超高解像度マッピングによる持続性心房細動における左心房の個別低電圧領域と心房細動のメカニズムとの関係に関する研究 (ILVRA-PAFM-UAH)
2024年11月15日 更新者:Hanxiong Liu、The Third People's Hospital of Chengdu
最新のOCTARAY多電極マッピングカテーテルとTURErefテクノロジーを使用して、それぞれ洞調律と心房細動の状態で持続性心房細動の左心房と左心房耳介の超高精度マッピングを実行し、電位の密度と精度を測定しました。大幅に改善されました。
マッピング結果に従って、個人化された低電圧領域の数値計算が実行され、低電圧領域に従って個人化されたアブレーションルートが設計されました。
調査の概要
詳細な説明
- 最新のOCTARAY多電極マッピングカテーテルとTURErefテクノロジーを使用して、それぞれ洞調律と心房細動の状態で持続性心房細動の左心房と左心房耳介の超高精度マッピングを実行し、電位の密度と精度を測定しました。大幅に改善されました。 マッピング結果に従って、個人化された低電圧領域の数値計算が実行され、低電圧領域に従って個人化されたアブレーションルートが設計されました。
- Octaray 多電極マッピング カテーテルと CartoFinder ソフトウェアを使用して、左心房細動における焦点ドライブとリエントラント リングをマッピングしました。 CartoFinder ソフトウェアの焦点ドライブ領域と通常の電位領域のマッピングに基づいて、電位解析を使用して持続性 AF のリエントラント リングを見つけました。 リエントリーリングのアブレーションルートを設計します。
- 設計されたアブレーション ルートに基づいて、異なるアブレーション ルート グループに分割されます。 彼らは 2 つのグループに分けられました。肺静脈アブレーション ルートのみの治療と、肺静脈アブレーション ルートのみの治療です。非肺静脈アブレーションルート群の治療。 肺静脈アブレーションルートのみで治療した群では肺静脈の潜在的隔離のみを行い、双方向ブロックを終了点とした。 非肺静脈アブレーション群では、肺静脈の隔離は許可されませんでしたが、最初に左心房低電圧領域が治療され、次にリエントリーリングを終了するアブレーションルートが治療されました。 低電圧領域アブレーション群において、心房細動の低電圧領域と正弦波状態の低電圧領域との差が大きい場合、共通の低電圧領域と非共通の低電圧領域が存在した。地域。 非共通低電圧領域とは、心房細動では低電圧領域があり、正弦波状態では低電圧領域が存在しない領域を指します。 このタイプのケースは、A と B の 2 つのサブグループに分けられました。グループ A は非共通の低電圧領域を優先的にアブレーションし、グループ B は共通の低電圧領域を優先的にアブレーションしました。 心房細動状態において、非肺静脈アブレーション群において低電圧アブレーションラインとリエントラントアブレーションラインとが重複している場合には、その重複ラインを優先的に除去する必要がある。
- 各群において、心房細動は経洞アブレーション領域または心房粗動頻拍アブレーション領域に応じて維持因子群に起因すると考えられた。 肺静脈関連の心房細動、低電圧領域関連の心房細動、リエントラントリング関連の心房細動。
- 各グループの術中アブレーションデータ (アブレーション回数、時間、停止部位、フォローアップ洞調律維持率など) を分析しました。 「経過観察期間は術後3か月、6か月、12か月です。 「7 日間の携帯型ホルター モニタリングを使用して心臓のリズムをモニタリングする。」
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Prof.Liu
- 電話番号:8613551044286
- メール:lhanx@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者。
- 薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動と診断されている。定義: 登録前 12 か月以内の心房細動エピソードの少なくとも 1 つの心電図 (ECG) 記録。
- 非弁膜症性心房細動。
- 研究の目的を理解し、自発的に研究に参加することができ、患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名し、研究計画書で要求されているフォローアップを完了する意欲がある。
除外基準:
- 甲状腺疾患またはその他の可逆的要因に続発する心房細動。
- 心臓内血栓を示す画像検査。
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症または逆流。
- 左心室駆出率が40%未満、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラスIIIまたはIV。
- 不安定狭心症;
- -登録前3か月以内の心筋梗塞(MI)または冠動脈バイパス移植(CABG)。
- 壁血栓、空間占有疾患、または血管穿刺やカテーテル操作を妨げるその他の異常の存在。
- 抗凝固療法に対する禁忌および血液凝固または出血異常の病歴;
- 活動性の全身感染症を患っている患者。過去6週間以内に心房中隔閉鎖装置を埋め込まれた患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に避妊を使用できない女性患者。
- 余命が12か月未満の患者(進行性悪性腫瘍など)。過去6週間以内に心房中隔閉鎖装置を埋め込まれた患者。
- 血管アクセスに影響を与える状態。
- 他の薬剤または機器の臨床試験に同時に参加している患者。
- 研究者が患者を研究登録から除外すべきであると判断するその他の異常または疾患がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非肺静脈アブレーション群
非肺静脈アブレーション群では、肺静脈の隔離は許可されませんでしたが、最初に左心房低電圧領域が治療され、次にリエントリーリングを終了するアブレーションルートが治療されました。
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非肺静脈アブレーション群では、肺静脈の隔離は許可されませんでしたが、最初に左心房低電圧領域が治療され、次にリエントリーリングを終了するアブレーションルートが治療されました。
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アクティブコンパレータ:肺静脈アブレーションのみのグループ
肺静脈アブレーションルートのみで治療した群では肺静脈の潜在的隔離のみを行い、双方向ブロックを終了点とした。
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肺静脈アブレーションルートのみで治療した群では肺静脈の潜在的隔離のみを行い、双方向ブロックを終了点とした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の即時終了率
時間枠:術中即時
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処置中に洞調律または粗動/心房頻脈に減退した心房細動リズムの数。
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術中即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 12 か月のアブレーション成功率。
時間枠:術後12ヶ月。
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ブランク期間の終了から 12 か月の追跡調査の終了まで、30 秒以上続く心房細動、粗動、または頻脈の心電図 (ECG) 記録がない。
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術後12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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手術中にマッピングされたリエントラント回路の数と位置
時間枠:術中即時
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術中即時
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洞調律または粗動に対するアブレーションの位置
時間枠:術中即時
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術中即時
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3次元マッピング点の数
時間枠:術中即時
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術中即時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2025年4月5日
研究の完了 (推定)
2026年4月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。