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Studio Split Face della Durata degli Anestetici Locali - Quarto Braccio

20 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Caratterizzazione e confronto della durata dell'anestesia locale in chirurgia dermatologica - Quarto braccio

Questo è uno studio di ricerca per confrontare per quanto tempo sono efficaci i farmaci antidolorifici iniettabili (anestetici) comunemente usati nella chirurgia dermatologica. I ricercatori studieranno il ruolo del volume anestetico sulla durata dell'azione nei siti altamente vascolarizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori cercano di indagare ulteriormente come la vascolarizzazione di una regione anatomica influenza la durata degli anestetici locali durante la chirurgia dermatologica. I ricercatori ipotizzano che la vascolarizzazione regionale, aumentando la velocità di assorbimento e rimozione dell'anestetico dal sito infiltrato, ridurrà significativamente la durata d'azione di dosi aumentate di anestesia infiltrativa. Nello specifico, i ricercatori confronteranno la durata di un anestetico locale comunemente usato (lidocaina ± epinefrina) iniettato in due diversi volumi nell'ala nasale. I ricercatori utilizzeranno una modifica di un approccio precedentemente pubblicato di test non invasivo con puntura di spillo per valutare la durata dell'anestesia locale. Gli investigatori mirano a dimostrare che non ci sarà alcuna differenza clinicamente significativa nella durata dell'azione di diversi volumi dello stesso anestetico locale iniettati in aree bilaterali del viso.

Questo record di studio utilizza lo stesso documento di protocollo di uno studio precedente nel record di studi clinici NCT05767749, ma documenta un quarto braccio per il quale i dati verranno analizzati separatamente dai dati in NCT05767749

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Sensazione cutanea normale su entrambe le ali nasali valutata mediante puntura di spillo
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa all'anestetico locale o a qualsiasi componente degli anestetici locali in fase di valutazione
  • Volontarie in gravidanza o in allattamento (valutate mediante autovalutazione)
  • Pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o antidepressivi del tipo triptilina o imipramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 ml di lidocaina con epinefrina vs. 1,0 ml di lidocaina con epinefrina
Verrà testata la sensibilità normale di ciascun lato dell'ala nasale utilizzando aghi sterili calibro 30. Altri criteri di ammissibilità saranno confermati. I partecipanti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 0,5 ml di Xylocaine + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio in un lato del naso (ala nasale) e 1,0 ml di Xylocaine + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponato 1/10 con bicarbonato di sodio nell'ala nasale opposta. La lateralità di ciascuna somministrazione di volume anestetico verrà assegnata in modo casuale a ciascun paziente. I soggetti verranno valutati per la durata dell'effetto dell'anestesia ogni 15 minuti su entrambi i lati del viso, fino a quando il paziente riferirà il ritorno di una sensazione acuta al test della puntura di spillo.
Droga: 0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000
0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio
Droga: 1,0 ml di lidocaina + epinefrina 1:100.000
1,0 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio
Sperimentale: 1,0 ml di lidocaina con epinefrina vs 0,5 ml di lidocaina con epinefrina
Verrà testata la sensibilità normale di ciascun lato dell'ala nasale utilizzando aghi sterili calibro 30. Altri criteri di ammissibilità saranno confermati. I partecipanti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 1,0 ml di xilocaina + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio in un lato del naso (ala nasale) e 0,5 ml di xilocaina + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponato 1/10 con bicarbonato di sodio nell'ala nasale opposta. La lateralità di ciascuna somministrazione di volume anestetico verrà assegnata in modo casuale a ciascun paziente. I soggetti verranno valutati per la durata dell'effetto dell'anestesia ogni 15 minuti su entrambi i lati del viso, fino a quando il paziente riferirà il ritorno di una sensazione acuta al test della puntura di spillo.
Droga: 0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000
0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio
Droga: 1,0 ml di lidocaina + epinefrina 1:100.000
1,0 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ritornare alla sensazione di base, come determinato dai risultati binari (Sì/no) con incrementi di 15 minuti
Lasso di tempo: Fino a 4 ore.
Per determinare se il tempo per tornare alla sensazione basale differisce significativamente tra ciascuna coppia di anestetici, i ricercatori misureranno il tempo per tornare alla sensazione basale in ciascun sito anestetizzato chiedendo ai partecipanti a intervalli di 15 minuti se possono avvertire una sensazione acuta nel sito . Verranno utilizzati aghi sterili. Il rendimento della sensibilità sarà determinato utilizzando risultati binari (sì/no) e registrato su un modello standardizzato. La differenza massima nella durata dell'anestesia che i ricercatori considerano "non diversa" da un punto di vista clinico è di 15 minuti.
Fino a 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-10025244-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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