Um estudo sobre a relação entre regiões individualizadas de baixa tensão no átrio esquerdo e o mecanismo de fibrilação atrial na fibrilação atrial persistente sob mapeamento de resolução ultra-alta (ILVRA-PAFM-UAH)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
O mais recente cateter de mapeamento multieletrodo OCTARAY e a tecnologia TUREref foram usados para realizar mapeamento de ultra-alta precisão no átrio esquerdo e na aurícula atrial esquerda de fibrilação atrial persistente na condição de ritmo sinusal e fibrilação atrial, respectivamente, e a densidade e precisão do potencial foram significativamente melhorados.
De acordo com os resultados do mapeamento, foi realizado o cálculo numérico da região de baixa tensão personalizada, e a rota de ablação personalizada foi desenhada de acordo com a região de baixa tensão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- O mais recente cateter de mapeamento multieletrodo OCTARAY e a tecnologia TUREref foram usados para realizar mapeamento de ultra-alta precisão no átrio esquerdo e na aurícula atrial esquerda de fibrilação atrial persistente na condição de ritmo sinusal e fibrilação atrial, respectivamente, e a densidade e precisão do potencial foram significativamente melhorados. De acordo com os resultados do mapeamento, foi realizado o cálculo numérico da região de baixa tensão personalizada, e a rota de ablação personalizada foi desenhada de acordo com a região de baixa tensão.
- O cateter de mapeamento multieletrodo Octaray e o software CartoFinder foram usados para mapear o drive focal e o anel reentrante na fibrilação atrial esquerda. Com base no mapeamento da unidade focal e das áreas potenciais normais do software CartoFinder, a análise potencial foi usada para encontrar o anel reentrante da FA persistente. A rota de ablação do anel de reentrada é projetada.
- Com base na rota de ablação projetada, ela é dividida em diferentes grupos de rotas de ablação. Eles foram divididos em dois grupos: tratamento apenas pela via de ablação das veias pulmonares; Tratamento do grupo de via de ablação venosa não pulmonar. No grupo tratado apenas com ablação da veia pulmonar, foi realizado apenas o isolamento potencial da veia pulmonar e o bloqueio bidirecional foi o ponto final. No grupo de ablação das veias não pulmonares, o isolamento das veias pulmonares não foi permitido, mas a área de baixa voltagem do átrio esquerdo foi tratada primeiro e, em seguida, a via de ablação que terminava o anel de reentrada foi tratada. No grupo de ablação por região de baixa voltagem, se houvesse uma grande diferença entre a região de baixa voltagem na fibrilação atrial e a região de baixa voltagem no estado sinusal, havia uma região de baixa voltagem comum e uma região de baixa voltagem não comum. região. A região de baixa voltagem não comum refere-se à região com região de baixa voltagem na fibrilação atrial e sem região de baixa voltagem no estado sinusal. Este tipo de casos foi dividido em dois subgrupos, A e B. O grupo A fez a ablação preferencialmente da região de baixa tensão não comum, o grupo B fez a ablação preferencialmente da região comum de baixa tensão. Na condição de fibrilação atrial, se houver sobreposição entre a linha de ablação de baixa voltagem e a linha de ablação reentrante no grupo de ablação de veias não pulmonares, a linha de sobreposição deve ser preferencialmente diminuída.
- Em cada grupo, a fibrilação atrial foi atribuída ao grupo fator de manutenção de acordo com a região de ablação transsinusal ou a região de ablação da taquicardia do flutter atrial. Fibrilação atrial associada à veia pulmonar, fibrilação atrial associada à região de baixa voltagem, fibrilação atrial associada ao anel reentrante.
- Foram analisados os dados de ablação intraoperatória de cada grupo, como número de ablação, tempo, local de parada e taxa de manutenção do ritmo sinusal no acompanhamento. “Os tempos de acompanhamento são de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. "Monitoramento do ritmo cardíaco através do uso de monitoramento Holter ambulatorial de 7 dias."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof.Liu
- Número de telefone: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos;
- Diagnosticado com fibrilação atrial persistente, sintomática e refratária a medicamentos; Definição: Pelo menos um registro de eletrocardiograma (ECG) de um episódio de fibrilação atrial nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Fibrilação atrial não valvular;
- Capaz de compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo, o paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento livre e esclarecido e está disposto a realizar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo do estudo.-
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária a doença da tireoide ou outros fatores reversíveis;
- Estudos de imagem indicando trombo intracardíaco;
- Estenose ou regurgitação mitral moderada a grave;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- Angina instável;
- Infarto do miocárdio (IM) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Presença de trombo mural, doença ocupante de espaço ou outras anormalidades que dificultem a punção vascular ou manipulação do cateter;
- Contra-indicações à anticoagulação e história de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas;
- Pacientes com infecções sistêmicas ativas; Pacientes que tiveram dispositivo de fechamento do septo atrial implantado nas últimas 6 semanas;
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou incapazes de usar métodos contraceptivos durante o período do estudo;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses (por exemplo, tumores malignos avançados); pacientes que tiveram dispositivo de fechamento do septo atrial implantado nas últimas 6 semanas;
- Condições que afetam o acesso vascular;
- Pacientes que participam simultaneamente de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;
- Quaisquer outras anormalidades ou doenças que o investigador considere devem excluir o paciente da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ablação de veias não pulmonares
No grupo de ablação das veias não pulmonares, o isolamento das veias pulmonares não foi permitido, mas a área de baixa voltagem do átrio esquerdo foi tratada primeiro e, em seguida, a via de ablação que terminava o anel de reentrada foi tratada.
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No grupo de ablação das veias não pulmonares, o isolamento das veias pulmonares não foi permitido, mas a área de baixa voltagem do átrio esquerdo foi tratada primeiro e, em seguida, a via de ablação que terminava o anel de reentrada foi tratada.
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Comparador Ativo: apenas grupo de ablação de veias pulmonares
No grupo tratado apenas com ablação da veia pulmonar, foi realizado apenas o isolamento potencial da veia pulmonar e o bloqueio bidirecional foi o ponto final.
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No grupo tratado apenas com ablação da veia pulmonar, foi realizado apenas o isolamento potencial da veia pulmonar e o bloqueio bidirecional foi o ponto final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de interrupção imediata da fibrilação atrial
Prazo: Intraoperatório Imediato
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O número de ritmos de fibrilação atrial ablacionados para ritmo sinusal ou flutter/taquicardia atrial durante o procedimento.
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Intraoperatório Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da ablação 12 meses após a operação.
Prazo: 12 meses pós-operação.
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Nenhum registro de eletrocardiograma (ECG) de fibrilação atrial, flutter ou taquicardia com duração ≥30 segundos desde o final do período de supressão até o final do acompanhamento de 12 meses.
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12 meses pós-operação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número e localização dos circuitos reentrantes mapeados durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório Imediato
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Intraoperatório Imediato
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o local da ablação em ritmo sinusal ou vibração
Prazo: Intraoperatório Imediato
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Intraoperatório Imediato
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o número de pontos de mapeamento tridimensionais
Prazo: Intraoperatório Imediato
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Intraoperatório Imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDSY-ILVRA-PAFM-UAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .