Badanie związku między zindywidualizowanymi obszarami niskiego napięcia w lewym przedsionku a mechanizmem migotania przedsionków w utrwalonym migotaniu przedsionków w ramach mapowania w ultrawysokiej rozdzielczości (ILVRA-PAFM-UAH)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Za pomocą najnowszego wieloelektrodowego cewnika mapującego OCTARAY oraz technologii TUREref wykonano ultraprecyzyjne mapowanie lewego przedsionka i lewego przedsionka przetrwałego migotania przedsionków odpowiednio w stanie rytmu zatokowego i migotania przedsionków oraz gęstość i dokładność potencjału uległy znacznej poprawie.
Zgodnie z wynikami mapowania przeprowadzono obliczenia numeryczne spersonalizowanego obszaru niskiego napięcia i zaprojektowano spersonalizowaną trasę ablacji zgodnie z obszarem niskiego napięcia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Za pomocą najnowszego wieloelektrodowego cewnika mapującego OCTARAY oraz technologii TUREref wykonano ultraprecyzyjne mapowanie lewego przedsionka i lewego przedsionka przetrwałego migotania przedsionków odpowiednio w stanie rytmu zatokowego i migotania przedsionków oraz gęstość i dokładność potencjału uległy znacznej poprawie. Zgodnie z wynikami mapowania przeprowadzono obliczenia numeryczne spersonalizowanego obszaru niskiego napięcia i zaprojektowano spersonalizowaną trasę ablacji zgodnie z obszarem niskiego napięcia.
- Do mapowania napędu ogniskowego i pierścienia wnikającego w migotaniu lewego przedsionka wykorzystano wieloelektrodowy cewnik mapujący Octaray i oprogramowanie CartoFinder. Na podstawie mapowania napędu ogniskowego i normalnych obszarów potencjału za pomocą oprogramowania CartoFinder wykorzystano analizę potencjału w celu znalezienia pierścienia nawrotnego w przypadku trwałego AF. Zaprojektowano trasę ablacji pierścienia powrotnego.
- Na podstawie zaprojektowanej trasy ablacji dzieli się ją na różne grupy tras ablacji. Podzielono ich na dwie grupy: leczenie wyłącznie metodą ablacji żył płucnych; Leczenie grupy dróg ablacji żylnej innej niż płucna. W grupie leczonej wyłącznie drogą ablacji żył płucnych wykonano jedynie potencjalną izolację żyły płucnej, a punktem końcowym była dwukierunkowa blokada żyły płucnej. W grupie, w której wykonano ablację żył innych niż płucne, nie dopuszczono izolacji żył płucnych, lecz w pierwszej kolejności leczono obszar niskiego napięcia lewego przedsionka, a następnie drogę ablacji kończącą pierścień ponownego wejścia. W grupie poddanej ablacji obszaru niskiego napięcia, jeśli istniała duża różnica pomiędzy obszarem niskiego napięcia w migotaniu przedsionków a obszarem niskiego napięcia w stanie sinusoidalnym, występował wspólny obszar niskiego napięcia i nietypowy obszar niskiego napięcia region. Nietypowy obszar niskiego napięcia odnosi się do obszaru z obszarem niskiego napięcia w przypadku migotania przedsionków i braku obszaru niskiego napięcia w stanie sinusoidalnym. Przypadki tego typu podzielono na dwie podgrupy, A i B. Grupa A preferencyjnie ablowała nietypowy obszar niskiego napięcia, grupa B preferencyjnie ablowała wspólny obszar niskiego napięcia. W przypadku migotania przedsionków, jeśli w grupie ablacji żył innych niż płucne linia ablacji niskonapięciowej pokrywa się z linią ablacji wklęsłej, linię nakładania się należy preferencyjnie zmniejszyć.
- W każdej grupie migotanie przedsionków przypisano grupie czynników podtrzymujących zgodnie z obszarem ablacji przezzatokowej lub obszarem ablacji częstoskurczu trzepotania przedsionków. Migotanie przedsionków związane z żyłami płucnymi, migotanie przedsionków związane z obszarem niskiego napięcia, migotanie przedsionków związane z pierścieniem wklęsłym.
- Przeanalizowano dane dotyczące ablacji śródoperacyjnej w każdej grupie, takie jak liczba ablacji, czas, miejsce zatrzymania i wskaźnik utrzymania rytmu zatokowego w okresie kontrolnym. „Czasy obserwacji trwają 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. „Monitorowanie rytmu serca za pomocą 7-dniowego ambulatoryjnego monitorowania metodą Holtera.”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof.Liu
- Numer telefonu: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat;
- Zdiagnozowano oporne na leki, objawowe, uporczywe migotanie przedsionków; Definicja: Co najmniej jeden zapis elektrokardiogramu (EKG) dotyczący epizodu migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Niezastawkowe migotanie przedsionków;
- Pacjent, który lub jego przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział, podpisuje formularz świadomej zgody i wyraża chęć podjęcia dalszych działań zgodnie z wymogami protokołu badania.-
Kryteria wykluczenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do choroby tarczycy lub innych odwracalnych czynników;
- Badania obrazowe wskazujące na skrzeplinę wewnątrzsercową;
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub niedomykalność mitralna;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% lub III lub IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA);
- Niestabilna dławica piersiowa;
- Zawał mięśnia sercowego (MI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Obecność skrzepliny przyściennej, choroby zajmującej przestrzeń lub innych nieprawidłowości utrudniających nakłucie naczynia lub manipulację cewnikiem;
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia w wywiadzie;
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi; Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 6 tygodni wszczepiono urządzenie zamykające przegrodę międzyprzedsionkową;
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub niemogące stosować antykoncepcji w okresie badania;
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (np. z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi); pacjenci, którym w ciągu ostatnich 6 tygodni wszczepiono urządzenie zamykające przegrodę międzyprzedsionkową;
- Stany wpływające na dostęp naczyniowy;
- Pacjenci, którzy jednocześnie biorą udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów;
- Wszelkie inne nieprawidłowości lub choroby, które badacz uzna za powinny wykluczyć pacjenta z włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ablacji żył innych niż płucne
W grupie, w której wykonano ablację żył innych niż płucne, nie dopuszczono izolacji żył płucnych, lecz w pierwszej kolejności leczono obszar niskiego napięcia lewego przedsionka, a następnie drogę ablacji kończącą pierścień ponownego wejścia.
|
W grupie, w której wykonano ablację żył innych niż płucne, nie dopuszczono izolacji żył płucnych, lecz w pierwszej kolejności leczono obszar niskiego napięcia lewego przedsionka, a następnie drogę ablacji kończącą pierścień ponownego wejścia.
|
|
Aktywny komparator: jedyna grupa ablacji żył płucnych
W grupie leczonej wyłącznie drogą ablacji żył płucnych wykonano jedynie potencjalną izolację żyły płucnej, a punktem końcowym była dwukierunkowa blokada żyły płucnej.
|
W grupie leczonej wyłącznie drogą ablacji żył płucnych wykonano jedynie potencjalną izolację żyły płucnej, a punktem końcowym była dwukierunkowa blokada żyły płucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik natychmiastowego zakończenia leczenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjny
|
Liczba rytmów migotania przedsionków, które podczas zabiegu uległy ablacji do rytmu zatokowego lub trzepotania/tachykardia przedsionkowa.
|
Natychmiast śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia ablacji po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
Brak zapisów elektrokardiogramu (EKG) dotyczących migotania, trzepotania przedsionków lub tachykardii trwających ≥ 30 sekund od zakończenia okresu próby ślepej do końca 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i lokalizacja obwodów ponownego wejścia zmapowana podczas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjny
|
Natychmiast śródoperacyjny
|
|
umiejscowienie ablacji zgodnie z rytmem zatokowym lub trzepotaniem
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjny
|
Natychmiast śródoperacyjny
|
|
liczba trójwymiarowych punktów mapowania
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjny
|
Natychmiast śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .