Une étude sur la relation entre les régions individualisées de basse tension dans l'oreillette gauche et le mécanisme de la fibrillation auriculaire dans la fibrillation auriculaire persistante sous cartographie à ultra haute résolution (ILVRA-PAFM-UAH)
15 novembre 2024 mis à jour par: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Le dernier cathéter de cartographie multi-électrodes OCTARAY et la technologie TUREref ont été utilisés pour effectuer une cartographie de très haute précision sur l'oreillette gauche et l'oreillette auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante dans des conditions de rythme sinusal et de fibrillation auriculaire respectivement, ainsi que la densité et la précision du potentiel. ont été considérablement améliorées.
Selon les résultats de la cartographie, le calcul numérique de la région basse tension personnalisée a été effectué et l'itinéraire d'ablation personnalisé a été conçu en fonction de la région basse tension.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Le dernier cathéter de cartographie multi-électrodes OCTARAY et la technologie TUREref ont été utilisés pour effectuer une cartographie de très haute précision sur l'oreillette gauche et l'oreillette auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante dans des conditions de rythme sinusal et de fibrillation auriculaire respectivement, ainsi que la densité et la précision du potentiel. ont été considérablement améliorées. Selon les résultats de la cartographie, le calcul numérique de la région basse tension personnalisée a été effectué et l'itinéraire d'ablation personnalisé a été conçu en fonction de la région basse tension.
- Le cathéter de cartographie multi-électrodes Octaray et le logiciel CartoFinder ont été utilisés pour cartographier l'entraînement focal et l'anneau réentrant dans la fibrillation auriculaire gauche. Sur la base de la cartographie des zones focales et des zones potentielles normales réalisée par le logiciel CartoFinder, une analyse potentielle a été utilisée pour trouver l'anneau réentrant de FA persistante. La voie d'ablation de l'anneau de réentrée est conçue.
- Sur la base de la voie d'ablation conçue, elle est divisée en différents groupes de voies d'ablation. Ils ont été répartis en deux groupes : traitement par ablation veineuse pulmonaire uniquement ; Traitement du groupe de voies d'ablation veineuse non pulmonaire. Dans le groupe traité uniquement par ablation de la veine pulmonaire, seul l'isolement potentiel de la veine pulmonaire a été réalisé et le bloc bidirectionnel était le point final. Dans le groupe d'ablation de veine non pulmonaire, l'isolement de la veine pulmonaire n'était pas autorisé, mais la zone de basse tension de l'oreillette gauche a été traitée en premier, puis la voie d'ablation qui terminait l'anneau de réentrée a été traitée. Dans le groupe d'ablation de la région basse tension, s'il y avait une grande différence entre la région basse tension de la fibrillation auriculaire et la région basse tension de l'état sinusal, il y avait une région basse tension commune et une région basse tension non commune. région. La région basse tension non commune fait référence à la région avec une région basse tension en cas de fibrillation auriculaire et sans région basse tension en état sinusal. Ce type de cas a été divisé en deux sous-groupes, A et B. Le groupe A a procédé à l'ablation préférentielle de la région basse tension non commune, le groupe B a procédé à l'ablation préférentielle de la région basse tension commune. En cas de fibrillation auriculaire, s'il y a un chevauchement entre la ligne d'ablation basse tension et la ligne d'ablation réentrante dans le groupe d'ablation veineuse non pulmonaire, la ligne de chevauchement doit être réduite de préférence.
- Dans chaque groupe, la fibrillation auriculaire a été attribuée au groupe facteur de maintenance en fonction de la région d'ablation transsinusienne ou de la région d'ablation de tachycardie par flutter auriculaire. Fibrillation auriculaire associée aux veines pulmonaires, fibrillation auriculaire associée à une région basse tension, fibrillation auriculaire associée à un anneau réentrant.
- Les données d'ablation peropératoire de chaque groupe ont été analysées, telles que le nombre d'ablations, l'heure, le site d'arrêt et le taux de maintien du rythme sinusal de suivi. "Les délais de suivi sont de 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération. "Surveillance du rythme cardiaque grâce à l'utilisation de la surveillance Holter ambulatoire sur 7 jours."
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof.Liu
- Numéro de téléphone: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 85 ans ;
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante, symptomatique et réfractaire aux médicaments ; Définition : Au moins un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) d'un épisode de fibrillation auriculaire dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Fibrillation auriculaire non valvulaire ;
- Capable de comprendre le but de l'étude, de participer volontairement à l'étude, le patient ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé et est disposé à effectuer les suivis requis par le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Fibrillation auriculaire secondaire à une maladie thyroïdienne ou à d'autres facteurs réversibles ;
- Études d'imagerie indiquant un thrombus intracardiaque ;
- Sténose ou régurgitation mitrale modérée à sévère ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %, ou classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
- Angine instable ;
- Infarctus du myocarde (IM) ou pontage aorto-coronarien (PAC) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Présence de thrombus mural, de maladie occupant l'espace ou d'autres anomalies qui gênent la ponction vasculaire ou la manipulation du cathéter ;
- Contre-indications à l'anticoagulation et antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine ou de saignements ;
- Patients présentant des infections systémiques actives ; Patients ayant reçu un dispositif de fermeture de la cloison auriculaire implanté au cours des 6 dernières semaines ;
- Patientes enceintes, allaitantes ou incapables d'utiliser une contraception pendant la période d'étude ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois (par exemple, tumeurs malignes avancées) ; les patients ayant reçu un dispositif de fermeture de la cloison auriculaire implanté au cours des 6 dernières semaines ;
- Conditions affectant l'accès vasculaire ;
- Les patients qui participent simultanément à d’autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs ;
- Toute autre anomalie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le patient de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'ablation de veine non pulmonaire
Dans le groupe d'ablation de veine non pulmonaire, l'isolement de la veine pulmonaire n'était pas autorisé, mais la zone de basse tension de l'oreillette gauche a été traitée en premier, puis la voie d'ablation qui terminait l'anneau de réentrée a été traitée.
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Dans le groupe d'ablation de veine non pulmonaire, l'isolement de la veine pulmonaire n'était pas autorisé, mais la zone de basse tension de l'oreillette gauche a été traitée en premier, puis la voie d'ablation qui terminait l'anneau de réentrée a été traitée.
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Comparateur actif: uniquement le groupe d'ablation de la veine pulmonaire
Dans le groupe traité uniquement par ablation de la veine pulmonaire, seul l'isolement potentiel de la veine pulmonaire a été réalisé et le bloc bidirectionnel était le point final.
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Dans le groupe traité uniquement par ablation de la veine pulmonaire, seul l'isolement potentiel de la veine pulmonaire a été réalisé et le bloc bidirectionnel était le point final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'arrêt immédiat de la fibrillation auriculaire
Délai: Peropératoire immédiat
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Le nombre de rythmes de fibrillation auriculaire réduits au rythme sinusal ou au flutter/tachycardie auriculaire au cours de la procédure.
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Peropératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'ablation à 12 mois après l'opération.
Délai: 12 mois après l'opération.
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Aucun enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) de fibrillation, de flutter ou de tachycardie auriculaire d'une durée ≥ 30 secondes entre la fin de la période de suppression et la fin du suivi de 12 mois.
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12 mois après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et l'emplacement des circuits rentrants cartographiés pendant l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire immédiat
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Peropératoire immédiat
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l'emplacement de l'ablation au rythme sinusal ou au flottement
Délai: Peropératoire immédiat
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Peropératoire immédiat
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le nombre de points de cartographie tridimensionnelle
Délai: Peropératoire immédiat
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Peropératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Estimé)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .