Eine Studie über die Beziehung zwischen individualisierten Niederspannungsregionen im linken Vorhof und dem Mechanismus des Vorhofflimmerns bei anhaltendem Vorhofflimmern unter ultrahochauflösender Kartierung (ILVRA-PAFM-UAH)
15. November 2024 aktualisiert von: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Der neueste OCTARAY-Multielektroden-Mapping-Katheter und die TUREref-Technologie wurden verwendet, um eine hochpräzise Kartierung des linken Vorhofs und des linken Vorhofvorhofs bei anhaltendem Vorhofflimmern im Zustand von Sinusrhythmus bzw. Vorhofflimmern sowie der Dichte und Genauigkeit des Potenzials durchzuführen wurden deutlich verbessert.
Basierend auf den Kartierungsergebnissen wurde die numerische Berechnung des personalisierten Niederspannungsbereichs durchgeführt und die personalisierte Ablationsroute entsprechend dem Niederspannungsbereich entworfen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der neueste OCTARAY-Multielektroden-Mapping-Katheter und die TUREref-Technologie wurden verwendet, um eine hochpräzise Kartierung des linken Vorhofs und des linken Vorhofvorhofs bei anhaltendem Vorhofflimmern im Zustand von Sinusrhythmus bzw. Vorhofflimmern sowie der Dichte und Genauigkeit des Potenzials durchzuführen wurden deutlich verbessert. Basierend auf den Kartierungsergebnissen wurde die numerische Berechnung des personalisierten Niederspannungsbereichs durchgeführt und die personalisierte Ablationsroute entsprechend dem Niederspannungsbereich entworfen.
- Der Octaray-Multielektroden-Mapping-Katheter und die CartoFinder-Software wurden verwendet, um den Fokusantrieb und den Reentry-Ring bei linkem Vorhofflimmern abzubilden. Basierend auf der Kartierung des Fokusantriebs und normaler potenzieller Bereiche durch die CartoFinder-Software wurde eine potenzielle Analyse verwendet, um den wiedereintretenden Ring des anhaltenden AF zu finden. Der Ablationsweg des Wiedereintrittsrings wird entworfen.
- Basierend auf der entworfenen Ablationsroute wird diese in verschiedene Ablationsroutengruppen unterteilt. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlung nur auf dem Weg der Lungenvenenablation; Behandlung der Routengruppe der nichtpulmonalen venösen Ablation. In der Gruppe, die nur mit der Methode der Lungenvenenablation behandelt wurde, wurde nur eine potenzielle Isolierung der Lungenvene durchgeführt, und der Endpunkt war eine bidirektionale Blockade. In der Gruppe mit nicht-pulmonaler Venenablation war eine Pulmonalvenenisolierung nicht erlaubt, aber zuerst wurde der Niederspannungsbereich des linken Vorhofs behandelt, und dann wurde der Ablationsweg behandelt, der den Wiedereintrittsring beendete. Wenn in der Gruppe zur Ablation des Niederspannungsbereichs ein großer Unterschied zwischen dem Niederspannungsbereich bei Vorhofflimmern und dem Niederspannungsbereich im Sinuszustand bestand, gab es einen gemeinsamen Niederspannungsbereich und einen nicht gemeinsamen Niederspannungsbereich Region. Der nicht übliche Niederspannungsbereich bezieht sich auf den Bereich mit einem Niederspannungsbereich bei Vorhofflimmern und ohne Niederspannungsbereich im Sinuszustand. Diese Art von Fällen wurde in zwei Untergruppen, A und B, unterteilt. Gruppe A entfernte vorzugsweise den nicht gemeinsamen Niederspannungsbereich, Gruppe B entfernte vorzugsweise den gemeinsamen Niederspannungsbereich. Wenn es bei Vorhofflimmern zu einer Überlappung zwischen der Niederspannungs-Ablationslinie und der Reentry-Ablationslinie in der Ablationsgruppe für nicht pulmonale Venen kommt, sollte die Überlappungslinie vorzugsweise verringert werden.
- In jeder Gruppe wurde das Vorhofflimmern der Erhaltungsfaktorgruppe entsprechend der Region der Transsinus-Ablation oder der Region der Vorhofflatter-Tachykardie-Ablation zugeordnet. Lungenvenen-assoziiertes Vorhofflimmern, Niederspannungsregion-assoziiertes Vorhofflimmern, Reentry-Ring-assoziiertes Vorhofflimmern.
- Die intraoperativen Ablationsdaten jeder Gruppe wurden analysiert, wie z. B. Ablationsanzahl, -zeit, Stoppstelle und Rate der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus im Follow-up. „Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. „Überwachung des Herzrhythmus durch die Verwendung einer 7-tägigen ambulanten Holter-Überwachung.“
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof.Liu
- Telefonnummer: 8613551044286
- E-Mail: lhanx@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren;
- Diagnose: arzneimittelrefraktäres, symptomatisches, anhaltendes Vorhofflimmern; Definition: Mindestens eine Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG) einer Vorhofflimmerepisode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern;
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, unterzeichnet die Einverständniserklärung und ist bereit, die im Studienprotokoll geforderten Nachuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern als Folge einer Schilddrüsenerkrankung oder anderer reversibler Faktoren;
- Bildgebende Untersuchungen weisen auf einen intrakardialen Thrombus hin;
- Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
- Instabile Angina pectoris;
- Myokardinfarkt (MI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Vorhandensein eines Wandthrombus, einer raumfordernden Erkrankung oder anderer Anomalien, die eine Gefäßpunktion oder Kathetermanipulation behindern;
- Kontraindikationen für eine Antikoagulation und eine Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien;
- Patienten mit aktiven systemischen Infektionen; Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden können;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. fortgeschrittene bösartige Tumoren); Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
- Erkrankungen, die den Gefäßzugang beeinträchtigen;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen;
- Alle anderen Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studieneinschreibung ausschließen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für nichtpulmonale Venenablation
In der Gruppe mit nicht-pulmonaler Venenablation war eine Pulmonalvenenisolierung nicht erlaubt, aber zuerst wurde der Niederspannungsbereich des linken Vorhofs behandelt, und dann wurde der Ablationsweg behandelt, der den Wiedereintrittsring beendete.
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In der Gruppe mit nicht-pulmonaler Venenablation war eine Pulmonalvenenisolierung nicht erlaubt, aber zuerst wurde der Niederspannungsbereich des linken Vorhofs behandelt, und dann wurde der Ablationsweg behandelt, der den Wiedereintrittsring beendete.
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Aktiver Komparator: einzige Gruppe zur Lungenvenenablation
In der Gruppe, die nur mit der Methode der Lungenvenenablation behandelt wurde, wurde nur eine potenzielle Isolierung der Lungenvene durchgeführt, und der Endpunkt war eine bidirektionale Blockade.
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In der Gruppe, die nur mit der Methode der Lungenvenenablation behandelt wurde, wurde nur eine potenzielle Isolierung der Lungenvene durchgeführt, und der Endpunkt war eine bidirektionale Blockade.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der sofortigen Beendigung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
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Die Anzahl der Vorhofflimmerrhythmen, die während des Eingriffs in Sinusrhythmus oder Flattern/Vorhoftachykardie umgewandelt wurden.
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Intraoperativ sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablationserfolgsrate 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
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Keine Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (EKG) von Vorhofflimmern, Flattern oder Tachykardie mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden vom Ende der Blanking-Periode bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung.
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12 Monate nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl und Lage der wiedereintretenden Schaltkreise, die während der Operation kartiert wurden
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
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Intraoperativ sofort
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der Ort der Ablation zum Sinusrhythmus oder -flattern
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
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Intraoperativ sofort
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die Anzahl der dreidimensionalen Abbildungspunkte
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
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Intraoperativ sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
5. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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