Радиочастотная и физическая реабилитация при симптомах, связанных с дисфункцией тазового дна при раке молочной железы
20 января 2026 г. обновлено: SERGIO MONTERO NAVARRO
Эффективность радиочастотной реабилитации и реабилитации с помощью упражнений при симптомах, связанных с дисфункцией тазового дна у больных раком молочной железы.
Рак молочной железы оказывает серьезное воздействие: в 2022 году он затронет 2,3 миллиона женщин во всем мире. В Испании в 2023 году было зарегистрировано 40 203 новых случая. Помимо экономических и социальных издержек, пациенты страдают от нарушений мочеполовой системы из-за лечения рака. Генитоуринарным менопаузальным синдромом (ГУС) страдают 50% женщин в период менопаузы, причем более высокая распространенность наблюдается у женщин с раком молочной железы.
Целью данного исследования является сравнение эффективности радиочастотной (RF) и упражнений для мышц тазового дна (PFMT) при лечении дисфункции таза, связанной с GUS, у пациентов с раком молочной железы. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проведено в сотрудничестве с Ассоциацией женщин, страдающих раком молочной железы Эльче и региона) и Университетом CEU Cardenal Herrera. В нем примут участие женщины с диагнозом рака молочной железы и дисфункции таза, разделенные на три группы: одна получит PFMT, одна получит RF и одна получит терапию PFMT+RF.
Ожидается, что оба метода улучшат качество жизни пациенток, где РФ может предложить дополнительные преимущества благодаря своей доказанной эффективности в лечении сухости влагалища и диспареунии. Ожидаемые результаты будут способствовать разработке более эффективных и менее инвазивных протоколов лечения. Представленный проект потенциально может положительно повлиять на здоровье и благополучие женщин с раком молочной железы, уменьшая симптомы, связанные с заболеванием и его лечением, а также улучшая качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: манометрия посредством прибора серии PHENIX (модель: PHENIX LIBERTY; производитель: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Монтпилиер, Франция).
- Диагностический тест: Анкета PFIQ-20 (Краткая форма анкеты о воздействии на тазовое дно)
- Диагностический тест: ICIQ-SF (Опросник для международных консультаций по недержанию мочи - краткая форма)
- Диагностический тест: Тест Сандвика
- Диагностический тест: индекс вагинального здоровья (ДМС)
- Диагностический тест: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
- Диагностический тест: Шкала изображения тела (S-BIS)
- Диагностический тест: Анкета по шкале Лайкерта
- Диагностический тест: Оксфордская шкала
- Диагностический тест: Сексуальная функция и самооценка
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Номер телефона: 67406 +34 965426486
- Электронная почта: sergio.montero@uchceu.es
Места учебы
-
-
Spain / Valencia
-
Elche, Spain / Valencia, Испания, 46113
- Рекрутинг
- Cardenal Herrera - Ceu
-
Контакт:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Номер телефона: 67406 +34 965426486
- Электронная почта: sergio.montero@uchceu.es
-
Младший исследователь:
- CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
-
Младший исследователь:
- JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
-
Младший исследователь:
- CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
-
Младший исследователь:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
-
Младший исследователь:
- MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
-
Младший исследователь:
- JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
-
Главный следователь:
- ANA LOZANO-RUBIO, MsC
-
Младший исследователь:
- MARIE RIQUIER, MsC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины совершеннолетнего возраста с клиническим анамнезом рака молочной железы, которые согласились участвовать в исследовании и у которых имеется дисфункция таза, оцененная по шкале тазового дна (PFDI20) ≥ 100
- женщины, перенесшие рак молочной железы 1 и 2 стадии
- Освобождение от болезни было выдано более года назад.
- Диагноз другого типа рака не установлен.
Критерии исключения:
- Выполнив PMFT или получив RF в течение последних 12 месяцев.
- Использование вагинальных эстрогенов за последние 6 месяцев.
- Системная гормональная терапия в течение последних 6 мес.
- Лазерная терапия за последние 6 месяцев
- Отсутствие сокращения тазового дна по модифицированной Оксфордской шкале.
- Использование кардиостимулятора
- Использование кардиостимулятора, декомпенсированные сердечные или метаболические заболевания, когнитивные нарушения, периферические или центральные неврологические расстройства, предыдущие операции в области таза, кожные патологии или раны в области лечения или наличие активной инфекции мочевыводящих путей и/или вагинальной инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Температура после применения РЧ в режиме емкостной электрической передачи (модель устройства Capernergy® C500)
Это устройство, предназначенное главным образом для устранения дисфункций в урогинекологической области, где повышение температуры тканей регулируется датчиком температуры с 3 частотами (0,8 МГц, 1 МГц и 1,2 МГц), что позволяет воздействовать на различную глубину тканей и мощность 310 Вт.
Это устройство состоит из двух электродов: активного емкостного электрода, размещаемого в области влагалища с крышкой зонда и водорастворимым гелем, и другого дисперсионного электрода или возвратной пластины, размещаемого в пояснично-крестцовой области.
|
Для этой манометрии будет использоваться датчик воздуха, подключенный к системе биологической обратной связи Phenix, покрытый латексным чехлом, смазанным гелем.
Во время процедуры большие половые губы открываются одной рукой и медленно вращаются во влагалище, удерживая другой рукой заднюю часть манометрического датчика.
Базальный тонус в g будет измеряться до измерения силы мышц тазового дна.
Манометрический датчик будет получать сигналы давления тазового дна, измеряя как ваш базальный тонус, так и максимальное давление, удерживаемое в течение 10 секунд в трех измерениях, среднее из трех рассчитывается по команде: «Сокращайтесь как можно сильнее и как можно дольше». '.
Этот опросник позволяет оценить влияние симптомов мочеиспускания, колоректально-анальных симптомов и симптомов пролапса гениталий.
Этот вопросник также будет использоваться в качестве критерия включения, чтобы гомогенизировать характеристики населения с точки зрения дисфункции таза до вмешательства, как указано выше.
анкета для самостоятельного заполнения из четырех вопросов, которая выявляет людей с недержанием мочи путем оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни.
Он состоит из пяти вопросов, оценивающих частоту, тяжесть и влияние недержания мочи, а также набора из восьми вопросов для самодиагностики, связанных с ситуациями недержания мочи, с которыми сталкиваются пациенты.
Максимальная сумма значений ответов соответствует баллу в 21 балл, что говорит о высоком влиянии UI на жизнь человека.
Он предоставляет информацию о серьезности пользовательского интерфейса с помощью двух вопросов.
Интерпретация, основанная на шкале, классифицируется как: 1-2 легкий недержание мочи, 3-6 умеренный недержание мочи, 8-9 тяжелый недержание мочи, 12 очень тяжелый недержание мочи.
Этот индекс состоит из градуированной шкалы от 1 до 5 для каждого пункта (эластичность влагалища, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность). Эластичность влагалища варьируется от 1 (отсутствие эластичности) до 5 (отличная эластичность), оценивается по растяжению слизистая оболочка при пальпации и наложении зеркала.
Объем жидкости, оцениваемый при осмотре, колеблется от 1 (выделений нет) до 5 (выделения нормальные) (хлопья белого цвета).
Целостность эпителия варьирует от 1 (петехии уже обнаружены при осмотре) до 5 (нерыхлая ткань и нормальная слизистая оболочка).
Влажность колеблется от 1 (влажность при осмотре не определяется, наличие воспаленной слизистой) до 5 (нормальная влажность).
Уровень pH будет количественно определен с использованием индикаторной полоски pH от 0 до 14 (индикаторные полоски MColorpHast™-PH), которую следует разместить непосредственно на правой боковой стенке влагалища на одну минуту, что дает 1 балл для pH 6,1, 2 для pH 5,6–6,0, 3 для pH 5,1–5,5, 4 для pH 4,7–5,0 и 5 для pH ≤ 4,6.
Сумма всех пунктов представляет здоровье влагалища.
Эта шкала позволяет измерить интенсивность боли, описываемую пациентом, с максимальной воспроизводимостью между наблюдателями.
Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 см, на концах которой находятся крайние проявления симптома.
На левом конце находится отсутствие или самая низкая интенсивность, а на правом конце — самая высокая интенсивность.
Пациента просят отметить на линии точку, обозначающую интенсивность боли во время полового акта, и измеряют ее миллиметровой линейкой.
Интенсивность выражается в сантиметрах или миллиметрах.
Оценка будет следующей: 1 — легкая боль, если пациент оценивает боль менее 3 баллов; 2 Умеренная боль, если оценка от 4 до 7; 3 Сильная боль, если рейтинг равен или превышает 8.
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих различные аспекты образа тела у онкологических больных: аффективные, поведенческие и когнитивные.
Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале (0: совсем нет; 1: немного; 2: довольно много; 3: много) с максимально возможной оценкой в 3 балла.
Чем выше балл, тем выше проблема с изображением тела.
Его краткость облегчает быструю оценку как в клинических, так и в исследовательских условиях.
Он демонстрирует стабильную факторную структуру между выборками и хорошие психометрические свойства с высокой надежностью (альфа Кронбаха = 0,93).
предполагая, что это подходящий и полезный метод оценки образа тела у пациентов с раком молочной железы.
Пятибалльная шкала Лайкерта для удовлетворенности лечением подразделяется на: 1 (очень неудовлетворен), 2 (неудовлетворен), 3 (без изменений), 4 (удовлетворен), 5 (очень удовлетворен).
Женщины, пропустившие какой-либо из сеансов RF и/или чья посещаемость очных сеансов физиотерапии (RF и/или PFMT) не достигает 80%, будут считаться не соблюдающими протокол исследования, и их участие будет прекращено. , хотя они будут включены в анализ (по намерению лечить).
Позволяет оценить сократительную способность мышц тазового дна.
Оно оценивается от 0 до 5 следующим образом: если сокращения нет, то это 0, если сокращение очень слабое, то это 1, если сокращение слабое, то 2, если сокращение умеренное/с напряжением/и сохраняется. равен 3, если сокращение хорошее и сохраняет напряжение при сопротивлении, то это 4, а если сокращение сильное и сохраняет напряжение, несмотря на сопротивление, то это 5.
Анкета Индекса женской сексуальной функции (FSFI) состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и ее показатели в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Пороговая точка ≤ 26,5 считается сексуальной дисфункцией, а увеличение показателя считается улучшением.
|
|
Экспериментальный: ПФМТ
PFMT будет состоять из целевой программы с протоколом упражнений CORE и упражнений для тазового дна, составленным на основе оценки силы, выносливости и усталости пациентов, с частотой два раза в неделю под руководством физиотерапевта и продолжительностью 45 минут. каждый день в течение 16 недель. Оно будет проводиться в группах по 8 человек в сопровождении физиотерапевта, имеющего опыт лечебной физкультуры. Каждое занятие будет состоять из упражнений для активации мышц тазового дна изолированно и в сочетании с мышцами CORE, как статическим, так и динамическим. |
Для этой манометрии будет использоваться датчик воздуха, подключенный к системе биологической обратной связи Phenix, покрытый латексным чехлом, смазанным гелем.
Во время процедуры большие половые губы открываются одной рукой и медленно вращаются во влагалище, удерживая другой рукой заднюю часть манометрического датчика.
Базальный тонус в g будет измеряться до измерения силы мышц тазового дна.
Манометрический датчик будет получать сигналы давления тазового дна, измеряя как ваш базальный тонус, так и максимальное давление, удерживаемое в течение 10 секунд в трех измерениях, среднее из трех рассчитывается по команде: «Сокращайтесь как можно сильнее и как можно дольше». '.
Этот опросник позволяет оценить влияние симптомов мочеиспускания, колоректально-анальных симптомов и симптомов пролапса гениталий.
Этот вопросник также будет использоваться в качестве критерия включения, чтобы гомогенизировать характеристики населения с точки зрения дисфункции таза до вмешательства, как указано выше.
анкета для самостоятельного заполнения из четырех вопросов, которая выявляет людей с недержанием мочи путем оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни.
Он состоит из пяти вопросов, оценивающих частоту, тяжесть и влияние недержания мочи, а также набора из восьми вопросов для самодиагностики, связанных с ситуациями недержания мочи, с которыми сталкиваются пациенты.
Максимальная сумма значений ответов соответствует баллу в 21 балл, что говорит о высоком влиянии UI на жизнь человека.
Он предоставляет информацию о серьезности пользовательского интерфейса с помощью двух вопросов.
Интерпретация, основанная на шкале, классифицируется как: 1-2 легкий недержание мочи, 3-6 умеренный недержание мочи, 8-9 тяжелый недержание мочи, 12 очень тяжелый недержание мочи.
Этот индекс состоит из градуированной шкалы от 1 до 5 для каждого пункта (эластичность влагалища, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность). Эластичность влагалища варьируется от 1 (отсутствие эластичности) до 5 (отличная эластичность), оценивается по растяжению слизистая оболочка при пальпации и наложении зеркала.
Объем жидкости, оцениваемый при осмотре, колеблется от 1 (выделений нет) до 5 (выделения нормальные) (хлопья белого цвета).
Целостность эпителия варьирует от 1 (петехии уже обнаружены при осмотре) до 5 (нерыхлая ткань и нормальная слизистая оболочка).
Влажность колеблется от 1 (влажность при осмотре не определяется, наличие воспаленной слизистой) до 5 (нормальная влажность).
Уровень pH будет количественно определен с использованием индикаторной полоски pH от 0 до 14 (индикаторные полоски MColorpHast™-PH), которую следует разместить непосредственно на правой боковой стенке влагалища на одну минуту, что дает 1 балл для pH 6,1, 2 для pH 5,6–6,0, 3 для pH 5,1–5,5, 4 для pH 4,7–5,0 и 5 для pH ≤ 4,6.
Сумма всех пунктов представляет здоровье влагалища.
Эта шкала позволяет измерить интенсивность боли, описываемую пациентом, с максимальной воспроизводимостью между наблюдателями.
Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 см, на концах которой находятся крайние проявления симптома.
На левом конце находится отсутствие или самая низкая интенсивность, а на правом конце — самая высокая интенсивность.
Пациента просят отметить на линии точку, обозначающую интенсивность боли во время полового акта, и измеряют ее миллиметровой линейкой.
Интенсивность выражается в сантиметрах или миллиметрах.
Оценка будет следующей: 1 — легкая боль, если пациент оценивает боль менее 3 баллов; 2 Умеренная боль, если оценка от 4 до 7; 3 Сильная боль, если рейтинг равен или превышает 8.
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих различные аспекты образа тела у онкологических больных: аффективные, поведенческие и когнитивные.
Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале (0: совсем нет; 1: немного; 2: довольно много; 3: много) с максимально возможной оценкой в 3 балла.
Чем выше балл, тем выше проблема с изображением тела.
Его краткость облегчает быструю оценку как в клинических, так и в исследовательских условиях.
Он демонстрирует стабильную факторную структуру между выборками и хорошие психометрические свойства с высокой надежностью (альфа Кронбаха = 0,93).
предполагая, что это подходящий и полезный метод оценки образа тела у пациентов с раком молочной железы.
Пятибалльная шкала Лайкерта для удовлетворенности лечением подразделяется на: 1 (очень неудовлетворен), 2 (неудовлетворен), 3 (без изменений), 4 (удовлетворен), 5 (очень удовлетворен).
Женщины, пропустившие какой-либо из сеансов RF и/или чья посещаемость очных сеансов физиотерапии (RF и/или PFMT) не достигает 80%, будут считаться не соблюдающими протокол исследования, и их участие будет прекращено. , хотя они будут включены в анализ (по намерению лечить).
Позволяет оценить сократительную способность мышц тазового дна.
Оно оценивается от 0 до 5 следующим образом: если сокращения нет, то это 0, если сокращение очень слабое, то это 1, если сокращение слабое, то 2, если сокращение умеренное/с напряжением/и сохраняется. равен 3, если сокращение хорошее и сохраняет напряжение при сопротивлении, то это 4, а если сокращение сильное и сохраняет напряжение, несмотря на сопротивление, то это 5.
Анкета Индекса женской сексуальной функции (FSFI) состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и ее показатели в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Пороговая точка ≤ 26,5 считается сексуальной дисфункцией, а увеличение показателя считается улучшением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета PFDI-20 (300 баллов)
Временное ограничение: До вмешательства / через год после вмешательства
|
Этот опросник оценивает влияние за последние 3 месяца симптомов мочеиспускания (Опросник по влиянию на мочеиспускание; UIQ-7), колоректально-анальных симптомов (опросник по колоректально-анальному влиянию, CRAIQ-7) и симптомов пролапса гениталий (Опросник по влиянию на пролапс тазовых органов, POPIQ). -7).
Максимально возможная оценка составляет 300 баллов, при этом максимальное значение 100 баллов по каждой подшкале.
Чем выше балл, тем больше негативное влияние на качество жизни.
|
До вмешательства / через год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Возраст субъекта (лет)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Пол (женский или мужской)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Пол субъекта (женский или мужской)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Это показатель содержания жира в организме, основанный на росте и весе и применимый к взрослым мужчинам и женщинам.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Оценка силы мышц тазового дна (Оксфордская шкала 0-5 баллов)
Временное ограничение: до вмешательства / 15 дней после вмешательства / 6 месяцев после вмешательства / 12 месяцев после вмешательства
|
Если сокращения нет, ему присваивается оценка 0, если сокращение очень слабое, ему присваивается оценка 1, если сокращение слабое, то это 2, если сокращение умеренное/с напряжением/и сохраняется, оно оценивается 3, если сокращение хорошее и поддерживает напряжение при сопротивлении, то это 4, а если сокращение сильное и сохраняет напряжение, несмотря на силу сопротивления, то это 5.
Кроме того, эта оценка позволяет определить статическую мышечную выносливость, утомляемость или динамическую выносливость и максимальную мышечную силу.
|
до вмешательства / 15 дней после вмешательства / 6 месяцев после вмешательства / 12 месяцев после вмешательства
|
|
устройство нервно-мышечной стимуляции и манометрия PHENIX LIBERTY (мм рт.ст.)
Временное ограничение: до вмешательства / 15 дней после вмешательства / 6 месяцев после вмешательства / 12 месяцев после вмешательства
|
до вмешательства / 15 дней после вмешательства / 6 месяцев после вмешательства / 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
рН (0-14)
Временное ограничение: до вмешательства / 15 дней после вмешательства / 6 месяцев после вмешательства / 12 месяцев после вмешательства
|
Уровень pH будет определяться количественно с помощью индикаторной полоски pH от 0 до 14, которую следует разместить непосредственно на правой боковой стенке влагалища на одну минуту, что дает 1 балл для pH 6,1, 2 для pH 5,6–6,0, 3 для pH 5,1–5,5, 4. для pH 4,7-5,0 и 5 для pH ≤ 4,6.
Сумма всех пунктов представляет собой оценку вагинального здоровья, где 25 соответствует наилучшему вагинальному здоровью.
|
до вмешательства / 15 дней после вмешательства / 6 месяцев после вмешательства / 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Директор по исследованиям: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Главный следователь: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Двигательная активность
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физическое обследование
- Неврологическое обследование
- Измерение боли
Другие идентификационные номера исследования
- CEEI24/540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут собраны общие данные субъекта (имя, возраст, пол, физические параметры и история болезни). Для участия в нашем исследовании вам необходимо прийти в удобной одежде.
Персональные данные конфиденциальны, применяются правила защиты персональных данных. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и действующим испанским законодательством (Королевский указ 223/2004 и Закон о биомедицинских исследованиях 2007 года), а также любыми другими применимыми правилами.
Каждому участнику будет присвоен буквенно-цифровой код. Исследование является двойным слепым. Только этот код будет зафиксирован оценщиками.
Это исследование было одобрено Комитетом по исследованиям и этике Университета Карденала Эрреры CEU (CEEI24/540).
Сроки обмена IPD
Начиная через 3 месяца и заканчивая через 1 год после публикации результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .