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Split-Face-Studie zur Dauer von Lokalanästhetika – Vierter Arm

20. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Charakterisierung und Vergleich der Dauer von Lokalanästhetika in der dermatologischen Chirurgie – Vierter Arm

Dies ist eine Forschungsstudie, um zu vergleichen, wie lange injizierbare Schmerzmittel (Anästhetika), die üblicherweise in der dermatologischen Chirurgie verwendet werden, wirksam sind. Die Forscher werden die Rolle des Anästhesievolumens auf die Wirkungsdauer an stark vaskulären Stellen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen weiter untersuchen, wie die Vaskularität einer anatomischen Region die Dauer von Lokalanästhetika während dermatologischer Operationen beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass die regionale Vaskularität durch Erhöhung der Aufnahme- und Entfernungsrate des Anästhetikums von der infiltrierten Stelle die Wirkungsdauer erhöhter Dosen einer infiltrativen Anästhesie deutlich verkürzen wird. Insbesondere vergleichen die Forscher die Dauer eines häufig verwendeten Lokalanästhetikums (Lidocain ± Adrenalin), das in zwei verschiedenen Volumina in den Nasenflügel injiziert wird. Die Forscher werden eine Modifikation eines zuvor veröffentlichten Ansatzes des nicht-invasiven Nadelstichtests verwenden, um die Dauer der Lokalanästhesie zu beurteilen. Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass es keinen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirkungsdauer unterschiedlicher Mengen desselben Lokalanästhetikums gibt, das in bilaterale Bereiche des Gesichts injiziert wird.

Dieser Studiendatensatz verwendet dasselbe Protokolldokument einer früheren Studie unter dem Datensatz „Klinische Studien“ NCT05767749, dokumentiert jedoch einen vierten Arm, für den die Daten getrennt von den Daten in NCT05767749 analysiert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Normales Hautgefühl an beiden Nasenflügeln, beurteilt durch Nadelstich
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere unerwünschte Reaktion auf ein Lokalanästhetikum oder einen Bestandteil des zu bewertenden Lokalanästhetikums
  • Schwangere oder stillende Freiwillige (bewertet durch Selbsteinschätzung)
  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder Antidepressiva vom Triptylin- oder Imipramin-Typ einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 ml Lidocain mit Adrenalin vs. 1,0 ml Lidocain mit Adrenalin
Jede Seite des Nasenflügels wird mit sterilen 30-Gauge-Nadeln auf normales Gefühl getestet. Weitere Zulassungskriterien werden bestätigt. Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Injektion von 0,5 ml Xylocain + Adrenalin 1:100.000 (Lidocain + Adrenalin 1:100.000), gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb, in eine Seite der Nase (Nasenala) und 1,0 ml Xylocain + Adrenalin 1:100.000 (Lidocain + Adrenalin 1:100.000), gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb, in den gegenüberliegenden Nasenflügel. Die Lateralität jeder Anästhesievolumenverabreichung wird jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Wirkungsdauer der Anästhesie wird bei den Probanden alle 15 Minuten auf beiden Seiten des Gesichts beurteilt, bis der Patient beim Nadelstichtest die Rückkehr eines scharfen Gefühls meldet.
Arzneimittel: 0,5 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000
0,5 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000, gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb
Arzneimittel: 1,0 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000
1,0 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000, gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb
Experimental: 1,0 ml Lidocain mit Adrenalin vs. 0,5 ml Lidocain mit Adrenalin
Jede Seite des Nasenflügels wird mit sterilen 30-Gauge-Nadeln auf normales Gefühl getestet. Weitere Zulassungskriterien werden bestätigt. Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Injektion von 1,0 ml Xylocain + Adrenalin 1:100.000 (Lidocain + Adrenalin 1:100.000), gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb, in eine Seite der Nase (Nasenala) und 0,5 ml Xylocain + Adrenalin 1:100.000 (Lidocain + Adrenalin 1:100.000), gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb, in den gegenüberliegenden Nasenflügel. Die Lateralität jeder Anästhesievolumenverabreichung wird jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Wirkungsdauer der Anästhesie wird bei den Probanden alle 15 Minuten auf beiden Seiten des Gesichts beurteilt, bis der Patient beim Nadelstichtest die Rückkehr eines scharfen Gefühls meldet.
Arzneimittel: 0,5 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000
0,5 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000, gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb
Arzneimittel: 1,0 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000
1,0 ml Lidocain + Adrenalin 1:100.000, gepuffert 1/10 mit Natriumbicarb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr zum Grundgefühl, bestimmt durch binäre Ergebnisse (Ja/Nein) in 15-Minuten-Schritten
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden.
Um festzustellen, ob sich die Zeit bis zur Rückkehr zum Grundgefühl zwischen den einzelnen Anästhetikapaaren erheblich unterscheidet, messen die Forscher die Zeit bis zur Rückkehr zum Grundgefühl an jeder anästhesierten Stelle, indem sie die Teilnehmer in 15-Minuten-Intervallen fragen, ob sie an der Stelle ein scharfes Gefühl spüren können . Es werden sterile Nadeln verwendet. Die Rückkehr der Sensitivität wird anhand binärer Ergebnisse (Ja/Nein) bestimmt und in einer standardisierten Vorlage aufgezeichnet. Der maximale Unterschied in der Anästhesiedauer, den die Forscher aus klinischer Sicht als „nicht unterschiedlich“ betrachten, beträgt 15 Minuten.
Bis zu 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10025244-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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