Manometri gjennom enheten i PHENIX-serien (modell: PHENIX LIBERTY; produsent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Frankrike). og PFIQ-20 spørreskjema (bekkenbunnen Impact Questionnaire Short Form) og ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) i Brystkreft og Fysisk trening og Radiofrekvens - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
Telefonnummer: 67406 +34 965426486
E-post: sergio.montero@uchceu.es

Studiesteder

Spania
- Spain / Valencia
  - Elche, Spain / Valencia, Spania, 46113
    - Rekruttering
    - Cardenal Herrera - Ceu
    - Ta kontakt med:
      
      SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
      
      Telefonnummer: 67406 +34 965426486
      
      E-post: sergio.montero@uchceu.es
    - Underetterforsker:
      
      CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
    - Underetterforsker:
      
      JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
    - Underetterforsker:
      
      CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
    - Underetterforsker:
      
      SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
    - Underetterforsker:
      
      MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
    - Underetterforsker:
      
      JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      ANA LOZANO-RUBIO, MsC
    - Underetterforsker:
      
      MARIE RIQUIER, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

kvinner i lovlig alder med en klinisk historie med brystkreft, som godtar å delta i studien og som presenterer bekkendysfunksjon vurdert av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI20) ≥ 100
kvinnelige overlevende av stadium 1 og 2 brystkreft
Det ble gitt medisinsk utskrivning for mer enn ett år siden
En annen type kreft er ikke stilt.

Ekskluderingskriterier:

Etter å ha utført PMFT eller mottatt RF de siste 12 månedene
Bruk av vaginale østrogener de siste 6 månedene
Systemisk hormonbehandling de siste 6 månedene
Laserterapi siste 6 måneder
Fravær av bekkenbunnskontraksjon i henhold til Modified Oxford Scale
Bruk av pacemaker
Bruk av pacemaker, dekompenserte hjerte- eller metabolske sykdommer, kognitive defekter, perifere eller sentrale nevrologiske lidelser, tidligere operasjoner i bekkenregionen, hudpatologier eller sår i behandlingsområdet eller tilstedeværelse av en aktiv urinveis- og/eller vaginal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
Masking: Dobbelt

Antall våpen

2

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temperatur etter påføring av RF i kapasitiv elektrisk overføringsmodus (Capernergy® enhet modell C500) Det er en enhet designet hovedsakelig for å adressere dysfunksjoner i det urogynekologiske området, der økningen i vevstemperatur reguleres av en temperatursensor, med 3 frekvenser (0,8MHz, 1MHz og 1,2 MHz) som vil tillate ulike vevsdybder å bli adressert, og en effekt på 310w. Denne enheten består av to elektroder: en aktiv kapasitiv elektrode som skal plasseres i vaginalområdet med et sondedeksel og vannløselig gel og en annen dispersiv elektrode eller returplate som skal plasseres i lumbosakralområdet.	Enhet: manometri gjennom enheten i PHENIX-serien (modell: PHENIX LIBERTY; produsent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Frankrike). For denne manometrien vil luftsonden, koblet til Phenix biofeedback-systemet, dekket av et lateksprobedeksel smurt med gel, bli brukt. I prosedyren åpnes kjønnsleppene med den ene hånden og roteres sakte inn i skjeden mens man holder baksiden av den manometriske sonden med den andre hånden. Basal tonus i g vil bli målt før kraftmålinger i bekkenbunnsmuskulaturen. Manometrisonden vil trekke ut bekkenbunnstrykksignaler ved å måle både basaltonen og det maksimale trykket som holdes i 10 sekunder i tre målinger, hvor gjennomsnittet av de tre beregnes ved kommandoen 'trekk sammen så hardt du kan så lenge som mulig '. Diagnostisk test: PFIQ-20 spørreskjema (bekkenbunnen Impact Questionnaire Short Form) Dette spørreskjemaet gjør det mulig å vurdere virkningen av urinveissymptomer, kolorektale-anale symptomer og genital prolapssymptomer. Dette spørreskjemaet vil også bli brukt som et inklusjonskriterium, for å homogenisere populasjonens egenskaper når det gjelder bekkendysfunksjon før intervensjonen, som angitt ovenfor. Diagnostisk test: ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) et selvadministrert spørreskjema med fire spørsmål som identifiserer personer med urininkontinens ved å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet. Den er sammensatt av fem spørsmål som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og virkning av brukergrensesnitt, pluss et sett med åtte selvdiagnostiske elementer relatert til brukergrensesnittsituasjoner som pasienter opplever. Den maksimale summen av svarverdiene indikerer en poengsum på 21 poeng, som refererer til den høye innvirkningen brukergrensesnittet har på et individs liv. Diagnostisk test: Sandviks test Den gir informasjon om alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet ved hjelp av to spørsmål. Tolkningen basert på poengsummen er klassifisert som: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 alvorlig UI, 12 svært alvorlig UI. Diagnostisk test: vaginal helseindeks (VHI) denne indeksen består av en gradert skala fra 1 til 5 for hvert element (vaginal elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet). Vaginal elastisitet varierer fra 1 (ingen elastisitet) til 5 (utmerket elastisitet), vurdert ved utvidelse av slimhinne ved palpasjon og spekulumplassering. Væskevolumet, vurdert under inspeksjon, varierer mellom 1 (ingen utslipp) og 5 (normalt utslipp) (hvit flokkulent). Integriteten til epitelet varierer mellom 1 (petekkier allerede påvist ved inspeksjon) og 5 (ikke-sprøtt vev og normal slimhinne). Fuktighet varierer fra 1 (ingen fuktighet påvist ved inspeksjon og tilstedeværelse av betent slimhinne) til 5 (normal fuktighet). pH vil kvantifiseres ved å bruke en pH-indikatorstrimmel mellom 0 og 14 (MColorpHast™-PH-indikatorstrimler) som skal plasseres direkte på høyre lateral vaginalvegg i ett minutt, noe som gir 1 poeng for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6. Summen av alle elementer representerer vaginal helse Diagnostisk test: Visuell analog skala (VAS) Denne skalaen gjør at smerteintensiteten beskrevet av pasienten kan måles med maksimal reproduserbarhet mellom observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre ende er fravær eller laveste intensitet og i høyre ende høyeste intensitet. Pasienten blir bedt om å markere på linjen punktet som indikerer intensiteten av smerten ved samleie og det måles med en millimeterlinjal. Intensiteten uttrykkes i centimeter eller millimeter. Rangeringen vil være: 1 Mild smerte hvis pasienten skårer smerten som mindre enn 3; 2 Moderat smerte hvis vurderingen er mellom 4 og 7; 3 Alvorlig smerte hvis vurderingen er lik eller høyere enn 8. Diagnostisk test: Body Image Scale (S-BIS) Den består av 10 elementer som vurderer ulike dimensjoner av kroppsbilde hos kreftpasienter, og evaluerer: affektiv, atferdsmessig og kognitiv. Elementene scores på en firepunkts skala (0: ikke i det hele tatt; 1: litt; 2: ganske mye; 3: mye) med en maksimal poengsum på 3 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere kroppsbildeproblem. Dens korthet letter rask vurdering i både kliniske og forskningsmiljøer. Den viser en stabil faktorstruktur mellom prøver, og gode psykometriske egenskaper med høy reliabilitet (Cronbachs alfa=0,93), antyder at det er et egnet og nyttig tiltak for å vurdere kroppsbilde hos brystkreftpasienter. Diagnostisk test: Likerts skala spørreskjema fem-punkts Likert-skala for tilfredshet med behandlingen skal klassifiseres som: 1 (svært misfornøyd), 2 (misfornøyd), 3 (ingen endring), 4 (fornøyd), 5 (svært fornøyd). Kvinner som går glipp av noen av RF-sesjonene og/eller hvis oppmøte på fysiske fysiske økter ansikt til ansikt (RF og/eller PFMT) ikke når 80 %, vil bli ansett som ikke å overholde studieprotokollen og deres deltakelse vil bli avsluttet , selv om de vil bli inkludert i analysen (etter intensjon om å behandle). Diagnostisk test: Oxfords skala Den gjør det mulig å vurdere bekkenbunnsmuskulaturens kontraktile kapasitet. Den skårer fra 0 til 5, som følger: hvis det ikke er noen sammentrekning er den 0, hvis sammentrekningen er veldig svak er den 1, hvis sammentrekningen er svak er den 2, hvis sammentrekningen er moderat/med spenning/og opprettholdes er 3, hvis sammentrekningen er god og opprettholder spenning med motstand er den 4, og hvis sammentrekningen er sterk og opprettholder spenning mot en motstandskraftig kraft er den 5. Diagnostisk test: Seksuell funksjon og selvtillit Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og ytelse i seks domener: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Et grensepunkt ≤ 26,5 regnes som seksuell dysfunksjon, og en økning i skår regnes som en forbedring.
Eksperimentell: PFMT PFMT vil bestå av et målrettet program, med en protokoll for CORE og bekkenbunnsøvelser etablert basert på vurdering av pasientenes styrke, utholdenhet og tretthet, med en frekvens på to ganger i uken ledet av en fysioterapeut og en varighet på 45 minutter. hver dag og en periode på 16 uker.Den vil bli utført i grupper på 8 personer og ledsaget av en fysioterapeut med erfaring i terapeutisk trening. Hver økt vil bestå av øvelser for å aktivere bekkenbunnsmuskulaturen isolert og i tilknytning til CORE-musklene, både statiske og dynamiske.	Enhet: manometri gjennom enheten i PHENIX-serien (modell: PHENIX LIBERTY; produsent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Frankrike). For denne manometrien vil luftsonden, koblet til Phenix biofeedback-systemet, dekket av et lateksprobedeksel smurt med gel, bli brukt. I prosedyren åpnes kjønnsleppene med den ene hånden og roteres sakte inn i skjeden mens man holder baksiden av den manometriske sonden med den andre hånden. Basal tonus i g vil bli målt før kraftmålinger i bekkenbunnsmuskulaturen. Manometrisonden vil trekke ut bekkenbunnstrykksignaler ved å måle både basaltonen og det maksimale trykket som holdes i 10 sekunder i tre målinger, hvor gjennomsnittet av de tre beregnes ved kommandoen 'trekk sammen så hardt du kan så lenge som mulig '. Diagnostisk test: PFIQ-20 spørreskjema (bekkenbunnen Impact Questionnaire Short Form) Dette spørreskjemaet gjør det mulig å vurdere virkningen av urinveissymptomer, kolorektale-anale symptomer og genital prolapssymptomer. Dette spørreskjemaet vil også bli brukt som et inklusjonskriterium, for å homogenisere populasjonens egenskaper når det gjelder bekkendysfunksjon før intervensjonen, som angitt ovenfor. Diagnostisk test: ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) et selvadministrert spørreskjema med fire spørsmål som identifiserer personer med urininkontinens ved å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet. Den er sammensatt av fem spørsmål som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og virkning av brukergrensesnitt, pluss et sett med åtte selvdiagnostiske elementer relatert til brukergrensesnittsituasjoner som pasienter opplever. Den maksimale summen av svarverdiene indikerer en poengsum på 21 poeng, som refererer til den høye innvirkningen brukergrensesnittet har på et individs liv. Diagnostisk test: Sandviks test Den gir informasjon om alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet ved hjelp av to spørsmål. Tolkningen basert på poengsummen er klassifisert som: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 alvorlig UI, 12 svært alvorlig UI. Diagnostisk test: vaginal helseindeks (VHI) denne indeksen består av en gradert skala fra 1 til 5 for hvert element (vaginal elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet). Vaginal elastisitet varierer fra 1 (ingen elastisitet) til 5 (utmerket elastisitet), vurdert ved utvidelse av slimhinne ved palpasjon og spekulumplassering. Væskevolumet, vurdert under inspeksjon, varierer mellom 1 (ingen utslipp) og 5 (normalt utslipp) (hvit flokkulent). Integriteten til epitelet varierer mellom 1 (petekkier allerede påvist ved inspeksjon) og 5 (ikke-sprøtt vev og normal slimhinne). Fuktighet varierer fra 1 (ingen fuktighet påvist ved inspeksjon og tilstedeværelse av betent slimhinne) til 5 (normal fuktighet). pH vil kvantifiseres ved å bruke en pH-indikatorstrimmel mellom 0 og 14 (MColorpHast™-PH-indikatorstrimler) som skal plasseres direkte på høyre lateral vaginalvegg i ett minutt, noe som gir 1 poeng for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6. Summen av alle elementer representerer vaginal helse Diagnostisk test: Visuell analog skala (VAS) Denne skalaen gjør at smerteintensiteten beskrevet av pasienten kan måles med maksimal reproduserbarhet mellom observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre ende er fravær eller laveste intensitet og i høyre ende høyeste intensitet. Pasienten blir bedt om å markere på linjen punktet som indikerer intensiteten av smerten ved samleie og det måles med en millimeterlinjal. Intensiteten uttrykkes i centimeter eller millimeter. Rangeringen vil være: 1 Mild smerte hvis pasienten skårer smerten som mindre enn 3; 2 Moderat smerte hvis vurderingen er mellom 4 og 7; 3 Alvorlig smerte hvis vurderingen er lik eller høyere enn 8. Diagnostisk test: Body Image Scale (S-BIS) Den består av 10 elementer som vurderer ulike dimensjoner av kroppsbilde hos kreftpasienter, og evaluerer: affektiv, atferdsmessig og kognitiv. Elementene scores på en firepunkts skala (0: ikke i det hele tatt; 1: litt; 2: ganske mye; 3: mye) med en maksimal poengsum på 3 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere kroppsbildeproblem. Dens korthet letter rask vurdering i både kliniske og forskningsmiljøer. Den viser en stabil faktorstruktur mellom prøver, og gode psykometriske egenskaper med høy reliabilitet (Cronbachs alfa=0,93), antyder at det er et egnet og nyttig tiltak for å vurdere kroppsbilde hos brystkreftpasienter. Diagnostisk test: Likerts skala spørreskjema fem-punkts Likert-skala for tilfredshet med behandlingen skal klassifiseres som: 1 (svært misfornøyd), 2 (misfornøyd), 3 (ingen endring), 4 (fornøyd), 5 (svært fornøyd). Kvinner som går glipp av noen av RF-sesjonene og/eller hvis oppmøte på fysiske fysiske økter ansikt til ansikt (RF og/eller PFMT) ikke når 80 %, vil bli ansett som ikke å overholde studieprotokollen og deres deltakelse vil bli avsluttet , selv om de vil bli inkludert i analysen (etter intensjon om å behandle). Diagnostisk test: Oxfords skala Den gjør det mulig å vurdere bekkenbunnsmuskulaturens kontraktile kapasitet. Den skårer fra 0 til 5, som følger: hvis det ikke er noen sammentrekning er den 0, hvis sammentrekningen er veldig svak er den 1, hvis sammentrekningen er svak er den 2, hvis sammentrekningen er moderat/med spenning/og opprettholdes er 3, hvis sammentrekningen er god og opprettholder spenning med motstand er den 4, og hvis sammentrekningen er sterk og opprettholder spenning mot en motstandskraftig kraft er den 5. Diagnostisk test: Seksuell funksjon og selvtillit Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og ytelse i seks domener: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Et grensepunkt ≤ 26,5 regnes som seksuell dysfunksjon, og en økning i skår regnes som en forbedring.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Temperatur etter påføring av RF i kapasitiv elektrisk overføringsmodus (Capernergy® enhet modell C500)

Det er en enhet designet hovedsakelig for å adressere dysfunksjoner i det urogynekologiske området, der økningen i vevstemperatur reguleres av en temperatursensor, med 3 frekvenser (0,8MHz, 1MHz og 1,2 MHz) som vil tillate ulike vevsdybder å bli adressert, og en effekt på 310w. Denne enheten består av to elektroder: en aktiv kapasitiv elektrode som skal plasseres i vaginalområdet med et sondedeksel og vannløselig gel og en annen dispersiv elektrode eller returplate som skal plasseres i lumbosakralområdet.

Enhet: manometri gjennom enheten i PHENIX-serien (modell: PHENIX LIBERTY; produsent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Frankrike).

For denne manometrien vil luftsonden, koblet til Phenix biofeedback-systemet, dekket av et lateksprobedeksel smurt med gel, bli brukt. I prosedyren åpnes kjønnsleppene med den ene hånden og roteres sakte inn i skjeden mens man holder baksiden av den manometriske sonden med den andre hånden. Basal tonus i g vil bli målt før kraftmålinger i bekkenbunnsmuskulaturen. Manometrisonden vil trekke ut bekkenbunnstrykksignaler ved å måle både basaltonen og det maksimale trykket som holdes i 10 sekunder i tre målinger, hvor gjennomsnittet av de tre beregnes ved kommandoen 'trekk sammen så hardt du kan så lenge som mulig '.

Diagnostisk test: PFIQ-20 spørreskjema (bekkenbunnen Impact Questionnaire Short Form)

Dette spørreskjemaet gjør det mulig å vurdere virkningen av urinveissymptomer, kolorektale-anale symptomer og genital prolapssymptomer. Dette spørreskjemaet vil også bli brukt som et inklusjonskriterium, for å homogenisere populasjonens egenskaper når det gjelder bekkendysfunksjon før intervensjonen, som angitt ovenfor.

Diagnostisk test: ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form)

et selvadministrert spørreskjema med fire spørsmål som identifiserer personer med urininkontinens ved å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet. Den er sammensatt av fem spørsmål som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og virkning av brukergrensesnitt, pluss et sett med åtte selvdiagnostiske elementer relatert til brukergrensesnittsituasjoner som pasienter opplever. Den maksimale summen av svarverdiene indikerer en poengsum på 21 poeng, som refererer til den høye innvirkningen brukergrensesnittet har på et individs liv.

Diagnostisk test: Sandviks test

Den gir informasjon om alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet ved hjelp av to spørsmål. Tolkningen basert på poengsummen er klassifisert som: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 alvorlig UI, 12 svært alvorlig UI.

Diagnostisk test: vaginal helseindeks (VHI)

denne indeksen består av en gradert skala fra 1 til 5 for hvert element (vaginal elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet). Vaginal elastisitet varierer fra 1 (ingen elastisitet) til 5 (utmerket elastisitet), vurdert ved utvidelse av slimhinne ved palpasjon og spekulumplassering. Væskevolumet, vurdert under inspeksjon, varierer mellom 1 (ingen utslipp) og 5 (normalt utslipp) (hvit flokkulent). Integriteten til epitelet varierer mellom 1 (petekkier allerede påvist ved inspeksjon) og 5 (ikke-sprøtt vev og normal slimhinne). Fuktighet varierer fra 1 (ingen fuktighet påvist ved inspeksjon og tilstedeværelse av betent slimhinne) til 5 (normal fuktighet). pH vil kvantifiseres ved å bruke en pH-indikatorstrimmel mellom 0 og 14 (MColorpHast™-PH-indikatorstrimler) som skal plasseres direkte på høyre lateral vaginalvegg i ett minutt, noe som gir 1 poeng for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6. Summen av alle elementer representerer vaginal helse

Diagnostisk test: Visuell analog skala (VAS)

Denne skalaen gjør at smerteintensiteten beskrevet av pasienten kan måles med maksimal reproduserbarhet mellom observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre ende er fravær eller laveste intensitet og i høyre ende høyeste intensitet. Pasienten blir bedt om å markere på linjen punktet som indikerer intensiteten av smerten ved samleie og det måles med en millimeterlinjal. Intensiteten uttrykkes i centimeter eller millimeter. Rangeringen vil være: 1 Mild smerte hvis pasienten skårer smerten som mindre enn 3; 2 Moderat smerte hvis vurderingen er mellom 4 og 7; 3 Alvorlig smerte hvis vurderingen er lik eller høyere enn 8.

Diagnostisk test: Body Image Scale (S-BIS)

Den består av 10 elementer som vurderer ulike dimensjoner av kroppsbilde hos kreftpasienter, og evaluerer: affektiv, atferdsmessig og kognitiv. Elementene scores på en firepunkts skala (0: ikke i det hele tatt; 1: litt; 2: ganske mye; 3: mye) med en maksimal poengsum på 3 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere kroppsbildeproblem. Dens korthet letter rask vurdering i både kliniske og forskningsmiljøer. Den viser en stabil faktorstruktur mellom prøver, og gode psykometriske egenskaper med høy reliabilitet (Cronbachs alfa=0,93), antyder at det er et egnet og nyttig tiltak for å vurdere kroppsbilde hos brystkreftpasienter.

Diagnostisk test: Likerts skala spørreskjema

fem-punkts Likert-skala for tilfredshet med behandlingen skal klassifiseres som: 1 (svært misfornøyd), 2 (misfornøyd), 3 (ingen endring), 4 (fornøyd), 5 (svært fornøyd). Kvinner som går glipp av noen av RF-sesjonene og/eller hvis oppmøte på fysiske fysiske økter ansikt til ansikt (RF og/eller PFMT) ikke når 80 %, vil bli ansett som ikke å overholde studieprotokollen og deres deltakelse vil bli avsluttet , selv om de vil bli inkludert i analysen (etter intensjon om å behandle).

Diagnostisk test: Oxfords skala

Den gjør det mulig å vurdere bekkenbunnsmuskulaturens kontraktile kapasitet. Den skårer fra 0 til 5, som følger: hvis det ikke er noen sammentrekning er den 0, hvis sammentrekningen er veldig svak er den 1, hvis sammentrekningen er svak er den 2, hvis sammentrekningen er moderat/med spenning/og opprettholdes er 3, hvis sammentrekningen er god og opprettholder spenning med motstand er den 4, og hvis sammentrekningen er sterk og opprettholder spenning mot en motstandskraftig kraft er den 5.

Diagnostisk test: Seksuell funksjon og selvtillit

Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og ytelse i seks domener: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Et grensepunkt ≤ 26,5 regnes som seksuell dysfunksjon, og en økning i skår regnes som en forbedring.

Eksperimentell: PFMT

PFMT vil bestå av et målrettet program, med en protokoll for CORE og bekkenbunnsøvelser etablert basert på vurdering av pasientenes styrke, utholdenhet og tretthet, med en frekvens på to ganger i uken ledet av en fysioterapeut og en varighet på 45 minutter. hver dag og en periode på 16 uker.Den vil bli utført i grupper på 8 personer og ledsaget av en fysioterapeut med erfaring i terapeutisk trening.

Hver økt vil bestå av øvelser for å aktivere bekkenbunnsmuskulaturen isolert og i tilknytning til CORE-musklene, både statiske og dynamiske.

Enhet: manometri gjennom enheten i PHENIX-serien (modell: PHENIX LIBERTY; produsent: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Frankrike).

For denne manometrien vil luftsonden, koblet til Phenix biofeedback-systemet, dekket av et lateksprobedeksel smurt med gel, bli brukt. I prosedyren åpnes kjønnsleppene med den ene hånden og roteres sakte inn i skjeden mens man holder baksiden av den manometriske sonden med den andre hånden. Basal tonus i g vil bli målt før kraftmålinger i bekkenbunnsmuskulaturen. Manometrisonden vil trekke ut bekkenbunnstrykksignaler ved å måle både basaltonen og det maksimale trykket som holdes i 10 sekunder i tre målinger, hvor gjennomsnittet av de tre beregnes ved kommandoen 'trekk sammen så hardt du kan så lenge som mulig '.

Diagnostisk test: PFIQ-20 spørreskjema (bekkenbunnen Impact Questionnaire Short Form)

Dette spørreskjemaet gjør det mulig å vurdere virkningen av urinveissymptomer, kolorektale-anale symptomer og genital prolapssymptomer. Dette spørreskjemaet vil også bli brukt som et inklusjonskriterium, for å homogenisere populasjonens egenskaper når det gjelder bekkendysfunksjon før intervensjonen, som angitt ovenfor.

Diagnostisk test: ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form)

et selvadministrert spørreskjema med fire spørsmål som identifiserer personer med urininkontinens ved å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet. Den er sammensatt av fem spørsmål som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og virkning av brukergrensesnitt, pluss et sett med åtte selvdiagnostiske elementer relatert til brukergrensesnittsituasjoner som pasienter opplever. Den maksimale summen av svarverdiene indikerer en poengsum på 21 poeng, som refererer til den høye innvirkningen brukergrensesnittet har på et individs liv.

Diagnostisk test: Sandviks test

Den gir informasjon om alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet ved hjelp av to spørsmål. Tolkningen basert på poengsummen er klassifisert som: 1-2 mild UI, 3-6 moderat UI, 8-9 alvorlig UI, 12 svært alvorlig UI.

Diagnostisk test: vaginal helseindeks (VHI)

denne indeksen består av en gradert skala fra 1 til 5 for hvert element (vaginal elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet). Vaginal elastisitet varierer fra 1 (ingen elastisitet) til 5 (utmerket elastisitet), vurdert ved utvidelse av slimhinne ved palpasjon og spekulumplassering. Væskevolumet, vurdert under inspeksjon, varierer mellom 1 (ingen utslipp) og 5 (normalt utslipp) (hvit flokkulent). Integriteten til epitelet varierer mellom 1 (petekkier allerede påvist ved inspeksjon) og 5 (ikke-sprøtt vev og normal slimhinne). Fuktighet varierer fra 1 (ingen fuktighet påvist ved inspeksjon og tilstedeværelse av betent slimhinne) til 5 (normal fuktighet). pH vil kvantifiseres ved å bruke en pH-indikatorstrimmel mellom 0 og 14 (MColorpHast™-PH-indikatorstrimler) som skal plasseres direkte på høyre lateral vaginalvegg i ett minutt, noe som gir 1 poeng for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6. Summen av alle elementer representerer vaginal helse

Diagnostisk test: Visuell analog skala (VAS)

Denne skalaen gjør at smerteintensiteten beskrevet av pasienten kan måles med maksimal reproduserbarhet mellom observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre ende er fravær eller laveste intensitet og i høyre ende høyeste intensitet. Pasienten blir bedt om å markere på linjen punktet som indikerer intensiteten av smerten ved samleie og det måles med en millimeterlinjal. Intensiteten uttrykkes i centimeter eller millimeter. Rangeringen vil være: 1 Mild smerte hvis pasienten skårer smerten som mindre enn 3; 2 Moderat smerte hvis vurderingen er mellom 4 og 7; 3 Alvorlig smerte hvis vurderingen er lik eller høyere enn 8.

Diagnostisk test: Body Image Scale (S-BIS)

Den består av 10 elementer som vurderer ulike dimensjoner av kroppsbilde hos kreftpasienter, og evaluerer: affektiv, atferdsmessig og kognitiv. Elementene scores på en firepunkts skala (0: ikke i det hele tatt; 1: litt; 2: ganske mye; 3: mye) med en maksimal poengsum på 3 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere kroppsbildeproblem. Dens korthet letter rask vurdering i både kliniske og forskningsmiljøer. Den viser en stabil faktorstruktur mellom prøver, og gode psykometriske egenskaper med høy reliabilitet (Cronbachs alfa=0,93), antyder at det er et egnet og nyttig tiltak for å vurdere kroppsbilde hos brystkreftpasienter.

Diagnostisk test: Likerts skala spørreskjema

fem-punkts Likert-skala for tilfredshet med behandlingen skal klassifiseres som: 1 (svært misfornøyd), 2 (misfornøyd), 3 (ingen endring), 4 (fornøyd), 5 (svært fornøyd). Kvinner som går glipp av noen av RF-sesjonene og/eller hvis oppmøte på fysiske fysiske økter ansikt til ansikt (RF og/eller PFMT) ikke når 80 %, vil bli ansett som ikke å overholde studieprotokollen og deres deltakelse vil bli avsluttet , selv om de vil bli inkludert i analysen (etter intensjon om å behandle).

Diagnostisk test: Oxfords skala

Den gjør det mulig å vurdere bekkenbunnsmuskulaturens kontraktile kapasitet. Den skårer fra 0 til 5, som følger: hvis det ikke er noen sammentrekning er den 0, hvis sammentrekningen er veldig svak er den 1, hvis sammentrekningen er svak er den 2, hvis sammentrekningen er moderat/med spenning/og opprettholdes er 3, hvis sammentrekningen er god og opprettholder spenning med motstand er den 4, og hvis sammentrekningen er sterk og opprettholder spenning mot en motstandskraftig kraft er den 5.

Diagnostisk test: Seksuell funksjon og selvtillit

Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og ytelse i seks domener: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Et grensepunkt ≤ 26,5 regnes som seksuell dysfunksjon, og en økning i skår regnes som en forbedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PFDI-20 spørreskjema (300 poeng) Tidsramme: Pre-intervensjon / et år etter intervensjon	Dette spørreskjemaet vurderer virkningen de siste 3 månedene av urinveissymptomer (Urinary Impact Questionnaire; UIQ-7), kolorektale-anale symptomer (Colorectal-Anal Impact questionnaire, CRAIQ-7) og genital prolapssymptomer (pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ -7). Maksimalt mulig poengsum er 300 poeng, med en maksimal verdi på 100 poeng for hver delskala. Jo høyere poengsum, desto større negativ innvirkning på livskvaliteten.	Pre-intervensjon / et år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alder (år) Tidsramme: Pre-intervensjon	Emnets alder (år)	Pre-intervensjon
Sex (kvinne eller mann) Tidsramme: Pre-intervensjon	Subjektets kjønn (kvinne eller mann)	Pre-intervensjon
Kroppsmasseindeks (Kg/m2) Tidsramme: Pre-intervensjon	Det er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner	Pre-intervensjon
Bekkenbunnsmuskelstyrkevurdering (oxford-skala 0-5 poeng) Tidsramme: pre-intervensjon / 15 dager etter intervensjon / 6 måneder etter intervensjon / 12 måneder etter intervensjon	Hvis det ikke er noen sammentrekning er den vurdert til 0, hvis sammentrekningen er veldig svak er den vurdert til 1, hvis sammentrekningen er svak er den 2, hvis sammentrekningen er moderat/med spenning/og opprettholdes er den 3, hvis sammentrekningen er god og opprettholder spenning med motstand er den 4, og hvis sammentrekningen er sterk og opprettholder spenning mot en motstandskraftig kraft er den 5. I tillegg tillater denne vurderingen å bestemme statisk muskulær utholdenhet, utmattelse eller dynamisk utholdenhet og maksimal muskelstyrke.	pre-intervensjon / 15 dager etter intervensjon / 6 måneder etter intervensjon / 12 måneder etter intervensjon
nevromuskulær stimuleringsenhet og PHENIX LIBERTY-manometri (mmHg) Tidsramme: pre-intervensjon / 15 dager etter intervensjon / 6 måneder etter intervensjon / 12 måneder etter intervensjon		pre-intervensjon / 15 dager etter intervensjon / 6 måneder etter intervensjon / 12 måneder etter intervensjon
pH (0-14) Tidsramme: pre-intervensjon / 15 dager etter intervensjon / 6 måneder etter intervensjon / 12 måneder etter intervensjon	PH vil kvantifiseres ved hjelp av en pH-indikatorstrimmel mellom 0 og 14 som plasseres direkte på høyre lateral vaginalvegg i ett minutt, noe som gir 1 poeng for pH 6,1, 2 for pH 5,6-6,0, 3 for pH 5,1-5,5, 4 for pH 4,7-5,0 og 5 for pH ≤ 4,6. Summen av alle elementene representerer vaginal helsepoeng, der 25 representerer den beste vaginale helsen.	pre-intervensjon / 15 dager etter intervensjon / 6 måneder etter intervensjon / 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SERGIO MONTERO NAVARRO

Samarbeidspartnere

Cardenal Herrera University

CAPENERGY MEDICAL, SL

Etterforskere

Studieleder: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Studieleder: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Hovedetterforsker: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Salar-Andreu C, Montero-Navarro S, Lozano-Rubio A, Del Rio-Medina S, Botella-Rico JM, Torres-Lacomba M, Benitez-Martinez JC, Sanchez-Mas J, Orts-Ruiz C. Effectiveness of radiofrequency and exercise-based rehabilitation on symptoms associated with pelvic floor dysfunction in breast cancer patients: A study protocol. PLoS One. 2025 Aug 29;20(8):e0330156. doi: 10.1371/journal.pone.0330156. eCollection 2025.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CEEI24/540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personens generelle data vil bli samlet inn (navn, alder, kjønn, fysiske variabler og klinisk historie). Du må komme for å delta i studien vår med komfortable klær.

Personopplysningene er konfidensielle, gjelder beskyttelse av personopplysninger. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og i samsvar med gjeldende spansk lovgivning (kongelig resolusjon 223/2004 og Biomedical Research Act 2007) og alt annet som måtte være aktuelt.

En alfanumerisk kode vil bli tildelt hver deltaker. Studien er dobbeltblind. Bare denne koden vil bli registrert av evaluatorene.

Denne studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved CEU Cardenal Herrera University (CEEI24/540).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 1 år etter publisering av resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Radiofrekvens- og treningsbasert rehabilitering på symptomer assosiert med bekkenbunnsdysfunksjoner i brystkreft

Effektiviteten av radiofrekvens- og treningsbasert rehabilitering på symptomer assosiert med bekkenbunnsdysfunksjon hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt