局所麻酔薬の持続時間に関するスプリットフェイス研究 - 第 4 アーム
2026年1月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
皮膚外科手術における局所麻酔薬の持続時間の特徴付けと比較 - 第 4 アーム
これは、皮膚外科で一般的に使用される注射鎮痛剤（麻酔薬）の効果期間を比較する研究です。
研究者らは、血管の多い部位での作用持続時間に対する麻酔薬の量の役割を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、解剖学的領域の血管分布が皮膚外科手術中の局所麻酔薬の持続時間にどのような影響を与えるかをさらに調査しようとしている。 研究者らは、局所的な血管分布が浸潤部位からの麻酔薬の取り込みと除去の速度を高めることによって、増量した浸潤麻酔薬の作用時間を大幅に短縮すると仮説を立てている。 具体的には、研究者らは、一般的に使用される局所麻酔薬（リドカイン±エピネフリン）を2つの異なる量で鼻腔に注射した場合の持続時間を比較する。 研究者らは、以前に発表された非侵襲的ピンプリック検査のアプローチを改良して、局所麻酔の持続時間を評価する予定です。 研究者らは、顔の両側領域に同じ局所麻酔薬をさまざまな量で注射しても、作用時間に臨床的に有意な差がないことを証明することを目指しています。
この研究記録は、臨床試験記録 NCT05767749 の下にある以前の研究と同じプロトコル文書を使用していますが、データが NCT05767749 のデータとは別に分析される 4 番目の治療群について文書化しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benedict Ho, BA
- 電話番号：646-962-6647
- メール：beh2024@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kira Minkis, MD PhD
- 電話番号：646-962-6647
- メール：kim9036@med.cornel.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者：
- Kira Minkis, MD, PhD
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コンタクト：
- Benedict Ho, BA
- 電話番号：9175025230
- メール：beh2024@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Kira Minkis, MD, PhD
- 電話番号：(646) 962-0033
- メール：kim9036@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ピン刺しによる両鼻翼の正常な皮膚感覚の評価
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 局所麻酔薬または評価対象の局所麻酔薬の成分に対する以前の副作用
- 妊娠中または授乳中のボランティア（自己申告により評価）
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはトリプチリンまたはイミプラミンタイプの抗うつ薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 ml リドカインとエピネフリン vs. 1.0 ml リドカインとエピネフリン
滅菌した 30 ゲージの針を使用して、鼻翼の両側の正常な感覚をテストします。
その他の資格条件も確認されます。
この群の参加者は、重炭酸ナトリウムで1/10緩衝化されたキシロカイン+エピネフリン1:100,000(リドカイン+エピネフリン1:100,000)0.5mlを鼻の片側(鼻翼)に注射し、キシロカイン+1.0mlを投与されます。エピネフリン 1:100,000 (リドカイン + エピネフリン 1:100,000)、重炭酸ナトリウムで 1/10 を反対側の鼻腔に緩衝。
各麻酔量投与の左右性は、各患者に対してランダムに割り当てられます。
被験者は、ピンプリックテストで鋭い感覚が戻ったと患者が報告するまで、顔の両側で15分ごとに麻酔の効果の持続時間を評価されます。
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0.5 ml リドカイン + エピネフリン 1:100,000、重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝化
1.0 ml リドカイン + エピネフリン 1:100,000、重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝化
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実験的：1.0 ml リドカインとエピネフリン vs 0.5 ml リドカインとエピネフリン
滅菌した 30 ゲージの針を使用して、鼻翼の両側の正常な感覚をテストします。
その他の資格条件も確認されます。
この群の参加者は、重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝化されたキシロカイン + エピネフリン 1:100,000 (リドカイン + エピネフリン 1:100,000) 1.0 ml を鼻の片側 (鼻翼) に注射し、さらに 0.5 ml のキシロカイン + 0.5 ml を注射されます。エピネフリン 1:100,000 (リドカイン + エピネフリン 1:100,000)、重炭酸ナトリウムで 1/10 を反対側の鼻腔に緩衝。
各麻酔量投与の左右性は、各患者に対してランダムに割り当てられます。
被験者は、ピンプリックテストで鋭い感覚が戻ったと患者が報告するまで、顔の両側で15分ごとに麻酔の効果の持続時間を評価されます。
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0.5 ml リドカイン + エピネフリン 1:100,000、重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝化
1.0 ml リドカイン + エピネフリン 1:100,000、重炭酸ナトリウムで 1/10 緩衝化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン感覚に戻るまでの時間 (15 分単位のバイナリ結果 (はい/いいえ) によって決定)
時間枠：最大4時間。
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ベースラインの感覚に戻るまでの時間が各麻酔薬間で大きく異なるかどうかを判断するために、研究者は、参加者に15分間隔でその部位で鋭い感覚を感じることができるかどうかを尋ねることにより、各麻酔部位でのベースラインの感覚に戻るまでの時間を測定します。 。
滅菌針を使用いたします。
感度のリターンはバイナリ結果 (はい/いいえ) を使用して決定され、標準化されたテンプレートに記録されます。
臨床的観点から研究者が「変わらない」と考える麻酔持続時間の最大差は 15 分です。
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最大4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kira Minkis, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-10025244-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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