Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splitt ansiktsstudie av varigheten av lokalbedøvelse - fjerde arm

20. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering og sammenligning av varigheten av lokalbedøvelse i dermatologisk kirurgi - fjerde arm

Dette er en forskningsstudie for å sammenligne hvor lenge injiserbare smertestillende medisiner (anestetika) som vanligvis brukes i dermatologisk kirurgi er effektive for. Etterforskerne vil undersøke rollen til anestesivolum på virkningsvarigheten på svært vaskulære steder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å videre undersøke hvordan vaskulæriteten til en anatomisk region påvirker varigheten av lokalbedøvelse under dermatologisk kirurgi. Etterforskerne antar at regional vaskularitet, ved å øke opptakshastigheten og fjerning av anestesimidlet fra det infiltrerte stedet, vil redusere virkningsvarigheten av økte doser infiltrativ anestesi betydelig. Spesifikt vil etterforskerne sammenligne varigheten av et vanlig brukt lokalbedøvelsesmiddel (lidokain ± epinefrin) injisert i to forskjellige volumer ved nesen. Etterforskerne vil bruke en modifikasjon av en tidligere publisert tilnærming til ikke-invasiv nålestikktesting for å vurdere varigheten av lokalbedøvelse. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at det ikke vil være noen klinisk signifikant forskjell i virkningsvarigheten for varierende volum av samme lokalbedøvelse som injiseres i bilaterale områder av ansiktet.

Denne studieposten bruker det samme protokolldokumentet fra en tidligere studie under Clinical Trials record NCT05767749, men dokumenterer en fjerde arm som data vil bli analysert separat fra data i NCT05767749

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Normal hudfølelse ved både nasal ala vurderes ved nålestikk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på lokalbedøvelse eller andre komponenter i lokalbedøvelsen som vurderes
  • Gravide eller ammende frivillige (vurdert ved egenrapportering)
  • Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller antidepressiva av typen triptylin eller imipramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 ml lidokain med epinefrin vs. 1,0 ml lidokain med epinefrin
Hver side av nasal ala vil bli testet for normal følelse ved hjelp av sterile 30-gauge nåler. Andre kvalifikasjonskriterier vil bli bekreftet. Deltakere i denne armen vil få en injeksjon av 0,5 ml Xylocaine + epinefrin 1:100 000 (lidokain + epinefrin 1:100 000), bufret 1/10 med natriumbikarbonat i den ene siden av nesen (nasal ala) og 1,0 ml Xylocain + adrenalin 1:100 000 (lidokain + adrenalin 1:100 000), bufret 1/10 med natriumbikarbo inn i motsatt nasal ala. Lateraliteten til hver administrering av anestesivolum vil bli tilfeldig tildelt for hver pasient. Forsøkspersonene vil bli evaluert for varigheten av effekten av anestesi hvert 15. minutt på begge sider av ansiktet, inntil pasienten rapporterer tilbakevending av en skarp følelse ved nålestikktesten.
Legemiddel: 0,5 ml lidokain + adrenalin 1:100 000
0,5 ml lidokain + epinefrin 1:100 000, bufret 1/10 med natriumbikarbo
Legemiddel: 1,0 ml lidokain + adrenalin 1:100 000
1,0 ml lidokain + epinefrin 1:100 000, bufret 1/10 med natriumbikarbo
Eksperimentell: 1,0 ml lidokain med epinefrin vs 0,5 ml lidokain med epinefrin
Hver side av nasal ala vil bli testet for normal følelse ved hjelp av sterile 30-gauge nåler. Andre kvalifikasjonskriterier vil bli bekreftet. Deltakere i denne armen vil få en injeksjon av 1,0 ml Xylocaine + epinefrin 1:100 000 (lidokain + epinefrin 1:100 000), bufret 1/10 med natriumbikarbonat i den ene siden av nesen (nasal ala) og 0,5 ml + xylocain adrenalin 1:100 000 (lidokain + adrenalin 1:100 000), bufret 1/10 med natriumbikarbo inn i motsatt nasal ala. Lateraliteten til hver administrering av anestesivolum vil bli tilfeldig tildelt for hver pasient. Forsøkspersonene vil bli evaluert for varigheten av effekten av anestesi hvert 15. minutt på begge sider av ansiktet, inntil pasienten rapporterer tilbakevending av en skarp følelse ved nålestikktesten.
Legemiddel: 0,5 ml lidokain + adrenalin 1:100 000
0,5 ml lidokain + epinefrin 1:100 000, bufret 1/10 med natriumbikarbo
Legemiddel: 1,0 ml lidokain + adrenalin 1:100 000
1,0 ml lidokain + epinefrin 1:100 000, bufret 1/10 med natriumbikarbo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å gå tilbake til baseline-sensasjon, bestemt av binære utfall (Ja/nei) i 15-minutters intervaller
Tidsramme: Opptil 4 timer.
For å finne ut om tiden det tar å gå tilbake til baseline-sensasjonen varierer betydelig mellom hvert par bedøvelsesmidler, vil etterforskerne måle tiden det tar å gå tilbake til baseline-sensasjonen på hvert bedøvede sted ved å spørre deltakerne med 15 minutters mellomrom om de kan føle en skarp følelse på stedet. . Sterile nåler vil bli brukt. Returen av sensitiviteten vil bli bestemt ved hjelp av binære utfall (ja/nei) og registrert på en standardisert mal. Den maksimale forskjellen i anestesivarighet som etterforskerne anser som "ikke forskjellig" fra et klinisk synspunkt er 15 minutter.
Opptil 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10025244-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere