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Estudo de face dividida da duração dos anestésicos locais - Quarto braço

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Caracterizando e Comparando a Duração da Anestésico Local em Cirurgia Dermatológica - Quarto Braço

Este é um estudo de pesquisa para comparar por quanto tempo os analgésicos injetáveis ​​​​(anestésicos) comumente usados ​​​​em cirurgia dermatológica são eficazes. Os investigadores investigarão o papel do volume anestésico na duração da ação em locais altamente vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores procuram investigar melhor como a vascularização de uma região anatômica influencia a duração dos anestésicos locais durante a cirurgia dermatológica. Os investigadores levantam a hipótese de que a vascularização regional, ao aumentar a taxa de captação e remoção do anestésico do local infiltrado, reduzirá significativamente a duração da ação de doses aumentadas de anestesia infiltrativa. Especificamente, os investigadores irão comparar a duração de um anestésico local comumente usado (lidocaína ± epinefrina) injetado em dois volumes diferentes na asa nasal. Os investigadores usarão uma modificação de uma abordagem publicada anteriormente de teste não invasivo de picada de agulha para avaliar a duração da anestesia local. Os investigadores pretendem demonstrar que não haverá diferença clinicamente significativa na duração da ação de volumes variados do mesmo anestésico local injetado em áreas bilaterais da face.

Este registro de estudo usa o mesmo documento de protocolo de um estudo anterior sob o registro de Ensaios Clínicos NCT05767749, mas documenta um quarto braço para o qual os dados serão analisados ​​separadamente dos dados em NCT05767749

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Sensação de pele normal em ambas as asas nasais avaliada por picada de agulha
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Reação adversa anterior ao anestésico local ou a qualquer componente do anestésico local que está sendo avaliado
  • Voluntárias grávidas ou amamentando (avaliado por autorrelato)
  • Pacientes em uso de inibidores da monoaminaoxidase (IMAO) ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 ml de lidocaína com epinefrina vs. 1,0 ml de lidocaína com epinefrina
Cada lado da asa nasal será testado quanto à sensação normal usando agulhas estéreis de calibre 30. Outros critérios de elegibilidade serão confirmados. Os participantes deste braço receberão uma injeção de 0,5ml de Xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio em um lado do nariz (ala nasal) e 1,0 ml de Xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio na asa nasal oposta. A lateralidade de cada administração de volume anestésico será atribuída aleatoriamente para cada paciente. Os indivíduos serão avaliados quanto à duração do efeito da anestesia a cada 15 minutos em ambos os lados da face, até que o paciente relate o retorno de uma sensação aguda ao teste da picada de agulha.
Medicamento: 0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio
Medicamento: 1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio
Experimental: 1,0 ml de lidocaína com epinefrina vs 0,5 ml de lidocaína com epinefrina
Cada lado da asa nasal será testado quanto à sensação normal usando agulhas estéreis de calibre 30. Outros critérios de elegibilidade serão confirmados. Os participantes deste braço receberão uma injeção de 1,0ml de Xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio em um lado do nariz (ala nasal) e 0,5 ml de Xilocaína + epinefrina 1:100.000 (lidocaína + epinefrina 1:100.000), tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio na asa nasal oposta. A lateralidade de cada administração de volume anestésico será atribuída aleatoriamente para cada paciente. Os indivíduos serão avaliados quanto à duração do efeito da anestesia a cada 15 minutos em ambos os lados da face, até que o paciente relate o retorno de uma sensação aguda ao teste da picada de agulha.
Medicamento: 0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
0,5 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio
Medicamento: 1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000
1,0 ml de lidocaína + epinefrina 1:100.000, tamponada 1/10 com bicarbonato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para retornar à sensação inicial, conforme determinado pelos resultados binários (Sim/não) em incrementos de 15 minutos
Prazo: Até 4 horas.
Para determinar se o tempo para retornar à sensação inicial difere significativamente entre cada par de anestésicos, os investigadores medirão o tempo para retornar à sensação inicial em cada local anestesiado, perguntando aos participantes em intervalos de 15 minutos se eles podem sentir uma sensação aguda no local . Serão utilizadas agulhas estéreis. O retorno da sensibilidade será determinado usando resultados binários (sim/não) e registrado em um modelo padronizado. A diferença máxima na duração da anestesia que os investigadores consideram "não diferente" do ponto de vista clínico é de 15 minutos.
Até 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-10025244-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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