Исследование связи между индивидуализированными областями низкого напряжения в левом предсердии и механизмом фибрилляции предсердий при персистирующей фибрилляции предсердий при картировании сверхвысокого разрешения (ILVRA-PAFM-UAH)
15 ноября 2024 г. обновлено: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Новейший многоэлектродный картографический катетер OCTARAY и технология TUREref были использованы для выполнения сверхточного картирования левого предсердия и левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий в условиях синусового ритма и фибрилляции предсердий соответственно, а также плотности и точности потенциалов. были значительно улучшены.
По результатам картирования был проведен численный расчет персонализированной области низкого напряжения и спроектирован персонализированный маршрут абляции в соответствии с областью низкого напряжения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Новейший многоэлектродный картографический катетер OCTARAY и технология TUREref были использованы для выполнения сверхточного картирования левого предсердия и левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий в условиях синусового ритма и фибрилляции предсердий соответственно, а также плотности и точности потенциалов. были значительно улучшены. По результатам картирования был проведен численный расчет персонализированной области низкого напряжения и спроектирован персонализированный маршрут абляции в соответствии с областью низкого напряжения.
- Многоэлектродный картографический катетер Octaray и программное обеспечение CartoFinder использовались для картирования фокального диска и возвратного кольца при фибрилляции левого предсердия. На основе картирования фокального диска и нормальных потенциальных областей с помощью программного обеспечения CartoFinder был использован потенциальный анализ для обнаружения возвратного кольца персистирующей ФП. Разработан путь абляции возвратного кольца.
- В зависимости от разработанного маршрута абляции он делится на различные группы маршрутов абляции. Они были разделены на две группы: лечение только путем абляции легочных вен; Лечение группы маршрутов абляции нелегочных вен. В группе, получавшей только абляцию легочной вены, выполнялась только потенциальная изоляция легочной вены, а конечной точкой была двунаправленная блокада. В группе абляции нелегочных вен изоляцию легочной вены не допускали, но сначала обрабатывали низковольтную область левого предсердия, а затем обрабатывали путь абляции, заканчивающийся возвратным кольцом. В группе абляции низковольтной области, если существовала большая разница между низковольтной областью при фибрилляции предсердий и низковольтной областью в синусоидальном состоянии, имелась общая низковольтная область и нечастая низковольтная область. область. Необычная область низкого напряжения относится к области с областью низкого напряжения при фибрилляции предсердий и без области низкого напряжения при синусоидальном состоянии. Случаи этого типа были разделены на две подгруппы, А и В. Группа А предпочтительно удаляла необычную область низкого напряжения, группа Б предпочтительно удаляла общую область низкого напряжения. При фибрилляции предсердий, если имеется перекрытие между линией низковольтной абляции и линией возвратной абляции в группе абляции нелегочных вен, линию перекрытия следует предпочтительно уменьшить.
- В каждой группе фибрилляцию предсердий относили к группе поддерживающих факторов в соответствии с областью транссинусовой абляции или областью абляции трепетания предсердий и тахикардии. Легочная вена-ассоциированная фибрилляция предсердий, фибрилляция предсердий, связанная с низковольтной областью, фибрилляция предсердий, связанная с возвратным кольцом.
- Были проанализированы данные интраоперационной абляции каждой группы, такие как количество абляции, время, место остановки и частота поддержания синусового ритма в последующем. «Время наблюдения составляет 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. «Мониторинг сердечного ритма с помощью 7-дневного амбулаторного холтеровского мониторирования».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof.Liu
- Номер телефона: 8613551044286
- Электронная почта: lhanx@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет;
- Диагностирована лекарственно-резистентная симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий; Определение: По крайней мере, одна запись электрокардиограммы (ЭКГ) эпизода фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Неклапанная фибрилляция предсердий;
- Способен понимать цель исследования, добровольно участвовать в исследовании, пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия и готов проводить последующие наблюдения в соответствии с требованиями протокола исследования.
Критерии исключения:
- Фибрилляция предсердий вследствие заболевания щитовидной железы или других обратимых факторов;
- Визуализирующие исследования, указывающие на внутрисердечный тромб;
- Митральный стеноз или регургитация от умеренной до тяжелой степени;
- Фракция выброса левого желудочка <40% или функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- нестабильная стенокардия;
- Инфаркт миокарда (ИМ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Наличие пристеночного тромба, объемного образования или других аномалий, затрудняющих пункцию сосуда или манипуляции с катетером;
- Противопоказания к антикоагулянтам и нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе;
- Пациенты с активными системными инфекциями; Пациенты, которым в течение последних 6 недель было имплантировано устройство закрытия межпредсердной перегородки;
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не могут использовать контрацепцию в течение периода исследования;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (например, с запущенными злокачественными опухолями); пациенты, которым в течение последних 6 недель было имплантировано устройство закрытия межпредсердной перегородки;
- Условия, влияющие на сосудистый доступ;
- Пациенты, одновременно участвующие в клинических исследованиях других препаратов или устройств;
- Любые другие отклонения или заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключить пациента из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа абляции нелегочных вен
В группе абляции нелегочных вен изоляцию легочной вены не допускали, но сначала обрабатывали низковольтную область левого предсердия, а затем обрабатывали путь абляции, заканчивающийся возвратным кольцом.
|
В группе абляции нелегочных вен изоляцию легочной вены не допускали, но сначала обрабатывали низковольтную область левого предсердия, а затем обрабатывали путь абляции, заканчивающийся возвратным кольцом.
|
|
Активный компаратор: только группа абляции легочных вен
В группе, получавшей только абляцию легочной вены, выполнялась только потенциальная изоляция легочной вены, а конечной точкой была двунаправленная блокада.
|
В группе, получавшей только абляцию легочной вены, выполнялась только потенциальная изоляция легочной вены, а конечной точкой была двунаправленная блокада.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота немедленного прекращения фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Интраоперационно Немедленно
|
Количество ритмов фибрилляции предсердий, прекратившихся до синусового ритма или трепетания/предсердной тахикардии во время процедуры.
|
Интраоперационно Немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха абляции через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Отсутствие записей электрокардиограммы (ЭКГ) о мерцательной аритмии, трепетании или тахикардии длительностью ≥30 секунд с конца периода гашения до конца 12-месячного наблюдения.
|
12 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и расположение ре-энтри контуров, картированных во время операции.
Временное ограничение: Интраоперационно Немедленно
|
Интраоперационно Немедленно
|
|
место абляции синусового ритма или трепетания
Временное ограничение: Интраоперационно Немедленно
|
Интраоперационно Немедленно
|
|
количество точек трехмерного отображения
Временное ограничение: Интраоперационно Немедленно
|
Интраоперационно Немедленно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .