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유방암의 골반저 기능 장애와 관련된 증상에 대한 고주파 및 운동 기반 재활

2026년 1월 20일 업데이트: SERGIO MONTERO NAVARRO

유방암 환자의 골반저 기능 장애와 관련된 증상에 대한 고주파 및 운동 기반 재활의 효과.

유방암은 2022년 전 세계적으로 230만 명의 여성에게 영향을 미칠 정도로 큰 영향을 미칩니다. 스페인에서는 2023년에 40,203명의 새로운 사례가 발생했습니다. 환자들은 경제적, 사회적 비용 외에도 암 치료로 인해 비뇨생식기 기능 장애를 겪고 있습니다. 비뇨생식기 폐경 증후군(GUS)은 폐경기 여성의 50%에 영향을 미치며, 유방암 여성의 유병률은 더 높습니다.

본 연구는 유방암 환자의 GUS와 관련된 골반 기능 장애 치료에 있어 고주파(RF)와 골반기저근 운동(PFMT)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 이중 맹검 임상 시험은 엘체 및 지역의 유방암에 영향을 받는 여성 협회 및 CEU Cardenal Herrera 대학과 협력하여 수행될 예정입니다. 유방암 및 골반 기능 장애 진단을 받은 여성은 세 그룹으로 나누어 참여합니다. 한 그룹은 PFMT를 받고, 한 그룹은 RF를 받고, 다른 한 그룹은 PFMT+RF 요법을 받게 됩니다.

두 기술 모두 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상되며, RF는 질 건조증 및 성교통 치료에 입증된 효과로 인해 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 예상되는 결과는 보다 효과적이고 덜 침습적인 치료 프로토콜에 기여할 것입니다. 제시된 프로젝트는 유방암 여성의 건강과 복지에 긍정적인 영향을 미치고, 질병 및 치료와 관련된 증상을 줄이고, 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Spain / Valencia
      • Elche, Spain / Valencia, 스페인, 46113
        • 모병
        • Cardenal Herrera - Ceu
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
        • 부수사관:
          • JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
        • 부수사관:
          • CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
        • 부수사관:
          • SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
        • 부수사관:
          • MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
        • 부수사관:
          • JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
        • 수석 연구원:
          • ANA LOZANO-RUBIO, MsC
        • 부수사관:
          • MARIE RIQUIER, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기로 동의하고 골반저긴장지수(PFDI20)로 평가한 골반 기능 장애를 나타내는 유방암 임상 병력이 있는 법적 연령의 여성 ≥ 100
  • 유방암 1기 및 2기 여성 생존자
  • 1년 이상 전에 의료 면제가 승인되었습니다.
  • 다른 유형의 암에 대한 진단은 내려지지 않았습니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 PMFT를 수행했거나 RF를 받은 적이 있음
  • 지난 6개월 동안 질 에스트로겐 사용
  • 지난 6개월간 전신 호르몬 치료
  • 지난 6개월간 레이저 치료
  • Modified Oxford Scale에 따른 골반저 수축의 부재
  • 심장박동기 사용
  • 심장 박동조율기 사용, 보상되지 않은 심장 또는 대사 질환, 인지 장애, 말초 또는 중추 신경 장애, 골반 부위의 이전 수술, 치료 부위의 피부 병리 또는 상처 또는 활동성 요로 및/또는 질 감염의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량성 전기 전송 모드에서 RF 적용 후 온도(Capernergy® 장치 모델 C500)
온도 센서에 의해 조직 온도의 상승이 조절되는 비뇨부인과 부위의 기능 장애를 해결하기 위해 주로 설계된 장치로, 다양한 조직 깊이를 해결할 수 있는 3가지 주파수(0.8MHz, 1MHz, 1.2MHz)가 있습니다. 310w의 힘. 이 장치는 두 개의 전극으로 구성됩니다. 프로브 커버와 수용성 젤을 사용하여 질 영역에 배치되는 활성 용량성 전극과 요천추 영역에 배치되는 또 다른 분산 전극 또는 리턴 플레이트입니다.
이 압력 측정을 위해 Phenix 바이오피드백 시스템에 연결된 공기 프로브가 사용되며 젤로 윤활된 라텍스 프로브 커버로 덮여 있습니다. 이 시술에서는 한 손으로 대음순을 열고 다른 손으로 압력계의 뒷면을 잡은 채 천천히 질 안으로 회전시킵니다. 골반기저근력 측정에 앞서 기저 긴장도(g)를 측정합니다. 압력계 프로브는 세 번의 측정을 통해 기저 긴장도와 10초 동안 유지된 최대 압력을 모두 측정하여 골반저압 신호를 추출합니다. 세 가지 측정의 평균은 '최대한 오랫동안 수축하세요'라는 명령으로 계산됩니다. '.
이 설문지를 사용하면 소변 증상, 대장-직장-항문 증상 및 생식기 탈출 증상의 영향을 평가할 수 있습니다. 이 설문지는 위에 표시된 대로 개입 전 골반 기능 장애 측면에서 모집단의 특성을 균질화하기 위한 포함 기준으로도 사용됩니다.
빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하여 요실금이 있는 개인을 식별하는 4개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. UI의 빈도, 심각도, 영향을 평가하는 5가지 질문과 환자가 경험하는 UI 상황과 관련된 8가지 자가 진단 항목으로 구성되어 있습니다. 응답값의 최대 합은 21점으로 UI가 개인의 삶에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
두 가지 질문을 통해 UI의 심각도에 대한 정보를 제공합니다. 점수에 따른 해석은 1-2 경도 UI, 3-6 중간 UI, 8-9 심각한 UI, 12 매우 심각한 UI로 분류됩니다.
이 지수는 각 항목(질 탄력성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분)에 대해 1부터 5까지 등급 등급으로 구성됩니다. 질 탄력성 범위는 1(탄력 없음)부터 5(탁월한 탄력)까지이며 질의 팽창으로 평가됩니다. 촉진 및 검경 배치의 점막. 검사 중에 평가된 유체의 양은 1(배출 없음)과 5(정상 배출)(백색 응집체) 사이에서 다양합니다. 상피의 완전성은 1(검사에서 이미 발견된 점상출혈)과 5(부드럽지 않은 조직 및 정상 점막) 사이에서 다양합니다. 수분 범위는 1(검사에서 수분이 발견되지 않고 점막에 염증이 있음)부터 5(보통 수분)까지입니다. pH는 0에서 14 사이의 pH 지시자 스트립(MColorpHast™-PH 지시자 스트립)을 사용하여 1분간 오른쪽 질벽에 직접 놓아 정량화합니다. 이때 pH 6.1은 1점, pH 5.6-6.0은 2점, pH 5.1-5.5의 경우 3, pH 4.7-5.0의 경우 4, pH 4.6 이하의 경우 5입니다. 모든 항목의 합이 질 건강을 나타냅니다.
이 척도를 사용하면 환자가 설명하는 통증 강도를 관찰자 간 최대 재현성으로 측정할 수 있습니다. 그것은 10cm의 수평선으로 구성되어 있으며, 그 끝에는 증상의 극단적인 표현이 있습니다. 왼쪽 끝에는 부재 또는 가장 낮은 강도가 있고 오른쪽 끝에는 가장 높은 강도가 있습니다. 환자에게 성교 시 통증의 강도를 나타내는 점을 선 위에 표시하도록 요청하고 이를 밀리미터 자로 측정합니다. 강도는 센티미터 또는 밀리미터로 표시됩니다. 등급은 다음과 같습니다: 환자의 통증 점수가 3 미만인 경우 1 가벼운 통증; 2 등급이 4~7인 경우 중간 정도의 통증; 3 등급이 8 이상인 경우 심한 통증이 있습니다.
이는 암 환자의 신체 이미지의 다양한 차원을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 감정, 행동 및 인지를 평가합니다. 문항은 4점 척도(0:전혀 그렇지 않다, 1:약간, 2:매우 그렇다, 3:많다)로 채점되며 최대 점수는 3점이다. 점수가 높을수록 신체 이미지 문제가 높은 것을 의미합니다. 그 간결함은 임상 및 연구 환경 모두에서 신속한 평가를 용이하게 합니다. 표본 간 안정적인 요인 구조를 보여주며, 신뢰도가 높은 우수한 심리 측정 특성(Cronbach's alpha=0.93)을 보여줍니다. 이는 유방암 환자의 신체 이미지를 평가하는 데 적합하고 유용한 척도임을 시사합니다.
치료 만족도에 대한 5점 리커트 척도는 1(매우 불만족), 2(불만족), 3(변화 없음), 4(만족), 5(매우 만족)으로 분류됩니다. RF 세션을 놓치거나 대면 물리치료 세션(RF 및/또는 PFMT) 참석률이 80%에 도달하지 못한 여성은 연구 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 간주되며 참여가 종료됩니다. , 분석에는 (치료 의도에 따라) 포함되지만.
이를 통해 골반기저근의 수축 능력을 평가할 수 있습니다. 다음과 같이 0에서 5까지 점수를 매깁니다. 수축이 없으면 0, 수축이 매우 약하면 1, 수축이 약하면 2, 수축이 보통/장력이 있고 유지되면 수축이 좋고 저항력에 대해 긴장을 유지하면 3, 수축이 강하고 저항력에 대해 긴장을 유지하면 5이다.
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지는 지난 4주 동안의 성기능과 성욕, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도, 통증 등 6개 영역의 성과를 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 기준점이 26.5 이하이면 성기능 장애로 간주되며 점수가 증가하면 개선된 것으로 간주됩니다.
실험적: PFMT

PFMT는 환자의 근력, 지구력 및 피로 평가를 기반으로 확립된 CORE 및 골반저 운동 프로토콜을 갖춘 목표 프로그램으로 구성되며, 물리치료사가 주도하는 빈도는 일주일에 2회, 지속 시간은 45분입니다. 매일, 16주 동안 진행됩니다. 8명이 한 그룹으로 진행되며, 치료운동 경험이 있는 물리치료사가 동행합니다.

각 세션은 정적 및 동적 CORE 근육과 별도로 골반저 근육을 활성화하는 운동으로 구성됩니다.

이 압력 측정을 위해 Phenix 바이오피드백 시스템에 연결된 공기 프로브가 사용되며 젤로 윤활된 라텍스 프로브 커버로 덮여 있습니다. 이 시술에서는 한 손으로 대음순을 열고 다른 손으로 압력계의 뒷면을 잡은 채 천천히 질 안으로 회전시킵니다. 골반기저근력 측정에 앞서 기저 긴장도(g)를 측정합니다. 압력계 프로브는 세 번의 측정을 통해 기저 긴장도와 10초 동안 유지된 최대 압력을 모두 측정하여 골반저압 신호를 추출합니다. 세 가지 측정의 평균은 '최대한 오랫동안 수축하세요'라는 명령으로 계산됩니다. '.
이 설문지를 사용하면 소변 증상, 대장-직장-항문 증상 및 생식기 탈출 증상의 영향을 평가할 수 있습니다. 이 설문지는 위에 표시된 대로 개입 전 골반 기능 장애 측면에서 모집단의 특성을 균질화하기 위한 포함 기준으로도 사용됩니다.
빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하여 요실금이 있는 개인을 식별하는 4개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. UI의 빈도, 심각도, 영향을 평가하는 5가지 질문과 환자가 경험하는 UI 상황과 관련된 8가지 자가 진단 항목으로 구성되어 있습니다. 응답값의 최대 합은 21점으로 UI가 개인의 삶에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
두 가지 질문을 통해 UI의 심각도에 대한 정보를 제공합니다. 점수에 따른 해석은 1-2 경도 UI, 3-6 중간 UI, 8-9 심각한 UI, 12 매우 심각한 UI로 분류됩니다.
이 지수는 각 항목(질 탄력성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분)에 대해 1부터 5까지 등급 등급으로 구성됩니다. 질 탄력성 범위는 1(탄력 없음)부터 5(탁월한 탄력)까지이며 질의 팽창으로 평가됩니다. 촉진 및 검경 배치의 점막. 검사 중에 평가된 유체의 양은 1(배출 없음)과 5(정상 배출)(백색 응집체) 사이에서 다양합니다. 상피의 완전성은 1(검사에서 이미 발견된 점상출혈)과 5(부드럽지 않은 조직 및 정상 점막) 사이에서 다양합니다. 수분 범위는 1(검사에서 수분이 발견되지 않고 점막에 염증이 있음)부터 5(보통 수분)까지입니다. pH는 0에서 14 사이의 pH 지시자 스트립(MColorpHast™-PH 지시자 스트립)을 사용하여 1분간 오른쪽 질벽에 직접 놓아 정량화합니다. 이때 pH 6.1은 1점, pH 5.6-6.0은 2점, pH 5.1-5.5의 경우 3, pH 4.7-5.0의 경우 4, pH 4.6 이하의 경우 5입니다. 모든 항목의 합이 질 건강을 나타냅니다.
이 척도를 사용하면 환자가 설명하는 통증 강도를 관찰자 간 최대 재현성으로 측정할 수 있습니다. 그것은 10cm의 수평선으로 구성되어 있으며, 그 끝에는 증상의 극단적인 표현이 있습니다. 왼쪽 끝에는 부재 또는 가장 낮은 강도가 있고 오른쪽 끝에는 가장 높은 강도가 있습니다. 환자에게 성교 시 통증의 강도를 나타내는 점을 선 위에 표시하도록 요청하고 이를 밀리미터 자로 측정합니다. 강도는 센티미터 또는 밀리미터로 표시됩니다. 등급은 다음과 같습니다: 환자의 통증 점수가 3 미만인 경우 1 가벼운 통증; 2 등급이 4~7인 경우 중간 정도의 통증; 3 등급이 8 이상인 경우 심한 통증이 있습니다.
이는 암 환자의 신체 이미지의 다양한 차원을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 감정, 행동 및 인지를 평가합니다. 문항은 4점 척도(0:전혀 그렇지 않다, 1:약간, 2:매우 그렇다, 3:많다)로 채점되며 최대 점수는 3점이다. 점수가 높을수록 신체 이미지 문제가 높은 것을 의미합니다. 그 간결함은 임상 및 연구 환경 모두에서 신속한 평가를 용이하게 합니다. 표본 간 안정적인 요인 구조를 보여주며, 신뢰도가 높은 우수한 심리 측정 특성(Cronbach's alpha=0.93)을 보여줍니다. 이는 유방암 환자의 신체 이미지를 평가하는 데 적합하고 유용한 척도임을 시사합니다.
치료 만족도에 대한 5점 리커트 척도는 1(매우 불만족), 2(불만족), 3(변화 없음), 4(만족), 5(매우 만족)으로 분류됩니다. RF 세션을 놓치거나 대면 물리치료 세션(RF 및/또는 PFMT) 참석률이 80%에 도달하지 못한 여성은 연구 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 간주되며 참여가 종료됩니다. , 분석에는 (치료 의도에 따라) 포함되지만.
이를 통해 골반기저근의 수축 능력을 평가할 수 있습니다. 다음과 같이 0에서 5까지 점수를 매깁니다. 수축이 없으면 0, 수축이 매우 약하면 1, 수축이 약하면 2, 수축이 보통/장력이 있고 유지되면 수축이 좋고 저항력에 대해 긴장을 유지하면 3, 수축이 강하고 저항력에 대해 긴장을 유지하면 5이다.
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지는 지난 4주 동안의 성기능과 성욕, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도, 통증 등 6개 영역의 성과를 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 기준점이 26.5 이하이면 성기능 장애로 간주되며 점수가 증가하면 개선된 것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFDI-20 설문지(300점)
기간: 개입 전 / 개입 후 1년
본 설문지는 최근 3개월 동안의 비뇨기 증상(Urinary Impact Questionnaire, UIQ-7), 대장-항문 증상(Colorectal-Anal Impact Questionnaire, CRAIQ-7) 및 생식기 탈출증(Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ)의 영향을 평가합니다. -7). 가능한 최대 점수는 300점이며, 각 하위 척도의 최대 값은 100점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향이 크다는 것을 의미한다.
개입 전 / 개입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이(세)
기간: 사전 개입
피험자의 나이(세)
사전 개입
성별(여성 또는 남성)
기간: 사전 개입
피험자의 성별(여성 또는 남성)
사전 개입
체질량지수(Kg/m2)
기간: 사전 개입
성인 남성과 여성을 대상으로 신장과 체중을 기준으로 체지방을 측정하는 것입니다.
사전 개입
골반저 근력 평가(옥스포드 척도 0-5점)
기간: 개입 전 / 개입 후 15일 / 개입 후 6개월 / 개입 후 12개월
수축이 없으면 0점, 수축이 매우 약하면 1점, 수축이 약하면 2점, 수축이 보통/장력이 있고 유지되면 수축이 양호하면 3점입니다. 저항력에 대해 장력을 유지하는 경우는 4, 수축이 강하고 저항력에 대해 장력을 유지하는 경우는 5이다. 또한, 이 평가를 통해 정적 근지구력, 피로도 또는 동적 지구력 및 최대 근력을 결정할 수 있습니다.
개입 전 / 개입 후 15일 / 개입 후 6개월 / 개입 후 12개월
신경근 자극 장치 및 PHENIX LIBERTY 압력계(mmHg)
기간: 개입 전 / 개입 후 15일 / 개입 후 6개월 / 개입 후 12개월
개입 전 / 개입 후 15일 / 개입 후 6개월 / 개입 후 12개월
pH (0-14)
기간: 개입 전 / 개입 후 15일 / 개입 후 6개월 / 개입 후 12개월
PH는 0~14 사이의 pH 표시 스트립을 1분 동안 오른쪽 질벽에 직접 놓아 정량화합니다. 이때 pH 6.1은 1점, pH 5.6~6.0은 2점, pH 5.1~5.5는 3점, 4점으로 표시됩니다. pH 4.7-5.0의 경우, pH 4.6의 경우 5입니다. 모든 항목의 합은 질 건강 점수를 나타내며, 25는 최고의 질 건강을 나타냅니다.
개입 전 / 개입 후 15일 / 개입 후 6개월 / 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
  • 연구 책임자: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
  • 수석 연구원: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

피험자의 일반 데이터(이름, 나이, 성별, 신체 변수 및 임상 병력)가 수집됩니다. 저희 연구에 참여하시려면 편안한 복장으로 오셔야 합니다.

개인 데이터는 기밀이므로 개인 데이터 보호에 적용됩니다. 연구는 헬싱키 선언과 스페인의 현재 법률(왕립 법령 223/2004 및 생의학 연구법 2007) 및 적용 가능한 기타 사항에 따라 수행됩니다.

각 참가자에게는 영숫자 코드가 할당됩니다. 연구는 이중맹검입니다. 평가자는 이 코드만 기록합니다.

이 연구는 CEU Cardenal Herrera University 연구 및 윤리 위원회(CEEI24/540)의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 3개월부터 1년까지

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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