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Étude du visage divisé sur la durée des anesthésies locales - Quatrième bras

20 janvier 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Caractérisation et comparaison de la durée de l'anesthésie locale en chirurgie dermatologique - Quatrième bras

Il s'agit d'une étude de recherche visant à comparer la durée pendant laquelle les analgésiques injectables (anesthésiques) couramment utilisés en chirurgie dermatologique sont efficaces. Les enquêteurs étudieront le rôle du volume anesthésique sur la durée d'action sur les sites hautement vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs cherchent à approfondir comment la vascularisation d'une région anatomique influence la durée des anesthésiques locaux pendant la chirurgie dermatologique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la vascularisation régionale, en augmentant le taux d'absorption et d'élimination de l'anesthésique du site infiltré, réduira considérablement la durée d'action des doses accrues d'anesthésie infiltrante. Plus précisément, les enquêteurs compareront la durée d'un anesthésique local couramment utilisé (lidocaïne ± épinéphrine) injecté à deux volumes différents au niveau de l'aile nasale. Les enquêteurs utiliseront une modification d'une approche publiée précédemment de tests non invasifs par piqûre d'épingle pour évaluer la durée de l'anesthésie locale. Les enquêteurs visent à démontrer qu'il n'y aura pas de différence cliniquement significative dans la durée d'action de volumes variables du même anesthésique local injecté dans les zones bilatérales du visage.

Ce dossier d'étude utilise le même document de protocole d'une étude précédente sous le dossier d'essais cliniques NCT05767749, mais documente un quatrième bras pour lequel les données seront analysées séparément des données du NCT05767749.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Sensation cutanée normale au niveau des deux ailes nasales évaluée par piqûre d'épingle
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Réaction indésirable antérieure à l'anesthésique local ou à l'un des composants des anesthésiques locaux évalués
  • Volontaires enceintes ou allaitantes (évaluées par auto-évaluation)
  • Patients prenant des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO) ou des antidépresseurs de type triptyline ou imipramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 ml de lidocaïne avec épinéphrine contre 1,0 ml de lidocaïne avec épinéphrine
Chaque côté de l'aile nasale sera testé pour une sensation normale à l'aide d'aiguilles stériles de calibre 30. D'autres critères d'éligibilité seront confirmés. Les participants de ce bras recevront une injection de 0,5 ml de Xylocaïne + épinéphrine 1:100 000 (lidocaïne + épinéphrine 1:100 000), tamponnée au 1/10 avec du bicarbe de sodium dans un côté du nez (ala nasal) et 1,0 ml de Xylocaïne + épinéphrine 1:100 000 (lidocaïne + épinéphrine 1:100 000), tamponnée à 1/10 avec du bicarbe de sodium dans l'aile nasale opposée. La latéralité de chaque administration de volume anesthésique sera attribuée au hasard pour chaque patient. Les sujets seront évalués pour la durée de l'effet de l'anesthésie toutes les 15 minutes des deux côtés du visage, jusqu'à ce que le patient signale le retour d'une sensation aiguë lors du test par piqûre d'épingle.
Médicament: 0,5 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000
0,5 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000, tamponnée 1/10 avec du bicarbe de sodium
Médicament: 1,0 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000
1,0 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000, tamponnée 1/10 avec du bicarbe de sodium
Expérimental: 1,0 ml de lidocaïne avec épinéphrine vs 0,5 ml de lidocaïne avec épinéphrine
Chaque côté de l'aile nasale sera testé pour une sensation normale à l'aide d'aiguilles stériles de calibre 30. D'autres critères d'éligibilité seront confirmés. Les participants de ce bras recevront une injection de 1,0 ml de Xylocaïne + épinéphrine 1:100 000 (lidocaïne + épinéphrine 1:100 000), tamponnée à 1/10 avec du bicarbe de sodium dans un côté du nez (ala nasal) et 0,5 ml de Xylocaïne + épinéphrine 1:100 000 (lidocaïne + épinéphrine 1:100 000), tamponnée à 1/10 avec du bicarbe de sodium dans l'aile nasale opposée. La latéralité de chaque administration de volume anesthésique sera attribuée au hasard pour chaque patient. Les sujets seront évalués pour la durée de l'effet de l'anesthésie toutes les 15 minutes des deux côtés du visage, jusqu'à ce que le patient signale le retour d'une sensation aiguë lors du test par piqûre d'épingle.
Médicament: 0,5 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000
0,5 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000, tamponnée 1/10 avec du bicarbe de sodium
Médicament: 1,0 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000
1,0 ml de lidocaïne + épinéphrine 1:100 000, tamponnée 1/10 avec du bicarbe de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour à la sensation de base, tel que déterminé par les résultats binaires (oui/non) par incréments de 15 minutes
Délai: Jusqu'à 4 heures.
Pour déterminer si le temps de retour à la sensation de base diffère significativement entre chaque paire d'anesthésiques, les enquêteurs mesureront le temps de retour à la sensation de base sur chaque site anesthésié en demandant aux participants à intervalles de 15 minutes s'ils peuvent ressentir une sensation aiguë sur le site. . Des aiguilles stériles seront utilisées. Le retour de la sensibilité sera déterminé à l'aide de résultats binaires (oui/non) et enregistré sur un modèle standardisé. La différence maximale de durée d'anesthésie que les enquêteurs considèrent comme « non différente » d'un point de vue clinique est de 15 minutes.
Jusqu'à 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-10025244-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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