Исследование продолжительности действия местных анестетиков с разделенным лицом - Четвертая группа
20 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Характеристика и сравнение продолжительности действия местного анестетика в дерматологической хирургии – Четвертое отделение
Это исследование призвано сравнить продолжительность действия инъекционных обезболивающих препаратов (анестетиков), обычно используемых в дерматологической хирургии.
Исследователи будут изучать роль объема анестетика на продолжительность действия на участках с высоким уровнем васкуляризации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся дополнительно изучить, как васкуляризация анатомической области влияет на продолжительность действия местных анестетиков во время дерматологических операций. Исследователи предполагают, что регионарная васкуляризация за счет увеличения скорости захвата и выведения анестетика из инфильтрированного участка значительно сократит продолжительность действия повышенных доз инфильтративной анестезии. В частности, исследователи будут сравнивать продолжительность действия обычно используемого местного анестетика (лидокаин + адреналин), вводимого в двух разных объемах в крыло носа. Исследователи будут использовать модификацию ранее опубликованного подхода неинвазивного тестирования булавочным уколом для оценки продолжительности местной анестезии. Исследователи стремятся продемонстрировать, что не будет клинически значимой разницы в продолжительности действия различных объемов одного и того же местного анестетика, введенного в двусторонние области лица.
В этой записи исследования используется тот же протокольный документ, что и в предыдущем исследовании под записью клинических испытаний NCT05767749, но документируется четвертая группа, данные которой будут анализироваться отдельно от данных в NCT05767749.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benedict Ho, BA
- Номер телефона: 646-962-6647
- Электронная почта: beh2024@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kira Minkis, MD PhD
- Номер телефона: 646-962-6647
- Электронная почта: kim9036@med.cornel.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- Kira Minkis, MD, PhD
-
Контакт:
- Benedict Ho, BA
- Номер телефона: 9175025230
- Электронная почта: beh2024@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Kira Minkis, MD, PhD
- Номер телефона: (646) 962-0033
- Электронная почта: kim9036@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Нормальная чувствительность кожи на обоих крыльях носа, оцениваемая при помощи укола.
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая нежелательная реакция на местный анестетик или любые компоненты оцениваемого местного анестетика
- Беременные или кормящие добровольцы (оценивается по самоотчету)
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или антидепрессанты типа триптилина или имипрамина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мл лидокаина с адреналином по сравнению с 1,0 мл лидокаина с адреналином
Каждую сторону крыла носа проверят на нормальную чувствительность с использованием стерильных игл 30-го калибра.
Остальные критерии отбора будут подтверждены.
Участники этой группы получат инъекцию 0,5 мл ксилокаина + адреналина 1:100 000 (лидокаин + адреналин 1:100 000), забуференного 1/10 бикарбонатом натрия, в одну сторону носа (крыло носа) и 1,0 мл ксилокаина + адреналин 1:100 000 (лидокаин + адреналин 1:100 000), забуференный 1/10 бикарбонатом натрия в противоположное крыло носа.
Латеральность введения каждого объема анестетика будет случайным образом назначена для каждого пациента.
Субъектов будут оценивать на предмет продолжительности эффекта анестезии каждые 15 минут на обеих сторонах лица до тех пор, пока пациент не сообщит о возвращении резкого ощущения при тесте на укол.
|
0,5 мл лидокаин + адреналин 1:100 000, забуференный 1/10 бикарбонатом натрия
1,0 мл лидокаин + адреналин 1:100 000, забуференный 1/10 бикарбонатом натрия
|
|
Экспериментальный: 1,0 мл лидокаина с адреналином по сравнению с 0,5 мл лидокаина с адреналином
Каждую сторону крыла носа проверят на нормальную чувствительность с использованием стерильных игл 30-го калибра.
Остальные критерии отбора будут подтверждены.
Участники этой группы получат инъекцию 1,0 мл ксилокаина + адреналина 1:100 000 (лидокаин + адреналин 1:100 000), забуференного 1/10 бикарбонатом натрия, в одну сторону носа (крыло носа) и 0,5 мл ксилокаина + адреналин 1:100 000 (лидокаин + адреналин 1:100 000), забуференный 1/10 бикарбонатом натрия, в противоположную крыло носа.
Латеральность введения каждого объема анестетика будет случайным образом назначена для каждого пациента.
Субъектов будут оценивать на предмет продолжительности эффекта анестезии каждые 15 минут на обеих сторонах лица до тех пор, пока пациент не сообщит о возвращении резкого ощущения при тесте на укол.
|
0,5 мл лидокаин + адреналин 1:100 000, забуференный 1/10 бикарбонатом натрия
1,0 мл лидокаин + адреналин 1:100 000, забуференный 1/10 бикарбонатом натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вернуться к исходным ощущениям, определяемое бинарными результатами (да/нет) с шагом в 15 минут.
Временное ограничение: До 4 часов.
|
Чтобы определить, значительно ли отличается время возвращения к исходному ощущению между каждой парой анестетиков, исследователи будут измерять время возвращения к исходному ощущению на каждом анестезируемом участке, спрашивая участников с 15-минутными интервалами, могут ли они почувствовать резкое ощущение в этом месте. .
Будут использоваться стерильные иглы.
Возврат чувствительности будет определяться с использованием двоичных результатов (да/нет) и записываться в стандартизированном шаблоне.
Максимальная разница в продолжительности анестезии, которую исследователи считают «не отличающейся» с клинической точки зрения, составляет 15 минут.
|
До 4 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10025244-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .