Een onderzoek naar de relatie tussen geïndividualiseerde laagspanningsgebieden in het linker atrium en het mechanisme van atriale fibrillatie bij aanhoudende atriale fibrillatie onder mapping met ultrahoge resolutie (ILVRA-PAFM-UAH)
15 november 2024 bijgewerkt door: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
De nieuwste OCTARAY mapping-katheter met meerdere elektroden en TUREref-technologie werden gebruikt om met ultrahoge precisie mapping uit te voeren op de linker atriale en linker atriale oorschelp van aanhoudende atriale fibrillatie in respectievelijk de toestand van sinusritme en atriale fibrillatie, en de dichtheid en nauwkeurigheid van potentiële waren aanzienlijk verbeterd.
Volgens de kaartresultaten werd de numerieke berekening van het gepersonaliseerde laagspanningsgebied uitgevoerd en werd de gepersonaliseerde ablatieroute ontworpen op basis van het laagspanningsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De nieuwste OCTARAY mapping-katheter met meerdere elektroden en TUREref-technologie werden gebruikt om met ultrahoge precisie mapping uit te voeren op de linker atriale en linker atriale oorschelp van aanhoudende atriale fibrillatie in respectievelijk de toestand van sinusritme en atriale fibrillatie, en de dichtheid en nauwkeurigheid van potentiële waren aanzienlijk verbeterd. Volgens de kaartresultaten werd de numerieke berekening van het gepersonaliseerde laagspanningsgebied uitgevoerd en werd de gepersonaliseerde ablatieroute ontworpen op basis van het laagspanningsgebied.
- Octaray multi-elektrode mapping katheter en CartoFinder-software werden gebruikt om de focale aandrijving en de inspringende ring bij linker atriumfibrilleren in kaart te brengen. Gebaseerd op de mapping van de focus-drive en normale potentiële gebieden door de CartoFinder-software, werd potentieelanalyse gebruikt om de herintredende ring van persistente AF te vinden. De ablatieroute van de terugkeerring is ontworpen.
- Op basis van de ontworpen ablatieroute is deze onderverdeeld in verschillende ablatieroutegroepen. Ze werden in twee groepen verdeeld: alleen behandeling van de ablatieroute van de longader; Behandeling van niet-pulmonale veneuze ablatieroutegroep. In de groep die uitsluitend werd behandeld met een ablatieroute van de longader, werd alleen potentiële isolatie van de longader uitgevoerd en was een bidirectioneel blok het eindpunt. In de groep zonder ablatie van de longader was isolatie van de longader niet toegestaan, maar werd eerst het laagspanningsgebied van het linker atrium behandeld, en daarna werd de ablatieroute behandeld die de terugkeerring beëindigde. Als er in de laagspanningsregio-ablatiegroep een groot verschil was tussen het laagspanningsgebied bij atriale fibrillatie en het laagspanningsgebied in sinusionele toestand, was er een gemeenschappelijk laagspanningsgebied en een niet-gemeenschappelijk laagspanningsgebied. regio. Het niet-gewone laagspanningsgebied verwijst naar het gebied met een laagspanningsgebied bij atriale fibrillatie en zonder laagspanningsgebied in de sinusionele toestand. Dit type gevallen werd verdeeld in twee subgroepen, A en B. Groep A heeft bij voorkeur het niet-gemeenschappelijke laagspanningsgebied weggenomen, groep B heeft bij voorkeur het gemeenschappelijke laagspanningsgebied weggenomen. Als er in de toestand van atriale fibrillatie overlap is tussen de laagspanningsablatielijn en de inspringende ablatielijn in de niet-longaderablatiegroep, moet de overlaplijn bij voorkeur worden verminderd.
- In elke groep werd de atriale fibrillatie toegeschreven aan de onderhoudsfactorgroep volgens het gebied van transsinusablatie of het gebied van atriale fluttertachycardie-ablatie. Pulmonale vene-geassocieerde atriale fibrillatie, laagspanningsgebied-geassocieerde atriale fibrillatie, inspringende ring-geassocieerde atriale fibrillatie.
- De intra-operatieve ablatiegegevens van elke groep werden geanalyseerd, zoals het ablatienummer, de tijd, de stopplaats en het onderhoudspercentage van het follow-up-sinusritme. "De follow-uptijden zijn 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. "Het monitoren van het hartritme door middel van 7-daagse ambulante Holter-monitoring."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof.Liu
- Telefoonnummer: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 85 jaar;
- Gediagnosticeerd met geneesmiddelongevoelige, symptomatische, aanhoudende atriale fibrillatie; Definitie: Ten minste één elektrocardiogram (ECG)-registratie van een episode van atriale fibrillatie binnen 12 maanden vóór inschrijving.
- Niet-valvulaire atriale fibrillatie;
- In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger het geïnformeerde toestemmingsformulier en is hij bereid om de follow-ups uit te voeren zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Atriale fibrillatie secundair aan een schildklieraandoening of andere omkeerbare factoren;
- Beeldvormende onderzoeken die wijzen op intracardiale trombus;
- Matige tot ernstige mitralisstenose of regurgitatie;
- Linkerventrikel-ejectiefractie <40%, of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV;
- Instabiele angina;
- Myocardinfarct (MI) of coronaire bypass-transplantatie (CABG) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Aanwezigheid van trombus in de wand, ruimte-innemende ziekte of andere afwijkingen die vasculaire punctie of kathetermanipulatie belemmeren;
- Contra-indicaties voor antistolling en een voorgeschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen;
- Patiënten met actieve systemische infecties; Patiënten bij wie in de afgelopen zes weken een atriumseptumsluitingsapparaat is geïmplanteerd;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (bijvoorbeeld gevorderde kwaadaardige tumoren); patiënten bij wie in de afgelopen zes weken een atriumseptumsluitingsapparaat is geïmplanteerd;
- Aandoeningen die de vasculaire toegang beïnvloeden;
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of hulpmiddelen;
- Alle andere afwijkingen of ziekten die volgens de onderzoeker de patiënt van deelname aan het onderzoek zouden moeten uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-longaderablatiegroep
In de groep zonder ablatie van de longader was isolatie van de longader niet toegestaan, maar werd eerst het laagspanningsgebied van het linker atrium behandeld, en daarna werd de ablatieroute behandeld die de terugkeerring beëindigde.
|
In de groep zonder ablatie van de longader was isolatie van de longader niet toegestaan, maar werd eerst het laagspanningsgebied van het linker atrium behandeld, en daarna werd de ablatieroute behandeld die de terugkeerring beëindigde.
|
|
Actieve vergelijker: enige longaderablatiegroep
In de groep die uitsluitend werd behandeld met een ablatieroute van de longader, werd alleen potentiële isolatie van de longader uitgevoerd en was een bidirectioneel blok het eindpunt.
|
In de groep die uitsluitend werd behandeld met een ablatieroute van de longader, werd alleen potentiële isolatie van de longader uitgevoerd en was een bidirectioneel blok het eindpunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage onmiddellijke beëindiging van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Intraoperatief onmiddellijk
|
Het aantal atriale fibrillatieritmes dat tijdens de procedure is geablateerd tot sinusritme of flutter/atriale tachycardie.
|
Intraoperatief onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van ablatie 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
|
Geen elektrocardiogram (ECG)-opnamen van atriumfibrilleren, flutter of tachycardie die ≥30 seconden duren vanaf het einde van de blankingperiode tot het einde van de follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal en de locatie van inspringende circuits die tijdens de operatie in kaart zijn gebracht
Tijdsspanne: Intraoperatief onmiddellijk
|
Intraoperatief onmiddellijk
|
|
de locatie van ablatie tot sinusritme of flutter
Tijdsspanne: Intraoperatief onmiddellijk
|
Intraoperatief onmiddellijk
|
|
het aantal driedimensionale kaartpunten
Tijdsspanne: Intraoperatief onmiddellijk
|
Intraoperatief onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .