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Estudio de cara dividida sobre la duración de los anestésicos locales: cuarto brazo

20 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Caracterización y comparación de la duración del anestésico local en cirugía dermatológica: cuarto brazo

Este es un estudio de investigación para comparar durante cuánto tiempo son efectivos los analgésicos inyectables (anestésicos) que se usan comúnmente en cirugía dermatológica. Los investigadores investigarán el papel del volumen anestésico en la duración de la acción en sitios altamente vascularizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscan investigar más a fondo cómo la vascularidad de una región anatómica influye en la duración de los anestésicos locales durante la cirugía dermatológica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la vascularidad regional, al aumentar la tasa de captación y eliminación del anestésico del sitio infiltrado, reducirá significativamente la duración de acción de dosis aumentadas de anestesia infiltrativa. Específicamente, los investigadores compararán la duración de un anestésico local de uso común (lidocaína ± epinefrina) inyectado en dos volúmenes diferentes en el ala nasal. Los investigadores utilizarán una modificación de un enfoque publicado previamente de prueba de punción no invasiva para evaluar la duración de la anestesia local. Los investigadores tienen como objetivo demostrar que no habrá una diferencia clínicamente significativa en la duración de acción de diferentes volúmenes del mismo anestésico local inyectado en áreas bilaterales de la cara.

Este registro de estudio utiliza el mismo documento de protocolo de un estudio anterior bajo el registro de ensayos clínicos NCT05767749, pero documenta un cuarto brazo para el cual los datos se analizarán por separado de los datos en NCT05767749.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Sensación normal de la piel en ambas alas nasales evaluada mediante pinchazo
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Reacción adversa previa al anestésico local o cualquier componente de los anestésicos locales que se estén evaluando.
  • Voluntarias embarazadas o en período de lactancia (evaluadas mediante autoinforme)
  • Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos del tipo triptilina o imipramina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 ml de lidocaína con epinefrina frente a 1,0 ml de lidocaína con epinefrina
Se probará la sensación normal de cada lado del ala nasal utilizando agujas esterilizadas de calibre 30. Se confirmarán otros criterios de elegibilidad. Los participantes de este grupo recibirán una inyección de 0,5 ml de xilocaína + epinefrina 1:100 000 (lidocaína + epinefrina 1:100 000), tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio en un lado de la nariz (ala nasal) y 1,0 ml de xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponado 1/10 con bicarbonato de sodio en el ala nasal opuesta. La lateralidad de la administración de cada volumen anestésico se asignará aleatoriamente para cada paciente. Se evaluará a los sujetos la duración del efecto de la anestesia cada 15 minutos en ambos lados de la cara, hasta que el paciente informe que ha vuelto a sentir una sensación aguda en la prueba del pinchazo.
Droga: 0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio
Droga: 1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio
Experimental: 1,0 ml de lidocaína con epinefrina frente a 0,5 ml de lidocaína con epinefrina
Se probará la sensación normal de cada lado del ala nasal utilizando agujas esterilizadas de calibre 30. Se confirmarán otros criterios de elegibilidad. Los participantes de este grupo recibirán una inyección de 1,0 ml de xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio en un lado de la nariz (ala nasal) y 0,5 ml de xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponado 1/10 con bicarbonato de sodio en el ala nasal opuesta. La lateralidad de la administración de cada volumen anestésico se asignará aleatoriamente para cada paciente. Se evaluará a los sujetos la duración del efecto de la anestesia cada 15 minutos en ambos lados de la cara, hasta que el paciente informe que ha vuelto a sentir una sensación aguda en la prueba del pinchazo.
Droga: 0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio
Droga: 1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 con bicarbonato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para volver a la sensación inicial, según lo determinado por resultados binarios (sí/no) en incrementos de 15 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas.
Para determinar si el tiempo para volver a la sensación inicial difiere significativamente entre cada par de anestésicos, los investigadores medirán el tiempo para volver a la sensación inicial en cada sitio anestesiado preguntando a los participantes en intervalos de 15 minutos si pueden sentir una sensación aguda en el sitio . Se utilizarán agujas esterilizadas. El retorno de la sensibilidad se determinará mediante resultados binarios (sí/no) y se registrará en una plantilla estandarizada. La diferencia máxima en la duración de la anestesia que los investigadores consideran "no diferente" desde un punto de vista clínico es de 15 minutos.
Hasta 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-10025244-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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