En studie om forholdet mellom individualiserte lavspentområder i venstre atrium og mekanismen for atrieflimmer ved vedvarende atrieflimmer under kartlegging med ultrahøy oppløsning (ILVRA-PAFM-UAH)
15. november 2024 oppdatert av: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Det siste OCTARAY multi-elektrode kartleggingskateteret og TUREref-teknologien ble brukt til å utføre ultrahøy presisjonskartlegging på venstre atrie og venstre atrie aurikkel av vedvarende atrieflimmer i tilstanden til henholdsvis sinusrytme og atrieflimmer, og tettheten og nøyaktigheten av potensiell ble betydelig forbedret.
I henhold til kartleggingsresultatene ble den numeriske beregningen av den personaliserte lavspenningsregionen utført, og den personaliserte ablasjonsruten ble designet i henhold til lavspenningsregionen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det siste OCTARAY multi-elektrode kartleggingskateteret og TUREref-teknologien ble brukt til å utføre ultrahøy presisjonskartlegging på venstre atrie og venstre atrie aurikkel av vedvarende atrieflimmer i tilstanden til henholdsvis sinusrytme og atrieflimmer, og tettheten og nøyaktigheten av potensiell ble betydelig forbedret. I henhold til kartleggingsresultatene ble den numeriske beregningen av den personaliserte lavspenningsregionen utført, og den personaliserte ablasjonsruten ble designet i henhold til lavspenningsregionen.
- Octaray multi-electrode mapping kateter og CartoFinder programvare ble brukt til å kartlegge fokal drift og reentrant ring i venstre atrieflimmer. Basert på CartoFinder-programvarens kartlegging av fokaldrift og normale potensielle områder, ble potensialanalyse brukt for å finne den reentrant-ringen av vedvarende AF. Ablasjonsruten til reentry-ringen er utformet.
- Basert på den utformede ablasjonsruten er den delt inn i ulike ablasjonsrutegrupper. De ble delt inn i to grupper: behandling av kun lungeveneablasjonsruter; Behandling av ikke-pulmonal venøs ablasjonsrutegruppe. I gruppen behandlet med kun lungeveneablasjonsrute ble det kun utført potensiell isolasjon av lungevenen, og toveis blokkering var endepunktet. I gruppen med ikke-pulmonal veneablasjon var pulmonal veneisolasjon ikke tillatt, men det venstre atriale lavspenningsområdet ble behandlet først, og deretter ble ablasjonsruten som avsluttet reentry-ringen behandlet. I lavspenningsregionablasjonsgruppen, hvis det var stor forskjell mellom lavspentområdet ved atrieflimmer og lavspentområdet i sinusional tilstand, var det en vanlig lavspentregion og en ikke-vanlig lavspenning region. Den ikke-vanlige lavspentregionen refererer til regionen med lavspenningsregion i atrieflimmer og ingen lavspentregion i sinusional tilstand. Denne typen tilfeller ble delt inn i to undergrupper, A og B. Gruppe A ablaterte fortrinnsvis den ikke-vanlige lavspenningsregionen, gruppe B ablaterte fortrinnsvis den vanlige lavspentregionen. I tilstanden med atrieflimmer, hvis det er overlapp mellom lavspentablasjonslinjen og reentrant ablasjonslinjen i gruppen av ikke-pulmonal veneablasjon, bør overlappingslinjen fortrinnsvis dempes.
- I hver gruppe ble atrieflimmeren tilskrevet vedlikeholdsfaktorgruppen i henhold til regionen for transsinusablasjon eller regionen for atriefluttertakykardiablasjon. Pulmonal vene-assosiert atrieflimmer, lavspenningsregion-assosiert atrieflimmer, reentrant-ring-assosiert atrieflimmer.
- De intraoperative ablasjonsdataene for hver gruppe ble analysert, slik som ablasjonsnummer, tid, stoppested og oppfølgingshastighet for sinusrytme. "Oppfølgingstidene er 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. "Overvåke hjerterytmen gjennom bruk av 7-dagers ambulatorisk Holter-overvåking."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof.Liu
- Telefonnummer: 8613551044286
- E-post: lhanx@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 85 år;
- Diagnostisert med medikament-refraktær, symptomatisk, vedvarende atrieflimmer; Definisjon: Minst én elektrokardiogram (EKG) registrering av en atrieflimmerepisode innen 12 måneder før innmelding.
- Ikke-valvulær atrieflimmer;
- I stand til å forstå formålet med studien, delta frivillig i studien, pasienten eller deres juridiske representant signerer skjemaet for informert samtykke og er villig til å fullføre oppfølginger som kreves av studieprotokollen.-
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer sekundært til skjoldbruskkjertelsykdom eller andre reversible faktorer;
- Bildestudier som indikerer intrakardial trombe;
- Moderat til alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV;
- ustabil angina;
- Hjerteinfarkt (MI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 3 måneder før registrering;
- Tilstedeværelse av mural trombe, plass-okkuperende sykdom eller andre abnormiteter som hindrer vaskulær punktering eller katetermanipulasjon;
- Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon og en historie med blodkoagulasjon eller blødningsavvik;
- Pasienter med aktive systemiske infeksjoner; Pasienter som har fått implantert en atrieseptumlukkingsanordning i løpet av de siste 6 ukene;
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke kan bruke prevensjon i løpet av studieperioden;
- Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder (f.eks. avanserte ondartede svulster); pasienter som har fått implantert en atrieseptumlukkingsanordning i løpet av de siste 6 ukene;
- Tilstander som påvirker vaskulær tilgang;
- Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr;
- Eventuelle andre abnormiteter eller sykdommer som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studieregistreringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-pulmonal veneablasjonsgruppe
I gruppen med ikke-pulmonal veneablasjon var pulmonal veneisolasjon ikke tillatt, men det venstre atriale lavspenningsområdet ble behandlet først, og deretter ble ablasjonsruten som avsluttet reentry-ringen behandlet.
|
I gruppen med ikke-pulmonal veneablasjon var pulmonal veneisolasjon ikke tillatt, men det venstre atriale lavspenningsområdet ble behandlet først, og deretter ble ablasjonsruten som avsluttet reentry-ringen behandlet.
|
|
Aktiv komparator: bare pulmonal veneablasjonsgruppe
I gruppen behandlet med kun lungeveneablasjonsrute ble det kun utført potensiell isolasjon av lungevenen, og toveis blokkering var endepunktet.
|
I gruppen behandlet med kun lungeveneablasjonsrute ble det kun utført potensiell isolasjon av lungevenen, og toveis blokkering var endepunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar atrieflimmer-termineringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ Umiddelbar
|
Antall atrieflimmerrytmer ablaterte til sinusrytme eller flutter/atrietakykardi under prosedyren.
|
Intraoperativ Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved ablasjon 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon.
|
Ingen elektrokardiogram (EKG)-registreringer av atrieflimmer, flutter eller takykardi som varer ≥30 sekunder fra slutten av blankingperioden til slutten av 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder etter operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og plassering av re-entrant kretser kartlagt under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativ Umiddelbar
|
Intraoperativ Umiddelbar
|
|
plasseringen av ablasjon til sinusrytme eller flagre
Tidsramme: Intraoperativ Umiddelbar
|
Intraoperativ Umiddelbar
|
|
antall tredimensjonale kartleggingspunkter
Tidsramme: Intraoperativ Umiddelbar
|
Intraoperativ Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .