Un estudio sobre la relación entre las regiones individualizadas de bajo voltaje en la aurícula izquierda y el mecanismo de fibrilación auricular en la fibrilación auricular persistente bajo mapeo de resolución ultraalta (ILVRA-PAFM-UAH)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Se utilizó el último catéter de mapeo de electrodos múltiples OCTARAY y la tecnología TUREref para realizar un mapeo de ultra alta precisión en la aurícula izquierda y la aurícula izquierda de fibrilación auricular persistente en condiciones de ritmo sinusal y fibrilación auricular respectivamente, y la densidad y precisión del potencial. mejoraron significativamente.
De acuerdo con los resultados del mapeo, se realizó el cálculo numérico de la región de bajo voltaje personalizada y se diseñó la ruta de ablación personalizada de acuerdo con la región de bajo voltaje.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se utilizó el último catéter de mapeo de electrodos múltiples OCTARAY y la tecnología TUREref para realizar un mapeo de ultra alta precisión en la aurícula izquierda y la aurícula izquierda de fibrilación auricular persistente en condiciones de ritmo sinusal y fibrilación auricular respectivamente, y la densidad y precisión del potencial. mejoraron significativamente. De acuerdo con los resultados del mapeo, se realizó el cálculo numérico de la región de bajo voltaje personalizada y se diseñó la ruta de ablación personalizada de acuerdo con la región de bajo voltaje.
- Se utilizaron el catéter de mapeo de electrodos múltiples Octaray y el software CartoFinder para mapear el impulso focal y el anillo reentrante en la fibrilación auricular izquierda. Basado en el mapeo del impulso focal y las áreas potenciales normales del software CartoFinder, se utilizó el análisis de potencial para encontrar el anillo reentrante de FA persistente. Se diseña la ruta de ablación del anillo de reentrada.
- Según la ruta de ablación diseñada, se divide en diferentes grupos de rutas de ablación. Se dividieron en dos grupos: tratamiento por vía de ablación de venas pulmonares únicamente; Tratamiento del grupo de rutas de ablación venosa no pulmonar. En el grupo tratado únicamente con la vía de ablación de la vena pulmonar, sólo se realizó el aislamiento potencial de la vena pulmonar y el bloqueo bidireccional fue el criterio de valoración. En el grupo de ablación de venas no pulmonares, no se permitió el aislamiento de las venas pulmonares, pero primero se trató el área de bajo voltaje de la aurícula izquierda y luego se trató la ruta de ablación que terminaba el anillo de reentrada. En el grupo de ablación de la región de bajo voltaje, si había una gran diferencia entre la región de bajo voltaje en la fibrilación auricular y la región de bajo voltaje en el estado sinusal, había una región de bajo voltaje común y una región de bajo voltaje no común. región. La región de bajo voltaje no común se refiere a la región con una región de bajo voltaje en la fibrilación auricular y sin una región de bajo voltaje en el estado sinusal. Este tipo de casos se dividieron en dos subgrupos, A y B. El grupo A ablacionó preferentemente la región de bajo voltaje no común, el grupo B ablacionó preferentemente la región de bajo voltaje común. En condiciones de fibrilación auricular, si hay superposición entre la línea de ablación de bajo voltaje y la línea de ablación de reentrada en el grupo de ablación de venas no pulmonares, la línea de superposición debe reducirse preferentemente.
- En cada grupo, la fibrilación auricular se atribuyó al grupo del factor de mantenimiento según la región de ablación transsinusal o la región de ablación de taquicardia por aleteo auricular. Fibrilación auricular asociada a vena pulmonar, fibrilación auricular asociada a región de bajo voltaje, fibrilación auricular asociada a anillo reentrante.
- Se analizaron los datos de ablación intraoperatoria de cada grupo, como el número de ablación, el tiempo, el lugar de detención y la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal de seguimiento. "Los tiempos de seguimiento son a los 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios. "Monitoreo del ritmo cardíaco mediante el uso de monitorización Holter ambulatoria de 7 días".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof.Liu
- Número de teléfono: 8613551044286
- Correo electrónico: lhanx@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años;
- Diagnosticado con fibrilación auricular persistente, sintomática y refractaria a los medicamentos; Definición: Al menos un registro de electrocardiograma (ECG) de un episodio de fibrilación auricular dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Fibrilación auricular no valvular;
- Capaz de comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente en el estudio, el paciente o su representante legal firma el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a realizar los seguimientos que exige el protocolo del estudio.-
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a enfermedad tiroidea u otros factores reversibles;
- Estudios de imagen que indiquen trombo intracardíaco;
- Estenosis o regurgitación mitral de moderada a grave;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%, o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Angina inestable;
- Infarto de miocardio (IM) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Presencia de trombo mural, enfermedad ocupante de espacio u otras anomalías que dificulten la punción vascular o la manipulación del catéter;
- Contraindicaciones para la anticoagulación y antecedentes de anomalías en la coagulación sanguínea o sangrado;
- Pacientes con infecciones sistémicas activas; Pacientes a los que se les haya implantado un dispositivo de cierre del tabique auricular en las últimas 6 semanas;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no pueden usar anticonceptivos durante el período del estudio;
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses (p. ej., tumores malignos avanzados); pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo de cierre del tabique auricular en las últimas 6 semanas;
- Condiciones que afectan el acceso vascular;
- Pacientes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos;
- Cualquier otra anomalía o enfermedad que el investigador considere debe excluir al paciente de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ablación de venas no pulmonares
En el grupo de ablación de venas no pulmonares, no se permitió el aislamiento de las venas pulmonares, pero primero se trató el área de bajo voltaje de la aurícula izquierda y luego se trató la ruta de ablación que terminaba el anillo de reentrada.
|
En el grupo de ablación de venas no pulmonares, no se permitió el aislamiento de las venas pulmonares, pero primero se trató el área de bajo voltaje de la aurícula izquierda y luego se trató la ruta de ablación que terminaba el anillo de reentrada.
|
|
Comparador activo: solo grupo de ablación de venas pulmonares
En el grupo tratado únicamente con la vía de ablación de la vena pulmonar, sólo se realizó el aislamiento potencial de la vena pulmonar y el bloqueo bidireccional fue el criterio de valoración.
|
En el grupo tratado únicamente con la vía de ablación de la vena pulmonar, sólo se realizó el aislamiento potencial de la vena pulmonar y el bloqueo bidireccional fue el criterio de valoración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de terminación inmediata de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio Inmediato
|
El número de ritmos de fibrilación auricular sometidos a ablación a ritmo sinusal o aleteo/taquicardia auricular durante el procedimiento.
|
Intraoperatorio Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la ablación a los 12 meses de la operación.
Periodo de tiempo: 12 Meses Post-Operación.
|
No hay registros de electrocardiograma (ECG) de fibrilación auricular, aleteo o taquicardia que duren ≥30 segundos desde el final del período de cegamiento hasta el final del seguimiento de 12 meses.
|
12 Meses Post-Operación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número y ubicación de los circuitos reentrantes mapeados durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio Inmediato
|
Intraoperatorio Inmediato
|
|
la ubicación de la ablación al ritmo sinusal o aleteo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio Inmediato
|
Intraoperatorio Inmediato
|
|
el número de puntos de mapeo tridimensional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio Inmediato
|
Intraoperatorio Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .