Radiotaajuus- ja harjoituspohjainen kuntoutus rintasyövän lantionpohjan toimintahäiriöihin liittyviin oireisiin
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: SERGIO MONTERO NAVARRO
Radiotaajuisen ja harjoitukseen perustuvan kuntoutuksen tehokkuus rintasyöpäpotilaiden lantionpohjan toimintahäiriöihin liittyviin oireisiin.
Rintasyövällä on suuri vaikutus, sillä se vaikuttaa 2,3 miljoonaan naiseen maailmanlaajuisesti vuonna 2022. Espanjassa todettiin 40 203 uutta tapausta vuonna 2023. Taloudellisten ja sosiaalisten kustannusten lisäksi potilaat kärsivät syöpähoidoista johtuvia virtsaelinten toimintahäiriöitä. Genitourinary Menopausal Syndrome (GUS) vaikuttaa 50 %:iin menopausaalisista naisista, ja esiintyvyys on suurempi rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata radiotaajuisen (RF) ja lantionpohjan lihasharjoituksen (PFMT) tehokkuutta rintasyöpäpotilaiden GUS:iin liittyvien lantion toimintahäiriöiden hoidossa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan yhteistyössä Elchen ja alueen rintasyövästä kärsivien naisten yhdistyksen ja CEU Cardenal Herrera -yliopiston kanssa. Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja lantion toimintahäiriö, osallistuvat kolmeen ryhmään: yksi saa PFMT-, yksi RF- ja yksi PFMT+RF-hoitoa.
Molempien tekniikoiden odotetaan parantavan potilaiden elämänlaatua, jolloin RF voisi tarjota lisäetuja, koska sen tehokkuus on todistettu emättimen kuivuuden ja dyspareunian hoidossa. Odotetut tulokset edistävät tehokkaampia ja vähemmän invasiivisia hoitoprotokollia. Esitetyllä hankkeella on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti rintasyöpää sairastavien naisten terveyteen ja hyvinvointiin, vähentää sairauteen ja sen hoitoon liittyviä oireita sekä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Laite: manometria PHENIX-sarjan laitteen kautta (malli: PHENIX LIBERTY; valmistaja: ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION, Montpelier, Ranska).
- Diagnostinen testi: PFIQ-20-kyselylomake (Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form)
- Diagnostinen testi: ICIQ-SF (kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake)
- Diagnostinen testi: Sandvikin testi
- Diagnostinen testi: emättimen terveysindeksi (VHI)
- Diagnostinen testi: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
- Diagnostinen testi: Body Image Scale (S-BIS)
- Diagnostinen testi: Likertin mittakaavakysely
- Diagnostinen testi: Oxfordin asteikko
- Diagnostinen testi: Seksuaalinen toiminta ja itsetunto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Puhelinnumero: 67406 +34 965426486
- Sähköposti: sergio.montero@uchceu.es
Opiskelupaikat
-
-
Spain / Valencia
-
Elche, Spain / Valencia, Espanja, 46113
- Rekrytointi
- Cardenal Herrera - Ceu
-
Ottaa yhteyttä:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
- Puhelinnumero: 67406 +34 965426486
- Sähköposti: sergio.montero@uchceu.es
-
Alatutkija:
- CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD
-
Alatutkija:
- JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD
-
Alatutkija:
- CRISTINA SALAR-ANDREU, PhD
-
Alatutkija:
- SERGIO MONTERO-NAVARRO, PhD
-
Alatutkija:
- MARÍA TORRES-LACOMBA, PhD
-
Alatutkija:
- JOSEP CARLES BENITEZ-MARTÍNEZ, PhD
-
Päätutkija:
- ANA LOZANO-RUBIO, MsC
-
Alatutkija:
- MARIE RIQUIER, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- täysi-ikäiset naiset, joilla on kliininen rintasyöpä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joilla on Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI20) arvioitu lantion toimintahäiriö ≥ 100
- vaiheen 1 ja 2 rintasyövästä selvinneet naiset
- Lääkärivapaus myönnettiin yli vuosi sitten
- Toisen syöpätyypin diagnoosia ei ole tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet suorittanut PMFT:n tai saanut radiotaajuuden viimeisen 12 kuukauden aikana
- Emättimen estrogeenien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen hormonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lantionpohjan supistumisen puuttuminen modifioidun Oxfordin asteikon mukaan
- Tahdistimen käyttö
- Sydämentahdistimen käyttö, dekompensoituneet sydän- tai aineenvaihduntasairaudet, kognitiiviset puutteet, perifeeriset tai keskushermoston häiriöt, aiemmat leikkaukset lantion alueella, ihosairaudet tai haavat hoidettavalla alueella tai aktiivisen virtsatie- ja/tai emättimen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpötila RF:n käytön jälkeen kapasitiivisessa sähköisessä siirtotilassa (Capernergy® laitemalli C500)
Se on laite, joka on suunniteltu pääasiassa urogynekologisen alueen toimintahäiriöiden korjaamiseen, jossa kudosten lämpötilan nousua säätelee lämpötila-anturi kolmella taajuudella (0,8 MHz, 1 MHz ja 1,2 MHz), jotka mahdollistavat eri kudossyvyyksien käsittelyn. teho 310w.
Tämä laite koostuu kahdesta elektrodista: aktiivinen kapasitiivinen elektrodi, joka asetetaan emättimen alueelle, jossa on anturin suojus ja vesiliukoinen geeli, ja toinen dispergoiva elektrodi tai palautuslevy, joka sijoitetaan lumbosakraaliselle alueelle.
|
Tässä manometriassa käytetään Phenix-biofeedback-järjestelmään kytkettyä ilmasondia, joka on peitetty geelillä voideltulla lateksisuojalla.
Toimenpiteessä suuret häpyhuulet avataan toisella kädellä ja käännetään hitaasti emättimeen pitäen samalla kiinni toisella kädellä manometrisen anturin takaosasta.
Perussävy grammoina mitataan ennen lantionpohjan lihasvoiman mittausta.
Manometrianturi poimii lantionpohjan painesignaalit mittaamalla sekä perusäänesi että maksimipaineesi, jota pidetään 10 sekuntia kolmessa mittauksessa, kolmen keskiarvo lasketaan komennolla "supista niin lujasti kuin mahdollista niin kauan kuin mahdollista". '.
Tällä kyselylomakkeella voit arvioida virtsaamisoireiden, paksusuolen-peräsuolen-peräaukon oireiden ja sukupuolielinten esiinluiskahduksen oireiden vaikutuksia.
Tätä kyselylomaketta käytetään myös osallistumiskriteerinä väestön lantion toimintahäiriöiden ominaisuuksien homogenisoimiseksi ennen toimenpidettä, kuten edellä mainittiin.
Neljän kysymyksen omatoiminen kyselylomake, joka tunnistaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä sairastavat henkilöt arvioimalla sen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat käyttöliittymän esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta, sekä kahdeksan itsediagnostiikkaa, jotka liittyvät potilaiden kokemiin käyttöliittymätilanteisiin.
Vastausarvojen maksimisumma tarkoittaa 21 pistettä, mikä viittaa käyttöliittymän suureen vaikutukseen yksilön elämään.
Se antaa tietoja käyttöliittymän vakavuudesta kahden kysymyksen avulla.
Pistemäärään perustuva tulkinta luokitellaan seuraavasti: 1-2 lievä UI, 3-6 kohtalainen UI, 8-9 vaikea UI, 12 erittäin vaikea UI.
tämä indeksi koostuu asteittaisesta asteikosta 1–5 kullekin osalle (emättimen kimmoisuus, nesteen tilavuus, pH, epiteelin eheys ja kosteus). Emättimen elastisuus vaihtelee 1:stä (ei elastisuutta) 5:een (erinomainen kimmoisuus) mitattuna emättimen venymisen perusteella. limakalvo tunnustelussa ja tähystimen sijoittamisessa.
Tarkastuksen aikana arvioitu nestemäärä vaihtelee välillä 1 (ei purkausta) ja 5 (normaali purkaus) (valkoinen flokkuloiva).
Epiteelin eheys vaihtelee välillä 1 (petekiat havaittu jo tarkastuksessa) ja 5 (hauraamaton kudos ja normaali limakalvo).
Kosteus vaihtelee 1:stä (kosteutta ei havaittu tarkastuksessa ja tulehtuneen limakalvon esiintyminen) - 5 (normaali kosteus).
pH määritetään käyttämällä pH-indikaattoriliuskaa välillä 0–14 (MColorpHast™-PH-indikaattoriliuskat), joka asetetaan suoraan emättimen oikealle sivuseinämälle minuutiksi, jolloin saadaan 1 piste pH-arvolle 6,1, 2 pisteelle pH-arvolle 5,6-6,0. 3 pH-arvolle 5,1-5,5, 4 pH-arvolle 4,7-5,0 ja 5 pH-arvolle ≤ 4,6.
Kaikkien kohteiden summa edustaa emättimen terveyttä
Tämä asteikko mahdollistaa potilaan kuvaaman kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman tarkkaan toistettaviksi.
Se koostuu 10 senttimetrin vaakaviivasta, jonka päissä on oireen äärimmäiset ilmaisut.
Vasemmassa päässä on poissaolo tai alin intensiteetti ja oikeassa päässä suurin intensiteetti.
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka ilmaisee kivun voimakkuuden yhdynnän aikana ja se mitataan millimetriviivaimella.
Voimakkuus ilmaistaan senttimetreinä tai millimetreinä.
Arvosana on: 1 Lievä kipu, jos potilas arvioi kivun alle 3; 2 Keskivaikea kipu, jos arvosana on 4–7; 3 Kovaa kipua, jos arvosana on 8 tai suurempi.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat syöpäpotilaiden kehonkuvan eri ulottuvuuksia ja arvioivat: affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia.
Kohteet pisteytetään nelipisteasteikolla (0: ei ollenkaan; 1: vähän; 2: melko paljon; 3: paljon) maksimipistemäärällä 3 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kehokuvaongelma.
Sen lyhyys mahdollistaa nopean arvioinnin sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Se osoittaa vakaan tekijärakenteen näytteiden välillä ja hyviä psykometrisiä ominaisuuksia korkealla luotettavuudella (Cronbachin alfa = 0,93),
viittaa siihen, että se on sopiva ja hyödyllinen mitta rintasyöpäpotilaiden kehonkuvan arvioinnissa.
Viisipisteinen Likert-asteikko hoitoon tyytyväisyyteen luokitellaan seuraavasti: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (tyytymätön), 3 (ei muutosta), 4 (tyytyväinen), 5 (erittäin tyytyväinen).
Naiset, jotka jäävät väliin jostakin RF-istunnosta ja/tai joiden osallistumisprosentti kasvotusten fysioterapiaistuntoihin (RF ja/tai PFMT) ei saavuta 80 prosenttia, katsotaan tutkimusprotokollan vastaiseksi ja heidän osallistumisensa lopetetaan. , vaikka ne sisällytetään analyysiin (aikomuksesta hoitaa).
Sen avulla voidaan arvioida lantionpohjan lihasten supistumiskykyä.
Se saa pisteet 0 - 5 seuraavasti: jos supistumista ei ole, se on 0, jos supistuminen on erittäin heikko, se on 1, jos supistuminen on heikko, se on 2, jos supistuminen on kohtalaista / jännittyneitä / ja säilytti sen on 3, jos supistuminen on hyvä ja ylläpitää jännitystä vastuksen kanssa, se on 4, ja jos supistuminen on voimakas ja säilyttää jännityksen vastustusvoimaa vastaan, se on 5.
Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisen 4 viikon aikana ja suorituskykyä kuudella alalla: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Raja-arvo ≤ 26,5 katsotaan seksuaaliseksi toimintahäiriöksi ja pistemäärän nousu katsotaan parannukseksi.
|
|
Kokeellinen: PFMT
PFMT koostuu kohdennetusta ohjelmasta, jonka protokolla CORE- ja lantionpohjan harjoituksista on laadittu potilaan voiman, kestävyyden ja väsymyksen arvioinnin perusteella. Harjoitustiheys on kahdesti viikossa fysioterapeutin johdolla ja kesto 45 minuuttia. joka päivä ja 16 viikon ajan. Se toteutetaan 8 hengen ryhmissä terapeuttisesta liikunnasta kokeneen fysioterapeutin mukana. Jokainen istunto koostuu harjoituksista, jotka aktivoivat lantionpohjan lihaksia eristyksissä ja yhdessä CORE-lihasten kanssa, sekä staattisia että dynaamisia. |
Tässä manometriassa käytetään Phenix-biofeedback-järjestelmään kytkettyä ilmasondia, joka on peitetty geelillä voideltulla lateksisuojalla.
Toimenpiteessä suuret häpyhuulet avataan toisella kädellä ja käännetään hitaasti emättimeen pitäen samalla kiinni toisella kädellä manometrisen anturin takaosasta.
Perussävy grammoina mitataan ennen lantionpohjan lihasvoiman mittausta.
Manometrianturi poimii lantionpohjan painesignaalit mittaamalla sekä perusäänesi että maksimipaineesi, jota pidetään 10 sekuntia kolmessa mittauksessa, kolmen keskiarvo lasketaan komennolla "supista niin lujasti kuin mahdollista niin kauan kuin mahdollista". '.
Tällä kyselylomakkeella voit arvioida virtsaamisoireiden, paksusuolen-peräsuolen-peräaukon oireiden ja sukupuolielinten esiinluiskahduksen oireiden vaikutuksia.
Tätä kyselylomaketta käytetään myös osallistumiskriteerinä väestön lantion toimintahäiriöiden ominaisuuksien homogenisoimiseksi ennen toimenpidettä, kuten edellä mainittiin.
Neljän kysymyksen omatoiminen kyselylomake, joka tunnistaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä sairastavat henkilöt arvioimalla sen esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat käyttöliittymän esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta, sekä kahdeksan itsediagnostiikkaa, jotka liittyvät potilaiden kokemiin käyttöliittymätilanteisiin.
Vastausarvojen maksimisumma tarkoittaa 21 pistettä, mikä viittaa käyttöliittymän suureen vaikutukseen yksilön elämään.
Se antaa tietoja käyttöliittymän vakavuudesta kahden kysymyksen avulla.
Pistemäärään perustuva tulkinta luokitellaan seuraavasti: 1-2 lievä UI, 3-6 kohtalainen UI, 8-9 vaikea UI, 12 erittäin vaikea UI.
tämä indeksi koostuu asteittaisesta asteikosta 1–5 kullekin osalle (emättimen kimmoisuus, nesteen tilavuus, pH, epiteelin eheys ja kosteus). Emättimen elastisuus vaihtelee 1:stä (ei elastisuutta) 5:een (erinomainen kimmoisuus) mitattuna emättimen venymisen perusteella. limakalvo tunnustelussa ja tähystimen sijoittamisessa.
Tarkastuksen aikana arvioitu nestemäärä vaihtelee välillä 1 (ei purkausta) ja 5 (normaali purkaus) (valkoinen flokkuloiva).
Epiteelin eheys vaihtelee välillä 1 (petekiat havaittu jo tarkastuksessa) ja 5 (hauraamaton kudos ja normaali limakalvo).
Kosteus vaihtelee 1:stä (kosteutta ei havaittu tarkastuksessa ja tulehtuneen limakalvon esiintyminen) - 5 (normaali kosteus).
pH määritetään käyttämällä pH-indikaattoriliuskaa välillä 0–14 (MColorpHast™-PH-indikaattoriliuskat), joka asetetaan suoraan emättimen oikealle sivuseinämälle minuutiksi, jolloin saadaan 1 piste pH-arvolle 6,1, 2 pisteelle pH-arvolle 5,6-6,0. 3 pH-arvolle 5,1-5,5, 4 pH-arvolle 4,7-5,0 ja 5 pH-arvolle ≤ 4,6.
Kaikkien kohteiden summa edustaa emättimen terveyttä
Tämä asteikko mahdollistaa potilaan kuvaaman kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman tarkkaan toistettaviksi.
Se koostuu 10 senttimetrin vaakaviivasta, jonka päissä on oireen äärimmäiset ilmaisut.
Vasemmassa päässä on poissaolo tai alin intensiteetti ja oikeassa päässä suurin intensiteetti.
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka ilmaisee kivun voimakkuuden yhdynnän aikana ja se mitataan millimetriviivaimella.
Voimakkuus ilmaistaan senttimetreinä tai millimetreinä.
Arvosana on: 1 Lievä kipu, jos potilas arvioi kivun alle 3; 2 Keskivaikea kipu, jos arvosana on 4–7; 3 Kovaa kipua, jos arvosana on 8 tai suurempi.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat syöpäpotilaiden kehonkuvan eri ulottuvuuksia ja arvioivat: affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia.
Kohteet pisteytetään nelipisteasteikolla (0: ei ollenkaan; 1: vähän; 2: melko paljon; 3: paljon) maksimipistemäärällä 3 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kehokuvaongelma.
Sen lyhyys mahdollistaa nopean arvioinnin sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Se osoittaa vakaan tekijärakenteen näytteiden välillä ja hyviä psykometrisiä ominaisuuksia korkealla luotettavuudella (Cronbachin alfa = 0,93),
viittaa siihen, että se on sopiva ja hyödyllinen mitta rintasyöpäpotilaiden kehonkuvan arvioinnissa.
Viisipisteinen Likert-asteikko hoitoon tyytyväisyyteen luokitellaan seuraavasti: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (tyytymätön), 3 (ei muutosta), 4 (tyytyväinen), 5 (erittäin tyytyväinen).
Naiset, jotka jäävät väliin jostakin RF-istunnosta ja/tai joiden osallistumisprosentti kasvotusten fysioterapiaistuntoihin (RF ja/tai PFMT) ei saavuta 80 prosenttia, katsotaan tutkimusprotokollan vastaiseksi ja heidän osallistumisensa lopetetaan. , vaikka ne sisällytetään analyysiin (aikomuksesta hoitaa).
Sen avulla voidaan arvioida lantionpohjan lihasten supistumiskykyä.
Se saa pisteet 0 - 5 seuraavasti: jos supistumista ei ole, se on 0, jos supistuminen on erittäin heikko, se on 1, jos supistuminen on heikko, se on 2, jos supistuminen on kohtalaista / jännittyneitä / ja säilytti sen on 3, jos supistuminen on hyvä ja ylläpitää jännitystä vastuksen kanssa, se on 4, ja jos supistuminen on voimakas ja säilyttää jännityksen vastustusvoimaa vastaan, se on 5.
Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisen 4 viikon aikana ja suorituskykyä kuudella alalla: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Raja-arvo ≤ 26,5 katsotaan seksuaaliseksi toimintahäiriöksi ja pistemäärän nousu katsotaan parannukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFDI-20 kyselylomake (300 pistettä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota / vuosi intervention jälkeen
|
Tämä kyselylomake arvioi virtsaamisoireiden (Urinary Impact Questionnaire; UIQ-7), paksusuolen ja peräaukon oireiden (Colorectal-Anal Impact kyselylomake, CRAIQ-7) ja sukuelinten esiinluiskahduksen oireiden (Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, POPIQ) vaikutusta viimeisen kolmen kuukauden aikana -7).
Suurin mahdollinen pistemäärä on 300 pistettä ja maksimiarvo 100 pistettä kustakin ala-asteikosta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
|
Ennen interventiota / vuosi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Kohteen ikä (vuotta)
|
Ennakkointerventio
|
|
Seksi (nainen tai mies)
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Kohteen sukupuoli (nainen tai mies)
|
Ennakkointerventio
|
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Se on pituuteen ja painoon perustuva kehon rasvan mitta, joka koskee aikuisia miehiä ja naisia
|
Ennakkointerventio
|
|
Lantionpohjan lihasvoiman arviointi (Oxfordin asteikko 0-5 pistettä)
Aikaikkuna: ennen interventiota / 15 päivää intervention jälkeen / 6 kuukautta intervention jälkeen / 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Jos supistumista ei ole, se on arvosana 0, jos supistuminen on erittäin heikko, se on arvosana 1, jos supistuminen on heikko, se on 2, jos supistuminen on kohtalainen / jännityksellä / ja säilyy, se on 3, jos supistuminen on hyvä ja ylläpitää jännitystä vastuksen kanssa, se on 4, ja jos supistuminen on voimakas ja ylläpitää jännitystä vastusvoimaa vastaan, se on 5.
Lisäksi tämän arvioinnin avulla voidaan määrittää staattinen lihaskestävyys, väsymys tai dynaaminen kestävyys ja maksimi lihasvoima.
|
ennen interventiota / 15 päivää intervention jälkeen / 6 kuukautta intervention jälkeen / 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
neuromuskulaarinen stimulaatiolaite ja PHENIX LIBERTY manometria (mmHg)
Aikaikkuna: ennen interventiota / 15 päivää intervention jälkeen / 6 kuukautta intervention jälkeen / 12 kuukautta intervention jälkeen
|
ennen interventiota / 15 päivää intervention jälkeen / 6 kuukautta intervention jälkeen / 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
|
pH (0-14)
Aikaikkuna: ennen interventiota / 15 päivää intervention jälkeen / 6 kuukautta intervention jälkeen / 12 kuukautta intervention jälkeen
|
PH määritetään käyttämällä pH-indikaattoriliuskaa välillä 0–14, joka asetetaan suoraan emättimen oikealle sivuseinämälle minuutiksi, jolloin saadaan 1 piste pH-arvolle 6,1, 2 pisteelle pH-arvolle 5,6-6,0, 3 pisteelle pH-arvolle 5,1-5,5, 4 pH-arvolle 4,7-5,0 ja 5 pH:lle ≤ 4,6.
Kaikkien kohteiden summa edustaa emättimen terveyttä, jossa 25 edustaa parasta emättimen terveyttä.
|
ennen interventiota / 15 päivää intervention jälkeen / 6 kuukautta intervention jälkeen / 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CRISTINA ORTS-RUIZ, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Opintojohtaja: JESÚS SÁNCHEZ-MAS, PhD, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
- Päätutkija: ANA LOZANO, MsC, CARDENAL HERRERA - CEU; CEU UNIVERSITIES
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEEI24/540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koehenkilöstä kerätään yleisiä tietoja (nimi, ikä, sukupuoli, fyysiset muuttujat ja kliininen historia). Sinun tulee tulla osallistumaan tutkimukseemme mukavissa vaatteissa.
Henkilötiedot ovat luottamuksellisia, koskevat henkilötietojen suojaa. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja Espanjan voimassa olevan lainsäädännön (kuninkaan asetus 223/2004 ja Biomedical Research Act 2007) ja muun soveltuvan asian mukaisesti.
Jokaiselle osallistujalle annetaan aakkosnumeerinen koodi. Tutkimus on kaksoissokkoutettu. Arvioijat tallentavat vain tämän koodin.
Tämän tutkimuksen hyväksyi CEU Cardenal Herrera -yliopiston tutkimus- ja etiikkakomitea (CEEI24/540).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 1 vuoden kuluttua tulosten julkaisemisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .