En undersøgelse af forholdet mellem individualiserede lavspændingsregioner i venstre atrium og mekanismen ved atrieflimren ved vedvarende atrieflimren under ultrahøj opløsning kortlægning (ILVRA-PAFM-UAH)
15. november 2024 opdateret af: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Det seneste OCTARAY multi-elektrode kortlægningskateter og TUREref teknologi blev brugt til at udføre ultrahøj præcision kortlægning på venstre atriel og venstre atriel auricle af vedvarende atrieflimren i tilstanden af henholdsvis sinusrytme og atrieflimren, og tætheden og nøjagtigheden af potentiel blev væsentligt forbedret.
I henhold til kortlægningsresultaterne blev den numeriske beregning af den personlige lavspændingsregion udført, og den personlige ablationsrute blev designet i henhold til lavspændingsregionen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Det seneste OCTARAY multi-elektrode kortlægningskateter og TUREref teknologi blev brugt til at udføre ultrahøj præcision kortlægning på venstre atriel og venstre atriel auricle af vedvarende atrieflimren i tilstanden af henholdsvis sinusrytme og atrieflimren, og tætheden og nøjagtigheden af potentiel blev væsentligt forbedret. I henhold til kortlægningsresultaterne blev den numeriske beregning af den personlige lavspændingsregion udført, og den personlige ablationsrute blev designet i henhold til lavspændingsregionen.
- Octaray multi-electrode mapping kateter og CartoFinder software blev brugt til at kortlægge focal drive og reentrant ring i venstre atrieflimren. Baseret på CartoFinder-softwarens kortlægning af fokaldrift og normale potentielle områder, blev potentialanalyse brugt til at finde den genindtrædende ring af vedvarende AF. Ablationsruten for reentry-ringen er designet.
- Ud fra den designede ablationsrute er den opdelt i forskellige ablationsrutegrupper. De blev opdelt i to grupper: kun behandling af pulmonal veneablationsvej; Behandling af ikke-pulmonal venøs ablationsrutegruppe. I gruppen, der kun blev behandlet med pulmonal veneablationsrute, blev der kun udført potentiel isolering af pulmonal vene, og tovejsblokering var slutpunktet. I gruppen med ikke-pulmonal veneablation var pulmonal veneisolering ikke tilladt, men det venstre atrielle lavspændingsområde blev først behandlet, og derefter blev ablationsruten, der afsluttede reentry-ringen, behandlet. I lavspændingsregionablationsgruppen, hvis der var en stor forskel mellem lavspændingsregionen ved atrieflimren og lavspændingsregionen i sinusional tilstand, var der en fælles lavspændingsregion og en ikke-almindelig lavspænding område. Den ikke-almindelige lavspændingsregion refererer til regionen med lavspændingsregion i atrieflimren og ingen lavspændingsregion i sinusional tilstand. Denne type tilfælde blev opdelt i to undergrupper, A og B. Gruppe A ablerede fortrinsvis den ikke-almindelige lavspændingsregion, gruppe B ablerede fortrinsvis den almindelige lavspændingsregion. I tilstanden med atrieflimren, hvis der er overlap mellem lavspændings-ablationslinjen og reentrant-ablationslinjen i den ikke-pulmonale veneablationsgruppe, bør overlapningslinjen fortrinsvis dæmpes.
- I hver gruppe blev atrieflimren tilskrevet vedligeholdelsesfaktorgruppen i henhold til regionen for transsinus-ablation eller regionen for atriefluttertakykardi-ablation. Pulmonal vene-associeret atrieflimren, lavspændingsregion-associeret atrieflimren, reentrant ring-associeret atrieflimren.
- De intraoperative ablationsdata for hver gruppe blev analyseret, såsom ablationsnummer, tid, stopsted og opfølgningshastighed for sinusrytmevedligeholdelse. "Opfølgningstiderne er 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. "Overvågning af hjerterytmen gennem brug af 7-dages ambulatorisk Holter-overvågning."
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof.Liu
- Telefonnummer: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 85 år;
- Diagnosticeret med lægemiddel-refraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimren; Definition: Mindst én elektrokardiogram (EKG) registrering af en atrieflimren episode inden for 12 måneder før tilmelding.
- Ikke-valvulær atrieflimren;
- I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt deltage i undersøgelsen, patienten eller deres juridiske repræsentant underskriver den informerede samtykkeformular og er villig til at gennemføre opfølgninger som krævet af undersøgelsesprotokollen.-
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren sekundært til skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible faktorer;
- Billeddiagnostiske undersøgelser, der indikerer intrakardial trombe;
- Moderat til svær mitralstenose eller regurgitation;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV;
- Ustabil angina;
- Myokardieinfarkt (MI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 3 måneder før tilmelding;
- Tilstedeværelse af mural trombe, pladsoptager sygdom eller andre abnormiteter, der hindrer vaskulær punktering eller katetermanipulation;
- Kontraindikationer til antikoagulering og en historie med blodkoagulation eller blødningsabnormiteter;
- Patienter med aktive systemiske infektioner; Patienter, som har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ude af stand til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f.eks. fremskredne maligne tumorer); patienter, der har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
- Forhold, der påvirker vaskulær adgang;
- Patienter, der samtidig deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr;
- Alle andre abnormiteter eller sygdomme, som investigator vurderer, bør udelukke patienten fra studietilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-pulmonal veneablationsgruppe
I gruppen med ikke-pulmonal veneablation var pulmonal veneisolering ikke tilladt, men det venstre atrielle lavspændingsområde blev først behandlet, og derefter blev ablationsruten, der afsluttede reentry-ringen, behandlet.
|
I gruppen med ikke-pulmonal veneablation var pulmonal veneisolering ikke tilladt, men det venstre atrielle lavspændingsområde blev først behandlet, og derefter blev ablationsruten, der afsluttede reentry-ringen, behandlet.
|
|
Aktiv komparator: kun pulmonal veneablationsgruppe
I gruppen, der kun blev behandlet med pulmonal veneablationsrute, blev der kun udført potentiel isolering af pulmonal vene, og tovejsblokering var slutpunktet.
|
I gruppen, der kun blev behandlet med pulmonal veneablationsrute, blev der kun udført potentiel isolering af pulmonal vene, og tovejsblokering var slutpunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar atrieflimren-termineringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
|
Antallet af atrieflimren rytmer ablated til sinus rytme eller flagre/atriel takykardi under proceduren.
|
Intraoperativ øjeblikkelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for ablation 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
Ingen elektrokardiogram (EKG) optagelser af atrieflimren, flagren eller takykardi, der varer ≥30 sekunder fra slutningen af blankingperioden til slutningen af 12-måneders opfølgningen.
|
12 måneder efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet og placeringen af genindtrædende kredsløb kortlagt under operationen
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
|
Intraoperativ øjeblikkelig
|
|
placeringen af ablation til sinusrytme eller flagren
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
|
Intraoperativ øjeblikkelig
|
|
antallet af tredimensionelle kortlægningspunkter
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
|
Intraoperativ øjeblikkelig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .