mezi 1 (petechie již detekované při kontrole) a 5 (nedrobivá tkáň a normální sliznice). Vlhkost se pohybuje od 1 (žádná vlhkost při kontrole a přítomnost zanícené sliznice) do 5 (normální vlhkost). pH bude kvantifikováno pomocí indikátorového proužku pH mezi 0 a 14 (indikační proužky MColorpHast™-PH), který se umístí přímo na pravou boční stěnu pochvy po dobu jedné minuty, což dává 1 bod pro pH 6,1, 2 pro pH 5,6-6,0, 3 pro pH 5,1-5,5, 4 pro pH 4,7-5,0 a 5 pro pH ≤ 4,6. Součet všech položek představuje vaginální zdraví

Diagnostický test: Vizuální analogová váha (VAS)

Tato stupnice umožňuje měřit intenzitu bolesti popisovanou pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Na levém konci je absence nebo nejnižší intenzita a na pravém konci nejvyšší intenzita. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který udává intenzitu bolesti při pohlavním styku, a změří se milimetrovým pravítkem. Intenzita se vyjadřuje v centimetrech nebo milimetrech. Hodnocení bude: 1 Mírná bolest, pokud pacient hodnotí bolest jako méně než 3; 2 Střední bolest, pokud je hodnocení mezi 4 a 7; 3 Silná bolest, pokud je hodnocení rovné nebo vyšší než 8.

Diagnostický test: Měřítko obrázku těla (S-BIS)

Skládá se z 10 položek, které hodnotí různé dimenze tělesného obrazu u pacientů s rakovinou, hodnotí: afektivní, behaviorální a kognitivní. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0: vůbec ne; 1: málo; 2: poměrně hodně; 3: hodně) s maximálním možným skóre 3 body. Čím vyšší skóre, tím vyšší problém s obrazem těla. Jeho stručnost usnadňuje rychlé hodnocení v klinickém i výzkumném prostředí. Vykazuje stabilní faktorovou strukturu mezi vzorky a dobré psychometrické vlastnosti s vysokou spolehlivostí (Cronbachovo alfa=0,93), naznačuje, že jde o vhodné a užitečné měřítko pro hodnocení tělesného obrazu u pacientek s rakovinou prsu.

Diagnostický test: Likertův škálový dotazník

pětibodová Likertova škála pro spokojenost s léčbou, která má být klasifikována jako: 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (beze změny), 4 (spokojen), 5 (velmi spokojen). Ženy, které zmeškají kterékoli z RF sezení a/nebo jejichž docházka na prezenční fyzioterapeutické sezení (RF a/nebo PFMT) nedosáhne 80 %, budou považovány za nedodržující protokol studie a jejich účast bude ukončena. , ačkoli budou zahrnuti do analýzy (záměrem k léčbě).

Diagnostický test: Oxfordská stupnice

Umožňuje posoudit kontraktilní kapacitu svalů pánevního dna. Boduje od 0 do 5 následovně: pokud nedojde ke kontrakci, je to 0, pokud je kontrakce velmi slabá, je to 1, pokud je kontrakce slabá, je to 2, pokud je kontrakce mírná/s napětím/a udržuje ji je 3, pokud je kontrakce dobrá a udržuje napětí s odporem, je 4, a pokud je kontrakce silná a udržuje napětí proti odporu, je 5.

Diagnostický test: Sexuální funkce a sebeúcta

Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a výkon v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Hraniční bod ≤ 26,5 je považován za sexuální dysfunkci a zvýšení skóre je považováno za zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dotazník PFDI-20 (300 bodů) Časové okno: Před zásahem / rok po zásahu	Tento dotazník hodnotí dopad urinárních symptomů za poslední 3 měsíce (Urinary Impact Questionnaire; UIQ-7), kolorektálně-análních symptomů (Colorectal-Anal Impact dotazník, CRAIQ-7) a symptomů prolapsu genitálií (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ -7). Maximální možné skóre je 300 bodů s maximální hodnotou 100 bodů pro každou subškálu. Čím vyšší skóre, tím větší negativní dopad na kvalitu života.	Před zásahem / rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Věk (roky) Časové okno: Předzásah	Věk subjektu (roky)	Předzásah
Sex (žena nebo muž) Časové okno: Předzásah	Pohlaví subjektu (žena nebo muž)	Předzásah
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) Časové okno: Předzásah	Je to míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy	Předzásah
Hodnocení síly svalů pánevního dna (oxfordská škála 0-5 bodů) Časové okno: před intervencí / 15 dní po intervenci / 6 měsíců po intervenci / 12 měsíců po intervenci	Pokud nedojde ke kontrakci, je hodnocena 0, pokud je kontrakce velmi slabá, je hodnocena 1, pokud je kontrakce slabá, je to 2, pokud je kontrakce mírná/s napětím/a udržovaná, je 3, pokud je kontrakce dobrá a udržuje napětí s odporem je 4, a pokud je kontrakce silná a udržuje napětí proti odporu, je 5. Kromě toho toto hodnocení umožňuje stanovení statické svalové vytrvalosti, únavy nebo dynamické vytrvalosti a maximální svalové síly.	před intervencí / 15 dní po intervenci / 6 měsíců po intervenci / 12 měsíců po intervenci
přístroj na neuromuskulární stimulaci a manometrie PHENIX LIBERTY (mmHg) Časové okno: před intervencí / 15 dní po intervenci / 6 měsíců po intervenci / 12 měsíců po intervenci		před intervencí / 15 dní po intervenci / 6 měsíců po intervenci / 12 měsíců po intervenci
pH (0-14) Časové okno: před intervencí / 15 dní po intervenci / 6 měsíců po intervenci / 12 měsíců po intervenci	PH bude kvantifikováno pomocí indikátorového proužku pH mezi 0 a 14, který se umístí přímo na pravou boční stěnu pochvy po dobu jedné minuty, což dává 1 bod pro pH 6,1, 2 pro pH 5,6-6,0, 3 pro pH 5,1-5,5, 4 pro pH 4,7-5,0 a 5 pro pH ≤ 4,6. Součet všech položek představuje skóre vaginálního zdraví, kde 25 představuje nejlepší vaginální zdraví.	před intervencí / 15 dní po intervenci / 6 měsíců po intervenci / 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SERGIO MONTERO NAVARRO

Spolupracovníci

Cardenal Herrera University

CAPENERGY MEDICAL, SL

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Ředitel studie: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Vrchní vyšetřovatel: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Salar-Andreu C, Montero-Navarro S, Lozano-Rubio A, Del Rio-Medina S, Botella-Rico JM, Torres-Lacomba M, Benitez-Martinez JC, Sanchez-Mas J, Orts-Ruiz C. Effectiveness of radiofrequency and exercise-based rehabilitation on symptoms associated with pelvic floor dysfunction in breast cancer patients: A study protocol. PLoS One. 2025 Aug 29;20(8):e0330156. doi: 10.1371/journal.pone.0330156. eCollection 2025.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CEEI24/540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou shromažďovány obecné údaje subjektu (jméno, věk, pohlaví, fyzické proměnné a klinická historie). K účasti na naší studii musíte přijít v pohodlném oblečení.

Osobní údaje jsou důvěrné, vztahují se na ochranu osobních údajů. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a v souladu se současnou španělskou legislativou (královský dekret 223/2004 a zákon o biomedicínském výzkumu z roku 2007) a všemi dalšími věcmi, které mohou být použitelné.

Každému účastníkovi bude přidělen alfanumerický kód. Studie je dvojitě slepá. Pouze tento kód zaznamenají hodnotitelé.

Tato studie byla schválena Výzkumným a etickým výborem CEU Cardenal Herrera University (CEEI24/540).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 1 rokem po zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Radiofrekvenční a cvičením založená rehabilitace symptomů spojených s dysfunkcí pánevního dna u rakoviny prsu

Účinnost radiofrekvenční rehabilitace a rehabilitace na základě cvičení na symptomy spojené s dysfunkcí pánevního dna u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA