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Radiofrequenza e riabilitazione basata sull'esercizio fisico sui sintomi associati alle disfunzioni del pavimento pelvico nel cancro al seno

20 gennaio 2026 aggiornato da: SERGIO MONTERO NAVARRO

Efficacia della radiofrequenza e della riabilitazione basata sull'esercizio fisico sui sintomi associati alla disfunzione del pavimento pelvico nei pazienti con cancro al seno.

Il cancro al seno ha un impatto elevato e colpirà 2,3 milioni di donne in tutto il mondo nel 2022. In Spagna ci sono stati 40.203 nuovi casi nel 2023. Oltre ai costi economici e sociali, i pazienti soffrono di disfunzioni genito-urinarie dovute ai trattamenti contro il cancro. La sindrome della menopausa genitourinaria (GUS) colpisce il 50% delle donne in menopausa, con una prevalenza maggiore nelle donne con cancro al seno.

Questo studio mira a confrontare l’efficacia della radiofrequenza (RF) e dell’esercizio dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) nel trattamento della disfunzione pelvica associata alla GUS nelle pazienti con cancro al seno. Uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco sarà condotto in collaborazione con l'Associazione delle donne affette da cancro al seno di Elche e della Regione) e l'Università CEU Cardenal Herrera. Parteciperanno donne con diagnosi di cancro al seno e disfunzione pelvica, divise in tre gruppi: uno riceverà PFMT, uno riceverà RF e uno riceverà la terapia PFMT+RF.

Si prevede che entrambe le tecniche miglioreranno la qualità della vita dei pazienti, laddove la RF potrebbe offrire ulteriori benefici grazie alla sua comprovata efficacia nel trattamento della secchezza vaginale e della dispareunia. I risultati attesi contribuiranno a protocolli di trattamento più efficaci e meno invasivi. Il progetto presentato ha il potenziale per avere un impatto positivo sulla salute e sul benessere delle donne affette da cancro al seno, riducendo i sintomi associati alla malattia e al suo trattamento e migliorando la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain / Valencia
      • Elche, Spain / Valencia, Spagna, 46113
        • Reclutamento
        • Cardenal Herrera - Ceu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
        • Sub-investigatore:
          • JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
        • Sub-investigatore:
          • SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
        • Sub-investigatore:
          • MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
        • Sub-investigatore:
          • JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
        • Investigatore principale:
          • ANA LOZANO-RUBIO, MsC
        • Sub-investigatore:
          • MARIE RIQUIER, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne maggiorenni con una storia clinica di cancro al seno, che accettano di partecipare allo studio e che presentano disfunzione pelvica valutata mediante il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI20) ≥ 100
  • donne sopravvissute al cancro al seno di stadio 1 e 2
  • La dimissione per motivi medici è stata concessa più di un anno fa
  • Non è stata fatta una diagnosi di un altro tipo di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Aver eseguito PMFT o ricevuto RF negli ultimi 12 mesi
  • Uso di estrogeni vaginali negli ultimi 6 mesi
  • Terapia ormonale sistemica negli ultimi 6 mesi
  • Laserterapia negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di contrazione del pavimento pelvico secondo la Scala Oxford Modificata
  • Uso del pacemaker
  • Uso di pacemaker cardiaco, scompenso cardiaco o malattie metaboliche, deficit cognitivi, disturbi neurologici periferici o centrali, precedenti interventi chirurgici nella regione pelvica, patologie cutanee o ferite nell'area da trattare o presenza di un tratto urinario attivo e/o infezione vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temperatura dopo l'applicazione della RF in modalità di trasferimento elettrico capacitivo (dispositivo Capernergy® modello C500)
Si tratta di un dispositivo progettato principalmente per affrontare le disfunzioni nell'area uroginecologica, dove l'aumento della temperatura dei tessuti è regolato da un sensore di temperatura, con 3 frequenze (0,8 MHz, 1 MHz e 1,2 MHz) che consentiranno di affrontare diverse profondità dei tessuti e una potenza di 310w. Questo dispositivo è composto da due elettrodi: un elettrodo capacitivo attivo da posizionare nella zona vaginale con coprisonda e gel idrosolubile e un altro elettrodo dispersivo o piastra di ritorno da posizionare nella regione lombosacrale.
Dispositivo: manometria tramite il dispositivo della serie PHENIX (modello: PHENIX LIBERTY; produttore: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francia).
Per questa manometria verrà utilizzata la sonda ad aria, collegata al sistema di biofeedback Phenix, ricoperta da un coprisonda in lattice lubrificato con gel. Nella procedura, le grandi labbra vengono aperte con una mano e ruotate lentamente nella vagina mentre con l'altra mano si tiene la parte posteriore della sonda manometrica. Il tono basale in g verrà misurato prima delle misurazioni della forza dei muscoli del pavimento pelvico. La sonda manometrica estrarrà i segnali di pressione del pavimento pelvico misurando sia il tono basale che la pressione massima mantenuta per 10 secondi in tre misurazioni, la media delle tre viene calcolata al comando "contrai più forte che puoi il più a lungo possibile" '.
Test diagnostico: Questionario PFIQ-20 (Questionario sull'impatto del pavimento pelvico in forma breve)
Questo questionario consente di valutare l'impatto dei sintomi urinari, dei sintomi colon-rettali-anali e dei sintomi del prolasso genitale. Questo questionario verrà utilizzato anche come criterio di inclusione, per omogeneizzare le caratteristiche della popolazione in termini di disfunzione pelvica prima dell'intervento, come sopra indicato.
Test diagnostico: ICIQ-SF (Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve)
un questionario autosomministrato di quattro domande che identifica gli individui con incontinenza urinaria valutando frequenza, gravità e impatto sulla qualità della vita. È composto da cinque domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'IU, oltre a una serie di otto elementi di autodiagnostica relativi alle situazioni di IU vissute dai pazienti. La somma massima dei valori di risposta indica un punteggio di 21 punti, riferito all'elevato impatto dell'IU sulla vita di un individuo.
Test diagnostico: Il test di Sandvik
Fornisce informazioni sulla gravità dell'interfaccia utente tramite due domande. L'interpretazione in base al punteggio è classificata come: 1-2 IU lieve, 3-6 IU moderata, 8-9 IU grave, 12 IU molto grave.
Test diagnostico: indice di salute vaginale (VHI)
tale indice è costituito da una scala graduata da 1 a 5 per ciascuna voce (elasticità vaginale, volume dei liquidi, pH, integrità epiteliale e umidità). L'elasticità vaginale varia da 1 (nessuna elasticità) a 5 (ottima elasticità), valutata mediante distensione del mucosa alla palpazione e al posizionamento dello speculum. Il volume del fluido, valutato durante l'ispezione, varia tra 1 (nessuno scarico) e 5 (scarico normale) (flocculante bianco). L'integrità dell'epitelio varia da 1 (petecchie già rilevate all'ispezione) a 5 (tessuto non friabile e mucosa normale). L'umidità varia da 1 (nessuna umidità rilevata all'ispezione e presenza di mucosa infiammata) a 5 (umidità normale). Il pH verrà quantificato utilizzando una striscia indicatrice di pH compreso tra 0 e 14 (strisce indicatrici MColorpHast™-PH) da posizionare direttamente sulla parete vaginale laterale destra per un minuto, fornendo 1 punto per pH 6,1, 2 per pH 5,6-6,0, 3 per pH 5,1-5,5, 4 per pH 4,7-5,0 e 5 per pH ≤ 4,6. La somma di tutti gli elementi rappresenta la salute vaginale
Test diagnostico: Scala analogica visiva (VAS)
Questa scala consente di misurare l'intensità del dolore descritto dal paziente con la massima riproducibilità tra osservatori. È costituito da una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trovano le espressioni estreme di un sintomo. All'estremità sinistra c'è l'assenza o l'intensità più bassa e all'estremità destra l'intensità più alta. Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità del dolore durante il rapporto sessuale e si misura con un righello millimetrico. L'intensità è espressa in centimetri o millimetri. La valutazione sarà: 1 Dolore lieve se il paziente valuta il dolore come inferiore a 3; 2 Dolore moderato se il punteggio è compreso tra 4 e 7; 3 Dolore intenso se il punteggio è uguale o superiore a 8.
Test diagnostico: Scala dell'immagine corporea (S-BIS)
Si compone di 10 item che valutano varie dimensioni dell'immagine corporea nei pazienti affetti da cancro, valutando: affettiva, comportamentale e cognitiva. Gli item vengono valutati su una scala a quattro punti (0: per niente; 1: poco; 2: abbastanza; 3: molto) con un punteggio massimo possibile di 3 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il problema dell’immagine corporea. La sua brevità facilita una rapida valutazione sia in ambito clinico che di ricerca. Mostra una struttura fattoriale stabile tra i campioni e buone proprietà psicometriche con elevata affidabilità (alfa di Cronbach = 0,93), suggerendo che è una misura adatta e utile per valutare l’immagine corporea nei pazienti con cancro al seno.
Test diagnostico: Questionario su scala Likert
scala Likert a cinque punti per la soddisfazione del trattamento da classificare come: 1 (molto insoddisfatto), 2 (insoddisfatto), 3 (nessun cambiamento), 4 (soddisfatto), 5 (molto soddisfatto). Le donne che mancano a una qualsiasi delle sessioni di RF e/o la cui partecipazione alle sessioni di fisioterapia in presenza (RF e/o PFMT) non raggiunge l'80% sarà considerata non conforme al protocollo di studio e la loro partecipazione verrà interrotta , anche se saranno inclusi nell'analisi (per intenzione di trattare).
Test diagnostico: Scala di Oxford
Permette di valutare la capacità contrattile dei muscoli del pavimento pelvico. Il punteggio va da 0 a 5, come segue: se non c'è contrazione è 0, se la contrazione è molto debole è 1, se la contrazione è debole è 2, se la contrazione è moderata/con tensione/e mantenuta è 3, se la contrazione è buona e mantiene la tensione con resistenza è 4, se la contrazione è forte e mantiene la tensione contro una forza resistente è 5.
Test diagnostico: Funzione sessuale e autostima
Il questionario Female Sexual Function Index (FSFI) è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e le prestazioni in sei ambiti: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Un valore soglia ≤ 26,5 è considerato disfunzione sessuale e un aumento del punteggio è considerato un miglioramento.
Sperimentale: PFMT

Il PFMT consisterà in un programma mirato, con un protocollo di esercizi CORE e del pavimento pelvico stabilito in base alla valutazione della forza, resistenza e fatica dei pazienti, con una frequenza di due volte a settimana guidati da un fisioterapista e una durata di 45 minuti ogni giorno e per un periodo di 16 settimane. Verrà effettuato in gruppi di 8 persone e accompagnati da un fisioterapista esperto in esercizi terapeutici.

Ogni sessione sarà composta da esercizi per attivare i muscoli del pavimento pelvico in isolamento e in associazione con i muscoli CORE, sia statici che dinamici.
Dispositivo: manometria tramite il dispositivo della serie PHENIX (modello: PHENIX LIBERTY; produttore: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Francia).
Per questa manometria verrà utilizzata la sonda ad aria, collegata al sistema di biofeedback Phenix, ricoperta da un coprisonda in lattice lubrificato con gel. Nella procedura, le grandi labbra vengono aperte con una mano e ruotate lentamente nella vagina mentre con l'altra mano si tiene la parte posteriore della sonda manometrica. Il tono basale in g verrà misurato prima delle misurazioni della forza dei muscoli del pavimento pelvico. La sonda manometrica estrarrà i segnali di pressione del pavimento pelvico misurando sia il tono basale che la pressione massima mantenuta per 10 secondi in tre misurazioni, la media delle tre viene calcolata al comando "contrai più forte che puoi il più a lungo possibile" '.
Test diagnostico: Questionario PFIQ-20 (Questionario sull'impatto del pavimento pelvico in forma breve)
Questo questionario consente di valutare l'impatto dei sintomi urinari, dei sintomi colon-rettali-anali e dei sintomi del prolasso genitale. Questo questionario verrà utilizzato anche come criterio di inclusione, per omogeneizzare le caratteristiche della popolazione in termini di disfunzione pelvica prima dell'intervento, come sopra indicato.
Test diagnostico: ICIQ-SF (Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve)
un questionario autosomministrato di quattro domande che identifica gli individui con incontinenza urinaria valutando frequenza, gravità e impatto sulla qualità della vita. È composto da cinque domande che valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'IU, oltre a una serie di otto elementi di autodiagnostica relativi alle situazioni di IU vissute dai pazienti. La somma massima dei valori di risposta indica un punteggio di 21 punti, riferito all'elevato impatto dell'IU sulla vita di un individuo.
Test diagnostico: Il test di Sandvik
Fornisce informazioni sulla gravità dell'interfaccia utente tramite due domande. L'interpretazione in base al punteggio è classificata come: 1-2 IU lieve, 3-6 IU moderata, 8-9 IU grave, 12 IU molto grave.
Test diagnostico: indice di salute vaginale (VHI)
tale indice è costituito da una scala graduata da 1 a 5 per ciascuna voce (elasticità vaginale, volume dei liquidi, pH, integrità epiteliale e umidità). L'elasticità vaginale varia da 1 (nessuna elasticità) a 5 (ottima elasticità), valutata mediante distensione del mucosa alla palpazione e al posizionamento dello speculum. Il volume del fluido, valutato durante l'ispezione, varia tra 1 (nessuno scarico) e 5 (scarico normale) (flocculante bianco). L'integrità dell'epitelio varia da 1 (petecchie già rilevate all'ispezione) a 5 (tessuto non friabile e mucosa normale). L'umidità varia da 1 (nessuna umidità rilevata all'ispezione e presenza di mucosa infiammata) a 5 (umidità normale). Il pH verrà quantificato utilizzando una striscia indicatrice di pH compreso tra 0 e 14 (strisce indicatrici MColorpHast™-PH) da posizionare direttamente sulla parete vaginale laterale destra per un minuto, fornendo 1 punto per pH 6,1, 2 per pH 5,6-6,0, 3 per pH 5,1-5,5, 4 per pH 4,7-5,0 e 5 per pH ≤ 4,6. La somma di tutti gli elementi rappresenta la salute vaginale
Test diagnostico: Scala analogica visiva (VAS)
Questa scala consente di misurare l'intensità del dolore descritto dal paziente con la massima riproducibilità tra osservatori. È costituito da una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trovano le espressioni estreme di un sintomo. All'estremità sinistra c'è l'assenza o l'intensità più bassa e all'estremità destra l'intensità più alta. Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità del dolore durante il rapporto sessuale e si misura con un righello millimetrico. L'intensità è espressa in centimetri o millimetri. La valutazione sarà: 1 Dolore lieve se il paziente valuta il dolore come inferiore a 3; 2 Dolore moderato se il punteggio è compreso tra 4 e 7; 3 Dolore intenso se il punteggio è uguale o superiore a 8.
Test diagnostico: Scala dell'immagine corporea (S-BIS)
Si compone di 10 item che valutano varie dimensioni dell'immagine corporea nei pazienti affetti da cancro, valutando: affettiva, comportamentale e cognitiva. Gli item vengono valutati su una scala a quattro punti (0: per niente; 1: poco; 2: abbastanza; 3: molto) con un punteggio massimo possibile di 3 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il problema dell’immagine corporea. La sua brevità facilita una rapida valutazione sia in ambito clinico che di ricerca. Mostra una struttura fattoriale stabile tra i campioni e buone proprietà psicometriche con elevata affidabilità (alfa di Cronbach = 0,93), suggerendo che è una misura adatta e utile per valutare l’immagine corporea nei pazienti con cancro al seno.
Test diagnostico: Questionario su scala Likert
scala Likert a cinque punti per la soddisfazione del trattamento da classificare come: 1 (molto insoddisfatto), 2 (insoddisfatto), 3 (nessun cambiamento), 4 (soddisfatto), 5 (molto soddisfatto). Le donne che mancano a una qualsiasi delle sessioni di RF e/o la cui partecipazione alle sessioni di fisioterapia in presenza (RF e/o PFMT) non raggiunge l'80% sarà considerata non conforme al protocollo di studio e la loro partecipazione verrà interrotta , anche se saranno inclusi nell'analisi (per intenzione di trattare).
Test diagnostico: Scala di Oxford
Permette di valutare la capacità contrattile dei muscoli del pavimento pelvico. Il punteggio va da 0 a 5, come segue: se non c'è contrazione è 0, se la contrazione è molto debole è 1, se la contrazione è debole è 2, se la contrazione è moderata/con tensione/e mantenuta è 3, se la contrazione è buona e mantiene la tensione con resistenza è 4, se la contrazione è forte e mantiene la tensione contro una forza resistente è 5.
Test diagnostico: Funzione sessuale e autostima
Il questionario Female Sexual Function Index (FSFI) è composto da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e le prestazioni in sei ambiti: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Un valore soglia ≤ 26,5 è considerato disfunzione sessuale e un aumento del punteggio è considerato un miglioramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PFDI-20 (300 punti)
Lasso di tempo: Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
Questo questionario valuta l'impatto negli ultimi 3 mesi dei sintomi urinari (Urinary Impact Questionnaire; UIQ-7), dei sintomi colorettali-anali (Colorectal-Anal Impact questionario, CRAIQ-7) e dei sintomi del prolasso genitale (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ -7). Il punteggio massimo possibile è di 300 punti, con un valore massimo di 100 punti per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto negativo sulla qualità della vita.
Pre-intervento/un anno dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: Pre-intervento
Età del soggetto (anni)
Pre-intervento
Sesso (femminile o maschile)
Lasso di tempo: Pre-intervento
Sesso del soggetto (femmina o maschio)
Pre-intervento
Indice di massa corporea (Kg/m2)
Lasso di tempo: Pre-intervento
È una misura del grasso corporeo basata sull’altezza e sul peso che si applica a uomini e donne adulti
Pre-intervento
Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico (scala oxford 0-5 punti)
Lasso di tempo: pre-intervento / 15 giorni post-intervento / 6 mesi post-intervento / 12 mesi post-intervento
Se non c'è contrazione vale 0, se la contrazione è molto debole vale 1, se la contrazione è debole vale 2, se la contrazione è moderata/con tensione/e mantenuta vale 3, se la contrazione è buona e mantiene la tensione con resistenza è 4, e se la contrazione è forte e mantiene la tensione contro una forza resistente è 5. Inoltre, questa valutazione consente di determinare la resistenza muscolare statica, l'affaticamento o la resistenza dinamica e la forza muscolare massima.
pre-intervento / 15 giorni post-intervento / 6 mesi post-intervento / 12 mesi post-intervento
dispositivo di stimolazione neuromuscolare e manometria PHENIX LIBERTY (mmHg)
Lasso di tempo: pre-intervento / 15 giorni post-intervento / 6 mesi post-intervento / 12 mesi post-intervento
pre-intervento / 15 giorni post-intervento / 6 mesi post-intervento / 12 mesi post-intervento
pH (0-14)
Lasso di tempo: pre-intervento / 15 giorni post-intervento / 6 mesi post-intervento / 12 mesi post-intervento
Il pH verrà quantificato utilizzando una striscia indicatrice di pH compreso tra 0 e 14 da posizionare direttamente sulla parete vaginale laterale destra per un minuto, dando 1 punto per pH 6,1, 2 per pH 5,6-6,0, 3 per pH 5,1-5,5, 4 per pH 4,7-5,0 e 5 per pH ≤ 4,6. La somma di tutti gli elementi rappresenta il punteggio della salute vaginale, dove 25 rappresenta la migliore salute vaginale.
pre-intervento / 15 giorni post-intervento / 6 mesi post-intervento / 12 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SERGIO MONTERO NAVARRO

Collaboratori

Cardenal Herrera University
CAPENERGY MEDICAL, SL

Investigatori

  • Direttore dello studio: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
  • Direttore dello studio: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
  • Investigatore principale: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEI24/540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno raccolti i dati generali del soggetto (nome, età, sesso, variabili fisiche e storia clinica). Devi venire a partecipare al nostro studio con abiti comodi.

I dati personali sono confidenziali, si applica alla protezione dei dati personali. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e in conformità con la legislazione spagnola vigente (Regio Decreto 223/2004 e Legge sulla Ricerca Biomedica del 2007) e qualsiasi altra cosa possa essere applicabile.

Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice alfanumerico. Lo studio è in doppio cieco. Solo questo codice verrà registrato dai valutatori.

Questo studio è stato approvato dal Comitato di Ricerca ed Etica dell'Università CEU Cardenal Herrera (CEEI24/540).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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