Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podzielonej twarzy dotyczące czasu trwania znieczulenia miejscowego – czwarte ramię

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Charakterystyka i porównanie czasu trwania znieczulenia miejscowego w chirurgii dermatologicznej – czwarte ramię

Jest to badanie mające na celu porównanie czasu skuteczności wstrzykiwanych leków przeciwbólowych (środków znieczulających) powszechnie stosowanych w chirurgii dermatologicznej. Badacze zbadają wpływ objętości środka znieczulającego na czas działania w miejscach silnie unaczynionych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się dokładniej zbadać, w jaki sposób unaczynienie obszaru anatomicznego wpływa na czas stosowania środków znieczulających miejscowo podczas chirurgii dermatologicznej. Badacze stawiają hipotezę, że regionalne unaczynienie, zwiększając szybkość wchłaniania i usuwania środka znieczulającego z naciekanego miejsca, znacząco skróci czas działania zwiększonych dawek znieczulenia nasiękowego. W szczególności badacze porównają czas trwania powszechnie stosowanego środka znieczulającego miejscowo (lidokaina + epinefryna) wstrzykniętego w dwóch różnych objętościach do nosa. Aby ocenić czas trwania znieczulenia miejscowego, badacze wykorzystają modyfikację wcześniej opublikowanej metody nieinwazyjnego badania nakłuciowego. Celem badaczy jest wykazanie, że nie będzie klinicznie istotnej różnicy w czasie działania różnych objętości tego samego środka znieczulającego miejscowo wstrzykiwanego w obustronne obszary twarzy.

W tym zapisie badania wykorzystano ten sam dokument protokołu, co w poprzednim badaniu w ramach rekordu badań klinicznych NCT05767749, ale dokumentuje czwarte ramię, dla którego dane będą analizowane oddzielnie od danych w NCT05767749

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Normalne odczucia skórne w obu nosach, oceniane za pomocą ukłucia szpilką
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na środek znieczulający miejscowo lub którykolwiek składnik ocenianego środka znieczulającego miejscowo
  • Wolontariusze w ciąży lub karmiący piersią (ocena na podstawie samoopisu)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki przeciwdepresyjne z grupy tryptyliny lub imipraminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 ml Lidokaina z epinefryną vs. 1,0 ml Lidokaina z epinefryną
Każda strona nosa zostanie zbadana pod kątem prawidłowego czucia przy użyciu sterylnych igieł o rozmiarze 30. Pozostałe kryteria kwalifikowalności zostaną potwierdzone. Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyk zawierający 0,5 ml ksylokainy + epinefryna 1:100 000 (lidokaina + epinefryna 1:100 000), buforowany 1/10 wodorowęglanem sodu w jedną stronę nosa (ala nosowa) i 1,0 ml ksylokainy + epinefryna 1:100 000 (lidokaina + epinefryna 1:100 000), buforowana 1/10 wodorowęglanem sodu do przeciwnej strony nosa. Późniejść podania każdej objętości środka znieczulającego zostanie losowo przydzielona każdemu pacjentowi. Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu działania znieczulenia co 15 minut po obu stronach twarzy, aż do momentu, gdy pacjent zgłosi powrót ostrego czucia w teście ukłucia szpilką.
Lek: 0,5 ml lidokainy + epinefryna 1:100 000
0,5 ml lidokaina + epinefryna 1:100 000, buforowane 1/10 wodorowęglanem sodu
Lek: 1,0 ml lidokainy + epinefryna 1:100 000
1,0 ml lidokaina + epinefryna 1:100 000, buforowane 1/10 wodorowęglanem sodu
Eksperymentalny: 1,0 ml Lidokaina z epinefryną vs 0,5 ml Lidokaina z epinefryną
Każda strona nosa zostanie zbadana pod kątem prawidłowego czucia przy użyciu sterylnych igieł o rozmiarze 30. Pozostałe kryteria kwalifikowalności zostaną potwierdzone. Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyk zawierający 1,0 ml ksylokainy + epinefryna 1:100 000 (lidokaina + epinefryna 1:100 000), buforowany 1/10 wodorowęglanem sodu w jedną stronę nosa (ala nosowa) i 0,5 ml ksylokainy + epinefryna 1:100 000 (lidokaina + epinefryna 1:100 000), buforowana w stosunku 1/10 wodorowęglanem sodu do przeciwnej strony nosa. Późniejść podania każdej objętości środka znieczulającego zostanie losowo przydzielona każdemu pacjentowi. Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu działania znieczulenia co 15 minut po obu stronach twarzy, aż do momentu, gdy pacjent zgłosi powrót ostrego czucia w teście ukłucia szpilką.
Lek: 0,5 ml lidokainy + epinefryna 1:100 000
0,5 ml lidokaina + epinefryna 1:100 000, buforowane 1/10 wodorowęglanem sodu
Lek: 1,0 ml lidokainy + epinefryna 1:100 000
1,0 ml lidokaina + epinefryna 1:100 000, buforowane 1/10 wodorowęglanem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do czucia wyjściowego określony na podstawie wyników binarnych (tak/nie) w odstępach 15-minutowych
Ramy czasowe: Do 4 godzin.
Aby określić, czy czas powrotu do podstawowego czucia różni się znacząco pomiędzy każdą parą środków znieczulających, badacze będą mierzyć czas do powrotu do podstawowego czucia w każdym znieczulonym miejscu, pytając uczestników co 15 minut, czy odczuwają ostre uczucie w tym miejscu. . Do zabiegu zostaną użyte sterylne igły. Zwrot wrażliwości zostanie określony na podstawie wyników binarnych (tak/nie) i zarejestrowany na ustandaryzowanym szablonie. Maksymalna różnica w czasie trwania znieczulenia, którą badacze uznają za „nieróżniącą się” z klinicznego punktu widzenia, wynosi 15 minut.
Do 4 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10025244-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj