Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja oparta na częstotliwości radiowej i ćwiczeniach w leczeniu objawów związanych z dysfunkcjami dna miednicy w raku piersi

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SERGIO MONTERO NAVARRO

Skuteczność rehabilitacji opartej na częstotliwości radiowej i ćwiczeniach fizycznych w leczeniu objawów związanych z dysfunkcją dna miednicy u pacjentek z rakiem piersi.

Rak piersi ma duży wpływ – w 2022 r. na całym świecie dotknie 2,3 miliona kobiet. W Hiszpanii w 2023 r. odnotowano 40 203 nowych przypadków. Oprócz kosztów ekonomicznych i społecznych, pacjenci cierpią na zaburzenia układu moczowo-płciowego w wyniku leczenia raka. Zespół menopauzalny układu moczowo-płciowego (GUS) dotyka 50% kobiet w okresie menopauzy, przy czym częściej występuje u kobiet chorych na raka piersi.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności ćwiczeń o częstotliwości radiowej (RF) i ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFMT) w leczeniu dysfunkcji miednicy związanych z GUS u pacjentek z rakiem piersi. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone we współpracy ze Stowarzyszeniem Kobiet Dotkniętych Rakiem Piersi z Elche i regionu) oraz Uniwersytetem CEU Cardenal Herrera. W badaniu wezmą udział kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i dysfunkcję miednicy mniejszej, podzielone na trzy grupy: jedna otrzyma PFMT, druga RF i jedna otrzyma terapię PFMT+RF.

Oczekuje się, że obie techniki poprawią jakość życia pacjentek, gdzie RF może zaoferować dodatkowe korzyści ze względu na udowodnioną skuteczność w leczeniu suchości pochwy i dyspareunii. Oczekiwane wyniki przyczynią się do opracowania skuteczniejszych i mniej inwazyjnych protokołów leczenia. Przedstawiony projekt może pozytywnie wpłynąć na zdrowie i samopoczucie kobiet chorych na raka piersi, zmniejszając objawy związane z chorobą i jej leczeniem oraz poprawiając jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain / Valencia
      • Elche, Spain / Valencia, Hiszpania, 46113
        • Rekrutacyjny
        • Cardenal Herrera - Ceu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
        • Pod-śledczy:
          • JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
        • Pod-śledczy:
          • SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
        • Pod-śledczy:
          • MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
        • Pod-śledczy:
          • JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
        • Główny śledczy:
          • ANA LOZANO-RUBIO, MsC
        • Pod-śledczy:
          • MARIE RIQUIER, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pełnoletnie kobiety z wywiadem klinicznym raka piersi, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i u których występują dysfunkcje miednicy mniejszej oceniane za pomocą Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI20) ≥ 100
  • kobiet, które przeżyły raka piersi w stadium 1 i 2
  • Zwolnienie lekarskie zostało wydane ponad rok temu
  • Nie postawiono diagnozy innego rodzaju nowotworu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykonanie PMFT lub otrzymanie RF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie estrogenów dopochwowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ogólnoustrojowa terapia hormonalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Laseroterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak skurczu dna miednicy według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Używanie rozrusznika serca, niewyrównane choroby serca lub choroby metaboliczne, deficyty poznawcze, obwodowe lub ośrodkowe zaburzenia neurologiczne, przebyte operacje w okolicy miednicy, patologie skóry lub rany w obszarze leczenia lub obecność czynnej infekcji dróg moczowych i/lub pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temperatura po zastosowaniu RF w trybie pojemnościowego transferu elektrycznego (urządzenie Capernergy® model C500)
Jest to urządzenie przeznaczone głównie do leczenia dysfunkcji w obszarze uroginekologicznym, gdzie wzrost temperatury tkanek jest regulowany czujnikiem temperatury o 3 częstotliwościach (0,8 MHz, 1 MHz i 1,2 MHz), które pozwolą na oddziaływanie na różne głębokości tkanek, oraz moc 310w. Urządzenie to składa się z dwóch elektrod: aktywnej elektrody pojemnościowej umieszczanej w okolicy pochwy z osłoną sondy i rozpuszczalnym w wodzie żelem oraz drugiej elektrody dyspersyjnej lub płytki zwrotnej umieszczanej w okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Urządzenie: manometrię za pomocą urządzenia serii PHENIX (model: PHENIX LIBERTY; producent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francja).
Do tej manometrii wykorzystana zostanie sonda powietrzna podłączona do systemu biofeedbacku Phenix, owinięta lateksową osłoną sondy nasmarowaną żelem. Podczas zabiegu wargi sromowe większe są otwierane jedną ręką i powoli wprowadzane do pochwy, drugą ręką przytrzymując tył sondy manometrycznej. Przed pomiarem siły mięśni dna miednicy zostanie zmierzone napięcie podstawowe w g. Sonda manometryczna wyodrębni sygnały ciśnienia dna miednicy, mierząc zarówno napięcie podstawowe, jak i maksymalne ciśnienie utrzymywane przez 10 sekund w trzech pomiarach, przy czym średnia z trzech jest obliczana na polecenie „napinaj się tak mocno, jak to możliwe, tak długo, jak to możliwe”. '.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz PFIQ-20 (Krótki kwestionariusz wpływu na dno miednicy)
Kwestionariusz ten pozwala na ocenę wpływu objawów ze strony układu moczowego, objawów ze strony jelita grubego i odbytu oraz objawów wypadania narządów płciowych. Kwestionariusz ten będzie również stosowany jako kryterium włączenia, aby ujednolicić charakterystykę populacji pod względem dysfunkcji miednicy przed interwencją, jak wskazano powyżej.
Test diagnostyczny: ICIQ-SF (Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – formularz skrócony)
kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z czterech pytań, identyfikujący osoby cierpiące na nietrzymanie moczu na podstawie oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu na jakość życia. Składa się z pięciu pytań oceniających częstotliwość, dotkliwość i wpływ interfejsu użytkownika oraz zestawu ośmiu elementów autodiagnostycznych związanych z sytuacjami interfejsu użytkownika, których doświadczają pacjenci. Maksymalna suma wartości odpowiedzi daje wynik 21 punktów, odnoszący się do dużego wpływu interfejsu użytkownika na życie jednostki.
Test diagnostyczny: Test Sandvika
Dostarcza informacji na temat wagi interfejsu użytkownika za pomocą dwóch pytań. Interpretację na podstawie wyniku klasyfikuje się jako: 1-2 łagodne UI, 3-6 umiarkowane UI, 8-9 ciężkie UI, 12 bardzo ciężkie UI.
Test diagnostyczny: wskaźnik zdrowia pochwy (VHI)
wskaźnik ten składa się ze stopniowanej skali od 1 do 5 dla każdego elementu (elastyczność pochwy, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność). Elastyczność pochwy waha się od 1 (brak elastyczności) do 5 (doskonała elastyczność), oceniana na podstawie rozciągnięcia błony śluzowej podczas badania palpacyjnego i umieszczenia wziernika. Objętość płynu oceniona podczas kontroli waha się od 1 (brak wycieku) do 5 (normalny wyciek) (biały kłaczek). Integralność nabłonka waha się od 1 (wybroczyny wykryte już podczas kontroli) do 5 (niekrucha tkanka i normalna błona śluzowa). Wilgotność waha się od 1 (przy badaniu nie wykryto wilgoci i obecność stanu zapalnego błony śluzowej) do 5 (wilgotność normalna). Wartość pH zostanie określona ilościowo za pomocą paska wskaźnikowego pH w zakresie od 0 do 14 (paski wskaźnikowe MColorpHast™-PH), który należy umieścić bezpośrednio na prawej bocznej ścianie pochwy na jedną minutę, co daje 1 punkt za pH 6,1, 2 punkty za pH 5,6–6,0, 3 dla pH 5,1-5,5, 4 dla pH 4,7-5,0 i 5 dla pH ≤ 4,6. Suma wszystkich elementów reprezentuje zdrowie pochwy
Test diagnostyczny: Wizualna skala analogowa (VAS)
Skala ta pozwala na pomiar natężenia bólu opisanego przez pacjenta z maksymalną powtarzalnością pomiędzy obserwatorami. Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, na której końcach znajdują się skrajne wyrazy objawu. Na lewym końcu znajduje się brak lub najniższa intensywność, a na prawym końcu najwyższa intensywność. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który wskazuje na intensywność bólu podczas stosunku płciowego i mierzy się go milimetrową linijką. Natężenie wyraża się w centymetrach lub milimetrach. Ocena będzie następująca: 1 Łagodny ból, jeśli pacjent oceni ból jako mniejszy niż 3; 2 Umiarkowany ból, jeśli ocena mieści się w przedziale od 4 do 7; 3 Silny ból, jeśli ocena jest równa lub większa niż 8.
Test diagnostyczny: Skala obrazu ciała (S-BIS)
Składa się z 10 pozycji oceniających różne wymiary obrazu ciała u chorych na nowotwory, oceniając: afektywny, behawioralny i poznawczy. Pozycje oceniane są w czteropunktowej skali (0: wcale; 1: trochę; 2: całkiem dużo; 3: dużo), przy czym maksymalny możliwy wynik wynosi 3 punkty. Im wyższy wynik, tym większy problem z obrazem ciała. Jego zwięzłość ułatwia szybką ocenę zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Wykazuje stabilną strukturę czynnikową pomiędzy próbami, dobre właściwości psychometryczne i wysoką rzetelność (alfa Cronbacha=0,93), co sugeruje, że jest to odpowiednia i przydatna metoda oceny obrazu ciała u chorych na raka piersi.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz w skali Likerta
pięciopunktową skalę Likerta satysfakcji z leczenia można sklasyfikować jako: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (niezadowolony), 3 (bez zmian), 4 (zadowolony), 5 (bardzo zadowolony). Kobiety, które opuszczą którąkolwiek sesję RF i/lub których frekwencja na sesjach fizjoterapii bezpośredniej (RF i/lub PFMT) nie osiągnie 80%, zostaną uznane za niespełniające protokołu badania, a ich udział zostanie zakończony , chociaż zostaną one uwzględnione w analizie (ze względu na zamiar leczenia).
Test diagnostyczny: Skala Oksfordu
Pozwala ocenić kurczliwość mięśni dna miednicy. Ocenia od 0 do 5 w następujący sposób: jeśli nie ma skurczu, wynosi 0, jeśli skurcz jest bardzo słaby, wynosi 1, jeśli skurcz jest słaby, wynosi 2, jeśli skurcz jest umiarkowany/z napięciem/i utrzymuje się wynosi 3, jeśli skurcz jest dobry i utrzymuje napięcie przy oporze, wynosi 4, a jeśli skurcz jest silny i utrzymuje napięcie pomimo siły oporu, wynosi 5.
Test diagnostyczny: Funkcje seksualne i poczucie własnej wartości
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Punkt odcięcia ≤ 26,5 uznaje się za dysfunkcję seksualną, a wzrost wyniku za poprawę.
Eksperymentalny: PFMT

PFMT będzie składać się z ukierunkowanego programu, z protokołem ćwiczeń CORE i ćwiczeń dna miednicy ustalonych na podstawie oceny siły, wytrzymałości i zmęczenia pacjentek, z częstotliwością dwa razy w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty i czasem trwania 45 minut każdego dnia przez okres 16 tygodni. Będzie ono realizowane w grupach 8 osobowych i pod opieką fizjoterapeuty doświadczonego w ćwiczeniach leczniczych.

Każda sesja będzie składać się z ćwiczeń aktywujących mięśnie dna miednicy samodzielnie i w połączeniu z mięśniami CORE, zarówno statycznymi, jak i dynamicznymi.
Urządzenie: manometrię za pomocą urządzenia serii PHENIX (model: PHENIX LIBERTY; producent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francja).
Do tej manometrii wykorzystana zostanie sonda powietrzna podłączona do systemu biofeedbacku Phenix, owinięta lateksową osłoną sondy nasmarowaną żelem. Podczas zabiegu wargi sromowe większe są otwierane jedną ręką i powoli wprowadzane do pochwy, drugą ręką przytrzymując tył sondy manometrycznej. Przed pomiarem siły mięśni dna miednicy zostanie zmierzone napięcie podstawowe w g. Sonda manometryczna wyodrębni sygnały ciśnienia dna miednicy, mierząc zarówno napięcie podstawowe, jak i maksymalne ciśnienie utrzymywane przez 10 sekund w trzech pomiarach, przy czym średnia z trzech jest obliczana na polecenie „napinaj się tak mocno, jak to możliwe, tak długo, jak to możliwe”. '.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz PFIQ-20 (Krótki kwestionariusz wpływu na dno miednicy)
Kwestionariusz ten pozwala na ocenę wpływu objawów ze strony układu moczowego, objawów ze strony jelita grubego i odbytu oraz objawów wypadania narządów płciowych. Kwestionariusz ten będzie również stosowany jako kryterium włączenia, aby ujednolicić charakterystykę populacji pod względem dysfunkcji miednicy przed interwencją, jak wskazano powyżej.
Test diagnostyczny: ICIQ-SF (Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – formularz skrócony)
kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z czterech pytań, identyfikujący osoby cierpiące na nietrzymanie moczu na podstawie oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu na jakość życia. Składa się z pięciu pytań oceniających częstotliwość, dotkliwość i wpływ interfejsu użytkownika oraz zestawu ośmiu elementów autodiagnostycznych związanych z sytuacjami interfejsu użytkownika, których doświadczają pacjenci. Maksymalna suma wartości odpowiedzi daje wynik 21 punktów, odnoszący się do dużego wpływu interfejsu użytkownika na życie jednostki.
Test diagnostyczny: Test Sandvika
Dostarcza informacji na temat wagi interfejsu użytkownika za pomocą dwóch pytań. Interpretację na podstawie wyniku klasyfikuje się jako: 1-2 łagodne UI, 3-6 umiarkowane UI, 8-9 ciężkie UI, 12 bardzo ciężkie UI.
Test diagnostyczny: wskaźnik zdrowia pochwy (VHI)
wskaźnik ten składa się ze stopniowanej skali od 1 do 5 dla każdego elementu (elastyczność pochwy, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność). Elastyczność pochwy waha się od 1 (brak elastyczności) do 5 (doskonała elastyczność), oceniana na podstawie rozciągnięcia błony śluzowej podczas badania palpacyjnego i umieszczenia wziernika. Objętość płynu oceniona podczas kontroli waha się od 1 (brak wycieku) do 5 (normalny wyciek) (biały kłaczek). Integralność nabłonka waha się od 1 (wybroczyny wykryte już podczas kontroli) do 5 (niekrucha tkanka i normalna błona śluzowa). Wilgotność waha się od 1 (przy badaniu nie wykryto wilgoci i obecność stanu zapalnego błony śluzowej) do 5 (wilgotność normalna). Wartość pH zostanie określona ilościowo za pomocą paska wskaźnikowego pH w zakresie od 0 do 14 (paski wskaźnikowe MColorpHast™-PH), który należy umieścić bezpośrednio na prawej bocznej ścianie pochwy na jedną minutę, co daje 1 punkt za pH 6,1, 2 punkty za pH 5,6–6,0, 3 dla pH 5,1-5,5, 4 dla pH 4,7-5,0 i 5 dla pH ≤ 4,6. Suma wszystkich elementów reprezentuje zdrowie pochwy
Test diagnostyczny: Wizualna skala analogowa (VAS)
Skala ta pozwala na pomiar natężenia bólu opisanego przez pacjenta z maksymalną powtarzalnością pomiędzy obserwatorami. Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, na której końcach znajdują się skrajne wyrazy objawu. Na lewym końcu znajduje się brak lub najniższa intensywność, a na prawym końcu najwyższa intensywność. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który wskazuje na intensywność bólu podczas stosunku płciowego i mierzy się go milimetrową linijką. Natężenie wyraża się w centymetrach lub milimetrach. Ocena będzie następująca: 1 Łagodny ból, jeśli pacjent oceni ból jako mniejszy niż 3; 2 Umiarkowany ból, jeśli ocena mieści się w przedziale od 4 do 7; 3 Silny ból, jeśli ocena jest równa lub większa niż 8.
Test diagnostyczny: Skala obrazu ciała (S-BIS)
Składa się z 10 pozycji oceniających różne wymiary obrazu ciała u chorych na nowotwory, oceniając: afektywny, behawioralny i poznawczy. Pozycje oceniane są w czteropunktowej skali (0: wcale; 1: trochę; 2: całkiem dużo; 3: dużo), przy czym maksymalny możliwy wynik wynosi 3 punkty. Im wyższy wynik, tym większy problem z obrazem ciała. Jego zwięzłość ułatwia szybką ocenę zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Wykazuje stabilną strukturę czynnikową pomiędzy próbami, dobre właściwości psychometryczne i wysoką rzetelność (alfa Cronbacha=0,93), co sugeruje, że jest to odpowiednia i przydatna metoda oceny obrazu ciała u chorych na raka piersi.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz w skali Likerta
pięciopunktową skalę Likerta satysfakcji z leczenia można sklasyfikować jako: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (niezadowolony), 3 (bez zmian), 4 (zadowolony), 5 (bardzo zadowolony). Kobiety, które opuszczą którąkolwiek sesję RF i/lub których frekwencja na sesjach fizjoterapii bezpośredniej (RF i/lub PFMT) nie osiągnie 80%, zostaną uznane za niespełniające protokołu badania, a ich udział zostanie zakończony , chociaż zostaną one uwzględnione w analizie (ze względu na zamiar leczenia).
Test diagnostyczny: Skala Oksfordu
Pozwala ocenić kurczliwość mięśni dna miednicy. Ocenia od 0 do 5 w następujący sposób: jeśli nie ma skurczu, wynosi 0, jeśli skurcz jest bardzo słaby, wynosi 1, jeśli skurcz jest słaby, wynosi 2, jeśli skurcz jest umiarkowany/z napięciem/i utrzymuje się wynosi 3, jeśli skurcz jest dobry i utrzymuje napięcie przy oporze, wynosi 4, a jeśli skurcz jest silny i utrzymuje napięcie pomimo siły oporu, wynosi 5.
Test diagnostyczny: Funkcje seksualne i poczucie własnej wartości
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Punkt odcięcia ≤ 26,5 uznaje się za dysfunkcję seksualną, a wzrost wyniku za poprawę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PFDI-20 (300 punktów)
Ramy czasowe: Przed interwencją / rok po interwencji
Kwestionariusz ten ocenia wpływ w ciągu ostatnich 3 miesięcy objawów ze strony układu moczowego (kwestionariusz wpływu moczu; UIQ-7), objawów jelita grubego i odbytu (kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu, CRAIQ-7) oraz objawów wypadania narządów płciowych (kwestionariusz wpływu wypadania narządów miednicy, POPIQ -7). Maksymalny możliwy wynik to 300 punktów, przy czym maksymalna wartość to 100 punktów w każdej podskali. Im wyższy wynik, tym większy negatywny wpływ na jakość życia.
Przed interwencją / rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wiek pacjenta (lata)
Przed interwencją
Płeć (kobieta lub mężczyzna)
Ramy czasowe: Przed interwencją
Płeć podmiotu (kobieta lub mężczyzna)
Przed interwencją
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Przed interwencją
Jest to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, stosowana u dorosłych mężczyzn i kobiet
Przed interwencją
Ocena siły mięśni dna miednicy (skala Oxford 0-5 pkt)
Ramy czasowe: przed interwencją / 15 dni po interwencji / 6 miesięcy po interwencji / 12 miesięcy po interwencji
Jeżeli nie ma skurczu, ocenia się go na 0, jeśli skurcz jest bardzo słaby, ocenia się na 1, jeśli skurcz jest słaby, ocenia się na 2, jeśli skurcz jest umiarkowany/z napięciem/i utrzymuje się na poziomie 3, jeśli skurcz jest dobry i utrzymuje napięcie przy oporze, wynosi 4, a jeśli skurcz jest silny i utrzymuje napięcie pomimo siły oporu, wynosi 5. Dodatkowo ocena ta pozwala na określenie statycznej wytrzymałości mięśniowej, męczliwości lub wytrzymałości dynamicznej oraz maksymalnej siły mięśniowej.
przed interwencją / 15 dni po interwencji / 6 miesięcy po interwencji / 12 miesięcy po interwencji
urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej i manometria PHENIX LIBERTY (mmHg)
Ramy czasowe: przed interwencją / 15 dni po interwencji / 6 miesięcy po interwencji / 12 miesięcy po interwencji
przed interwencją / 15 dni po interwencji / 6 miesięcy po interwencji / 12 miesięcy po interwencji
pH (0-14)
Ramy czasowe: przed interwencją / 15 dni po interwencji / 6 miesięcy po interwencji / 12 miesięcy po interwencji
Wartość pH będzie mierzona ilościowo za pomocą paska wskaźnikowego pH w zakresie od 0 do 14, który należy umieścić bezpośrednio na prawej bocznej ścianie pochwy na jedną minutę, co daje 1 punkt za pH 6,1, 2 punkty za pH 5,6–6,0, 3 punkty za pH 5,1–5,5, 4 dla pH 4,7-5,0 i 5 dla pH ≤ 4,6. Suma wszystkich pozycji reprezentuje ocenę zdrowia pochwy, gdzie 25 oznacza najlepszy stan zdrowia pochwy.
przed interwencją / 15 dni po interwencji / 6 miesięcy po interwencji / 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SERGIO MONTERO NAVARRO

Współpracownicy

Cardenal Herrera University
CAPENERGY MEDICAL, SL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
  • Dyrektor Studium: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
  • Główny śledczy: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEEI24/540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną zebrane ogólne dane pacjenta (imię i nazwisko, wiek, płeć, zmienne fizyczne i historia kliniczna). Na badanie należy przyjść w wygodnym ubraniu.

Dane osobowe są poufne, obowiązują zasady ochrony danych osobowych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem hiszpańskim (dekret królewski 223/2004 i ustawa o badaniach biomedycznych z 2007 r.) oraz wszelkimi innymi wymogami, które mogą mieć zastosowanie.

Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony kod alfanumeryczny. Badanie jest podwójnie ślepe. Tylko ten kod zostanie zarejestrowany przez oceniających.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań i Etyki Uniwersytetu CEU Cardenal Herrera (CEEI24/540).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 1 rok po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj